Dosintervall, effektivitet och säkerhetsstudie av nebuliserad CSL787 hos vuxna med icke-cystisk fibrosbronkiektas (NCFB)
En fas 2B, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad, dosintervall att hitta studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för nebuliserad CSL787 hos vuxna (18 till 85 år) med icke-cystisk fibros Bronchiactasisisis
This study is a phase 2b, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, dose range finding study designed to explore the efficacy, safety, and tolerability of 2 active treatment regimens of CSL787 (nebulized immunoglobulin G [IgG]) compared with placebo over 6 to 12 months to prolong the time to first (TTF) exacerbation as a primary endpoint.
Det primära syftet med studien är att karakterisera den övergripande effekten av CSL787 såväl som dosresponset från 2 aktiva behandlingsregimer av inhalerade CSL787 administrerade till deltagare med NCFB under en period av större än eller lika med (> =) 6 månader men inte överskrider 12 månader mot att förlänga TTF -förvärringen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Trial Registration Coordinator
- Telefonnummer: +1 610-878-4697
- E-post: clinicaltrials@cslbehring.com
Studieorter
-
-
-
Queensland, Australien
- Rekrytering
- The Prince Charles Hospital
-
Westmead, Australien
- Rekrytering
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Chikushino-shi, Japan
- Rekrytering
- Fukuoka University Chikushi Hopsital
-
Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Kyusho Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
-
Ibaraki, Japan
- Rekrytering
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
Iizuka-shi, Japan
- Rekrytering
- Kazunori Tobino Iizuka Hospital
-
Kyoto, Japan
- Rekrytering
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
Mie, Japan
- Rekrytering
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Osaka, Japan
- Rekrytering
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Shimonoseki-shi, Japan
- Rekrytering
- Shimonoseki City Hospital
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Japan Anti-Tuberculosis Association, Fukujuji Hospital
-
Tsu, Japan
- Rekrytering
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxen mellan 18 till 85 år
- Primär diagnos av NCFB bekräftat genom bröstberäknad tomografi (CT), där bronkiektas har dokumenterats av en radiolog. Diagnos i medicinska journaler baserade på historiska skanningar är acceptabel om bröstkärlsscanningen som bekräftar deltagarens NCFB -diagnos utfördes inom 12 månader före registrering. Deltagare för vilka inga CT -skanningsresultat finns tillgängliga under de föregående 12 månaderna kommer att genomgå en CT CT -skanning under screeningperioden under screeningperioden
Förvärringshistoria inom det föregående 1 året definierad som antingen 1 av följande:
- > = 2 dokumenterade förvärringar som kräver orala och/eller intravenösa (iv) antibiotikabehandling för att behandla en lunginfektion.
Eller - 1 dokumenterad förvärring som kräver oral och/eller IV antibiotikaterapi för att behandla en lunginfektion och ett St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poäng> 40 vid screening.
Obs: Andra mediciner för att behandla NCFB såsom: orala makrolider eller dipeptidylpeptidas-1 (DPP-1) -hämmare är tillåtna, förutsatt att> = 1 historisk förvärring inträffade vid medicinering i> = 3 månader vid en stabil dos.
• Postbronchodilator Procentandel av den förutsagda normala tvångsutgångsvolymen i 1 sekund av utgången [FEV1% förutspådd]> 35% och tvingad expiratorisk volym i 1 sekund (FEV1)> = 1 liter (L) erhållen i enlighet med American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) standarder för spirometri under screening.
Uteslutningskriterier:
- Historia om bronkospasm som svar på inhalerade terapier inklusive inhalerade antibiotika
- Känd eller misstänkt överkänslighet, eller andra allvarliga reaktioner, på undersökningsprodukten (IP), på alla hjälpämnen i IP, eller till annat immunglobulin.
- Primär diagnos av andra lungstörningar, inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) astma eller diffus panbronchiolitis (DPB), bestämd av utredaren.
- Pulmonal förvärring som kräver antibiotikabehandling inom 6 veckor före baslinjen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CSL787 hög dos
Deltagare i denna arm kommer att få en hög dos av CSL787.
|
Nebulisatorn är en CE-markerad enhet.
CSL787 höga eller låga doser en gång dagligen (QD) kommer att administreras via inhalation under en period av 6 till 12 månader.
|
|
Experimentell: CSL787 låg dos
Deltagare i denna arm kommer att få en låg dos av CSL787.
|
Nebulisatorn är en CE-markerad enhet.
CSL787 höga eller låga doser en gång dagligen (QD) kommer att administreras via inhalation under en period av 6 till 12 månader.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i denna arm kommer att få placebo.
|
Nebulisatorn är en CE-markerad enhet.
Deltagarna kommer att få en motsvarande volym placebo en gång dagligen under en period av 6 till 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första exacerbation
Tidsram: Upp till månad 12
|
TTF-förvärring, där en förvärring definieras som en försämring i ≥ 3 av följande symptom under ≥ 48 timmar: hosta; sputumvolym och/eller konsistens; sputum purulens; andfåddhet och/eller motionsintolerans; trötthet och/eller allmän sjukdomskänsla; hemoptys OCH en kliniker bedömer att antibiotikabehandling krävs.
|
Upp till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnår en kliniskt viktig skillnad i kvaliteten på livsbronkiektas (QoL-B) andningssymtomskala
Tidsram: Upp till månad 12
|
QoL-B-frågeformuläret är ett självadministrerat mått som bedömer symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet för patienter med NCFB.
Detta frågeformulär innehåller 37 artiklar på 8 olika skalor (andningssymtom, fysiska, roll, emotionell och social funktion, vitalitet, hälsouppfattningar och behandlingsbördan).
För varje skala standardiseras poäng på en skala på 0 till 100 poäng; Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Upp till månad 12
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår en kliniskt viktig skillnad i QoL-B-andningssymtomskalan
Tidsram: Upp till månad 12
|
QoL-B-frågeformuläret är ett självadministrerat mått som bedömer symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet för patienter med NCFB.
Detta frågeformulär innehåller 37 artiklar på 8 olika skalor (andningssymtom, fysiska, roll, emotionell och social funktion, vitalitet, hälsouppfattningar och behandlingsbördan).
För varje skala standardiseras poäng på en skala på 0 till 100 poäng; Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Upp till månad 12
|
|
Ändra från baslinjen i QoL-B andningssymtomskala
Tidsram: Från baslinje till månader 6 och 12
|
QoL-B-frågeformuläret är ett självadministrerat mått som bedömer symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet för patienter med NCFB.
Detta frågeformulär innehåller 37 artiklar på 8 olika skalor (andningssymtom, fysiska, roll, emotionell och social funktion, vitalitet, hälsouppfattningar och behandlingsbördan).
För varje skala standardiseras poäng på en skala på 0 till 100 poäng; Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Från baslinje till månader 6 och 12
|
|
Byte från baslinjen i total kolonibildande enhet (CFU) för patogena bakterier isolerade från sputum
Tidsram: Från baslinje till månad 1
|
Från baslinje till månad 1
|
|
|
Antal deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till månad 13
|
Upp till månad 13
|
|
|
Procentandel av deltagare med Tees och SAES
Tidsram: Upp till månad 13
|
Upp till månad 13
|
|
|
Årlig förvärrad frekvens (AER) (Frekvens av förvärrade händelser per deltagarår)
Tidsram: Upp till månad 12
|
Upp till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, CSL Behring
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSL787_2001
- 2024-518821-13-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Föreslagen forskning bör försöka svara på en tidigare obesvarad viktig medicinsk eller vetenskaplig fråga.
Tillämplig landsspecifik integritet och andra lagar och förordningar kommer att övervägas och kan förhindra delning av IPD.
Om begäran är godkänd och forskaren har genomfört ett lämpligt datadelningsavtal kommer IPD som har lämpligt anonymiserats att finnas tillgängligt.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .