Dosisområde Finding, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af forstøvet CSL787 hos voksne med ikke-cystisk fibrose bronchiectasis (NCFB)
6. november 2025 opdateret af: CSL Behring
En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, placebo-kontrolleret, dosisintervalsundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af forstøvet CSL787 hos voksne (18 til 85 år) med ikke-cystisk fibrosebronchiektase
This study is a phase 2b, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, dose range finding study designed to explore the efficacy, safety, and tolerability of 2 active treatment regimens of CSL787 (nebulized immunoglobulin G [IgG]) compared with placebo over 6 to 12 months to prolong the time to first (TTF) exacerbation as a primary slutpunkt.
Undersøgelsens primære mål er at karakterisere den samlede virkning af CSL787 såvel som dosisresponsen af 2 aktive behandlingsregimer af inhaleret CSL787 administreret til deltagere med NCFB over en periode på større end eller lig med (> =) 6 måneder, men ikke overstiger 12 måneder mod at forlænge TTF -forværringen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
450
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trial Registration Coordinator
- Telefonnummer: +1 610-878-4697
- E-mail: clinicaltrials@cslbehring.com
Studiesteder
-
-
-
Queensland, Australien
- Rekruttering
- The Prince Charles Hospital
-
Westmead, Australien
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Chikushino-shi, Japan
- Rekruttering
- Fukuoka University Chikushi Hopsital
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Kyusho Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
-
Ibaraki, Japan
- Rekruttering
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
Iizuka-shi, Japan
- Rekruttering
- Kazunori Tobino Iizuka Hospital
-
Kyoto, Japan
- Rekruttering
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
Mie, Japan
- Rekruttering
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Shimonoseki-shi, Japan
- Rekruttering
- Shimonoseki City Hospital
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Keio university hospital
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Japan Anti-Tuberculosis Association, Fukujuji Hospital
-
Tsu, Japan
- Rekruttering
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen mellem 18 til 85 år
- Primær diagnose af NCFB bekræftet af Chest Computeret Tomography (CT) Scan, hvor bronchiectasis er blevet dokumenteret af en radiolog. Diagnose i de medicinske poster, der er baseret på historiske scanninger, er acceptabel, hvis CT -CT -scanningen, der bekræfter deltagerens NCFB -diagnose, blev udført inden for 12 måneder før tilmeldingen. Deltagere, for hvilke der ikke er nogen CT -scanningsresultater for brystet, der er tilgængelige inden for de foregående 12 måneder, vil gennemgå en CT -CT -scanning i screeningsperioden
Forværringshistorie inden for det foregående 1 år defineret som enten 1 af følgende:
- > = 2 dokumenterede forværringer, der kræver oral og/eller intravenøs (IV) antibiotikabehandling til behandling af en lungeinfektion.
Eller - 1 dokumenteret forværring, der kræver oral og/eller IV -antibiotikabehandling til behandling af en lungeinfektion og et St. George's Respiratory -spørgeskema (SGRQ) total score> 40 ved screening.
Bemærk: Andre medikamenter til behandling af NCFB, såsom: orale makrolider eller dipeptidylpeptidase-1 (DPP-1) -inhibitorer er tilladt, tilvejebragt> = 1 historisk forværring forekom under medicineringen i> = 3 måneder i en stabil dosis.
• Postbronchodilator -procentdel af det forudsagte normale tvungne ekspiratoriske volumen på 1 sekund af udløbet [FEV1% forudsagt]> 35% og tvungen ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1)> = 1 liter (L) opnået i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) standarder for spirometri under screening og på baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om bronchospasme som respons på inhalerede terapier inklusive inhalerede antibiotika
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller andre alvorlige reaktioner på undersøgelsesproduktet (IP), på alle excipienser af IP eller til andet immunoglobulin.
- Primær diagnose af andre lungeforstyrrelser, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) astma eller diffus panbronchiolitis (DPB), som bestemt af efterforskeren.
- Pulmonal forværring, der kræver antibiotikabehandling inden for de 6 uger før baseline.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CSL787 høj dosis
Deltagere i denne arm vil modtage en høj dosis af CSL787.
|
Nebulisatoren er en CE-markeret enhed.
CSL787 høje eller lave doser én gang dagligt (QD) administreres via inhalation over en periode på 6 til 12 måneder.
|
|
Eksperimentel: CSL787 lav dosis
Deltagere i denne arm vil modtage en lav dosis af CSL787.
|
Nebulisatoren er en CE-markeret enhed.
CSL787 høje eller lave doser én gang dagligt (QD) administreres via inhalation over en periode på 6 til 12 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm modtager placebo.
|
Nebulisatoren er en CE-markeret enhed.
Deltagerne vil modtage et matchende volumen af placebo én gang dagligt over en periode på 6 til 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første (TTF) eksacerbation
Tidsramme: Op til måned 12
|
TTF-forværring, hvor en forværring er defineret som en forringelse i ≥ 3 af følgende symptomer i ≥ 48 timer: hoste; sputumvolumen og/eller konsistens; sputumpurulens; åndenød og/eller fysisk udholdenhed; træthed og/eller utilpashed; hæmoptyse OG en kliniker vurderer, at antibiotikabehandling er nødvendig.
|
Op til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår en klinisk vigtig forskel i kvaliteten af livsbronchiectasis (QOL-B) Respiratorisk symptomskala
Tidsramme: Op til måned 12
|
QOL-B-spørgeskemaet er en selvadministreret foranstaltning, der vurderer symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med NCFB.
Dette spørgeskema indeholder 37 genstande på 8 forskellige skalaer (respirationssymptomer, fysisk, rolle, følelsesmæssig og social funktion, vitalitet, sundhedsopfattelser og behandlingsbyrde).
For hver skala er scoringer standardiseret på en 0-til-100-punkts skala; Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Op til måned 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en klinisk vigtig forskel i QOL-B-respirationssymptomerskalaen
Tidsramme: Op til måned 12
|
QOL-B-spørgeskemaet er en selvadministreret foranstaltning, der vurderer symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med NCFB.
Dette spørgeskema indeholder 37 genstande på 8 forskellige skalaer (respirationssymptomer, fysisk, rolle, følelsesmæssig og social funktion, vitalitet, sundhedsopfattelser og behandlingsbyrde).
For hver skala er scoringer standardiseret på en 0-til-100-punkts skala; Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Op til måned 12
|
|
Skift fra baseline i QOL-B-respirationssymptomerskalaen
Tidsramme: Fra baseline til måneder 6 og 12
|
QOL-B-spørgeskemaet er en selvadministreret foranstaltning, der vurderer symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med NCFB.
Dette spørgeskema indeholder 37 genstande på 8 forskellige skalaer (respirationssymptomer, fysisk, rolle, følelsesmæssig og social funktion, vitalitet, sundhedsopfattelser og behandlingsbyrde).
For hver skala er scoringer standardiseret på en 0-til-100-punkts skala; Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Fra baseline til måneder 6 og 12
|
|
Ændring fra baseline i total kolonidannende enhed (CFU'er) for patogene bakterier isoleret fra sputum
Tidsramme: Fra baseline til måned 1
|
Fra baseline til måned 1
|
|
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEAS) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til måned 13
|
Op til måned 13
|
|
|
Procentdel af deltagere med tees og saes
Tidsramme: Op til måned 13
|
Op til måned 13
|
|
|
Årlig Exacerbationsrate (AER) (Exacerbationshændelsesrate pr. deltagerår)
Tidsramme: Op til måned 12
|
Op til måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, CSL Behring
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
28. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSL787_2001
- 2024-518821-13-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
CSL vil overveje fra sag til sag anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) med ekstern bona-fide, kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere.
For information om processen og kravene til indgivelse af en anmodning om frivillig datadeling til IPD, kontakt CSL på ClinicalTrials@cslbehring.com.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om IPD vil generelt blive overvejet en gang gennemgang af større lovgivningsmyndigheder (dvs.
FDA, EMA) er komplet, og den primære publikation er tilgængelig.
IPD-delingsadgangskriterier
Foreslået forskning bør forsøge at besvare et tidligere ubesvaret vigtigt medicinsk eller videnskabeligt spørgsmål.
Anvendeligt landespecifikt privatliv og andre love og forskrifter vil blive overvejet og kan forhindre deling af IPD.
Hvis anmodningen er godkendt, og forskeren har udført en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .