- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07048145
- Original retssag
Effekter af kegelkugle og bækkenbundsøvelser på seksuel funktion, ujævn inkontinens og livskvalitet hos kvinder
Effekter af bækkenbundsmuskeløvelser og Kegel -træningskugleudnyttelse på seksuel funktion, urininkontinens og livskvalitet hos kvinder med bækkenbundsmuskel svaghed: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Urininkontinens og seksuel dysfunktion er almindelige tilstande, der kan påvirke livskvaliteten. Selvom kirurgiske og medicinske behandlinger er tilgængelige, søger mange individer ikke-invasive alternativer.
Træning af bækkenbundmuskel, også kendt som Kegel -øvelser, sigter mod at styrke bækkenmusklerne, der understøtter blæren og andre bækkenorganer. Brugen af vaginale kegelkugler kan forbedre virkningerne af disse øvelser ved at fremme øget muskelaktivering og bækkenbevidsthed.
Foreløbige fund antyder, at regelmæssig bækkenbundsmuskeltræning kan forbedre urinkontrol og forbedre seksuel funktion gennem forbedret muskelstyrke og propriosception.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af bækkenbundsmuskeløvelser og kegelboldudnyttelse som ikke-invasive muligheder for forbedring af bækkenets sundhed, urin kontinuitet og seksuel velvære.
I alt 40 kvindelige deltagere med muskelsvaghed i bækkenbunden, urininkontinens og seksuel dysfunktion vil blive tilmeldt. Alle deltagere vil gennemgå en fysisk undersøgelse. Muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Oxford-skala, og prolapsniveauer, hvis de er til stede, vil blive bestemt ved hjælp af den forenklede POP-Q-klassificering. Sociodemografiske data indsamles, og deltagerne vil udfylde tre ansigt til ansigt-spørgeskemaer.
Sandvick Severity Index (SSI) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af urininkontinens. Den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema-short-form (ICIQ-SF), et valideret spørgeskema, vurderer inkontinensrelateret livskvalitet. Det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI), et andet valideret instrument, vil blive brugt til at vurdere seksuel dysfunktion.
Deltagerne vil blive randomiseret ved at trække fra lukkede konvolutter, der indeholder 20 kort mærket "0" og 20 mærket "1." De, der tegner en "0", tildeles kontrolgruppen og udfører bækkenbundskegeløvelser. De, der tegner en "1", vil blive tildelt studiegruppen, som vil udføre de samme øvelser som kontrolgruppen sammen med brugen af en vaginal kegel -træningsbold.
Alle deltagere vil modtage et 6-ugers hjemmebaseret træningsprogram, der er målrettet mod både hurtig-twitch (type II) og langsomt twitch (type I) bækkenmuskelfibre. Programmet vil omfatte hurtige og langsomme sammentrækninger med billeder og analogier for at forbedre forståelsen. For hurtige sammentrækninger vil "åben-lukket tap" -analogien blive brugt. For langsomme sammentrækninger vil deltagerne blive bedt om at "klemme, mens de tæller til fem, holder i fem og slapper af i fem," med visualiseringen af en elevator, der langsomt stiger op, stopper og falder.
Hvert øvelsessæt vil bestå af ti hurtige og ti langsomme sammentrækninger. Deltagerne vil blive bedt om at udføre fem sæt om dagen i løbet af de første tre uger og stige til ti sæt om dagen i de sidste tre uger. Dette svarer til i alt 50 hurtige og 50 langsomme sammentrækninger dagligt i den indledende fase, hvilket øges til 100 af hver ved afslutningen af interventionen.
Formularer til træningssporing vil blive leveret for at give deltagerne mulighed for at overvåge overholdelse og dokumentere hver udfyldte session.
Deltagere i studiegruppen får en bækkenkegeløvelsesbold, der skal bruges. Denne enhed er 13,5 cm i den samlede længde med en 3,5 cm kuglebredde, vejer ca. 90 gram og er lavet af silikone af medicinsk kvalitet. Den indeholder to indre jiggle -kugler designet til at generere passive vibrationer mod vaginalvæggen under bevægelse, hvilket potentielt stimulerer bækkenmuskelaktivitet.
Efter at have modtaget undervisning om sikker brug, bærer deltagere i studiegruppen Kegel -ballen i 30 minutter dagligt i løbet af de første tre uger og i en time dagligt i løbet af de sidste tre uger, mens de deltager i lette daglige aktiviteter såsom gåture eller husholdningsbevægelser. De vil fortsætte med at udføre de samme øvelser som kontrolgruppen, mens de integrerer enheden i deres rutine.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Kalkun, 34846
- University of Healt Science, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Kvinder på 18 år eller derover
- Lider af urininkontinens, blandet urininkontinens, trangsinkontinens eller uopsættelighed.
- At være seksuelt aktiv
- Oplev vaginal slaphed og/eller nedsat seksuel fornemmelse i en periode på 6 uger eller mere.
- Forstå tyrkisk for at være i stand til at kompletere spørgeskemaerne (valideret på tyrkisk).
Ekskluderingskriterier:
• At give ikke informeret samtykke.
- Har haft forudgående operation for inkontinens, prolaps eller vaginal stramning
- Har haft mere end 3 urinvejsinfektioner i de sidste 12 måneder
- Tager i øjeblikket medicin til inkontinens
- Er gravid eller prøver at blive gravid
- Har født mindre end 6 uger før tilmeldingen
- Er blevet diagnosticeret fede - BMI> 40
- Har en historie med neurologiske forhold - Parkinsons, multipel sklerose og andet
- Kvinder med fækal inkontinens.
- Kvinder med grad IV -prolaps.
- Kvinder, der har perineale smerter, der gør det umuligt at anvende kuglerne.
- Ikke forpligtet til at overholde mindst 80% af behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kegel øvelser + vaginal kegel ball
Deltagere i denne gruppe udfører det samme træningsprogram for bækkenbundsmuskel som kontrolgruppe og bruger desuden en vaginal kegel -træningsbold under daglige aktiviteter til passiv bækkenstimulering.
|
Deltagerne udfører daglige Kegel -øvelser i 6 uger, startende med 5 sæt om dagen og stiger til 10 sæt om dagen i de sidste 3 uger.
Hvert sæt består af 10 hurtige og 10 langsomme sammentrækninger.
|
|
Aktiv komparator: Kegel øvelser kun
Deltagere i denne gruppe udfører et struktureret 6-ugers træningsprogram for bækkenbundsmuskel bestående af hurtige og langsomme sammentrækninger uden brug af nogen enhed.
|
En 90-gram medicinsk kvalitet silikone-enhed med interne jiggle-kugler, der blev brugt intravaginalt i 30 minutter dagligt i de første 3 uger og 1 time dagligt i de sidste 3 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI) score
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Ændring i den samlede FSFI -score fra baseline til uge 6.
FSFI er et valideret spørgeskema, der vurderer seksuel funktion hos kvinder, herunder domæner af lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerter.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring i international konsultation om inkontinens spørgeskema-kort form (ICIQ-SF) score
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Ændring i ICIQ-SF-score fra baseline til uge 6.
ICIQ-SF vurderer frekvens, sværhedsgrad og virkning af urininkontinens på livskvaliteten.
Højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring i Sandvick Severity Index (SSI) score
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Ændring i urininkontinensens sværhedsgrad målt ved Sandvick -alvorlighedsindekset fra baseline til 6 uger.
|
Baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af træningsprogrammet
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 uger
|
Procentdel af deltagere, der udfyldte mindst 80% af de foreskrevne træningssæt over 6-ugers periode, baseret på selvrapporterede sporingsformularer.
|
Ved baseline og efter 6 uger
|
|
Gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 uger.
|
Deltager-rapporteret acceptabilitet af interventionen, herunder komfort, vilje til at fortsætte og opfattet fordel.
Data indsamlet via struktureret feedbackform i uge 6.
|
Ved baseline og efter 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lau HH, Su TH, Hwang JC. Impact of pelvic floor muscle training on sexual function in women affected by stress urinary incontinence. Sex Med. 2024 Jun 20;12(3):qfae040. doi: 10.1093/sexmed/qfae040. eCollection 2024 Jun.
- Skaug KL, Engh ME, Bo K. Pelvic floor muscle training in female functional fitness exercisers: an assessor-blinded randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2024 Apr 25;58(9):486-493. doi: 10.1136/bjsports-2023-107365.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Urinblæresygdomme
- Prolaps af bækkenorganer
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Prolaps
- Uterin prolaps
- Cystocele
Andre undersøgelses-id-numre
- Approval Number: 2024/14/889
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Uddannelse af bækkenbundmuskel
-
Izmir University of EconomicsDokuz Eylul UniversityRekrutteringBækkenbundsmuskeltræning | Sunde voksne kvinder | BækkenbundsmuskeltræningTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUfrivillig vandladning | Urininkontinens, Urge | Urininkontinens, stress | Postmenopausale symptomerPakistan
-
Comenius UniversityPavol Jozef Safarik UniversityAfsluttetSunde kvinder | Pudendal nerveSlovakiet