Annosalueen löytäminen, tehokkuus ja turvallisuustutkimus sumutetusta CSL787: stä aikuisilla, joilla on ei-Kystinen fibroosi bronchiektaasi (NCFB)
torstai 6. marraskuuta 2025 päivittänyt: CSL Behring
Vaiheen 2B, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloima, annosalueen löytämistutkimus arvioidakseen sumutetun CSL787: n tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla (18-85 vuotta) ei-systisen fibroosin keuhkoputken kanssa
Tämä tutkimus on vaiheen 2B, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, rinnakkaisryhmä, annosalueen etsintätutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan CSL787: n kahden aktiivisen hoito-ohjelman tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä (immunoglobuliini G [IgG]) verrattuna lumelääkkeeseen 6-12 kuukautta pitkittyäkseen ensin (TTF) Ex-AC-Excerb.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida CSL787: n kokonaisvaikutus samoin kuin 2 aktiivisen hoito -ohjelman annosvaste, joka on annettu NCFB: n osallistujille, joiden NCFB on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 6 kuukautta, mutta joka ei ylitä 12 kuukautta TTF: n pidentämisen pidentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Registration Coordinator
- Puhelinnumero: +1 610-878-4697
- Sähköposti: clinicaltrials@cslbehring.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Queensland, Australia
- Rekrytointi
- The Prince Charles Hospital
-
Westmead, Australia
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Chikushino-shi, Japani
- Rekrytointi
- Fukuoka University Chikushi Hopsital
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Kyusho Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
-
Ibaraki, Japani
- Rekrytointi
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
Iizuka-shi, Japani
- Rekrytointi
- Kazunori Tobino Iizuka Hospital
-
Kyoto, Japani
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
Mie, Japani
- Rekrytointi
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Shimonoseki-shi, Japani
- Rekrytointi
- Shimonoseki City Hospital
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Japan Anti-Tuberculosis Association, Fukujuji Hospital
-
Tsu, Japani
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85 -vuotiaiden aikuinen aikuinen
- Radiologi on dokumentoinut rintakehän tietokonetomografian (CT) skannauksen primaarisen diagnoosin, jossa vahvistetaan rintakehän tietokonetomografia (CT), jossa keuhkoputken. Historiallisiin skannauksiin perustuvien lääketieteellisten tietojen diagnoosi on hyväksyttävää, jos rintakehän CT -skannaus, joka vahvistaa osallistujan NCFB -diagnoosin 12 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista. Osallistujat, joille rintakehän CT -skannaustuloksia ei ole saatavana edellisen 12 kuukauden aikana
Pahenemishistoria edellisen yhden vuoden aikana, joka on määritelty joko 1 seuraavista:
- > = 2 dokumentoitua pahenemista, jotka vaativat suun kautta otettavia ja/tai laskimonsisäisiä (IV) antibioottihoitoa keuhkoinfektion hoitamiseksi.
Tai - 1 dokumentoitu paheneminen, joka vaatii suun ja/tai IV: n antibioottihoitoa keuhkoinfektion ja Pyhän George's Respiring -kyselyn (SGRQ) kokonaispistemäärän kanssa> 40 seulonnassa.
Huomaa: Muita lääkkeitä NCFB: n hoitamiseksi, kuten: oraaliset makrolidit tai dipeptidyylipeptidaasi-1 (DPP-1)-estäjät ovat sallittuja, mikäli> = 1 historiallinen paheneminen tapahtui lääkityksen ollessa> = 3 kuukautta vakaalla annoksella.
• Postbronchodilatorin prosenttiosuus ennustetusta normaalista pakotetusta uloshengitystilavuudesta 1 sekunnissa vanhenemisesta [FEV1% ennustettiin]> 35% ja pakotettu vanhenemismäärä 1 sekunnissa (FEV1)> = 1 litra (l) amerikkalaisen rintakehän seuran (ATS) / eurooppalaisen hengitysyhdistyksen (ERS) standardien mukaisesti seulonnan ja ATE -maiden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Bronkospasmin historia vasteena hengitettyihin terapioihin, mukaan lukien hengitetyt antibiootit
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai muut vakavat reaktiot tutkittavaan tuotteeseen (IP) kaikkiin IP: n apuaineisiin tai muuhun immunoglobuliiniin.
- Muiden keuhkojen häiriöiden ensisijainen diagnoosi, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) astma tai diffuusi panbronkioliitti (DPB), tutkijan määrittelemän mukaan.
- Keuhkojen paheneminen, joka vaatii antibioottihoitoa 6 viikon kuluessa ennen lähtötasoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSL787 -annos
Tämän käsivarteen osallistujat saavat suuren annoksen CSL787: tä.
|
Välityslaite on CE-merkinnän laite.
CSL787:n suuria tai pieniä annoksia annetaan kerran päivässä (QD) inhalaation kautta 6–12 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: CSL787 Matala annos
Tämän käsivarteen osallistujat saavat pienen annoksen CSL787: tä.
|
Välityslaite on CE-merkinnän laite.
CSL787:n suuria tai pieniä annoksia annetaan kerran päivässä (QD) inhalaation kautta 6–12 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän käsivarteen osallistujat saavat lumelääkettä.
|
Välityslaite on CE-merkinnän laite.
Osallistujat saavat vastaavan määrän lumelääkettä kerran päivässä 6–12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen (TTF) pahenemiseen
Aikaikkuna: Aina 12. kuukauteen asti
|
TTF:n paheneminen, jossa paheneminen määritellään vähintään kolmen seuraavan oireen heikkenemiseksi vähintään 48 tunnin ajan: yskä; räkäerityksen määrä ja/tai koostumus; räkäerityksen märkäisuus; hengitysvaikeudet ja/tai liikuntakyky; väsymys ja/tai huonovointisuus; yskäveri JA lääkäri katsoo, että antibioottihoidon on tarpeen.
|
Aina 12. kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa kliinisesti tärkeän eron elämänlaadussa ja bronchiektaasi (QoL-B) hengitysoireiden asteikko
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 12
|
QOL-B-kyselylomake on itsehallinnollinen toimenpide, jossa arvioidaan oireita, toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua NCFB-potilailla.
Tämä kyselylomake sisältää 37 kohdetta 8 eri asteikosta (hengitysoireet, fyysiset, rooli, tunne- ja sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus, terveyskäsitykset ja hoitotaakka).
Jokaiselle asteikolla pisteet standardisoidaan 0–100 pisteen asteikolla; Korkeammat pisteet osoittavat paremmin terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Jopa kuukauteen 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa kliinisesti tärkeän eron QOL-B-hengitysoireiden asteikolla
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 12
|
QOL-B-kyselylomake on itsehallinnollinen toimenpide, jossa arvioidaan oireita, toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua NCFB-potilailla.
Tämä kyselylomake sisältää 37 kohdetta 8 eri asteikosta (hengitysoireet, fyysiset, rooli, tunne- ja sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus, terveyskäsitykset ja hoitotaakka).
Jokaiselle asteikolla pisteet standardisoidaan 0–100 pisteen asteikolla; Korkeammat pisteet osoittavat paremmin terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Jopa kuukauteen 12
|
|
Muutos lähtötasosta QOL-B-hengitysoireiden asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukausiin 6 ja 12
|
QOL-B-kyselylomake on itsehallinnollinen toimenpide, jossa arvioidaan oireita, toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua NCFB-potilailla.
Tämä kyselylomake sisältää 37 kohdetta 8 eri asteikosta (hengitysoireet, fyysiset, rooli, tunne- ja sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus, terveyskäsitykset ja hoitotaakka).
Jokaiselle asteikolla pisteet standardisoidaan 0–100 pisteen asteikolla; Korkeammat pisteet osoittavat paremmin terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötasosta kuukausiin 6 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaispesäkkeenmuodostusyksikössä (CFU) olosuhteista eristettyjä patogeenisiä bakteereja
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukauteen 1
|
Lähtötilanteesta kuukauteen 1
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa koskevia haittavaikutuksia (TEATE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 13
|
Jopa kuukauteen 13
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus Teaesin ja SAE: n kanssa
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 13
|
Jopa kuukauteen 13
|
|
|
Vuotuistettu pahenemisaste (AER) (Osallistujakohtainen pahenemistapahtumien määrä vuodessa)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, CSL Behring
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 28. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSL787_2001
- 2024-518821-13-00 (Ctis: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
CSL harkitsee tapauskohtaisesti pyyntöjä jakaa yksittäisiä potilastietoja (IPD) ulkoisten vilpitöntä, päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita.
Lisätietoja prosessista ja vaatimuksista IPD: n vapaaehtoisen tiedon jakamispyynnön lähettämistä varten, ota yhteyttä CSL: ään osoitteessa Clinicaltrials@cslbehring.com.
IPD-jaon aikakehys
IPD -pyynnöt otetaan yleensä huomioon, kun suuret sääntelyviranomaiset tarkistavat, ts.
FDA, EMA) on valmis ja ensisijainen julkaisu on saatavana.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotetun tutkimuksen tulisi pyrkiä vastaamaan aiemmin vastaamattomaan tärkeään lääketieteelliseen tai tieteelliseen kysymykseen.
Sovellettavia maakohtaisia yksityisyyttä ja muita lakeja ja määräyksiä harkitaan, ja se voi estää IPD: n jakamisen.
Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on toteuttanut asianmukaisen tiedon jakamissopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti nimettömästi, on saatavana.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .