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Effetti delle palline di kegel e degli esercizi del pavimento pelvico sulla funzione sessuale, l'incontinenza non interna e la qualità della vita nelle donne

28 giugno 2025 aggiornato da: sahra sultan kara

Effetti degli esercizi muscolari del pavimento pelvico e dell'esercizio del kegel Utilizzo della sfera sulla funzione sessuale, l'incontinenza urinaria e la qualità della vita nelle donne con debolezza muscolare del pavimento pelvico: una prova randomizzata controllata

L'incontinenza urinaria e la disfunzione sessuale sono condizioni comuni che possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita. Sebbene siano disponibili trattamenti chirurgici e medici, molte persone cercano alternative non invasive.

L'allenamento muscolare del pavimento pelvico, noto anche come esercizi di Kegel, mira a rafforzare i muscoli pelvici che supportano la vescica e altri organi pelvici. L'uso di palline di kegel vaginali può migliorare gli effetti di questi esercizi promuovendo una maggiore attivazione muscolare e consapevolezza pelvica.

I risultati preliminari suggeriscono che l'allenamento muscolare normale del pavimento pelvico può migliorare il controllo urinario e migliorare la funzione sessuale attraverso una migliore forza muscolare e propriocezione.

Questo studio mira a studiare l'efficacia degli esercizi muscolari del pavimento pelvico e l'utilizzo della palla di kegel come opzioni non invasive per migliorare la salute pelvica, la continenza urinaria e il benessere sessuale.

Un totale di 40 partecipanti femminili con debolezza muscolare del pavimento pelvico, incontinenza urinaria e disfunzione sessuale saranno iscritti. Tutti i partecipanti subiranno un esame fisico. La forza muscolare verrà valutata utilizzando la scala di Oxford modificata e i livelli di prolasso, se presenti, saranno determinati utilizzando la classificazione POP-Q semplificata. Verranno raccolti dati sociodemografici e i partecipanti completeranno tre questionari faccia a faccia.

L'indice di gravità di Sandvick (SSI) verrà utilizzato per valutare la gravità dell'incontinenza urinaria. La consultazione internazionale sul modulo del questionario sull'incontinenza (ICIQ-SF), un questionario convalidato, valuterà la qualità della vita legata all'incontinenza. L'indice di funzione sessuale femminile (FSFI), un altro strumento validato, sarà utilizzato per valutare la disfunzione sessuale.

I partecipanti saranno randomizzati attingendo da buste chiuse contenenti 20 carte etichettate "0" e 20 etichettate "1." Coloro che disegnano uno "0" saranno assegnati al gruppo di controllo e eseguiranno esercizi di kegel del pavimento pelvico. Coloro che disegnano un "1" saranno assegnati al gruppo di studio, che eseguirà gli stessi esercizi del gruppo di controllo, insieme all'uso di una palla di esercizio vaginale di kegel.

Tutti i partecipanti riceveranno un programma di esercizi a casa di 6 settimane che si rivolge sia alle fibre muscolari pelviche che a contrazione rapida (tipo II) sia a contrazione lenta (di tipo I). Il programma includerà contrazioni veloci e lente, con immagini e analogie per migliorare la comprensione. Per le contrazioni veloci, verrà utilizzata l'analogia "Open-Close the TAP". Per le contrazioni lente, i partecipanti verranno istruiti a "spremere mentre contano a cinque, trattenere per cinque e rilassarsi per cinque", con la visualizzazione di un ascensore che sale lentamente, fermandosi e scendendo.

Ogni set di esercizi consisterà in dieci contrazioni rapide e dieci lente. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire cinque set al giorno nelle prime tre settimane e di aumentare a dieci set al giorno nelle ultime tre settimane. Ciò equivale a un totale di 50 contrazioni rapide e 50 lenta ogni giorno nella fase iniziale, aumentando a 100 di ciascuno entro la fine dell'intervento.

Verranno forniti moduli di monitoraggio degli esercizi per consentire ai partecipanti di monitorare la conformità e documentare ogni sessione completata.

Ai partecipanti al gruppo di studio verrà data una palla da esercizio pelvica da usare. Questo dispositivo è di 13,5 cm di lunghezza totale, con una larghezza della sfera di 3,5 cm, pesa circa 90 grammi ed è realizzato in silicone di livello medico. Contiene due palline da branco interne progettate per generare vibrazioni passive contro la parete vaginale durante il movimento, potenzialmente stimolando l'attività muscolare pelvica.

Dopo aver ricevuto istruzioni sull'uso sicuro, i partecipanti al gruppo di studio indossano la palla di kegel per 30 minuti al giorno durante le prime tre settimane e per un'ora al giorno nelle ultime tre settimane, mentre si impegnano in attività quotidiane leggere come camminare o movimenti domestici. Continueranno a eseguire gli stessi esercizi del gruppo di controllo integrando il dispositivo nella loro routine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Tacchino, 34846
        • University of Healt Science, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Donne di età pari o superiore a 18 anni

    • Soffrire di stress l'incontinenza urinaria, l'incontinenza urinaria mista, l'incontinenza o l'urgenza.
    • Essere sessualmente attivo
    • Sperimenta il lassità vaginale e/o la riduzione della sensazione sessuale per un periodo di 6 settimane o più.
    • Comprendere il turco per essere in grado di completare i questionari (convalidati in turco).

Criteri di esclusione:

  • • Non dare il consenso informato.

    • Ha subito un precedente intervento chirurgico per l'incontinenza, il prolasso o il serraggio vaginale
    • Ha avuto più di 3 infezioni del tratto urinario negli ultimi 12 mesi
    • Sta attualmente assumendo qualsiasi farmaco per l'incontinenza
    • È incinta o cerca di rimanere incinta
    • Ha partorito meno di 6 settimane prima dell'iscrizione
    • È stato diagnosticato obese - BMI> 40
    • Ha una storia di condizioni neurologiche: Parkinson, sclerosi multipla e altro
    • Donne con incontinenza fecale.
    • Donne con prolasso di grado IV.
    • Le donne che hanno dolore perineale che rende impossibile applicare le sfere.
    • Non impegnarsi a rispettare un minimo dell'80% del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di kegel + sfera di kegel vaginale
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno lo stesso programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico del gruppo di controllo e utilizzeranno inoltre una palla di esercizio vaginale Kegel durante le attività quotidiane per la stimolazione pelvica passiva.
I partecipanti eseguiranno esercizi quotidiani di Kegel per 6 settimane, a partire da 5 set al giorno e aumentando a 10 set al giorno nelle ultime 3 settimane. Ogni set è composto da 10 contrazioni veloci e 10 lente.
Comparatore attivo: Solo esercizi di Kegel
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno un programma strutturato di allenamento muscolare del pavimento pelvico di 6 settimane costituito da contrazioni rapide e lente senza l'uso di alcun dispositivo.
Un dispositivo in silicone medico di livello medico a 90 grammi con sfere interne di branco utilizzate per via intravaginale per 30 minuti al giorno nelle prime 3 settimane e 1 ora al giorno nelle ultime 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio dell'indice di funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Modifica del punteggio FSFI totale dal basale alla settimana 6. FSFI è un questionario validato che valuta la funzione sessuale nelle donne, compresi i settori del desiderio, l'eccitazione, la lubrificazione, l'orgasmo, la soddisfazione e il dolore.
Basale e 6 settimane
Modifica della consultazione internazionale sul punteggio del questionario sull'incontinenza (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Modifica del punteggio ICIQ-SF dalla base alla settimana 6. ICIQ-SF valuta la frequenza, la gravità e l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Basale e 6 settimane
Modifica del punteggio Sandvick Severità dell'indice (SSI)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Modifica della gravità dell'incontinenza urinaria misurata dall'indice di gravità di Sandvick dal basale a 6 settimane.
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al programma di esercizio
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno completato almeno l'80% degli esercizi prescritti nel periodo di 6 settimane, sulla base di moduli di tracciamento auto-segnalati.
Al basale e dopo 6 settimane
Fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane.
Accettabilità segnalata dai partecipanti dell'intervento, tra cui il comfort, la volontà di continuare e percepire il beneficio. Dati raccolti tramite modulo di feedback strutturato alla settimana 6.
Al basale e dopo 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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