Effecten van Kegel -bal- en bekkenbodemoefeningen op seksuele functie, onrustige incontinentie en kwaliteit van leven bij vrouwen
Effecten van bekkenbodemspieroefeningen en kegeloefeningsbalgebruik op seksuele functie, urine -incontinentie en kwaliteit van leven bij vrouwen met bekkenbodemspierzwakte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Urine -incontinentie en seksuele disfunctie zijn veel voorkomende aandoeningen die de kwaliteit van leven aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Hoewel chirurgische en medische behandelingen beschikbaar zijn, zoeken veel mensen niet-invasieve alternatieven.
Bekkenbodemspiertraining, ook bekend als Kegel -oefeningen, is bedoeld om de bekkenspieren te versterken die de blaas en andere bekkenorganen ondersteunen. Het gebruik van vaginale kegelballen kan de effecten van deze oefeningen verbeteren door verhoogde spieractivering en bekkenbewustzijn te bevorderen.
Voorlopige bevindingen suggereren dat reguliere bekkenbodemspiertraining de urinecontrole kan verbeteren en de seksuele functie kan verbeteren door verbeterde spierkracht en proprioceptie.
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van bekkenbodemspieroefeningen en het gebruik van kegelbal te onderzoeken als niet-invasieve opties voor het verbeteren van de gezondheid van het bekken, de urinaire continentie en seksueel welzijn.
In totaal zullen 40 vrouwelijke deelnemers met bekkenbodemspierzwakte, urine -incontinentie en seksuele disfunctie worden ingeschreven. Alle deelnemers zullen een lichamelijk onderzoek ondergaan. Spiersterkte zal worden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Oxford-schaal, en prolapsniveaus, indien aanwezig, worden bepaald met behulp van de vereenvoudigde POP-Q-classificatie. Sociodemografische gegevens zullen worden verzameld en deelnemers zullen drie face-to-face vragenlijsten invullen.
De Sandvick Severity Index (SSI) zal worden gebruikt om de ernst van de urine -incontinentie te beoordelen. Het internationale overleg over Incontinentie-vragenlijst-short Form (ICIQ-SF), een gevalideerde vragenlijst, zal de incontinentiegerelateerde kwaliteit van leven beoordelen. De vrouwelijke seksuele functie -index (FSFI), een ander gevalideerd instrument, zal worden gebruikt om seksuele disfunctie te beoordelen.
Deelnemers worden gerandomiseerd door te tekenen van gesloten enveloppen met 20 kaarten met het label "0" en 20 gelabelde "1." Degenen die een "0" tekenen, worden toegewezen aan de controlegroep en zullen bekkenbodem Kegel -oefeningen uitvoeren. Degenen die een "1" trekken, worden toegewezen aan de studiegroep, die dezelfde oefeningen zal uitvoeren als de controlegroep, samen met het gebruik van een vaginale kegel -trainingsbal.
Alle deelnemers ontvangen een thuisgebaseerd oefenprogramma van 6 weken die zich richten op zowel fast-twitch (type II) als slow-twitch (type I) bekkenspiervezels. Het programma omvat snelle en langzame weeën, met beelden en analogieën om het begrip te verbeteren. Voor snelle contracties zal de analogie "Open-CLOSE TAP" worden gebruikt. Voor langzame weeën zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om "te knijpen terwijl ze tot vijf tellen, vijf vasthouden en vijf ontspannen voor vijf", waarbij de visualisatie van een lift langzaam stijgt, stopt en daalt.
Elke trainingsset bestaat uit tien snelle en tien langzame contracties. Deelnemers krijgen de opdracht om vijf sets per dag uit te voeren gedurende de eerste drie weken en verhogen tot tien sets per dag in de afgelopen drie weken. Dit komt overeen met een totaal van 50 snelle en 50 langzame contracties dagelijks in de beginfase, die toeneemt tot 100 van elk aan het einde van de interventie.
Tracking -formulieren worden verstrekt om deelnemers in staat te stellen de naleving te controleren en elke voltooide sessie te documenteren.
Deelnemers aan de studiegroep krijgen een bekken Kegel -trainingsbal om te gebruiken. Dit apparaat is 13,5 cm in totale lengte, met een balbreedte van 3,5 cm, weegt ongeveer 90 gram en is gemaakt van siliconen van medische kwaliteit. Het bevat twee binnenste jiggle -ballen die zijn ontworpen om passieve trillingen tegen de vaginale wand tijdens beweging te genereren, wat mogelijk stimulerende bekkenspieractiviteit stimuleert.
Na het ontvangen van instructies over veilig gebruik, zullen deelnemers in de studiegroep de Kegel Ball gedurende de eerste drie weken gedurende de eerste drie weken en gedurende de laatste drie weken gedurende de eerste drie weken gedurende de eerste drie weken dagelijks dragen, terwijl ze dagelijkse dagelijkse activiteiten zoals wandelen of huishoudelijke bewegingen onderhouden. Ze zullen dezelfde oefeningen blijven uitvoeren als de controlegroep, terwijl ze het apparaat in hun routine integreren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Kalkoen, 34846
- University of Healt Science, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Lijden aan stress urine -incontinentie, gemengde urine -incontinentie, drang incontinentie of urgentie.
- Seksueel actief zijn
- Ervaar vaginale laxiteit en/of verminderde seksuele sensatie gedurende een periode van 6 weken of langer.
- Begrijp Turks om de vragenlijsten zelf te kunnen aanvullen (gevalideerd in Turks).
Uitsluitingscriteria:
• Geen geïnformeerde toestemming geven.
- Heeft eerdere operatie ondergaan voor incontinentie, verzakking of vaginale aanscherping
- Heeft de afgelopen 12 maanden meer dan 3 urineweginfecties gehad
- Gebruikt momenteel medicatie voor incontinentie
- Is zwanger of probeert zwanger te worden
- Heeft minder dan 6 weken voorafgaand aan de inschrijving gekregen
- Is gediagnosticeerd zwaarlijvig - BMI> 40
- Heeft een geschiedenis van neurologische aandoeningen - Parkinson's, multiple sclerose en andere
- Vrouwen met fecale incontinentie.
- Vrouwen met graad IV verzakking.
- Vrouwen die perineale pijn hebben die het onmogelijk maken om de bollen toe te passen.
- Niet toegewijd aan het naleven van minimaal 80% van de behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kegel -oefeningen + vaginale kegelbal
Deelnemers aan deze groep zullen hetzelfde bekkenbodemspiertrainingsprogramma uitvoeren als de controlegroep en gebruiken bovendien een vaginale kegel -trainingsbal tijdens dagelijkse activiteiten voor passieve bekkenstimulatie.
|
Deelnemers zullen dagelijkse Kegel -oefeningen gedurende 6 weken uitvoeren, beginnend met 5 sets per dag en in de laatste 3 weken stijgen tot 10 sets per dag.
Elke set bestaat uit 10 snelle en 10 langzame contracties.
|
|
Actieve vergelijker: Kegel oefent alleen
Deelnemers aan deze groep zullen een gestructureerd bekkenopleidingsprogramma van 6 weken uitvoeren dat bestaat uit snelle en langzame contracties zonder het gebruik van een apparaat.
|
Een siliconenapparaat van 90 gram medische kwaliteit met interne schudballen die in de eerste 3 weken en 1 uur per dag in de laatste 3 weken per dag per 30 minuten intravaginaal intravaginaal worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score voor vrouwelijke seksuele functie -index (FSFI)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Verandering van de totale FSFI -score van basislijn tot week 6.
FSFI is een gevalideerde vragenlijst die de seksuele functie bij vrouwen beoordeelt, waaronder domeinen van verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Wijziging in internationale overleg over Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Verandering in ICIQ-SF-score van basislijn naar week 6.
ICIQ-SF beoordeelt frequentie, ernst en impact van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven.
Hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verander in Sandvick Severity Index (SSI) score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Verandering in de ernst van de urine -incontinentie zoals gemeten door de Sandvick Severity Index van basislijn tot 6 weken.
|
Basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het oefenen programma
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken
|
Percentage deelnemers die ten minste 80% van de voorgeschreven trainingssets hebben voltooid gedurende de periode van 6 weken, gebaseerd op zelfgerapporteerde volgformulieren.
|
Bij aanvang en na 6 weken
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken.
|
Door deelnemers gerapporteerde aanvaardbaarheid van de interventie, inclusief comfort, bereidheid om door te gaan en voordeel te waarnemen.
Gegevens verzameld via gestructureerd feedbackformulier in week 6.
|
Bij aanvang en na 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lau HH, Su TH, Hwang JC. Impact of pelvic floor muscle training on sexual function in women affected by stress urinary incontinence. Sex Med. 2024 Jun 20;12(3):qfae040. doi: 10.1093/sexmed/qfae040. eCollection 2024 Jun.
- Skaug KL, Engh ME, Bo K. Pelvic floor muscle training in female functional fitness exercisers: an assessor-blinded randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2024 Apr 25;58(9):486-493. doi: 10.1136/bjsports-2023-107365.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Ziekten van de urineblaas
- Verzakking van het bekkenorgaan
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Verzakking
- Baarmoederverzakking
- Cystokèle
Andere studie-ID-nummers
- Approval Number: 2024/14/889
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .