비 시체 섬유증 기관지 확장증 (NCFB)을 가진 성인에서 분무 된 CSL787의 용량 범위 발견, 효능 및 안전 연구
2025년 11월 6일 업데이트: CSL Behring
2 단계, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 평행 한 그룹, 위약 대조, 선량 범위는 비 시체 섬유증 기관지가있는 성인 (18 ~ 85 년)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 연구 연구 연구.
이 연구는 CSL787의 2 개의 활성 치료 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 탐구하기 위해 설계된 2B, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 한 그룹, 복용량 범위 연구 연구이다 (6 개월에서 12 개월 이상의 임원과 비교하여 임원 된 면역 글로불린 G [IgG])의 효능, 안전성 및 내약성을 탐색하기 위해 설계된 연구 연구이다.
이 연구의 주요 목표는 CSL787의 전반적인 효과뿐만 아니라 (> =) 6 개월에 걸쳐 NCFB를 가진 참가자에게 투여 된 흡입 된 CSL787의 2 개의 활성 처리 요법의 용량 반응을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Registration Coordinator
- 전화번호: +1 610-878-4697
- 이메일: clinicaltrials@cslbehring.com
연구 장소
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Chikushino-shi, 일본
- 모병
- Fukuoka University Chikushi Hopsital
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Fukuoka, 일본
- 모병
- Kyusho Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
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Ibaraki, 일본
- 모병
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Iizuka-shi, 일본
- 모병
- Kazunori Tobino Iizuka Hospital
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Kyoto, 일본
- 모병
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
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Mie, 일본
- 모병
- Matsusaka Municipal Hospital
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Osaka, 일본
- 모병
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
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Shimonoseki-shi, 일본
- 모병
- Shimonoseki City Hospital
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Tokyo, 일본
- 모병
- Keio University Hospital
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Tokyo, 일본
- 모병
- Japan Anti-Tuberculosis Association, Fukujuji Hospital
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Tsu, 일본
- 모병
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center
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Queensland, 호주
- 모병
- The Prince Charles Hospital
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Westmead, 호주
- 모병
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 85 세 사이의 성인
- 흉부 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔에 의해 확인 된 NCFB의 1 차 진단은 방사선 전문의에 의해 기관지 확장증이 기록되어 있습니다. 참가자의 NCFB 진단을 확인하는 흉부 CT 스캔이 등록 전 12 개월 이내에 수행 된 경우 역사적 스캔을 기반으로 한 의료 기록의 진단이 허용됩니다. 지난 12 개월 이내에 흉부 CT 스캔 결과가없는 참가자는 선별 기간 동안 흉부 CT 스캔을받습니다.
지난 1 년 이내의 악화 이력은 다음 중 하나로 정의되었습니다.
- > = 2 폐 감염을 치료하기 위해 경구 및/또는 정맥 내 항생제 요법을 요구하는 악화 된 악화.
또는 -1은 폐 감염 및 세인트 조지의 호흡기 설문지 (SGRQ) 총 스크리닝시 40 점을 치료하기 위해 구강 및/또는 IV 항생제 요법이 필요한 악화 된 악화.
참고 : Oral macrolides 또는 Dipeptidyl Peptidase-1 (DPP-1) 억제제와 같은 NCFB를 치료하기위한 다른 약물은 안정적인 용량에서> = 3 개월 동안 약물에서 약물에서 발생하는 동안> = 1 역사적 악화가 발생한 경우가 허용됩니다.
• 전기 1 초 동안 예측 된 정상 강제 만기 부피의 뇌화 변형기 백분율 [FEV1% 예측]> 35% 및 1 초 (FEV1)> = 1 리터 (ATS) / 유럽 호흡기 협회 (ERES)에 따라 스크리롬 트리 메 트리 및 기초에 대한 표준에 따라 획득.
제외 기준 :
- 흡입 항생제를 포함한 흡입 요법에 반응하여 기관지 경련 병력
- 과민증 또는 다른 심각한 반응, IP (IP)의 모든 부형제 또는 다른 면역 글로불린에 대한 공지 된 과민증 또는 다른 심각한 반응.
- 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 천식을 포함한 다른 폐 질환의 일차 진단 또는 조사자에 의해 결정된 바와 같이 확산 된 범 교체염 (DPB).
- 기준선 6 주 내에 항생제 요법이 필요한 폐 악화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSL787 고용량
이 팔의 참가자는 고용량의 CSL787을 받게됩니다.
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분무기는 CE 표시 장치입니다.
CSL787 고용량 또는 저용량을 1일 1회 흡입으로 투여하며, 투여 기간은 6개월에서 12개월입니다.
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실험적: CSL787 저용량
이 팔의 참가자는 저용량의 CSL787을 받게됩니다.
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분무기는 CE 표시 장치입니다.
CSL787 고용량 또는 저용량을 1일 1회 흡입으로 투여하며, 투여 기간은 6개월에서 12개월입니다.
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위약 비교기: 위약
이 팔의 참가자는 위약을 받게됩니다.
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분무기는 CE 표시 장치입니다.
참가자는 6~12개월 동안 매일 동일한 용량의 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 악화까지의 시간
기간: 최대 12개월
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TTF 악화, 여기서 악화는 다음과 같은 증상 중 3가지 이상이 48시간 이상 지속되는 악화로 정의됩니다: 기침; 객담량 및/또는 점도; 객담의 농축; 호흡곤란 및/또는 운동 내성; 피로 및/또는 불쾌감; 객혈 그리고 의사가 항생제 치료가 필요하다고 판단하는 경우.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생명-기관지 자질의 질에서 임상 적으로 중요한 차이를 달성하는 참가자 수 (QoL-B) 호흡기 증상 척도
기간: 최대 12 월 12 일
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QOL-B 설문지는 NCFB 환자의 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자체 관리 측정입니다.
이 설문지에는 8 가지 척도 (호흡기 증상, 신체, 역할, 정서적 및 사회적 기능, 활력, 건강 인식 및 치료 부담)의 37 개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 스케일에 대해 점수는 0-100 포인트 척도로 표준화됩니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다.
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최대 12 월 12 일
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QOL-B 호흡기 증상 척도에서 임상 적으로 중요한 차이를 달성하는 참가자의 비율
기간: 최대 12 월 12 일
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QOL-B 설문지는 NCFB 환자의 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자체 관리 측정입니다.
이 설문지에는 8 가지 척도 (호흡기 증상, 신체, 역할, 정서적 및 사회적 기능, 활력, 건강 인식 및 치료 부담)의 37 개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 스케일에 대해 점수는 0-100 포인트 척도로 표준화됩니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다.
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최대 12 월 12 일
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QOL-B 호흡기 증상 척도에서 기준선에서 변화
기간: 기준에서 6 개월 및 12 개월
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QOL-B 설문지는 NCFB 환자의 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자체 관리 측정입니다.
이 설문지에는 8 가지 척도 (호흡기 증상, 신체, 역할, 정서적 및 사회적 기능, 활력, 건강 인식 및 치료 부담)의 37 개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 스케일에 대해 점수는 0-100 포인트 척도로 표준화됩니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다.
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기준에서 6 개월 및 12 개월
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가래에서 분리 된 병원성 박테리아에 대한 총 콜로니 형성 장치 (CFU)의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 월까지 1
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기준선에서 월까지 1
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치료 응급 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAES)이있는 참가자 수
기간: 최대 13
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최대 13
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Teaes 및 Saes 참가자의 비율
기간: 최대 13
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최대 13
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연간 악화율 (AER) (참가자 연간 악화 이벤트 발생률)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, CSL Behring
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSL787_2001
- 2024-518821-13-00 (씨티스: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 사례 별 기준으로 개별 환자 데이터 (IPD)를 외부 바보 피드, 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원과 공유하라는 요청을 고려할 것입니다.
IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 csl로 문의하십시오.
IPD 공유 기간
IPD에 대한 요청은 일반적으로 주요 규제 당국에 의해 검토 한 번으로 간주됩니다 (즉, 즉
FDA, EMA)가 완료되었으며 기본 출판물을 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안 된 연구는 이전에 답이없는 중요한 의료 또는 과학적 질문에 답변해야합니다.
해당 국가 별 개인 정보 및 기타 법률 및 규정이 고려되며 IPD 공유를 방지 할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 실행 한 경우 적절하게 익명화 된 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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분무기에 대한 임상 시험
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