- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07048145
- Oryginalna próba
Wpływ ćwiczeń piłki kegelowej i dna miednicy na funkcje seksualne, nietrzymanie moczu i jakość życia u kobiet
Wpływ ćwiczeń mięśni dna dna miednicy i wykorzystanie piłki do ćwiczeń kegelowych na funkcje seksualne, nietrzymanie moczu i jakość życia u kobiet ze osłabieniem mięśni dna miednicy: randomizowane kontrolowane badanie
Nietrzymanie moczu i zaburzenia seksualne są powszechnymi warunkami, które mogą znacząco wpłynąć na jakość życia. Chociaż dostępne są zabiegi chirurgiczne i medyczne, wiele osób szuka alternatyw nieinwazyjnych.
Trening mięśni dna miednicy, znany również jako ćwiczenia Kegel, ma na celu wzmocnienie mięśni miednicy, które wspierają pęcherz i inne narządy miednicy. Zastosowanie piłek kegelowych pochwy może zwiększyć skutki tych ćwiczeń poprzez promowanie zwiększonej aktywacji mięśni i świadomości miednicy.
Wstępne ustalenia sugerują, że regularne trening mięśni dna miednicy może poprawić kontrolę moczu i poprawić funkcje seksualne poprzez poprawę siły mięśni i propriocepcji.
Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności ćwiczeń mięśni dna miednicy i wykorzystania piłki kegelowej jako nieinwazyjnych opcji poprawy zdrowia miednicy, ciągłości moczu i samopoczucia seksualnego.
W sumie zapisano się 40 uczestników ze osłabieniem mięśni dna miednicy, nietrzymaniem moczu i dysfunkcją seksualną. Wszyscy uczestnicy przejdą badanie fizykalne. Siła mięśni zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej skali Oxfordu, a poziomy wypadnięcia, jeśli są obecne, zostaną określone przy użyciu uproszczonej klasyfikacji POP-Q. Dane socjodemograficzne zostaną zebrane, a uczestnicy wypełnią trzy twarzą w twarz.
Wskaźnik nasilenia Sandvicka (SSI) zostanie wykorzystany do oceny nasilenia nietrzymania moczu. Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza krótkowzroczności (ICIQ-SF), zatwierdzonego kwestionariusza, oceni jakość życia związaną z nietrzymaniem moczu. Wskaźnik funkcji seksualnych żeński (FSFI), inny zatwierdzony instrument, zostanie wykorzystany do oceny zaburzeń seksualnych.
Uczestnicy będą losowo losowo, czerpiąc z zamkniętych kopert zawierających 20 kart oznaczonych „0” i 20 oznaczonych „1.” Ci, którzy narysują „0”, zostaną przydzielone do grupy kontrolnej i wykonają ćwiczenia kegla dna miednicy. Ci, którzy narysują „1”, zostaną przydzielone do grupy badawczej, która wykona te same ćwiczenia co grupa kontrolna, wraz z użyciem piłki do ćwiczeń z pochwy.
Wszyscy uczestnicy otrzymają 6-tygodniowy program ćwiczeń w domu ukierunkowanym zarówno na włókna mięśni miednicy (typ II), jak i powolne (typ I). Program będzie zawierał szybkie i powolne skurcze, z obrazami i analogami w celu poprawy zrozumienia. W przypadku szybkich skurczów zostanie zastosowana analogia „otwartego kranu”. W przypadku powolnych skurczów uczestnicy zostaną poinstruowani, aby „ścisnąć podczas liczenia do pięciu, zatrzymać pięć i zrelaksować się przez pięć”, z wizualizacją windy powoli wznoszącej się, zatrzymującej się i zejścia.
Każdy zestaw ćwiczeń będzie składał się z dziesięciu szybkich i dziesięciu powolnych skurczów. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w ciągu pierwszych trzech tygodni wykonywać pięć set dziennie i wzrosnąć do dziesięciu zestawów dziennie w ciągu ostatnich trzech tygodni. Odpowiada to w sumie 50 szybkich i 50 powolnych skurczów dziennie w fazie początkowej, zwiększając się do 100 z każdej interwencji.
Zostaną dostarczone formularze śledzenia ćwiczeń, aby umożliwić uczestnikom monitorowanie zgodności i dokumentowanie każdej zakończonej sesji.
Uczestnicy grupy badawczej otrzymają piłkę do ćwiczeń kegelowych do użycia. To urządzenie ma całkowitą długość 13,5 cm, o szerokości kuli 3,5 cm, waży około 90 gramów i jest wykonane z silikonu klasy medycznej. Zawiera dwie wewnętrzne kulki podtrzymujące zaprojektowane do generowania pasywnych wibracji na ścianie pochwy podczas ruchu, potencjalnie stymulując aktywność mięśni miednicy.
Po otrzymaniu instrukcji dotyczących bezpiecznego użytkowania uczestnicy grupy badań będą nosić piłkę kegelową przez 30 minut dziennie przez pierwsze trzy tygodnie i przez godzinę dziennie w ciągu ostatnich trzech tygodni, jednocześnie angażując się w lekkie codzienne czynności, takie jak spacery lub ruchy domowe. Będą nadal wykonywać te same ćwiczenia, co grupa kontrolna, jednocześnie integrując urządzenie z ich rutyną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Indyk, 34846
- University of Healt Science, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Kobiety w wieku 18 lat lub więcej
- Cierpią na stresu nietrzymania moczu, mieszane nietrzymanie moczu, nietrzymanie moczu lub pilność.
- Bycie aktywnym seksualnym
- Doświadczam rozluźnienia z pochwy i/lub zmniejszonego wrażenia seksualnego przez okres 6 tygodni lub dłużej.
- Zrozum tureckie, aby móc samodzielnie ukończyć kwestionariusze (zatwierdzone w języku tureckim).
Kryteria wykluczenia:
• Nie wyraża świadomej zgody.
- Miał wcześniejszą operację nietrzymania moczu, wypadania lub zaostrzenia pochwy
- Miał ponad 3 infekcje dróg moczowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecnie przyjmuje wszelkie leki na nietrzymanie moczu
- Jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę
- Urodził się mniej niż 6 tygodni przed rejestracją
- Zdiagnozowano otyły - BMI> 40
- Ma historię warunków neurologicznych - Parkinson, stwardnienie rozsiane i inne
- Kobiety z nietrzymaniem moczu.
- Kobiety z wypadnięciem klasy IV.
- Kobiety, które odczuwają ból krocza, który uniemożliwia zastosowanie sfery.
- Nie jest zaangażowany w przestrzeganie minimum 80% leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia kegelowe + piłka z pochwy
Uczestnicy tej grupy wykonają ten sam program treningowy mięśni miednicy, co grupa kontrolna, a dodatkowo wykorzystają piłkę do ćwiczeń z pochwy podczas codziennych czynności w celu pasywnej stymulacji miednicy.
|
Uczestnicy będą wykonywać codzienne ćwiczenia kegelowe przez 6 tygodni, zaczynając od 5 setów dziennie i zwiększając do 10 setów dziennie w ciągu ostatnich 3 tygodni.
Każdy zestaw składa się z 10 szybkich i 10 powolnych skurczów.
|
|
Aktywny komparator: Tylko ćwiczenia kegla
Uczestnicy tej grupy wykonają ustrukturyzowany 6-tygodniowy program treningu mięśni miednicy, składający się z szybkich i powolnych skurczów bez użycia żadnego urządzenia.
|
90-gramowe silikonowe urządzenie z wewnętrznymi kulkami chusteczkowymi stosowanymi dożylnie przez 30 minut dziennie w ciągu pierwszych 3 tygodni i 1 godziny dziennie w ciągu ostatnich 3 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana całkowitego wyniku FSFI z linii bazowej na 6 tygodnia.
FSFI jest potwierdzonym kwestionariuszem oceniającym funkcję seksualną u kobiet, w tym dziedziny pożądania, pobudzenie, smarowanie, orgazm, satysfakcja i ból.
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana międzynarodowych konsultacji w sprawie oceny kwestionariusza (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana wyniku ICIQ-SF z linii podstawowej na 6 tygodnia.
ICIQ-SF ocenia częstotliwość, nasilenie i wpływ nietrzymania moczu na jakość życia.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia Sandvick (SSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana ciężkości nietrzymania moczu, mierzona wskaźnikiem nasilenia Sandvicka od wartości wyjściowej do 6 tygodni.
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie programu ćwiczeń
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach
|
Procent uczestników, którzy ukończyli co najmniej 80% przepisanych zestawów ćwiczeń w ciągu 6 tygodni, w oparciu o zgłaszane przez siebie formularze śledzenia.
|
Na początku i po 6 tygodniach
|
|
Wykonalność i akceptowalność
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach.
|
Uczestnik zgłaszał akceptowalność interwencji, w tym komfort, chęć kontynuowania i postrzeganej korzyści.
Dane zebrane za pomocą ustrukturyzowanego formularza sprzężenia zwrotnego w 6. tygodniu.
|
Na początku i po 6 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lau HH, Su TH, Hwang JC. Impact of pelvic floor muscle training on sexual function in women affected by stress urinary incontinence. Sex Med. 2024 Jun 20;12(3):qfae040. doi: 10.1093/sexmed/qfae040. eCollection 2024 Jun.
- Skaug KL, Engh ME, Bo K. Pelvic floor muscle training in female functional fitness exercisers: an assessor-blinded randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2024 Apr 25;58(9):486-493. doi: 10.1136/bjsports-2023-107365.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Wypadanie
- Wypadanie macicy
- Cystocele
Inne numery identyfikacyjne badania
- Approval Number: 2024/14/889
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening mięśni dna miednicy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityAktywny, nie rekrutującyNiemożność utrzymania moczu | Nietrzymanie moczu, parcia | Nietrzymanie moczu, stres | Objawy pomenopauzalnePakistan