Dose Range di ricerca, efficacia e studio di sicurezza di CSL787 nebulizzato negli adulti con bronchiectasie non cistica di fibrosi (NCFB)
6 novembre 2025 aggiornato da: CSL Behring
Uno studio di fase 2B, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a group parallelo, controllato con placebo, a gamma di dose per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del CSL787 nebulizzato negli adulti (18-85 anni) con bronchicasisisissi di bronchicasisisissi non cista
Questo studio è uno studio di fase 2B, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, group parallelo, dose di dose che trova uno studio progettato per esplorare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 regimi di trattamento attivo di CSL787 (Exaked) Endpoint.
L'obiettivo principale dello studio è di caratterizzare l'effetto complessivo di CSL787 e la risposta alla dose di 2 regimi di trattamento attivo di CSL787 inalato somministrati ai partecipanti con NCFB per un periodo maggiore o uguale a (> =) 6 mesi ma non superando i 12 mesi per prolungare l'exacerbazione TTF.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Registration Coordinator
- Numero di telefono: +1 610-878-4697
- Email: clinicaltrials@cslbehring.com
Luoghi di studio
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Queensland, Australia
- Reclutamento
- The Prince Charles Hospital
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Westmead, Australia
- Reclutamento
- Westmead Hospital
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Chikushino-shi, Giappone
- Reclutamento
- Fukuoka University Chikushi Hopsital
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Fukuoka, Giappone
- Reclutamento
- Kyusho Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
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Ibaraki, Giappone
- Reclutamento
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Iizuka-shi, Giappone
- Reclutamento
- Kazunori Tobino Iizuka Hospital
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Kyoto, Giappone
- Reclutamento
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
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Mie, Giappone
- Reclutamento
- Matsusaka Municipal Hospital
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Osaka, Giappone
- Reclutamento
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
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Shimonoseki-shi, Giappone
- Reclutamento
- Shimonoseki City Hospital
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Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- Keio university hospital
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Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- Japan Anti-Tuberculosis Association, Fukujuji Hospital
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Tsu, Giappone
- Reclutamento
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto di età compresa tra 18 e 85 anni
- Diagnosi primaria di NCFB confermata dalla scansione della tomografia computerizzata al torace (CT), in cui la bronchiectasie è stata documentata da un radiologo. La diagnosi nelle cartelle cliniche basate su scansioni storiche è accettabile se la TAC toracica conferma che la diagnosi NCFB del partecipante è stata eseguita entro 12 mesi prima dell'iscrizione. I partecipanti per i quali non sono disponibili risultati di scansione TC toracica entro i 12 mesi precedenti subiranno una TAC toracica durante il periodo di screening
Cronologia di esacerbazione entro 1 anno precedente definito come 1 dei seguenti:
- > = 2 esacerbazioni documentate che richiedono terapia antibiotica orale e/o endovenosa (IV) per trattare un'infezione polmonare.
Oppure - 1 esacerbazione documentata che richiede una terapia antibiotica orale e IV per il trattamento di un'infezione polmonare e un punteggio totale di St. George's Respiratory questionary (SGRQ)> 40 allo screening.
Nota: altri farmaci per il trattamento di NCFB come: macrolidi orali o inibitori dipeptidil peptidasi-1 (DPP-1) sono ammessi, a condizione che> = 1 esacerbazione storica si è verificata durante il farmaco per> = 3 mesi a una dose stabile.
• Percentuale postbronchodilator del volume espiratorio forzato normale previsto in 1 secondo di scadenza [FEV1% previsto]> 35% e volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)> = 1 litro (l) ottenuto in conformità con la società toracica americana (ATS) / Società europea della Società respiratoria (ERS) per lo spirometria e
Criteri di esclusione:
- Storia del broncospasmo in risposta a terapie per inalazione tra cui antibiotici inalati
- Ipersensibilità nota o sospetta, o altre reazioni gravi, al prodotto sperimentale (IP), agli eccipienti dell'IP o ad altre immunoglobuline.
- Diagnosi primaria di altri disturbi polmonari, tra cui l'asma cronico ostruttivo polmonare (BPCO) o, panbronchiolite diffusa (DPB), come determinato dallo investigatore.
- Esacerbazione polmonare che richiede terapia antibiotica entro le 6 settimane prima del basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose alta CSL787
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose elevata di CSL787.
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Il nebulizzatore è un dispositivo marcato CE.
CSL787 a dosi elevate o basse una volta al giorno (QD) verrà somministrato per inalazione per un periodo da 6 a 12 mesi.
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Sperimentale: Dose bassa CSL787
I partecipanti a questo braccio riceveranno una bassa dose di CSL787.
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Il nebulizzatore è un dispositivo marcato CE.
CSL787 a dosi elevate o basse una volta al giorno (QD) verrà somministrato per inalazione per un periodo da 6 a 12 mesi.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno placebo.
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Il nebulizzatore è un dispositivo marcato CE.
I partecipanti riceveranno un volume equivalente di placebo una volta al giorno per un periodo compreso tra 6 e 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima (TTF) Esacerbazione
Lasso di tempo: Fino al Mese 12
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Esacerbazione TTF, in cui un'esacerbazione è definita come un peggioramento in ≥3 dei seguenti sintomi per ≥48 ore: tosse; volume dell'espettorato e/o consistenza; purulenza dell'espettorato; dispnea e/o tolleranza all'esercizio; affaticamento e/o malessere; emottisi E un medico determina che è necessaria una terapia antibiotica.
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Fino al Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che ottengono una differenza clinicamente importante nella qualità della scala dei sintomi respiratori della broncio di vita (QOL-B)
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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Il questionario QOL-B è una misura auto-somministrata che valuta i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita legata alla salute per i pazienti con NCFB.
Questo questionario contiene 37 articoli su 8 scale diverse (sintomi respiratori, fisico, ruolo, funzionamento emotivo e sociale, vitalità, percezioni della salute e onere terapeutico).
Per ogni scala, i punteggi sono standardizzati su una scala da 0 a 100 punti; I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita legata alla salute.
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Fino al mese 12
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Percentuale di partecipanti che raggiungono una differenza clinicamente importante nella scala dei sintomi respiratorie QoL-B
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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Il questionario QOL-B è una misura auto-somministrata che valuta i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita legata alla salute per i pazienti con NCFB.
Questo questionario contiene 37 articoli su 8 scale diverse (sintomi respiratori, fisico, ruolo, funzionamento emotivo e sociale, vitalità, percezioni della salute e onere terapeutico).
Per ogni scala, i punteggi sono standardizzati su una scala da 0 a 100 punti; I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita legata alla salute.
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Fino al mese 12
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Cambia dalla linea di base nella scala dei sintomi respiratori QOL-B
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 6 e 12
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Il questionario QOL-B è una misura auto-somministrata che valuta i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita legata alla salute per i pazienti con NCFB.
Questo questionario contiene 37 articoli su 8 scale diverse (sintomi respiratori, fisico, ruolo, funzionamento emotivo e sociale, vitalità, percezioni della salute e onere terapeutico).
Per ogni scala, i punteggi sono standardizzati su una scala da 0 a 100 punti; I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita legata alla salute.
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Dal basale ai mesi 6 e 12
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Modifica dal basale nell'unità di formazione delle colonie totali (CFU) per batteri patogeni isolati dall'espettorato
Lasso di tempo: Dalla base al mese 1
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Dalla base al mese 1
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al mese 13
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Fino al mese 13
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Percentuale di partecipanti con teaes e saes
Lasso di tempo: Fino al mese 13
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Fino al mese 13
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Tasso di riacutizzazioni annualizzato (AER) (Tasso di eventi di riacutizzazione per anno per partecipante)
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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Fino al mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, CSL Behring
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
28 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSL787_2001
- 2024-518821-13-00 (Ctis: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
CSL prenderà in considerazione le richieste caso per caso per condividere i singoli dati dei pazienti (IPD) con ricercatori scientifici e medici qualificati esterni.
Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta di condivisione dei dati volontaria per IPD, si prega di contattare CSL all'indirizzo clinictrials@cslbehring.com.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di IPD saranno generalmente considerate una volta revisione dalle principali autorità di regolamentazione (ad es.
FDA, EMA) è completo e la pubblicazione primaria è disponibile.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La ricerca proposta dovrebbe cercare di rispondere a una domanda medica o scientifica precedentemente senza risposta.
Saranno presi in considerazione la privacy specifica del paese e altre leggi e regolamenti e potrebbero impedire la condivisione di IPD.
Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha eseguito un accordo di condivisione dei dati adeguato, sarà disponibile IPD che è stato adeguatamente anonimo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bronchiectasie fibrosi non cistiche
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato