- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07048145
- Ursprunglig rättegång
Effekter av kegelboll och bäckenbottenövningar på sexuell funktion, obehörig inkontinens och livskvalitet hos kvinnor
Effekter av bäckenbottenmuskelövningar och utnyttjande av kegelövningar på sexuell funktion, urininkontinens och livskvalitet hos kvinnor med bäckenbottenmuskelsvaghet: En randomiserad kontrollerad studie
Urininkontinens och sexuell dysfunktion är vanliga tillstånd som kan påverka livskvaliteten avsevärt. Även om kirurgiska och medicinska behandlingar finns tillgängliga, söker många individer icke-invasiva alternativ.
Muskelträning i bäckenbotten, även känd som Kegel -övningar, syftar till att stärka bäckenmusklerna som stöder urinblåsan och andra bäckenorgan. Användningen av vaginal kegelbollar kan förbättra effekterna av dessa övningar genom att främja ökad muskelaktivering och bäckenmedvetenhet.
Preliminära resultat tyder på att regelbunden träning av bäckenbottenmuskel kan förbättra urinkontrollen och förbättra sexuell funktion genom förbättrad muskelstyrka och propriosception.
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten hos muskelövningar av bäckenbotten och utnyttjande av kegelboll som icke-invasiva alternativ för att förbättra bäckenhälsa, urin kontinens och sexuellt välbefinnande.
Totalt 40 kvinnliga deltagare med bäckenbottenmuskelsvaghet, urininkontinens och sexuell dysfunktion kommer att registreras. Alla deltagare kommer att genomgå en fysisk undersökning. Muskelstyrka kommer att bedömas med hjälp av den modifierade Oxford-skalan och prolapsnivåer, om de är närvarande, kommer att bestämmas med hjälp av den förenklade POP-Q-klassificeringen. Sociodemografiska data kommer att samlas in och deltagarna kommer att fylla i tre frågeformulär ansikte mot ansikte.
Sandvick Severity Index (SSI) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av urininkontinens. Det internationella samrådet om Incontinence Questionnaire-kortformulär (ICIQ-SF), ett validerat frågeformulär, kommer att bedöma inkontinensrelaterad livskvalitet. Det kvinnliga sexuella funktionsindexet (FSFI), ett annat validerat instrument, kommer att användas för att bedöma sexuell dysfunktion.
Deltagarna kommer att randomiseras genom att dra från stängda kuvert som innehåller 20 kort märkta "0" och 20 märkt "1." De som ritar en "0" kommer att tilldelas kontrollgruppen och kommer att utföra övningar i bäckenbotten. De som ritar en "1" kommer att tilldelas studiegruppen, som kommer att utföra samma övningar som kontrollgruppen, tillsammans med användningen av en vaginal kegelövningsboll.
Alla deltagare kommer att få ett 6-veckors hembaserat träningsprogram som är inriktat på både snabbvit (typ II) och långsam ryckning (typ I) bäckenmuskelfibrer. Programmet kommer att inkludera snabba och långsamma sammandragningar, med bilder och analogier för att förbättra förståelsen. För snabba sammandragningar kommer "Open-Close the Tap" -analogin att användas. För långsamma sammandragningar kommer deltagarna att instrueras att "pressa medan de räknas till fem, hålla i fem och koppla av i fem", med visualisering av en hiss långsamt stigande, stopp och fallande.
Varje träningsuppsättning kommer att bestå av tio snabba och tio långsamma sammandragningar. Deltagarna kommer att instrueras att utföra fem uppsättningar per dag under de första tre veckorna och öka till tio uppsättningar per dag under de senaste tre veckorna. Detta motsvarar totalt 50 snabba och 50 långsamma sammandragningar dagligen i den inledande fasen, vilket ökar till 100 av var och en i slutet av interventionen.
Träningsspårningsformulär kommer att tillhandahållas för att göra det möjligt för deltagarna att övervaka efterlevnad och dokumentera varje slutförd session.
Deltagare i studiegruppen kommer att få en träningskula med bäcken kegel att använda. Denna enhet är 13,5 cm i total längd, med en 3,5 cm kulbredd, väger cirka 90 gram och är gjord av silikon med medicinsk klass. Den innehåller två inre jiggbollar utformade för att generera passiva vibrationer mot vaginalväggen under rörelse, vilket potentiellt stimulerar bäckenmuskelaktivitet.
Efter att ha fått instruktioner om säker användning kommer deltagarna i studiegruppen att bära Kegel -bollen i 30 minuter dagligen under de första tre veckorna, och i en timme dagligen under de sista tre veckorna, medan de deltar i lätta aktiviteter som promenader eller hushållsrörelser. De kommer att fortsätta att utföra samma övningar som kontrollgruppen medan de integrerar enheten i sin rutin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Kalkon, 34846
- University of Healt Science, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
• Kvinnor 18 år eller äldre
- Lider av stress urininkontinens, blandad urininkontinens, uppmaning av inkontinens eller brådskande.
- Att vara sexuellt aktiv
- Upplev vaginal slapphet och/eller minskad sexuell känsla under en period av 6 veckor eller mer.
- Förstå turkiska för att kunna självfulla frågeformulärerna (valideras på turkiska).
Uteslutningskriterier:
• ger inte informerat samtycke.
- Har haft tidigare operation för inkontinens, prolaps eller vaginal åtstramning
- Har haft mer än 3 urinvägsinfektioner under de senaste 12 månaderna
- Tar för närvarande någon medicin för inkontinens
- Är gravid eller försöker bli gravid
- Har fött mindre än 6 veckor före registreringen
- Har diagnostiserats Obese - BMI> 40
- Har en historia av neurologiska tillstånd - Parkinsons, multipel skleros och andra
- Kvinnor med fekal inkontinens.
- Kvinnor med grad IV -prolaps.
- Kvinnor som har perineal smärta som gör det omöjligt att applicera sfärerna.
- Inte är engagerad i att följa minst 80% av behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kegelövningar + vaginal kegel boll
Deltagare i denna grupp kommer att utföra samma träningsprogram för bäckenbottenmuskel som kontrollgruppen och använder dessutom en vaginal kegelövningsboll under dagliga aktiviteter för passiv bäckenstimulering.
|
Deltagarna kommer att utföra dagliga Kegel -övningar i 6 veckor, börjar med 5 uppsättningar per dag och ökar till 10 uppsättningar per dag under de sista tre veckorna.
Varje uppsättning består av 10 snabba och 10 långsamma sammandragningar.
|
|
Aktiv komparator: Kegelövningar endast
Deltagare i denna grupp kommer att utföra ett strukturerat 6-veckors träningsprogram för bäckenbottenmuskel som består av snabba och långsamma sammandragningar utan att använda någon enhet.
|
En 90-gram medicinsk klass silikonanordning med interna jiggbollar som användes intravaginalt i 30 minuter dagligen under de första 3 veckorna och 1 timmen dagligen under de sista 3 veckorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i FSFI (Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: Baslinjen och 6 veckor
|
Förändring i total FSFI -poäng från baslinje till vecka 6.
FSFI är ett validerat frågeformulär som bedömer sexuell funktion hos kvinnor, inklusive domäner av lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
|
Baslinjen och 6 veckor
|
|
Förändring i internationellt samråd om Incontinence Questionnaire-kortformulär (ICIQ-SF) poäng
Tidsram: Baslinjen och 6 veckor
|
Förändring i ICIQ-SF-poäng från baslinje till vecka 6.
ICIQ-SF bedömer frekvens, svårighetsgrad och påverkan av urininkontinens på livskvaliteten.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Baslinjen och 6 veckor
|
|
Förändring i Sandvick Severity Index (SSI) poäng
Tidsram: Baslinjen och 6 veckor
|
Förändring i urininkontinensens svårighetsgrad mätt med Sandvick svårighetsindex från baslinjen till 6 veckor.
|
Baslinjen och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutning till träningsprogram
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckor
|
Procentandel av deltagarna som slutförde minst 80% av de föreskrivna träningsuppsättningarna under 6-veckors perioden, baserat på självrapporterade spårningsformulär.
|
Vid baslinjen och efter 6 veckor
|
|
Genomförbarhet och acceptans
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckor.
|
Deltagarrapporterad acceptans av interventionen, inklusive komfort, villighet att fortsätta och upplevd fördel.
Data som samlats in via strukturerad feedbackformulär vid vecka 6.
|
Vid baslinjen och efter 6 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lau HH, Su TH, Hwang JC. Impact of pelvic floor muscle training on sexual function in women affected by stress urinary incontinence. Sex Med. 2024 Jun 20;12(3):qfae040. doi: 10.1093/sexmed/qfae040. eCollection 2024 Jun.
- Skaug KL, Engh ME, Bo K. Pelvic floor muscle training in female functional fitness exercisers: an assessor-blinded randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2024 Apr 25;58(9):486-493. doi: 10.1136/bjsports-2023-107365.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Sjukdomar i urinblåsan
- Bäckenorgan framfall
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Framfall
- Livmoderframfall
- Cystocele
Andra studie-ID-nummer
- Approval Number: 2024/14/889
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .