Znalezienie zasięgu dawki, skuteczność i badanie bezpieczeństwa nebulizowanego CSL787 u dorosłych z oskrzelem nie-charakterystycznym zwłóknieniem (NCFB)
6 listopada 2025 zaktualizowane przez: CSL Behring
Faza 2b, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa grupa, kontrolowana placebo, badanie z zakresu dawkowania w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji nebulizowanego CSL787 u dorosłych (18–85 lat) z nietypową zwłóknieniem oskrzelowym
To badanie jest fazą 2b, wieloośrodkową, randomizowaną, podwójnie zaślepioną, kontrolowaną placebo, równoległą grupą, badaniem w zakresie wykresu dawki zaprojektowanych w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 2 aktywnych schematów leczenia CSL787 (nebulizowana immunoglobulina G [IgG]) w porównaniu z placebo ponad 6 do 12 miesięcy do przedłużenia czasu do pierwszego (TTT) jako pierwotnego punktu końcowego.
Głównym celem badania jest scharakteryzowanie ogólnego wpływu CSL787, a także odpowiedzi dawkowej 2 aktywnych schematów leczenia wdychanego CSL787 podawanego uczestnikom z NCFB w okresie większej lub równej (> =) 6 miesięcy, ale nie przekraczające 12 miesięcy w kierunku wydłużenia TTF.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
450
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Registration Coordinator
- Numer telefonu: +1 610-878-4697
- E-mail: clinicaltrials@cslbehring.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Queensland, Australia
- Rekrutacyjny
- The Prince Charles Hospital
-
Westmead, Australia
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Chikushino-shi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Fukuoka University Chikushi Hopsital
-
Fukuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kyusho Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
-
Ibaraki, Japonia
- Rekrutacyjny
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
Iizuka-shi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kazunori Tobino Iizuka Hospital
-
Kyoto, Japonia
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
Mie, Japonia
- Rekrutacyjny
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Shimonoseki-shi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Shimonoseki City Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Japan Anti-Tuberculosis Association, Fukujuji Hospital
-
Tsu, Japonia
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły w wieku od 18 do 85 lat
- Pierwotna diagnoza NCFB potwierdzona przez skanowanie tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT), w której radiolog udokumentował oskrzela. Diagnoza w dokumentacji medycznej opartej na skanach historycznych jest dopuszczalna, jeśli skan CT klatki piersiowej potwierdzający, że diagnoza NCFB uczestnika przeprowadzono w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją. Uczestnicy, dla których w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie są dostępne żadne wyniki tomografii komputerowej klatki piersiowej, przejdą skanowanie CT klatki piersiowej w okresie badania przesiewowego
Historia zaostrzenia w ciągu poprzedniego 1 roku zdefiniowana jako 1 z następujących:
- > = 2 udokumentowane zaostrzenia wymagające doustnego i/lub dożylnego (iv) antybiotykoterapii w celu leczenia infekcji płucnej.
Lub - 1 udokumentowane zaostrzenie wymagające antybiotykoterapii doustnej i/lub IV w celu leczenia infekcji płucnej i kwestionariusza oddechowego St. George (SGRQ) całkowity wynik> 40 podczas badania przesiewowego.
UWAGA: Dozwolone są inne leki na leczenie NCFB, takie jak: doustne makrolidy lub inhibitory peptydazy dipeptydylowe (DPP-1), pod warunkiem, że zachodziło za zaostrzenie historyczne podczas leku przez> = 3 miesiące w stabilnej dawce.
• Postbronchodilator Procent przewidywanej prawidłowej wymuszonej objętości wydechowej w 1 sekundzie wygaśnięcia [FeV1% przewidywane]> 35% i wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie (Fev1)> = 1 litr (L) uzyskany zgodnie z amerykańskim społeczeństwem klatki piersiowej (ATS) / European SPOŁECZNE Towarzystwa Oddechowe (ERS) dla spirometrii i na podstawie podstawowej i na podstawie (na podstawie podstawowej.
Kryteria wykluczenia:
- Historia oskrzeli w odpowiedzi na wdychane terapie, w tym wdychane antybiotyki
- Znana lub podejrzana nadwrażliwość lub inne ciężkie reakcje na produkt badawczy (IP), na wszelkie substancje IP lub inne immunoglobulinę.
- Pierwotna diagnoza innych zaburzeń płuc, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) astmy lub rozproszonego zapalenia panbronochiolowego (DPB), jak określono przez badacza.
- Zaostrzenie płuc wymagające antybiotykoterapii w ciągu 6 tygodni przed początkowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka CSL787
Uczestnicy tego ramienia otrzymają wysoką dawkę CSL787.
|
Nebulizer to urządzenie oznaczone CE.
CSL787 w wysokiej lub niskiej dawce raz na dobę (QD) będzie podawany drogą inhalacji przez okres od 6 do 12 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka CSL787
Uczestnicy tego ramienia otrzymają niską dawkę CSL787.
|
Nebulizer to urządzenie oznaczone CE.
CSL787 w wysokiej lub niskiej dawce raz na dobę (QD) będzie podawany drogą inhalacji przez okres od 6 do 12 miesięcy.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tego ramienia otrzymają placebo.
|
Nebulizer to urządzenie oznaczone CE.
Uczestnicy otrzymają odpowiadającą objętość placebo raz dzienne (QD) przez okres od 6 do 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej (TTF) zaostrzenia
Ramy czasowe: Do 12. miesiąca
|
Zaostrzenie TTF, gdzie zaostrzenie definiuje się jako pogorszenie co najmniej 3 z następujących objawów przez co najmniej 48 godzin: kaszel; objętość plwociny i/lub konsystencja; ropność plwociny; duszność i/lub tolerancja wysiłku; zmęczenie i/lub złe samopoczucie; krwioplucie ORAZ lekarz stwierdza konieczność włączenia antybiotykoterapii.
|
Do 12. miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników osiągających klinicznie istotną różnicę w skali objawów oddechowych jakości życia-bronchiektazji (QOL-B)
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
|
Kwestionariusz QOL-B jest samowystarczalną miarą oceniającą objawy, funkcjonującą i jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z NCFB.
Ten kwestionariusz zawiera 37 pozycji w 8 różnych skalach (objawy oddechowe, fizyczne, rola, funkcjonowanie emocjonalne i społeczne, witalność, postrzeganie zdrowia i obciążenie leczenia).
Dla każdej skali wyniki są znormalizowane w skali 0 do 100 punktów; Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Do 12 miesiąca
|
|
Procent uczestników osiągających klinicznie ważną różnicę w skali objawów oddechowych QOL-B
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
|
Kwestionariusz QOL-B jest samowystarczalną miarą oceniającą objawy, funkcjonującą i jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z NCFB.
Ten kwestionariusz zawiera 37 pozycji w 8 różnych skalach (objawy oddechowe, fizyczne, rola, funkcjonowanie emocjonalne i społeczne, witalność, postrzeganie zdrowia i obciążenie leczenia).
Dla każdej skali wyniki są znormalizowane w skali 0 do 100 punktów; Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Do 12 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali objawów oddechowych QOL-B
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 i 12
|
Kwestionariusz QOL-B jest samowystarczalną miarą oceniającą objawy, funkcjonującą i jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z NCFB.
Ten kwestionariusz zawiera 37 pozycji w 8 różnych skalach (objawy oddechowe, fizyczne, rola, funkcjonowanie emocjonalne i społeczne, witalność, postrzeganie zdrowia i obciążenie leczenia).
Dla każdej skali wyniki są znormalizowane w skali 0 do 100 punktów; Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Od linii bazowej do 6 i 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej jednostce tworzonej kolonii (CFU) dla bakterii patogennych izolowanych z plwociny
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1 miesiąca
|
Od linii bazowej do 1 miesiąca
|
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 13 miesiąca
|
Do 13 miesiąca
|
|
|
Procent uczestników z Teaes i SAES
Ramy czasowe: Do 13 miesiąca
|
Do 13 miesiąca
|
|
|
Roczna Częstość Zaostrzeń (AER) (Wskaźnik Zdarzeń Zaostrzeniowych Na Uczestnika Rocznie)
Ramy czasowe: Do 12. miesiąca
|
Do 12. miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, CSL Behring
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSL787_2001
- 2024-518821-13-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
CSL rozważy wnioski o poszczególne dane dotyczące udostępnienia poszczególnych danych pacjentów (IPD) z zewnętrznymi badaczami naukowymi i medycznymi.
Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymagań dotyczących przesłania dobrowolnego wniosku o udostępnianie danych w sprawie IPD, skontaktuj się z CSL pod adresem Clinicaltrials@cslbehring.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o IPD będą ogólnie rozpatrywane po przeglądzie przez główne organy regulacyjne (tj.
FDA, EMA) jest kompletna, a główna publikacja dostępna.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Proponowane badania powinny starać się odpowiedzieć na wcześniej ważne pytanie medyczne lub naukowe.
Obowiązująca specyficzna dla kraju prywatność oraz inne przepisy i regulacje zostaną uwzględnione i mogą zapobiec udostępnianiu IPD.
Jeśli żądanie zostanie zatwierdzone, a badacz wykonał odpowiednią umowę o udostępnianiu danych, IPD, która została odpowiednio anonimowa, będzie dostępna.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atomizator
-
Bastiaan DriehuysUnited TherapeuticsRekrutacyjnyHipoksemia | POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Stany Zjednoczone
-
Savara Inc.Aktywny, nie rekrutującyAutoimmunologiczna proteinoza pęcherzyków płucnychStany Zjednoczone, Republika Korei, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Australia, Rumunia, Japonia, Portugalia, Kanada, Grecja, Hiszpania, Włochy, Polska, Belgia, Francja, Niemcy, Irlandia, Indyk