Изучение диапазона доз, эффективность и безопасность исследования небулизованного CSL787 у взрослых с нецистическим фиброзом бронхиэктаза (NCFB)
6 ноября 2025 г. обновлено: CSL Behring
Фаза 2B, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование, получение поучительности диапазона доз для оценки эффективности, безопасности и переносимости распыленного CSL787 у взрослых (от 18 до 85 лет) с нецистовым бронхиэктором
Это исследование представляет собой фазу 2B, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, параллельное групповое, дозы, предназначенное для изучения эффективности, безопасности и переносимости 2 активных схем лечения CSL787 (небулизированный иммуноглобулин G [IgG] по сравнению с плацебоэборация более 12 месяцев в течение продления в течение первого (T-FIM).
Основной целью исследования является характеристика общего эффекта CSL787, а также реакцию дозы 2 активных схем лечения вдыхаемого CSL787, вводимых участникам с NCFB в течение периода, превышающего или равный (> =) 6 месяцев, но не превышал 12 месяцев в продлении обстоятельства TTF.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Registration Coordinator
- Номер телефона: +1 610-878-4697
- Электронная почта: clinicaltrials@cslbehring.com
Места учебы
-
-
-
Queensland, Австралия
- Рекрутинг
- The Prince Charles Hospital
-
Westmead, Австралия
- Рекрутинг
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Chikushino-shi, Япония
- Рекрутинг
- Fukuoka University Chikushi Hopsital
-
Fukuoka, Япония
- Рекрутинг
- Kyusho Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
-
Ibaraki, Япония
- Рекрутинг
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
Iizuka-shi, Япония
- Рекрутинг
- Kazunori Tobino Iizuka Hospital
-
Kyoto, Япония
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
Mie, Япония
- Рекрутинг
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Osaka, Япония
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Shimonoseki-shi, Япония
- Рекрутинг
- Shimonoseki City Hospital
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Japan Anti-Tuberculosis Association, Fukujuji Hospital
-
Tsu, Япония
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте от 18 до 85 лет
- Первичный диагноз NCFB, подтвержденный сканированием компьютерной томографии (КТ), где бронхиэктаз был задокументирован рентгенологом. Диагноз в медицинских картах на основе исторических сканирований приемлемен, если КТ -сканирование грудной клетки, подтверждающее, что диагноз NCFB участника был выполнен в течение 12 месяцев до зачисления. Участники, для которых в течение предыдущих 12 месяцев не доступны результаты КТ в грудной КТ.
История обострения в течение предыдущего 1 года, определенная как 1 из следующих:
- > = 2 задокументированные обострения, требующие перорального и/или внутривенного (IV) антибиотикотерапии для лечения легочной инфекции.
Или - 1 задокументированное обострение, требующее пероральной и/или внутривенной антибиотики для лечения легочной инфекции, и общий балл с респираторным вопросом Святого Георгия (SGRQ)> 40 при скрининге.
Примечание. Другие лекарства для лечения NCFB, такие как: оральные макролиды или ингибиторы дипептидилпептидазы-1 (DPP-1) допускаются, предоставлены> = 1 Историческое обострение произошло во время лечения в течение> = 3 месяца при стабильной дозе.
• Постбронходилатор процент прогнозируемого нормального объема принудительного выдоха за 1 секунду истекания [FEV1% прогнозировал]> 35% и принудительный объем выдыхания за 1 секунду (FEV1)> = 1 литр (L), полученный в соответствии с американским торакальным обществом (ATS) / европейским респираторным обществом (ERS) для спиртометрии во время скрининга и на базовой линии.
Критерии исключения:
- История бронхоспазма в ответ на вдыхаемые методы лечения, включая вдыхаемые антибиотики
- Известные или подозреваемые гиперчувствительность, или другие тяжелые реакции на исследовательский продукт (IP), на любые наполнители IP или к другому иммуноглобулину.
- Первичный диагноз других легочных нарушений, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) астму или диффузный панбронхиолит (DPB), как определено исследователем.
- Легочное обострение, требующее антибиотикотерапии в течение 6 недель до исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CSL787 Высокая доза
Участники этой руки получат высокую дозу CSL787.
|
Пельеватор-это устройство, отмеченное CE.
CSL787 в высоких или низких дозах будет вводиться один раз в день (QD) путем ингаляции в течение периода от 6 до 12 месяцев.
|
|
Экспериментальный: CSL787 Низкая доза
Участники этой руки получат низкую дозу CSL787.
|
Пельеватор-это устройство, отмеченное CE.
CSL787 в высоких или низких дозах будет вводиться один раз в день (QD) путем ингаляции в течение периода от 6 до 12 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой руки получат плацебо.
|
Пельеватор-это устройство, отмеченное CE.
Участники будут получать соответствующий объем плацебо один раз в день в течение периода от 6 до 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого обострения (TTF)
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Обострение ТТФ, где обострение определяется как ухудшение по ≥ 3 из следующих симптомов в течение ≥ 48 часов: кашель; объём и/или консистенция мокроты; гнойность мокроты; одышка и/или переносимость физической нагрузки; усталость и/или недомогание; кровохарканье И врач определяет, что требуется антибактериальная терапия.
|
До 12 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигающих клинически важного различия в качеством качества респираторных симптомов Life-Bronchiectasis (QOL-B)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Анкета QOL-B представляет собой самостоятельную меру, оценивающую симптомы, функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем для пациентов с NCFB.
Эта вопросник содержит 37 пунктов в 8 различных масштабах (респираторные симптомы, физическая, роль, эмоциональное и социальное функционирование, жизнеспособность, восприятие здоровья и бремя лечения).
Для каждой шкалы оценки стандартизируются по шкале от 0 до 100 баллов; Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших клинически важных различий в шкале респираторных симптомов QOL-B
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Анкета QOL-B представляет собой самостоятельную меру, оценивающую симптомы, функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем для пациентов с NCFB.
Эта вопросник содержит 37 пунктов в 8 различных масштабах (респираторные симптомы, физическая, роль, эмоциональное и социальное функционирование, жизнеспособность, восприятие здоровья и бремя лечения).
Для каждой шкалы оценки стандартизируются по шкале от 0 до 100 баллов; Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение исходного уровня в шкале респираторных симптомов QOL-B
Временное ограничение: От базового уровня до 6 и 12 месяцев
|
Анкета QOL-B представляет собой самостоятельную меру, оценивающую симптомы, функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем для пациентов с NCFB.
Эта вопросник содержит 37 пунктов в 8 различных масштабах (респираторные симптомы, физическая, роль, эмоциональное и социальное функционирование, жизнеспособность, восприятие здоровья и бремя лечения).
Для каждой шкалы оценки стандартизируются по шкале от 0 до 100 баллов; Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
От базового уровня до 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение с исходного уровня в общей колонизирующей единице (КОЕ) для патогенных бактерий, выделенных из мокроты
Временное ограничение: От базового уровня до 1 месяца
|
От базового уровня до 1 месяца
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
До 13 месяцев
|
|
|
Процент участников с Teaes и Saes
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
До 13 месяцев
|
|
|
Годовая частота обострений (ЧО) (частота событий обострений на пациента в год)
Временное ограничение: До 12-го месяца
|
До 12-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, CSL Behring
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSL787_2001
- 2024-518821-13-00 (Ктис: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
CSL будет учитывать в каждом конкретном случае запросы об обмене отдельными данными пациента (IPD) с внешними добросовестными, квалифицированными научными и медицинскими исследователями.
Для получения информации о процессе и требованиях для отправки добровольного запроса обмена данными для IPD, пожалуйста, свяжитесь с CSL по адресу clinicaltrials@cslbehring.com.
Сроки обмена IPD
Запросы на IPD, как правило, будут рассматриваться после рассмотрения основными регулирующими органами (т.е.
FDA, EMA) завершено, и первичная публикация доступна.
Критерии совместного доступа к IPD
Предлагаемые исследования должны стремиться ответить на ранее неоспоримый важный медицинский или научный вопрос.
Применимая конкретная страна Конфиденциальность и другие законы и правила будут рассмотрены и могут предотвратить совместное использование IPD.
Если запрос утвержден, и исследователь выполнил соответствующее соглашение об обмене данными, IPD, который был надлежащим образом анонимным, будет доступен.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .