- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07048145
- Original rettssak
Effekter av Kegel Ball og bekkenbunnsøvelser på seksuell funksjon, URYKTIG inkontinens og livskvalitet hos kvinner
Effekter av muskeløvelser i bekkenbunnen og utnyttelse
Urininkontinens og seksuell dysfunksjon er vanlige forhold som kan påvirke livskvaliteten betydelig. Selv om kirurgiske og medisinske behandlinger er tilgjengelige, søker mange individer ikke-invasive alternativer.
Muskeltrening av bekkenbunnen, også kjent som Kegel -øvelser, tar sikte på å styrke bekkenmusklene som støtter blæren og andre bekkenorganer. Bruken av vaginale kegelkuler kan forbedre effekten av disse øvelsene ved å fremme økt muskelaktivering og bekkenbevissthet.
Foreløpige funn antyder at vanlig muskeltrening i bekkenbunnen kan forbedre urinstyring og forbedre seksuell funksjon gjennom forbedret muskelstyrke og propriosepsjon.
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av muskeløvelser i bekkenbunnen og utnyttelse av kegelkule som ikke-invasive alternativer for å forbedre bekkenhelsen, urinekontinens og seksuell velvære.
Totalt 40 kvinnelige deltakere med muskelsvakhet i bekkenbunnen, urininkontinens og seksuell dysfunksjon vil bli registrert. Alle deltakerne vil gjennomgå en fysisk undersøkelse. Muskelstyrke vil bli vurdert ved bruk av den modifiserte Oxford-skalaen, og prolapsnivåer, hvis den er til stede, vil bli bestemt ved bruk av den forenklede POP-Q-klassifiseringen. Sosiodemografiske data vil bli samlet inn, og deltakerne vil fylle ut tre spørreskjemaer ansikt til ansikt.
Sandvick Severity Index (SSI) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av urininkontinens. International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), et validert spørreskjema, vil vurdere inkontinensrelatert livskvalitet. Den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen (FSFI), et annet validert instrument, vil bli brukt til å vurdere seksuell dysfunksjon.
Deltakerne vil bli randomisert ved å trekke fra lukkede konvolutter som inneholder 20 kort merket "0" og 20 merket "1." De som tegner en "0", vil bli tildelt kontrollgruppen og vil utføre bekkenbunn Kegel -øvelser. De som tegner en "1" vil bli tildelt studiegruppen, som vil utføre de samme øvelsene som kontrollgruppen, sammen med bruk av en vaginal Kegel -treningsball.
Alle deltakerne vil motta et 6-ukers hjemmebasert treningsprogram som er rettet mot både hurtig-rykke (type II) og sakte rykke (type I) bekkenmuskelfibre. Programmet vil omfatte raske og langsomme sammentrekninger, med bilder og analogier for å forbedre forståelsen. For raske sammentrekninger vil analogien "Åpne klosset" bli brukt. For langsomme sammentrekninger vil deltakerne bli instruert om å "presse mens de teller til fem, hold i fem og slappe av i fem," med visualiseringen av en heis som sakte stigende, stopper og synker.
Hvert treningssett vil bestå av ti raske og ti langsomme sammentrekninger. Deltakerne vil bli instruert om å utføre fem sett per dag i løpet av de første tre ukene og øke til ti sett per dag de siste tre ukene. Dette tilsvarer totalt 50 raske og 50 langsomme sammentrekninger daglig i den innledende fasen, og øker til 100 av hver mot slutten av intervensjonen.
Skjemaer for treningssporing vil bli gitt for at deltakerne kan overvåke etterlevelse og dokumentere hver fullførte økt.
Deltakere i studiegruppen vil få en treningsball for bekkenet som skal brukes. Denne enheten er 13,5 cm i total lengde, med en bredde på 3,5 cm, veier omtrent 90 gram og er laget av silikon med medisinsk kvalitet. Den inneholder to indre jiggle -baller designet for å generere passive vibrasjoner mot vaginalveggen under bevegelse, og potensielt stimulerer bekkenmuskelaktiviteten.
Etter å ha mottatt instruksjon om sikker bruk, vil deltakerne i studiegruppen bruke Kegel Ball i 30 minutter daglig i løpet av de første tre ukene, og i en time daglig i løpet av de siste tre ukene, mens de driver med lette daglige aktiviteter som turgåing eller husholdningsbevegelser. De vil fortsette å utføre de samme øvelsene som kontrollgruppen mens de integrerer enheten i rutinen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Tyrkia, 34846
- University of Healt Science, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Kvinner over 18 år
- Lider av stress urininkontinens, blandet urininkontinens, trang inkontinens eller haster.
- Å være seksuelt aktiv
- Opplev vaginal slapphet og/eller redusert seksuell sensasjon i en periode på 6 uker eller mer.
- Forstå tyrkisk for å kunne fullføre spørreskjemaene (validert på tyrkisk).
Eksklusjonskriterier:
• Ikke gi informert samtykke.
- Har hatt tidligere kirurgi for inkontinens, prolaps eller vaginal stramming
- Har hatt mer enn 3 urinveisinfeksjoner de siste 12 månedene
- Tar for øyeblikket medisiner for inkontinens
- Er gravid eller prøver å bli gravid
- Har født mindre enn 6 uker før påmelding
- Har blitt diagnostisert overvektig - BMI> 40
- Har en historie med nevrologiske forhold - Parkinson, multippel sklerose og annen
- Kvinner med fekal inkontinens.
- Kvinner med prolaps i klasse IV.
- Kvinner som har perineale smerter som gjør det umulig å bruke kulene.
- Ikke er forpliktet til å overholde minimum 80% av behandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kegeløvelser + vaginal Kegel Ball
Deltakere i denne gruppen vil utføre det samme muskeltreningsprogrammet for bekkenbunnen som kontrollgruppe, og i tillegg bruke en vaginal Kegel -treningsball under daglige aktiviteter for passiv bekkenstimulering.
|
Deltakerne vil utføre daglige Kegel -øvelser i 6 uker, og starter med 5 sett per dag og øker til 10 sett per dag i løpet av de siste 3 ukene.
Hvert sett består av 10 raske og 10 langsomme sammentrekninger.
|
|
Aktiv komparator: KUN KEGEL ØVER
Deltakere i denne gruppen vil utføre et strukturert 6-ukers bekkenbunnsmuskeltreningsprogram som består av raske og langsomme sammentrekninger uten bruk av noen enhet.
|
En silikonenhet på 90 gram silikon med interne jiggle-baller som ble brukt intravaginalt i 30 minutter daglig i løpet av de første 3 ukene og 1 time daglig i løpet av de siste 3 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) poengsum
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Endring i total FSFI -poengsum fra baseline til uke 6.
FSFI er et validert spørreskjema som vurderer seksuell funksjon hos kvinner, inkludert domener av lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerter.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring i internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema-short form (ICIQ-SF) poengsum
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Endring i ICIQ-SF-poengsum fra baseline til uke 6.
ICIQ-SF vurderer frekvens, alvorlighetsgrad og virkning av urininkontinens på livskvalitet.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring i Sandvick Severity Index (SSI) poengsum
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Endring i urininkontinens alvorlighetsgrad målt ved Sandvick alvorlighetsindeks fra baseline til 6 uker.
|
Baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av treningsprogram
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 uker
|
Prosentandel av deltakerne som fullførte minst 80% av de foreskrevne treningssettene i løpet av 6 ukers periode, basert på selvrapporterte sporingsskjemaer.
|
Ved baseline og etter 6 uker
|
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 uker.
|
Deltakerrapportert akseptabilitet av intervensjonen, inkludert komfort, vilje til å fortsette og opplevd fordel.
Data samlet inn via strukturert tilbakemeldingsskjema i uke 6.
|
Ved baseline og etter 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lau HH, Su TH, Hwang JC. Impact of pelvic floor muscle training on sexual function in women affected by stress urinary incontinence. Sex Med. 2024 Jun 20;12(3):qfae040. doi: 10.1093/sexmed/qfae040. eCollection 2024 Jun.
- Skaug KL, Engh ME, Bo K. Pelvic floor muscle training in female functional fitness exercisers: an assessor-blinded randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2024 Apr 25;58(9):486-493. doi: 10.1136/bjsports-2023-107365.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Urinblæresykdommer
- Bekkenorganprolaps
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Prolaps
- Livmorprolaps
- Cystocele
Andre studie-ID-numre
- Approval Number: 2024/14/889
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .