- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07048145
- Juicio original
Efectos de la bola de kegel y los ejercicios de piso pélvico sobre la función sexual, la incontinencia injustificada y la calidad de vida en las mujeres
Efectos de los ejercicios musculares del piso pélvico y la utilización de la pelota de ejercicios de Kegel en la función sexual, la incontinencia urinaria y la calidad de vida en mujeres con debilidad muscular pélvica: un ensayo controlado aleatorio
La incontinencia urinaria y la disfunción sexual son condiciones comunes que pueden afectar significativamente la calidad de vida. Aunque están disponibles tratamientos quirúrgicos y médicos, muchas personas buscan alternativas no invasivas.
El entrenamiento muscular pélvico, también conocido como ejercicios de Kegel, tiene como objetivo fortalecer los músculos pélvicos que apoyan la vejiga y otros órganos pélvicos. El uso de bolas de kegel vaginal puede mejorar los efectos de estos ejercicios al promover una mayor activación muscular y conciencia pélvica.
Los hallazgos preliminares sugieren que el entrenamiento regular del músculo del piso pélvico puede mejorar el control urinario y mejorar la función sexual a través de la fuerza muscular mejorada y la propiocepción.
Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad de los ejercicios musculares del piso pélvico y la utilización de la pelota de kegel como opciones no invasivas para mejorar la salud pélvica, la continencia urinaria y el bienestar sexual.
Se inscribirán un total de 40 participantes femeninas con debilidad muscular pélvica, incontinencia urinaria y disfunción sexual. Todos los participantes se someterán a un examen físico. La fuerza muscular se evaluará utilizando la escala de Oxford modificada, y los niveles de prolapso, si están presentes, se determinarán utilizando la clasificación POP-Q simplificada. Se recopilarán datos sociodemográficos y los participantes completarán tres cuestionarios cara a cara.
El índice de gravedad de Sandvick (SSI) se utilizará para evaluar la gravedad de la incontinencia urinaria. La consulta internacional sobre la forma de cuestionario de incontinencia (ICIQ-SF), un cuestionario validado, evaluará la calidad de vida relacionada con la incontinencia. El índice de función sexual femenina (FSFI), otro instrumento validado, se utilizará para evaluar la disfunción sexual.
Los participantes serán aleatorizados dibujando desde sobres cerrados que contienen 20 cartas etiquetadas como "0" y 20 etiquetadas "1." Aquellos que dibujen un "0" serán asignados al grupo de control y realizarán ejercicios de Kegel de piso pélvico. Aquellos que dibujen un "1" serán asignados al grupo de estudio, que realizará los mismos ejercicios que el grupo de control, junto con el uso de una bola de ejercicio de kegel vaginal.
Todos los participantes recibirán un programa de ejercicios en el hogar de 6 semanas dirigido a las fibras musculares pélvicas de contracción rápida (tipo II) y de contracción lenta (tipo I). El programa incluirá contracciones rápidas y lentas, con imágenes y analogías para mejorar la comprensión. Para contracciones rápidas, se utilizará la analogía "Cerrar abierto". Para las contracciones lentas, los participantes recibirán instrucciones de "exprimir mientras cuentan a cinco, mantengan por cinco y se relajen durante cinco", con la visualización de un ascensor que asciende, se detiene y descenden lentamente.
Cada conjunto de ejercicios consistirá en diez contracciones rápidas y diez lentas. Los participantes recibirán instrucciones de realizar cinco sets por día durante las primeras tres semanas y aumentar a diez sets por día en las últimas tres semanas. Esto equivale a un total de 50 contracciones rápidas y 50 lentas diarias en la fase inicial, aumentando a 100 de cada uno al final de la intervención.
Se proporcionarán formularios de seguimiento de ejercicios para permitir a los participantes monitorear el cumplimiento y documentar cada sesión completa.
Los participantes en el grupo de estudio recibirán una pelota de ejercicios de Kegel pélvico para usar. Este dispositivo tiene 13.5 cm de longitud total, con un ancho de bola de 3.5 cm, pesa aproximadamente 90 gramos y está hecho de silicona de grado médico. Contiene dos bolas de jiggle interiores diseñadas para generar vibraciones pasivas contra la pared vaginal durante el movimiento, potencialmente estimulando la actividad muscular pélvica.
Después de recibir instrucciones sobre el uso seguro, los participantes en el grupo de estudio usarán la pelota de kegel durante 30 minutos al día durante las primeras tres semanas, y durante una hora al día durante las últimas tres semanas, mientras se dedican a actividades diarias ligeras como caminar o movimientos domésticos. Continuarán realizando los mismos ejercicios que el grupo de control mientras integran el dispositivo en su rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Pavo, 34846
- University of Healt Science, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mujeres de 18 años o más
- Sufre de incontinencia urinaria de estrés, incontinencia urinaria mixta, incontinencia o urgencia.
- Ser sexualmente activo
- Experimente laxitud vaginal y/o disminución de la sensación sexual durante un período de 6 semanas o más.
- Comprender el turco para poder autocompletar los cuestionarios (validados en turco).
Criterios de exclusión:
• No dar su consentimiento informado.
- Ha tenido una cirugía previa por incontinencia, prolapso o endurecimiento vaginal
- Ha tenido más de 3 infecciones del tracto urinario en los últimos 12 meses
- Actualmente está tomando cualquier medicamento para la incontinencia
- Está embarazada o tratando de quedar embarazada
- Ha dado a luz menos de 6 semanas antes de la inscripción
- Ha sido diagnosticado obeso - IMC> 40
- Tiene antecedentes de condiciones neurológicas: la esclerosis múltiple y otros de Parkinson
- Mujeres con incontinencia fecal.
- Mujeres con prolapso de grado IV.
- Mujeres que tienen dolor perineal que hace que sea imposible aplicar las esferas.
- No estar comprometido a cumplir con un mínimo del 80% del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios de Kegel + bola de kegel vaginal
Los participantes en este grupo realizarán el mismo programa de entrenamiento muscular pélvico que el grupo de control, y además usan una pelota de ejercicios de kegel vaginal durante las actividades diarias para la estimulación pélvica pasiva.
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Los participantes realizarán ejercicios diarios de Kegel durante 6 semanas, comenzando con 5 sets por día y aumentando a 10 sets por día en las últimas 3 semanas.
Cada conjunto consta de 10 contracciones rápidas y 10 lentas.
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Comparador activo: SOLO EJERCICIOS DE KEGEL
Los participantes en este grupo realizarán un programa estructurado de entrenamiento muscular de piso pélvico de 6 semanas que consiste en contracciones rápidas y lentas sin el uso de ningún dispositivo.
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Un dispositivo de silicona de grado médico de 90 gramos con bolas de jiggle internas se usó intravaginalmente durante 30 minutos al día en las primeras 3 semanas y 1 hora al día en las últimas 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Cambio en el puntaje total de FSFI desde la base hasta la semana 6.
FSFI es un cuestionario validado que evalúa la función sexual en las mujeres, incluidos los dominios del deseo, la excitación, la lubricación, el orgasmo, la satisfacción y el dolor.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio en la consulta internacional sobre el puntaje de cuestionario de incontinencia-short (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Cambio en el puntaje ICIQ-SF desde la línea de base hasta la semana 6.
ICIQ-SF evalúa la frecuencia, la gravedad y el impacto de la incontinencia urinaria en la calidad de vida.
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio en la puntuación del índice de gravedad de Sandvick (SSI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Cambio en la gravedad de la incontinencia urinaria medida por el índice de gravedad de Sandvick desde el inicio hasta las 6 semanas.
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Programa de adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas
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Porcentaje de participantes que completaron al menos el 80% de los conjuntos de ejercicios prescritos durante el período de 6 semanas, en base a formularios de seguimiento autoinformados.
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Al inicio y después de 6 semanas
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Viabilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas.
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La aceptabilidad informada por los participantes de la intervención, incluida la comodidad, la voluntad de continuar y el beneficio percibido.
Datos recopilados a través del formulario de retroalimentación estructurada en la semana 6.
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Al inicio y después de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lau HH, Su TH, Hwang JC. Impact of pelvic floor muscle training on sexual function in women affected by stress urinary incontinence. Sex Med. 2024 Jun 20;12(3):qfae040. doi: 10.1093/sexmed/qfae040. eCollection 2024 Jun.
- Skaug KL, Engh ME, Bo K. Pelvic floor muscle training in female functional fitness exercisers: an assessor-blinded randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2024 Apr 25;58(9):486-493. doi: 10.1136/bjsports-2023-107365.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Prolapso de órganos pélvicos
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Prolapso
- Prolapso uterino
- Cistocele
Otros números de identificación del estudio
- Approval Number: 2024/14/889
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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