Doseområdefunn, effektivitet og sikkerhetsstudie av forstøvet CSL787 hos voksne med ikke-cystisk fibrose bronchiektase (NCFB)
6. november 2025 oppdatert av: CSL Behring
En fase 2B, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, doseområdefunnstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av nebulisert CSL787 hos voksne (18 til 85 år) med ikke-cystisk fibrose bronchiectasis
Denne studien er et fase 2B, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, doseområdefunnstudie designet for å utforske effektiviteten, sikkerheten og toleransen av 2 aktive behandlingsregimer av CSL787 (Nebulisert immunoglobulin G [IGG]) endepunkt.
Det primære målet med studien er å karakterisere den samlede effekten av CSL787 så vel som doseresponsen til 2 aktive behandlingsregimer av inhalert CSL787 administrert til deltakere med NCFB over en periode på større enn eller lik (> =) 6 måneder, men ikke overstiger 12 måneder mot forlengelse av TTF exacerbation.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Registration Coordinator
- Telefonnummer: +1 610-878-4697
- E-post: clinicaltrials@cslbehring.com
Studiesteder
-
-
-
Queensland, Australia
- Rekruttering
- The Prince Charles Hospital
-
Westmead, Australia
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Chikushino-shi, Japan
- Rekruttering
- Fukuoka University Chikushi Hopsital
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Kyusho Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
-
Ibaraki, Japan
- Rekruttering
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
Iizuka-shi, Japan
- Rekruttering
- Kazunori Tobino Iizuka Hospital
-
Kyoto, Japan
- Rekruttering
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
Mie, Japan
- Rekruttering
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Shimonoseki-shi, Japan
- Rekruttering
- Shimonoseki City Hospital
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Japan Anti-Tuberculosis Association, Fukujuji Hospital
-
Tsu, Japan
- Rekruttering
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen mellom 18 til 85 år
- Primær diagnose av NCFB bekreftet ved Chest Computert Tomography (CT) -skanning, hvor bronkiektase er blitt dokumentert av en radiolog. Diagnose i medisinske poster basert på historiske skanninger er akseptabelt hvis CT -skanningen av brystet som bekrefter deltakerens NCFB -diagnose ble utført innen 12 måneder før påmelding. Deltakere som ingen CT -skanningsresultater for bryst
Forverringshistorikk i løpet av det forrige 1 året definert som enten 1 av følgende:
- > = 2 dokumenterte forverringer som krever oral og/eller intravenøs (iv) antibiotikabehandling for å behandle en lungeinfeksjon.
Eller - 1 dokumentert forverring som krever oral og/eller IV antibiotikabehandling for å behandle en lungeinfeksjon og et St. George's Respiratory -spørreskjema (SGRQ) total score> 40 ved screening.
Merk: Andre medisiner for å behandle NCFB som: orale makrolider, eller dipeptidyl peptidase-1 (DPP-1) hemmere er tillatt, gitt> = 1 historisk forverring skjedde mens på medisinen i> = 3 måneder i en stabil dose.
• Postbronchodilator -prosentandel av det forutsagte normale tvangsekspirasjonsvolumet i løpet av 1 sekund av utløp [FEV1% spådd]> 35% og tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)> = 1 liter (L) oppnådd i samsvar med det amerikanske thoracic Society (ATS) / europeisk respirasjonssamfunn.
Eksklusjonskriterier:
- Historie om bronkospasme som respons på inhalerte terapier inkludert inhalerte antibiotika
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet, eller andre alvorlige reaksjoner, på undersøkelsesproduktet (IP), til alle hjelpestoffer av IP -en, eller til annet immunoglobulin.
- Primær diagnose av andre lungesykdommer, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) astma eller diffus panbronchiolitis (DPB), som bestemt av etterforskeren.
- Pulmonal forverring som krever antibiotikabehandling i løpet av de 6 ukene før baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CSL787 høy dose
Deltakere i denne armen vil motta en høy dose CSL787.
|
Nebulisatoren er en CE-merket enhet.
CSL787 høye eller lave doser én gang daglig (QD) vil bli administrert via inhalering over en periode på 6 til 12 måneder.
|
|
Eksperimentell: CSL787 lav dose
Deltakere i denne armen vil motta en lav dose CSL787.
|
Nebulisatoren er en CE-merket enhet.
CSL787 høye eller lave doser én gang daglig (QD) vil bli administrert via inhalering over en periode på 6 til 12 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen vil motta placebo.
|
Nebulisatoren er en CE-merket enhet.
Deltakerne vil motta en tilsvarende volum placebo en gang daglig over en periode på 6 til 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første (TTF) forverring
Tidsramme: Opp til måned 12
|
TTF-forverringring, hvor en forverring defineres som en forverring i ≥ 3 av følgende symptomer i ≥ 48 timer: hoste; sputumvolum og/eller konsistens; sputumpurulens; pustebesvær og/eller treningsintoleranse; tretthet og/eller uvelhet; hemoptyse OG en kliniker vurderer at antibiotikabehandling er nødvendig.
|
Opp til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår en klinisk viktig forskjell i kvaliteten på livsbronkiektasis (QOL-B) luftveissymptomer skala
Tidsramme: Opp til måned 12
|
QOL-B-spørreskjemaet er et selvadministrert tiltak som vurderer symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet for pasienter med NCFB.
Dette spørreskjemaet inneholder 37 elementer på 8 forskjellige skalaer (luftveissymptomer, fysisk, rolle, emosjonell og sosial funksjon, vitalitet, helseoppfatninger og behandlingsbyrde).
For hver skala er score standardisert på en 0-til-100-punkts skala; Høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Opp til måned 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en klinisk viktig forskjell i QOL-B luftveissymptomer skala
Tidsramme: Opp til måned 12
|
QOL-B-spørreskjemaet er et selvadministrert tiltak som vurderer symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet for pasienter med NCFB.
Dette spørreskjemaet inneholder 37 elementer på 8 forskjellige skalaer (luftveissymptomer, fysisk, rolle, emosjonell og sosial funksjon, vitalitet, helseoppfatninger og behandlingsbyrde).
For hver skala er score standardisert på en 0-til-100-punkts skala; Høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Opp til måned 12
|
|
Endring fra baseline i QOL-B luftveissymptomer skala
Tidsramme: Fra baseline til måneder 6 og 12
|
QOL-B-spørreskjemaet er et selvadministrert tiltak som vurderer symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet for pasienter med NCFB.
Dette spørreskjemaet inneholder 37 elementer på 8 forskjellige skalaer (luftveissymptomer, fysisk, rolle, emosjonell og sosial funksjon, vitalitet, helseoppfatninger og behandlingsbyrde).
For hver skala er score standardisert på en 0-til-100-punkts skala; Høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Fra baseline til måneder 6 og 12
|
|
Endring fra baseline i total kolonidannende enhet (CFU) for patogene bakterier isolert fra sputum
Tidsramme: Fra baseline til måned 1
|
Fra baseline til måned 1
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opp til måned 13
|
Opp til måned 13
|
|
|
Prosentandel av deltakerne med tea og SAES
Tidsramme: Opp til måned 13
|
Opp til måned 13
|
|
|
Årlig forverringsfrekvens (AER) (Forverringshendelsesrate per deltakerår)
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Opp til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, CSL Behring
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
28. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSL787_2001
- 2024-518821-13-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
CSL vil vurdere på sak til sak-forespørsler om å dele individuelle pasientdata (IPD) med eksterne bona-fide, kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere.
For informasjon om prosessen og kravene til å sende inn en frivillig forespørsel om datadeling for IPD, vennligst kontakt CSL på clinicalTrials@cslbehring.com.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om IPD vil generelt bli vurdert når en gang gjennomgår av større regulerende myndigheter (dvs.
FDA, EMA) er fullført og den primære publikasjonen er tilgjengelig.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Foreslått forskning bør søke å svare på et tidligere ubesvart viktig medisinsk eller vitenskapelig spørsmål.
Gjeldende landsspesifikt personvern og andre lover og forskrifter vil bli vurdert og kan forhindre deling av IPD.
Hvis forespørselen er godkjent og forskeren har utført en passende datadelingsavtale, vil IPD som er anonymisert på riktig måte være tilgjengelig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .