Résultat de la plage de dose, Efficacité et étude de sécurité du CSL787 nébulisé chez les adultes atteints de bronchectasie de fibrose non cystique (NCFB)
6 novembre 2025 mis à jour par: CSL Behring
Une étude de découverte de phase 2B, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à groupe parallèle, contrôlé par placebo, pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du CSL787 nébulisé chez les adultes (18 à 85 ans) avec une fibrose non cystique Bronchectasis
Cette étude est une étude de recherche de Dose Randomized, en double aveugle, contrôlée parallèle, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle de 2 schémas thérapeutiques du CSL787 (l'immunoglobuline G [IgG] comparé à un point de vue de CSL787 (IgG) a comparé à un point de vue de 6 à 12 mois.
L'objectif principal de l'étude est de caractériser l'effet global de CSL787 ainsi que la réponse à la dose de 2 schémas de traitement actif de CSL787 inhalé administré aux participants atteints de NCFB sur une période de plus ou d'égale (> =) 6 mois mais de ne pas dépasser 12 mois pour prolonger l'exacerbation TTF.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
450
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Registration Coordinator
- Numéro de téléphone: +1 610-878-4697
- E-mail: clinicaltrials@cslbehring.com
Lieux d'étude
-
-
-
Queensland, Australie
- Recrutement
- The Prince Charles Hospital
-
Westmead, Australie
- Recrutement
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Chikushino-shi, Japon
- Recrutement
- Fukuoka University Chikushi Hopsital
-
Fukuoka, Japon
- Recrutement
- Kyusho Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
-
Ibaraki, Japon
- Recrutement
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
Iizuka-shi, Japon
- Recrutement
- Kazunori Tobino Iizuka Hospital
-
Kyoto, Japon
- Recrutement
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
Mie, Japon
- Recrutement
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Osaka, Japon
- Recrutement
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Shimonoseki-shi, Japon
- Recrutement
- Shimonoseki City Hospital
-
Tokyo, Japon
- Recrutement
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japon
- Recrutement
- Japan Anti-Tuberculosis Association, Fukujuji Hospital
-
Tsu, Japon
- Recrutement
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Adulte âgé de 18 à 85 ans
- Le diagnostic primaire de NCFB confirmé par tomodensitométrie (TDM) thoracique, où la bronchectasie a été documentée par un radiologue. Le diagnostic dans les dossiers médicaux sur la base des analyses historiques est acceptable si la tomodensitométrie thoracique confirmant le diagnostic du NCFB du participant a été effectuée dans les 12 mois avant l'inscription. Les participants pour lesquels aucun résultat de tomodensitométrie thoracique n'est disponible au cours des 12 mois précédents subira un scanner thoracique pendant la période de dépistage
L'historique des exacerbations au cours de la précédente année définie comme l'un des 1 des éléments suivants:
- > = 2 exacerbations documentées nécessitant une antibiothérapie orale et / ou intraveineuse (IV) pour traiter une infection pulmonaire.
Ou - 1 exacerbation documentée nécessitant une antibiothérapie orale et / ou IV pour traiter une infection pulmonaire et un score total du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)> 40 au dépistage.
Remarque: D'autres médicaments pour traiter le NCFB tels que: les macrolides oraux ou les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-1 (DPP-1) sont autorisés, fournis> = 1 exacerbation historique s'est produite pendant le médicament pendant> = 3 mois à une dose stable.
• Pourcentage post-bronchodilatateur du volume expiratoire forcé normal prévu en 1 seconde d'expiration [FEV1% prédit]> 35% et un volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)> = 1 litre (L) conformément aux normes de la société thoracique américaine (ATS) / Société respiratoire européenne (ERS) pour la spirométrie pendant le dépistage et à la base de la société.
Critères d'exclusion:
- Antécédents de bronchospasme en réponse à des thérapies inhalées, y compris des antibiotiques inhalés
- Une hypersensibilité connue ou suspectée, ou d'autres réactions graves, au produit d'enquête (IP), à tout excipiement de l'IP ou à d'autres immunoglobulines.
- Diagnostic primaire d'autres troubles pulmonaires, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou la panbronchiolite diffuse (DPB), déterminée par l'investigateur.
- Exacerbation pulmonaire nécessitant un antibiothérapie dans les 6 semaines précédant la ligne de base.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Csl787 à forte dose
Les participants à ce bras recevront une dose élevée de CSL787.
|
Le nébuliseur est un appareil marqué par CE.
Des doses élevées ou faibles de CSL787 seront administrées une fois par jour (QD) par inhalation sur une période de 6 à 12 mois.
|
|
Expérimental: CSL787 à faible dose
Les participants à ce bras recevront une faible dose de CSL787.
|
Le nébuliseur est un appareil marqué par CE.
Des doses élevées ou faibles de CSL787 seront administrées une fois par jour (QD) par inhalation sur une période de 6 à 12 mois.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants à ce bras recevront un placebo.
|
Le nébuliseur est un appareil marqué par CE.
Les participants recevront un volume correspondant de placebo une fois par jour (QD) sur une période de 6 à 12 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps jusqu'à la première exacerbation
Délai: Jusqu'au mois 12
|
Exacerbation de TTF, où une exacerbation est définie comme une détérioration d'au moins 3 des symptômes suivants pendant au moins 48 heures : toux ; volume et/ou consistance des expectorations ; purulence des expectorations ; essoufflement et/ou tolérance à l'exercice ; fatigue et/ou malaise ; hémoptysie ET un clinicien détermine qu'un traitement antibiotique est nécessaire.
|
Jusqu'au mois 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants réalisant une différence cliniquement importante dans la qualité de vie des symptômes respiratoires de la qualité de vie-bronchectasis (Qo-B)
Délai: Jusqu'au mois 12
|
Le questionnaire QOL-B est une mesure auto-administrée, évaluant les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé pour les patients atteints de NCFB.
Ce questionnaire contient 37 éléments sur 8 échelles différentes (symptômes respiratoires, physique, rôle, fonctionnement émotionnel et social, vitalité, perception de la santé et charge du traitement).
Pour chaque échelle, les scores sont normalisés sur une échelle de 0 à 100 points; Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
|
Jusqu'au mois 12
|
|
Pourcentage de participants réalisant une différence cliniquement importante dans l'échelle des symptômes respiratoires de la qualité-b
Délai: Jusqu'au mois 12
|
Le questionnaire QOL-B est une mesure auto-administrée, évaluant les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé pour les patients atteints de NCFB.
Ce questionnaire contient 37 éléments sur 8 échelles différentes (symptômes respiratoires, physique, rôle, fonctionnement émotionnel et social, vitalité, perception de la santé et charge du traitement).
Pour chaque échelle, les scores sont normalisés sur une échelle de 0 à 100 points; Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
|
Jusqu'au mois 12
|
|
Changement par rapport à l'échelle des symptômes respiratoires de la QOL-B
Délai: De la ligne de base aux mois 6 et 12
|
Le questionnaire QOL-B est une mesure auto-administrée, évaluant les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé pour les patients atteints de NCFB.
Ce questionnaire contient 37 éléments sur 8 échelles différentes (symptômes respiratoires, physique, rôle, fonctionnement émotionnel et social, vitalité, perception de la santé et charge du traitement).
Pour chaque échelle, les scores sont normalisés sur une échelle de 0 à 100 points; Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
|
De la ligne de base aux mois 6 et 12
|
|
Changement de la ligne de base dans l'unité totale de formation de colonies (CFU) pour les bactéries pathogènes isolées des expectorations
Délai: De la ligne de base au mois 1
|
De la ligne de base au mois 1
|
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'au mois 13
|
Jusqu'au mois 13
|
|
|
Pourcentage de participants avec des thé et des SAE
Délai: Jusqu'au mois 13
|
Jusqu'au mois 13
|
|
|
Taux annuel d'exacerbation (TAE) (Taux d'événements d'exacerbation par participant-année)
Délai: Jusqu'au mois 12
|
Jusqu'au mois 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, CSL Behring
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2025
Première publication (Réel)
2 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSL787_2001
- 2024-518821-13-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
CSL examinera les demandes au cas par cas pour partager les données individuelles des patients (IPD) avec des chercheurs scientifiques et médicaux externes, scientifiques et médicaux.
Pour plus d'informations sur le processus et les exigences pour soumettre une demande volontaire de partage de données pour l'IPD, veuillez contacter CSL à clinicaltrials@cslbehring.com.
Délai de partage IPD
Les demandes d'IPD seront généralement prises en compte une fois révisée par les principales autorités réglementaires (c'est-à-dire
La FDA, EMA) est complète et la publication principale est disponible.
Critères d'accès au partage IPD
La recherche proposée devrait chercher à répondre à une question médicale ou scientifique importante auparavant sans réponse.
Le pays applicable spécifique à la confidentialité et à d'autres lois et réglementations sera pris en compte et pourra empêcher le partage de l'IPD.
Si la demande est approuvée et que le chercheur a exécuté un accord de partage de données approprié, l'IPD qui a été correctement anonymisée sera disponible.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .