- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07048145
- Procès original
Effets des exercices Kegel Ball et Pelvic sur la fonction sexuelle, l'incontinence et la qualité de vie démunis chez les femmes
Effets des exercices musculaires du sol pelvien et de l'utilisation de la balle d'exercice de Kegel sur la fonction sexuelle, l'incontinence urinaire et la qualité de vie chez les femmes souffrant de faiblesse musculaire du sol pelvien: un essai contrôlé randomisé
L'incontinence urinaire et la dysfonction sexuelle sont des conditions courantes qui peuvent avoir un impact significatif sur la qualité de vie. Bien que des traitements chirurgicaux et médicaux soient disponibles, de nombreuses personnes recherchent des alternatives non invasives.
L'entraînement musculaire du plancher pelvien, également connu sous le nom d'exercices de Kegel, vise à renforcer les muscles pelviens qui soutiennent la vessie et d'autres organes pelviens. L'utilisation de boules de kegel vaginales peut améliorer les effets de ces exercices en favorisant une activation musculaire accrue et une conscience pelvienne.
Les résultats préliminaires suggèrent que l'entraînement musculaire régulier du plancher pelvien peut améliorer le contrôle urinaire et améliorer la fonction sexuelle grâce à une amélioration de la force musculaire et de la proprioception.
Cette étude vise à étudier l'efficacité des exercices des muscles du plancher pelvien et l'utilisation de la balle de Kegel comme options non invasives pour améliorer la santé pelvienne, la continence urinaire et le bien-être sexuel.
Au total, 40 participantes avec une faiblesse musculaire du plancher pelvien, une incontinence urinaire et un dysfonctionnement sexuel seront inscrits. Tous les participants subiront un examen physique. La force musculaire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'Oxford modifiée, et les niveaux de prolapsus, s'ils sont présents, seront déterminés en utilisant la classification POP-Q simplifiée. Des données sociodémographiques seront collectées et les participants rempliront trois questionnaires en face à face.
L'indice de gravité de Sandvick (SSI) sera utilisé pour évaluer la gravité de l'incontinence urinaire. La consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence (ICIQ-SF), un questionnaire validé, évaluera la qualité de vie liée à l'incontinence. L'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI), un autre instrument validé, sera utilisé pour évaluer le dysfonctionnement sexuel.
Les participants seront randomisés en dessinant des enveloppes fermées contenant 20 cartes étiquetées "0" et 20 étiquetées "1." Ceux qui dessinent un "0" seront affectés au groupe de contrôle et effectueront des exercices de Kegel au sol pelvien. Ceux qui dessinent un "1" seront affectés au groupe d'étude, qui effectuera les mêmes exercices que le groupe témoin, ainsi que l'utilisation d'une balle d'exercice de Kegel vaginale.
Tous les participants recevront un programme d'exercice à domicile de 6 semaines ciblant à la fois les fibres musculaires pelviennes à contraction rapide (type II) et à contraction lente (type I). Le programme comprendra des contractions rapides et lentes, avec des images et des analogies pour améliorer la compréhension. Pour les contractions rapides, l'analogie "à clôture ouverte du TAP" sera utilisée. Pour les contractions lentes, les participants seront chargés de "serrer tout en comptant à cinq, tenir pour cinq et se détendre pour cinq", avec la visualisation d'un ascenseur montant lentement, s'arrêtant et descendant.
Chaque ensemble d'exercices comprendra dix contractions rapides et dix lentes. Les participants seront invités à effectuer cinq sets par jour au cours des trois premières semaines et à passer à dix sets par jour au cours des trois dernières semaines. Cela équivaut à un total de 50 contractions rapides et 50 lents tous les jours dans la phase initiale, passant à 100 de chacun à la fin de l'intervention.
Des formulaires de suivi de l'exercice seront fournis pour permettre aux participants de surveiller la conformité et de documenter chaque session terminée.
Les participants du groupe d'étude recevront une balle d'exercice de Kegel pelvienne à utiliser. Cet appareil est de 13,5 cm de longueur totale, avec une largeur de balle de 3,5 cm, pèse environ 90 grammes et est en silicone de qualité médicale. Il contient deux boules de jiggle intérieures conçues pour générer des vibrations passives contre la paroi vaginale pendant le mouvement, stimulant potentiellement l'activité musculaire pelvienne.
Après avoir reçu des instructions sur une utilisation sûre, les participants au groupe d'étude porteront la balle Kegel pendant 30 minutes par jour au cours des trois premières semaines, et pendant une heure par jour au cours des trois dernières semaines, tout en s'engageant dans des activités quotidiennes légères telles que la marche ou les mouvements du ménage. Ils continueront à effectuer les mêmes exercices que le groupe de contrôle tout en intégrant l'appareil dans leur routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Turquie, 34846
- University of Healt Science, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
• femmes âgées de 18 ans ou plus
- Souffrir d'incontinence urinaire de stress, d'incontinence urinaire mixte, d'incontinence ou d'urgence.
- Être sexuellement actif
- Éprouver un laxité vaginale et / ou une sensation sexuelle diminuée pendant une période de 6 semaines ou plus.
- Comprendre le turc pour pouvoir compléter les questionnaires (validés en turc).
Critères d'exclusion:
• Ne pas donner un consentement éclairé.
- A subi une intervention chirurgicale pour l'incontinence, le prolapsus ou le resserrement vaginal
- A eu plus de 3 infections des voies urinaires au cours des 12 derniers mois
- Prend actuellement des médicaments contre l'incontinence
- Est enceinte ou essaie de devenir enceinte
- A donné naissance moins de 6 semaines avant l'inscription
- A été diagnostiqué obèse - BMI> 40
- A des antécédents de conditions neurologiques - Parkinson, sclérose en plaques et autres
- Les femmes atteintes d'incontinence fécale.
- Les femmes atteintes de prolapsus de grade IV.
- Les femmes souffrant de douleur périnéale qui rend impossible d'appliquer les sphères.
- Ne pas être déterminé à se conformer à un minimum de 80% du traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercices de Kegel + boule de kegel vaginale
Les participants à ce groupe effectueront le même programme d'entraînement musculaire du plancher pelvien que le groupe témoin, et utiliseront en outre une balle d'exercice de Kegel vaginale pendant les activités quotidiennes pour la stimulation pelvienne passive.
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Les participants effectueront des exercices quotidiens de Kegel pendant 6 semaines, en commençant par 5 sets par jour et en passant à 10 sets par jour au cours des 3 dernières semaines.
Chaque ensemble se compose de 10 contractions rapides et 10 lentes.
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Comparateur actif: Kegel fait des exercices uniquement
Les participants à ce groupe effectueront un programme de formation musculaire de plancher pelvien structuré de 6 semaines composé de contractions rapides et lentes sans utiliser de dispositif.
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Un dispositif en silicone de qualité médicale de 90 grammes avec des boules de marais internes a utilisés par voie intravaginale pendant 30 minutes par jour au cours des 3 premières semaines et 1 heure par jour dans les 3 dernières semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'indice des fonctions sexuelles féminines (FSFI)
Délai: Ligne de base et 6 semaines
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Changement du score FSFI total de la ligne de base à la semaine 6.
Le FSFI est un questionnaire validé évaluant la fonction sexuelle chez les femmes, notamment des domaines de désir, d'excitation, de lubrification, d'orgasme, de satisfaction et de douleur.
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Ligne de base et 6 semaines
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Changement de consultation internationale sur le score du questionnaire sur le questionnaire sur l'incontinence (ICIQ-SF)
Délai: Ligne de base et 6 semaines
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Changement du score ICIQ-SF de la ligne de base à la semaine 6.
ICIQ-SF évalue la fréquence, la gravité et l'impact de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
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Ligne de base et 6 semaines
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Changement de score de l'indice de gravité de Sandvick (SSI)
Délai: Ligne de base et 6 semaines
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Changement de la gravité de l'incontinence urinaire mesuré par l'indice de gravité de Sandvick de la ligne de base à 6 semaines.
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Ligne de base et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au programme d'exercice
Délai: Au départ et après 6 semaines
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Pourcentage de participants qui ont terminé au moins 80% des ensembles d'exercices prescrits sur la période de 6 semaines, sur la base des formulaires de suivi autodéclarés.
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Au départ et après 6 semaines
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Faisabilité et acceptabilité
Délai: Au départ et après 6 semaines.
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L'acceptabilité de l'intervention déclarée par les participants, y compris le confort, la volonté de continuer et les avantages perçus.
Données collectées via un formulaire de rétroaction structurée à la semaine 6.
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Au départ et après 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lau HH, Su TH, Hwang JC. Impact of pelvic floor muscle training on sexual function in women affected by stress urinary incontinence. Sex Med. 2024 Jun 20;12(3):qfae040. doi: 10.1093/sexmed/qfae040. eCollection 2024 Jun.
- Skaug KL, Engh ME, Bo K. Pelvic floor muscle training in female functional fitness exercisers: an assessor-blinded randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2024 Apr 25;58(9):486-493. doi: 10.1136/bjsports-2023-107365.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales masculines
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Maladies de la vessie urinaire
- Prolapsus des organes pelviens
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Prolapsus
- Prolapsus utérin
- Cystocèle
Autres numéros d'identification d'étude
- Approval Number: 2024/14/889
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