Hallazgo de rango de dosis, eficacia y estudio de seguridad de CSL787 nebulizados en adultos con bronquiectasis de fibrosis no cystic (NCFB)
6 de noviembre de 2025 actualizado por: CSL Behring
Un estudio de búsqueda de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, grupo paralelo, controlado con placebo, rango de dosis de búsqueda de rango para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la CSL787 nebulizada en adultos (18 a 85 años) con bronquiectasis de fibrosis no érstica
Este estudio es un estudio de búsqueda de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, grupo paralelo, de rango de dosis diseñado para explorar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de 2 regímenes de tratamiento activo de CSL787 (inmunoglobulina G [IgG]) comparado con el placo a 12 meses hasta el primer tiempo a tiempo a la hora de la primera vez (ttf).
El objetivo principal del estudio es caracterizar el efecto general de CSL787, así como la respuesta de la dosis de 2 regímenes de tratamiento activo de CSL787 inhalado administrado a los participantes con NCFB durante un período mayor o igual a (> =) 6 meses pero no excede los 12 meses hacia la prolongación de la exacerbación de TTF.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Registration Coordinator
- Número de teléfono: +1 610-878-4697
- Correo electrónico: clinicaltrials@cslbehring.com
Ubicaciones de estudio
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Queensland, Australia
- Reclutamiento
- The Prince Charles Hospital
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Westmead, Australia
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
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Chikushino-shi, Japón
- Reclutamiento
- Fukuoka University Chikushi Hopsital
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Fukuoka, Japón
- Reclutamiento
- Kyusho Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
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Ibaraki, Japón
- Reclutamiento
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Iizuka-shi, Japón
- Reclutamiento
- Kazunori Tobino Iizuka Hospital
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Kyoto, Japón
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
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Mie, Japón
- Reclutamiento
- Matsusaka Municipal Hospital
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Osaka, Japón
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
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Shimonoseki-shi, Japón
- Reclutamiento
- Shimonoseki City Hospital
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Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Japan Anti-Tuberculosis Association, Fukujuji Hospital
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Tsu, Japón
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto entre las edades de 18 a 85 años
- Diagnóstico primario de NCFB confirmado por tomografía computarizada de tórax (TC), donde un radiólogo ha documentado la bronquiectasia. El diagnóstico en los registros médicos basados en escaneos históricos es aceptable si la tomografía computarizada torácica que confirma el diagnóstico de NCFB del participante se realizó dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción. Los participantes para quienes no hay resultados de la tomografía computarizada de tórax dentro de los 12 meses anteriores se someterán a una tomografía computarizada del cofre durante el período de detección
Historia de exacerbación dentro del año anterior definido como 1 de los siguientes:
- > = 2 Exacerbaciones documentadas que requieren terapia antibiótica oral y/o intravenosa (IV) para tratar una infección pulmonar.
O - 1 Exacerbación documentada que requiere terapia de antibióticos orales y/o IV para tratar una infección pulmonar y un puntaje total del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)> 40 en la detección.
Nota: Otros medicamentos para tratar NCFB, tales como: los macrólidos orales, o los inhibidores de dipeptidil peptidasa-1 (DPP-1) están permitidos, proporcionados> = 1 La exacerbación histórica ocurrió mientras estaba en el medicamento durante> = 3 meses a una dosis estable.
• Porcentaje de posbronConCodilator del volumen espiratorio forzado normal predicho en 1 segundo de vencimiento [FEV1% predicho]> 35% y volumen espiritual forzado en 1 segundo (FEV1)> = 1 litro (l) obtenido de acuerdo con la Sociedad Torácica Americana (ATS) / Estándares Europeos de la Sociedad Respiratoria (ERRS) para SILTOMETRES
Criterios de exclusión:
- Historia del broncoespasmo en respuesta a terapias inhaladas, incluidos los antibióticos inhalados
- Hipersensibilidad conocida o sospechosa, u otras reacciones severas, al producto de investigación (IP), a cualquier excipiente de la IP, o a otras inmunoglobulina.
- Diagnóstico primario de otros trastornos pulmonares, incluido el asma de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o la panbronquiolitis difusa (DPB), según lo determinado por el investigador.
- Exacerbación pulmonar que requiere terapia antibiótica dentro de las 6 semanas anteriores a la línea de base.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Csl787 dosis alta
Los participantes en este brazo recibirán una dosis alta de CSL787.
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El nebulizador es un dispositivo marcado con CE.
CSL787 en dosis altas o bajas una vez al día (QD) se administrará por inhalación durante un período de 6 a 12 meses.
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Experimental: Csl787 dosis baja
Los participantes en este brazo recibirán una dosis baja de CSL787.
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El nebulizador es un dispositivo marcado con CE.
CSL787 en dosis altas o bajas una vez al día (QD) se administrará por inhalación durante un período de 6 a 12 meses.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en este brazo recibirán placebo.
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El nebulizador es un dispositivo marcado con CE.
Los participantes recibirán un volumen equivalente de placebo una vez al día durante un período de 6 a 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera exacerbación
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Exacerbación de TTF, donde una exacerbación se define como un deterioro en ≥ 3 de los siguientes síntomas durante ≥ 48 horas: tos; volumen y/o consistencia del esputo; purulencia del esputo; disnea y/o tolerancia al ejercicio; fatiga y/o malestar; hemoptisis Y un clínico determina que se requiere terapia antibiótica.
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Hasta el Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que logran una diferencia clínicamente importante en la calidad de la calidad de la vida-bronquiectasis (QOL-B) Escala de síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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El cuestionario QOL-B es una medida autoadministrada que evalúa los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud para los pacientes con NCFB.
Este cuestionario contiene 37 ítems en 8 escalas diferentes (síntomas respiratorios, físico, papel, funcionamiento emocional y social, vitalidad, percepciones de salud y carga de tratamiento).
Para cada escala, los puntajes se estandarizan en una escala de 0 a 100 puntos; Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Hasta el mes 12
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Porcentaje de participantes que logran una diferencia clínicamente importante en la escala de síntomas respiratorios de QOL-B
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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El cuestionario QOL-B es una medida autoadministrada que evalúa los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud para los pacientes con NCFB.
Este cuestionario contiene 37 ítems en 8 escalas diferentes (síntomas respiratorios, físico, papel, funcionamiento emocional y social, vitalidad, percepciones de salud y carga de tratamiento).
Para cada escala, los puntajes se estandarizan en una escala de 0 a 100 puntos; Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Hasta el mes 12
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Cambio desde la escala de síntomas respiratorios de QOL-B
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 6 y 12
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El cuestionario QOL-B es una medida autoadministrada que evalúa los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud para los pacientes con NCFB.
Este cuestionario contiene 37 ítems en 8 escalas diferentes (síntomas respiratorios, físico, papel, funcionamiento emocional y social, vitalidad, percepciones de salud y carga de tratamiento).
Para cada escala, los puntajes se estandarizan en una escala de 0 a 100 puntos; Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Desde el inicio hasta los meses 6 y 12
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Cambio desde la línea de base en la unidad de formación de colonias totales (CFU) para bacterias patógenas aisladas del esputo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 1
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Desde el inicio hasta el mes 1
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 13
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Hasta el mes 13
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Porcentaje de participantes con Teaes y Saes
Periodo de tiempo: Hasta el mes 13
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Hasta el mes 13
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Tasa Anualizada de Exacerbaciones (AER) (Tasa de Eventos de Exacerbación por Participante-Año)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Hasta el Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, CSL Behring
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSL787_2001
- 2024-518821-13-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
CSL considerará las solicitudes de caso en caso de caso para compartir datos individuales de pacientes (IPD) con investigadores de buena fe de buena fe, calificados y médicos calificados.
Para obtener información sobre el proceso y los requisitos para enviar una solicitud voluntaria de intercambio de datos para IPD, comuníquese con CSL en clinicaltrials@cslbehring.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de IPD generalmente serán consideradas una vez revisadas por las principales autoridades reguladoras (es decir,
La FDA, EMA) está completa y la publicación principal está disponible.
Criterios de acceso compartido de IPD
La investigación propuesta debe tratar de responder una pregunta médica o científica importante previamente sin respuesta.
La privacidad específica del país aplicable y otras leyes y regulaciones se considerarán y pueden evitar compartir el IPD.
Si se aprueba la solicitud y el investigador ha ejecutado un acuerdo de intercambio de datos apropiado, la IPD que se ha anonimizado adecuadamente estará disponible.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .