- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07048145
- Оригинальное испытание
Влияние упражнений на пол мяча и таза на сексуальную функцию, недержание бездействия и качество жизни у женщин
Влияние упражнений на мышечную массу тазового нала и использование мяча Kegel на сексуальную функцию, недержание мочи и качество жизни у женщин с мышечной слабостью тазового дна: рандомизированное контролируемое исследование
Недержание мочи и сексуальная дисфункция являются общими условиями, которые могут значительно повлиять на качество жизни. Хотя хирургические и медицинские методы лечения доступны, многие люди ищут неинвазивные альтернативы.
Тренировка мышц тазового дна, также известная как упражнения Кегеля, направлена на укрепление мышц таза, которые поддерживают мочевой пузырь и другие органы таза. Использование вагинальных шариков Kegel может усилить эффекты этих упражнений, способствуя повышенной активации мышц и осознании таза.
Предварительные результаты показывают, что регулярная тренировка мышц тазового дна может улучшить контроль мочи и улучшить сексуальную функцию за счет улучшения мышечной силы и проприоцепции.
Это исследование направлено на изучение эффективности упражнений на мышцах тазового дна и использования мяча Kegel в качестве неинвазивных вариантов улучшения здоровья таза, продолжения мочи и сексуального благополучия.
В общей сложности 40 участников с мышечной слабостью тазового дна, недержанием мочи и сексуальной дисфункцией будут зачислены. Все участники пройдут физическое обследование. Мышечная сила будет оцениваться с использованием модифицированной Оксфордской шкалы, а уровни пролапса, если они будут присутствовать, будут определены с использованием упрощенной классификации POP-Q. Социально-демографические данные будут собраны, и участники заполнят три анкеты для личной личной.
Индекс тяжести Сандвика (SSI) будет использоваться для оценки тяжести недержания мочи. Международная консультация по анкету по вопросам недержания (ICIQ-SF), подтвержденная вопросник, оценит качество жизни, связанное с недержанием. Индекс сексуальной функции женского пола (FSFI), другой подтвержденный инструмент, будет использоваться для оценки сексуальной дисфункции.
Участники будут рандомизированы, черпая из закрытых конвертов, содержащих 20 карт, помеченных «0» и 20 с надписью «1.» Те, кто рисует «0», будут назначены контрольной группе и будут выполнять упражнения на тазовом поле. Те, кто рисует «1», будут назначены в исследовательскую группу, которая будет выполнять те же упражнения, что и контрольная группа, наряду с использованием вагинального мяча упражнений Кегеля.
Все участники получат 6-недельную домашнюю программу упражнений, нацеленную на быстрое количество (тип II), так и медленные (тип I) тазовые мышечные волокна. Программа будет включать в себя быстрые и медленные сокращения, с изображениями и аналогиями для улучшения понимания. Для быстрых сокращений будет использоваться аналогия «Open-Close Tap». Для медленных сокращений участникам будет проинструктировано «сжимать, подсчитывая до пяти, держаться на пять и расслабиться на пять» с визуализацией лифта, медленно поднимаясь, останавливаясь и спускаясь.
Каждый набор упражнений будет состоять из десяти быстрых и десяти медленных сокращений. Участникам будет поручено выполнять пять подходов в день в течение первых трех недель и увеличить до десяти сетов в день за последние три недели. Это равняется в общей сложности 50 быстрых и 50 медленных сокращений в день на начальной фазе, увеличиваясь до 100 от каждого к концу вмешательства.
Будут предоставлены формы отслеживания упражнений, чтобы позволить участникам отслеживать соответствие и документировать каждую завершенную сеанс.
Участникам учебной группы будет предоставлен шар для упражнений в тазовом кегеле для использования. Это устройство составляет 13,5 см общей длины, с шириной шарика 3,5 см, весит приблизительно 90 граммов и изготовлен из силикона медицинского уровня. Он содержит два внутренних шарика, предназначенные для создания пассивных вибраций против стенки влагалища во время движения, что потенциально стимулирует активность тазовых мышц.
После получения инструкции по безопасному использованию участники учебной группы будут носить мяч Kegel в течение 30 минут в день в течение первых трех недель, а в течение одного часа в день в течение последних трех недель, одновременно занимаясь световыми повседневными мероприятиями, такими как ходьба или домашние движения. Они будут продолжать выполнять те же упражнения, что и управляющая группа, интегрируя устройство в свою рутину.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Турция, 34846
- University of Healt Science, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Женщины в возрасте 18 лет или старше
- Страдать от недержания мочи, смешанного недержания мочи, побуждения недержания или срочности.
- Быть сексуально активным
- Испытайте вагинальную слабость и/или снижение сексуальных ощущений в течение 6 недель или более.
- Поймите турецкий, чтобы иметь возможность самостоятельно заполнять анкеты (подтвержденные на турецком языке).
Критерии исключения:
• Не давая информированного согласия.
- Предварительно операция по поводу недержания, выпадения или ужесточения влагалища
- За последние 12 месяцев было более 3 инфекций мочевыводящих путей
- В настоящее время принимает какие -либо лекарства от недержания
- Беременна или пытается забеременеть
- Родил менее чем за 6 недель до зачисления
- Был диагностирован с ожирением - ИМТ> 40
- Имеет в анамнезе неврологические состояния - Паркинсон, рассеянный склероз и другие
- Женщины с недержанием фекальной.
- Женщины с пролапсом IV класса.
- Женщины, которые испытывают промежности, которая делает невозможным применение сфер.
- Не приверженное соблюдению минимум 80% лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения Кегеля + вагинальный шар Кегель
Участники этой группы проведут ту же программу обучения мышцам тазового пола, что и контрольная группа, и дополнительно использует вагинальный шарик для упражнений в Кегеле во время повседневной деятельности для пассивной стимуляции таза.
|
Участники будут выполнять ежедневные упражнения Kegel в течение 6 недель, начиная с 5 подходов в день и увеличиваясь до 10 сетов в день за последние 3 недели.
Каждый набор состоит из 10 быстрых и 10 медленных сокращений.
|
|
Активный компаратор: Только упражнения Кегеля
Участники этой группы проведут структурированную 6-недельную программу обучения мышцам тазового дна, состоящей из быстрых и медленных сокращений без использования какого-либо устройства.
|
Силиконовое устройство на 90 граммах с внутренними шариками по коэффициентам, используемых внутривагинально в течение 30 минут в день в первые 3 недели и 1 час в день за последние 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений в индексе женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
|
Изменение общего балла FSFI с базового уровня на 6 -й неделе.
FSFI - это проверенный вопросник, оценивающий сексуальную функцию у женщин, включая области желания, возбуждения, смазки, оргазма, удовлетворения и боли.
|
Базовая линия и 6 недель
|
|
Изменение международной консультации по вопросам недержания шорт-анкеты (ICIQ-SF) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
|
Изменения в оценке ICIQ-SF с базовой линии на 6-й неделе.
ICIQ-SF оценивает частоту, тяжесть и влияние недержания мочи на качество жизни.
Более высокие оценки указывают на большую серьезность.
|
Базовая линия и 6 недель
|
|
Изменение показателя индекса тяжести Сандвика (SSI)
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
|
Изменение тяжести недержания мочи, измеренное индексом тяжести Сандвика от исходного уровня до 6 недель.
|
Базовая линия и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность программе упражнений
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 недель
|
Процент участников, которые завершили не менее 80% предписанных наборов упражнений в течение 6-недельного периода, на основе самоотчетных форм отслеживания.
|
На исходном уровне и через 6 недель
|
|
Осуществимость и приемлемость
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 недель.
|
Приемлемость вмешательства, сообщаемое участником, включая комфорт, готовность к продолжению и предполагаемую выгоду.
Данные, собранные с помощью структурированной формы обратной связи на 6 -й неделе.
|
На исходном уровне и через 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lau HH, Su TH, Hwang JC. Impact of pelvic floor muscle training on sexual function in women affected by stress urinary incontinence. Sex Med. 2024 Jun 20;12(3):qfae040. doi: 10.1093/sexmed/qfae040. eCollection 2024 Jun.
- Skaug KL, Engh ME, Bo K. Pelvic floor muscle training in female functional fitness exercisers: an assessor-blinded randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2024 Apr 25;58(9):486-493. doi: 10.1136/bjsports-2023-107365.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания мочевого пузыря
- Пролапс тазовых органов
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Пролапс
- Выпадение матки
- Цистоцеле
Другие идентификационные номера исследования
- Approval Number: 2024/14/889
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .