Zjištění rozmezí dávky, účinnost a bezpečnostní studium nebulizovaného CSL787 u dospělých s bronchiektázií nekystické fibrózy (NCFB)
6. listopadu 2025 aktualizováno: CSL Behring
Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, studie nalezení dávky pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti nebulizovaného CSL787 u dospělých (18 až 85 let) s nehystickou fibrózou bronchietazasis
Tato studie je fází 2B, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie nalezení rozsahu dávky, která má prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost 2 aktivních léčebných režimů CSL787 (Nebulizovaný imunoglobulin g
Primárním cílem studie je charakterizovat celkový účinek CSL787, jakož i odezvu na dávku 2 aktivních léčebných režimů inhalovaného CSL787 podávaného účastníkům s NCFB po dobu větší než nebo rovné (> =) 6 měsíců, ale nepřesahující 12 měsíců k prodloužení exacerbace TTF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Registration Coordinator
- Telefonní číslo: +1 610-878-4697
- E-mail: clinicaltrials@cslbehring.com
Studijní místa
-
-
-
Queensland, Austrálie
- Nábor
- The Prince Charles Hospital
-
Westmead, Austrálie
- Nábor
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Chikushino-shi, Japonsko
- Nábor
- Fukuoka University Chikushi Hopsital
-
Fukuoka, Japonsko
- Nábor
- Kyusho Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
-
Ibaraki, Japonsko
- Nábor
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
Iizuka-shi, Japonsko
- Nábor
- Kazunori Tobino Iizuka Hospital
-
Kyoto, Japonsko
- Nábor
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
Mie, Japonsko
- Nábor
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Nábor
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Shimonoseki-shi, Japonsko
- Nábor
- Shimonoseki City Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Keio university hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Japan Anti-Tuberculosis Association, Fukujuji Hospital
-
Tsu, Japonsko
- Nábor
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku od 18 do 85 let
- Primární diagnóza NCFB potvrzená skenem počítačové tomografie hrudníku (CT), kde byla bronchiektáza zdokumentována radiologem. Diagnóza v lékařských záznamech založených na historických skenováních je přijatelná, pokud byla skenování hrudníku CT potvrzující diagnózu NCFB účastníka provedena do 12 měsíců před zápisem. Účastníci, pro které nejsou k dispozici žádné výsledky skenování hrudníku v předchozích 12 měsících, budou během screeningového období podrobit skenování hrudníku CT
Historie exacerbace v předchozím 1 roce definovaná jako 1 z následujících:
- > = 2 zdokumentované exacerbace vyžadující ústní a/nebo intravenózní (IV) antibiotickou terapii k léčbě plicní infekce.
Nebo - 1 zdokumentovaná exacerbace vyžadující ústní a/nebo IV antibiotickou terapii k léčbě plicní infekce a celkové skóre respiračního dotazníku St. George (SGRQ)> 40 při screeningu.
Poznámka: Je povoleno další léky na léčbu NCFB, jako jsou: orální makrolidy nebo inhibitory dipeptidyl peptidázy-1 (DPP-1), za předpokladu, že> = 1 historická exacerbace došlo během léku po dobu> = 3 měsíce při stabilní dávce.
• Posbronchodilatátor Procento předpokládaného normálního vynuceného výdejního objemu za 1 sekundu vypršení platnosti [FEV1% předpovídáno]> 35% a nucené expirační objem za 1 sekundu (FEV1)> = 1 litr (l) získaný v souladu s americkou hrudní společností (ATS) / evropskou respirační společnost (ERS) pro spirometrii během scneeningu a v základní litru.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie bronchospasmu v reakci na inhalační terapie včetně inhalačních antibiotik
- Známé nebo podezřelé přecitlivělosti nebo jiné závažné reakce na vyšetřovací produkt (IP) na jakékoli pomocné látky IP nebo na jiný imunoglobulin.
- Primární diagnóza jiných plicních poruch, včetně chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) astmatu nebo, difúzní panbronchiolitida (DPB), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
- Plicní exacerbace vyžadující antibiotickou terapii během 6 týdnů před základní linií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CSL787 Vysoká dávka
Účastníci této paže obdrží vysokou dávku CSL787.
|
Nebulizer je zařízení označené CE.
CSL787 vysoké nebo nízké dávky jednou denně (QD) budou podávány inhalací po dobu 6 až 12 měsíců.
|
|
Experimentální: CSL787 Nízká dávka
Účastníci této paže obdrží nízkou dávku CSL787.
|
Nebulizer je zařízení označené CE.
CSL787 vysoké nebo nízké dávky jednou denně (QD) budou podávány inhalací po dobu 6 až 12 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci této paže obdrží placebo.
|
Nebulizer je zařízení označené CE.
Účastníci obdrží odpovídající objem placeba QD po dobu 6 až 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první (TTF) exacerbace
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
Exacerbace TTF, kde exacerbace je definována jako zhoršení ≥ 3 z následujících příznaků po dobu ≥ 48 hodin: kašel; objem a/nebo konzistence sputa; hnisavost sputa; dušnost a/nebo tolerance zátěže; únava a/nebo malátnost; hemoptýza A lékař rozhodne, že je nutná antibiotická terapie.
|
Až do 12. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli klinicky důležitého rozdílu v kvalitě života-bronchiektasis (QOL-B) Směra dýchacích cest
Časové okno: Až 12 měsíc
|
Dotazník QOL-B je samostatně podávaný opatření, které u pacientů s NCFB hodnotí symptomy, fungování a kvalitu života související se zdravím.
Tento dotazník obsahuje 37 položek na 8 různých měřítcích (respirační příznaky, fyzická, role, emoční a sociální fungování, vitalita, vnímání zdraví a zatížení léčby).
Pro každou stupnici jsou skóre standardizovány na stupnici 0 až 100; Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Až 12 měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky důležitého rozdílu v měřítku respiračních symptomů QOL-B
Časové okno: Až 12 měsíc
|
Dotazník QOL-B je samostatně podávaný opatření, které u pacientů s NCFB hodnotí symptomy, fungování a kvalitu života související se zdravím.
Tento dotazník obsahuje 37 položek na 8 různých měřítcích (respirační příznaky, fyzická, role, emoční a sociální fungování, vitalita, vnímání zdraví a zatížení léčby).
Pro každou stupnici jsou skóre standardizovány na stupnici 0 až 100; Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Až 12 měsíc
|
|
Změna z výchozí hodnoty v měřítku respiračních symptomů QOL-B
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. a 12. a 12. měsíce
|
Dotazník QOL-B je samostatně podávaný opatření, které u pacientů s NCFB hodnotí symptomy, fungování a kvalitu života související se zdravím.
Tento dotazník obsahuje 37 položek na 8 různých měřítcích (respirační příznaky, fyzická, role, emoční a sociální fungování, vitalita, vnímání zdraví a zatížení léčby).
Pro každou stupnici jsou skóre standardizovány na stupnici 0 až 100; Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Od výchozí hodnoty do 6. a 12. a 12. měsíce
|
|
Změna z výchozí hodnoty na celkové jednotě kolonií (CFU) pro patogenní bakterie izolované z sputa
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 1 měsíce
|
Od výchozího hodnoty do 1 měsíce
|
|
|
Počet účastníků s nepříznivými účinky (čaje) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Až 13 měsíc
|
Až 13 měsíc
|
|
|
Procento účastníků s čajem a SAES
Časové okno: Až 13 měsíc
|
Až 13 měsíc
|
|
|
Roční míra exacerbací (AER) (míra exacerbací na osoborok)
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
Až do 12. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, CSL Behring
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSL787_2001
- 2024-518821-13-00 (Ctis: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
CSL bude zvážit na základě žádostí o případ od případu o sdílení jednotlivých údajů o pacientech (IPD) s externími bona-fide, kvalifikovanými vědeckými a lékařskými vědci.
Informace o procesu a požadavcích na předložení žádosti o dobrovolný požadavek na sdílení dat pro IPD kontaktujte CSL na adrese clinicaltrials@cslbehring.com.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o IPD budou obecně považovány za přezkoumání hlavními regulačními orgány (tj.
FDA, EMA) je dokončena a je k dispozici primární publikace.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Navrhovaný výzkum by se měl snažit odpovědět na dříve nezodpovězenou důležitou lékařskou nebo vědeckou otázku.
Budou zváženy příslušné soukromí a předpisy specifické pro země a mohou zabránit sdílení IPD.
Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník provedl příslušnou smlouvu o sdílení dat, bude k dispozici IPD, která byla přiměřeně anonymizována.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .