非胸性線維症気管支拡張症（NCFB）の成人における噴霧CSL787の用量範囲の発見、有効性、および安全性研究
2025年11月6日 更新者：CSL Behring
相2B、多施設、ランダム化、二重盲検、並列群、プラセボ対照、用量範囲の発見研究は、非胸部線維化気管支拡張症を伴う成人（18〜85歳）の噴霧CSL787の有効性、安全性、および忍容性を評価する研究を発見しました
この研究は、フェーズ2B、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照、平行グループ、用量範囲の発見研究であり、CSL787の2つの活性治療レジメンの有効性、安全性、および忍容性を調査するように設計された研究です（腫瘍免疫グロブリンG [IGG] [IGG]）。
この研究の主な目的は、CSL787の全体的な効果と、（> =）6か月以上の期間にわたってNCFBの参加者に投与された吸入CSL787の2つの活性治療レジメンの用量反応を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Registration Coordinator
- 電話番号：+1 610-878-4697
- メール：clinicaltrials@cslbehring.com
研究場所
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Queensland、オーストラリア
- 募集
- The Prince Charles Hospital
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Westmead、オーストラリア
- 募集
- Westmead Hospital
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Chikushino-shi、日本
- 募集
- Fukuoka University Chikushi Hopsital
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Fukuoka、日本
- 募集
- Kyusho Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
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Ibaraki、日本
- 募集
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Iizuka-shi、日本
- 募集
- Kazunori Tobino Iizuka Hospital
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Kyoto、日本
- 募集
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
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Mie、日本
- 募集
- Matsusaka Municipal Hospital
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Osaka、日本
- 募集
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
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Shimonoseki-shi、日本
- 募集
- Shimonoseki City Hospital
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Tokyo、日本
- 募集
- Keio University Hospital
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Tokyo、日本
- 募集
- Japan Anti-Tuberculosis Association, Fukujuji Hospital
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Tsu、日本
- 募集
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から85歳までの大人
- NCFBの一次診断は、胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンによって確認されました。ここでは、気管支科医によって記録されています。 参加者のNCFB診断を確認する胸CTスキャンが登録前に12か月以内に実行された場合、歴史的スキャンに基づく医療記録の診断は許容されます。 過去12か月以内に胸部CTスキャンの結果が利用できない参加者は、スクリーニング期間中に胸部CTスキャンを受けます
過去1年以内の悪化履歴は、次のいずれかのいずれかとして定義されています。
- > = 2肺感染症を治療するために口腔および/または静脈内（IV）抗生物質療法を必要とする2文書化された悪化。
または-1肺感染症とセントジョージの呼吸器系アンケート（SGRQ）の合計スコアをスクリーニング時に40を> 40以上治療するために経口および/またはIV抗生物質療法を必要とする記録された活性化。
注：経口マクロライド、またはジペプチジルペプチダーゼ-1（DPP-1）阻害剤などのNCFBを治療する他の薬剤は許可されています。
•1秒の有効期限で予測された正常な強制呼気量の割合後の正常な強制呼気量の割合[FEV1％が予測]> 35％および強制呼気量1秒（Fev1）> = 1リットル（L）は、アメリカの胸部社会（AT） /ヨーロッパ呼吸器協会（ERS）に従って得られました。
除外基準：
- 吸入抗生物質を含む吸入療法に反応した気管支痙攣の歴史
- 既知または疑わしい過敏症またはその他の重度の反応、またはその他の重度の反応、調査生成物（IP）、IPの賦形剤、または他の免疫グロブリンに対する。
- 研究者によって決定されたように、慢性閉塞性肺疾患（COPD）喘息またはびまん性汎青脈炎（DPB）を含む他の肺障害の一次診断。
- ベースラインの6週間以内に抗生物質療法を必要とする肺の悪化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CSL787高用量
この腕の参加者は、高用量のCSL787を受け取ります。
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ネブライザーはCEマークされたデバイスです。
CSL787の高用量または低用量を1日1回（QD）、6か月から12か月間吸入により投与します。
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実験的：CSL787低用量
この腕の参加者は、低用量のCSL787を受け取ります。
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ネブライザーはCEマークされたデバイスです。
CSL787の高用量または低用量を1日1回（QD）、6か月から12か月間吸入により投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕の参加者はプラセボを受け取ります。
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ネブライザーはCEマークされたデバイスです。
被験者は、6か月から12か月の期間にわたり、同容量のプラセボを1日1回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回増悪までの時間
時間枠：最大12ヶ月
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TTF増悪（増悪は、以下の症状のうち3つ以上が48時間以上悪化したものと定義される：咳；痰量および／または性状；痰の膿性；呼吸困難および／または運動耐容能；疲労および／または倦怠感；血痰、かつ医師が抗菌薬療法が必要と判断した場合）
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最大12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に臨床的に重要な違いを達成する参加者の数 - 気管支拡張（QOL-B）呼吸器症状スケール
時間枠：12か月目まで
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QOL-Bアンケートは、NCFB患者の症状、機能、および健康関連の生活の質を評価する自己管理測定です。
このアンケートには、8つの異なるスケール（呼吸症状、身体的、役割、感情的および社会的機能、活力、健康認識、および治療の負担）に37の項目が含まれています。
各スケールで、スコアは0〜100ポイントのスケールで標準化されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します。
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12か月目まで
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QOL-B呼吸器症状スケールで臨床的に重要な違いを達成している参加者の割合
時間枠：12か月目まで
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QOL-Bアンケートは、NCFB患者の症状、機能、および健康関連の生活の質を評価する自己管理測定です。
このアンケートには、8つの異なるスケール（呼吸症状、身体的、役割、感情的および社会的機能、活力、健康認識、および治療の負担）に37の項目が含まれています。
各スケールで、スコアは0〜100ポイントのスケールで標準化されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します。
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12か月目まで
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QOL-B呼吸器症状スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月と12ヶ月まで
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QOL-Bアンケートは、NCFB患者の症状、機能、および健康関連の生活の質を評価する自己管理測定です。
このアンケートには、8つの異なるスケール（呼吸症状、身体的、役割、感情的および社会的機能、活力、健康認識、および治療の負担）に37の項目が含まれています。
各スケールで、スコアは0〜100ポイントのスケールで標準化されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します。
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ベースラインから6ヶ月と12ヶ月まで
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Sputから分離された病原性細菌の総コロニー形成ユニット（CFU）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから1か月目まで
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ベースラインから1か月目まで
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治療に浸透した有害事象（TEAES）および深刻な有害事象（SAE）を持つ参加者の数
時間枠：13か月まで
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13か月まで
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ティーとSAEの参加者の割合
時間枠：13か月まで
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13か月まで
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年間化増悪率（AER）（参加者年あたりの増悪イベント発生率）
時間枠：最大12か月
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最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、CSL Behring
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月3日
一次修了 (推定)
2028年2月28日
研究の完了 (推定)
2028年3月28日
試験登録日
最初に提出
2025年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月24日
最初の投稿 (実際)
2025年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月6日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSL787_2001
- 2024-518821-13-00 (Ctis：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CSLは、ケースバイケースベースのリクエストで、個々の患者データ（IPD）を外部の真正で資格のある科学的および医学研究者と共有することを検討します。
IPDの自主的なデータ共有リクエストを送信するためのプロセスと要件については、CSL（ClinicalTrials@cslbehring.com）にお問い合わせください。
IPD 共有時間枠
通常、IPDのリクエストは、主要な規制当局によるレビュー（つまり、
FDA、EMA）が完了し、主要な出版物が利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
提案された研究では、以前は未回答の重要な医学的または科学的な質問に答えるよう努めるべきです。
適用可能な国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPDの共有を妨げる可能性があります。
リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を実行した場合、適切に匿名化されたIPDが利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。