Dosis-Reichweite-Befund, Wirksamkeit und Sicherheitsstudie von nebuliertem CSL787 bei Erwachsenen mit nicht-kystischer Fibrose-Bronchiektase (NCFB)
6. November 2025 aktualisiert von: CSL Behring
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von nebulisierten CSL787 bei Erwachsenen (18 bis 85 Jahre) mit nicht-kystischer Fibrose-Bronchiektasie, eine Phase 2b-, multizentrische, randomisierte, randomisierte, doppelblind-, parallel-gruppen- und placebul-kontrollierte Dosis-Reichweite
This study is a phase 2b, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, dose range finding study designed to explore the efficacy, safety, and tolerability of 2 active treatment regimens of CSL787 (nebulized immunoglobulin G [IgG]) compared with placebo over 6 to 12 months to prolong the time to first (TTF) exacerbation as a primary Endpunkt.
Das Hauptziel der Studie ist es, den Gesamteffekt von CSL787 sowie die Dosisreaktion von 2 aktiven Behandlungsschemata von inhalativem CSL787 zu charakterisieren, die den Teilnehmern mit NCFB über einen Zeitraum von mehr als oder gleich (> =) 6 Monate, jedoch nicht über 12 Monate in Richtung Verlängerung der TTF -Exacerbation, verabreicht wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
450
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Trial Registration Coordinator
- Telefonnummer: +1 610-878-4697
- E-Mail: clinicaltrials@cslbehring.com
Studienorte
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Queensland, Australien
- Rekrutierung
- The Prince Charles Hospital
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Westmead, Australien
- Rekrutierung
- Westmead Hospital
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Chikushino-shi, Japan
- Rekrutierung
- Fukuoka University Chikushi Hopsital
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Fukuoka, Japan
- Rekrutierung
- Kyusho Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
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Ibaraki, Japan
- Rekrutierung
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Iizuka-shi, Japan
- Rekrutierung
- Kazunori Tobino Iizuka Hospital
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Kyoto, Japan
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
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Mie, Japan
- Rekrutierung
- Matsusaka Municipal Hospital
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Osaka, Japan
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
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Shimonoseki-shi, Japan
- Rekrutierung
- Shimonoseki City Hospital
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Tokyo, Japan
- Rekrutierung
- Keio university hospital
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Tokyo, Japan
- Rekrutierung
- Japan Anti-Tuberculosis Association, Fukujuji Hospital
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Tsu, Japan
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Die primäre Diagnose von NCFB, bestätigt durch Brust -Computertomographie (CT), wobei die Bronchiektasie von einem Radiologen dokumentiert wurde. Die Diagnose in den medizinischen Aufzeichnungen, die auf historischen Scans basieren, ist akzeptabel, wenn der CT -Scan des Brustkorbs die NCFB -Diagnose des Teilnehmers innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme durchgeführt wurde. Teilnehmer, für die innerhalb der letzten 12 Monate keine CT -Scan -Ergebnisse der Brust verfügbar sind
Verschlechterungsgeschichte innerhalb des vorangegangenen 1 Jahr definiert als eines der folgenden:
- > = 2 dokumentierte Exazerbationen, die eine orale und/oder intravenöse (iv) Antibiotikatherapie zur Behandlung einer Lungeninfektion erfordern.
Oder - 1 dokumentierte Exazerbation, die eine orale und/oder IV -Antibiotikatherapie erfordert, um eine Lungeninfektion und einen St. George's Respiratory Fragebogen (SGRQ) Gesamtpunktzahl> 40 beim Screening zu behandeln.
HINWEIS: Andere Medikamente zur Behandlung von NCFB wie: orale Makrolide oder Dipeptidylpeptidase-1 (DPP-1) -Hemmer sind zulässig, vorausgesetzt> = 1 historische Exazerbation, während das Medikament für> = 3 Monate in einer stabilen Dosis auf dem Medikament aufgetreten ist.
• Postbronchodilatator -Prozentsatz des vorhergesagten normalen Zwangsvolumens in 1 Sekunde des Ablaufs [FEV1% vorhergesagt]> 35% und erzwungenes expiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1)> = 1 Liter (L), die gemäß der amerikanischen Thorakergesellschaft (ATS) / Europäische Atemwarengesellschaft (ES) (ES) -Standards für Spirometrie und Basis -Basis -Sachen (ESS) -Standards erhalten wurden.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Bronchospasmus als Reaktion auf inhalierte Therapien einschließlich inhalierter Antibiotika
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder andere schwerwiegende Reaktionen auf das Untersuchungsprodukt (IP), gegen Hilfsstoffe des IP oder auf andere Immunglobulin.
- Primäre Diagnose anderer Lungenerkrankungen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) Asthma oder diffuse Panbronchiolitis (DPB), wie vom Forscher bestimmt.
- Lungenerbation, die innerhalb der 6 Wochen vor dem Ausgangswert eine Antibiotika -Therapie erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CSL787 hohe Dosis
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine hohe Dosis CSL787.
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Der Zerstäuber ist ein CE-markiertes Gerät.
CSL787 hohe oder niedrige Dosen werden einmal täglich (QD) über einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten per Inhalation verabreicht.
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Experimental: CSL787 Niedrige Dosis
Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine niedrige Dosis CSL787.
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Der Zerstäuber ist ein CE-markiertes Gerät.
CSL787 hohe oder niedrige Dosen werden einmal täglich (QD) über einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten per Inhalation verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer an diesem Arm erhalten Placebo.
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Der Zerstäuber ist ein CE-markiertes Gerät.
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten ein entsprechendes Volumen Placebo QD.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur ersten (TTF) Exazerbation
Zeitfenster: Bis zu Monat 12
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TTF-Exazerbation, wobei eine Exazerbation definiert ist als eine Verschlechterung in ≥ 3 der folgenden Symptome über ≥ 48 Stunden: Husten; Sputumvolumen und/oder Konsistenz; Sputumpurulenz; Atemnot und/oder Belastbarkeit; Müdigkeit und/oder Unwohlsein; Hämoptyse UND ein Kliniker feststellt, dass eine Antibiotikatherapie erforderlich ist.
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Bis zu Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die einen klinisch wichtigen Unterschied in der Qualität der Lebensstrom-Bronchiektasis (QOL-B) -Symptome skalieren
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
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Der QOL-B-Fragebogen ist eine selbstverwaltete Maßnahme zur Bewertung der Symptome, der Funktionsweise und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Patienten mit NCFB.
Dieser Fragebogen enthält 37 Elemente auf 8 verschiedenen Skalen (Atemsymptome, physische, Rolle, emotionale und soziale Funktionen, Vitalität, gesundheitliche Wahrnehmungen und Behandlungsbelastung).
Für jede Skala werden die Punktzahlen auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten standardisiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
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Bis zum 12. Monat
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen klinisch wichtigen Unterschied in der Skala der QOL-B Atmungssymptome erzielen
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
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Der QOL-B-Fragebogen ist eine selbstverwaltete Maßnahme zur Bewertung der Symptome, der Funktionsweise und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Patienten mit NCFB.
Dieser Fragebogen enthält 37 Elemente auf 8 verschiedenen Skalen (Atemsymptome, physische, Rolle, emotionale und soziale Funktionen, Vitalität, gesundheitliche Wahrnehmungen und Behandlungsbelastung).
Für jede Skala werden die Punktzahlen auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten standardisiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
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Bis zum 12. Monat
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Veränderung von der Ausgangswert in der QOL-B-Atmungssymptome Skala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Monate 6 und 12
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Der QOL-B-Fragebogen ist eine selbstverwaltete Maßnahme zur Bewertung der Symptome, der Funktionsweise und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Patienten mit NCFB.
Dieser Fragebogen enthält 37 Elemente auf 8 verschiedenen Skalen (Atemsymptome, physische, Rolle, emotionale und soziale Funktionen, Vitalität, gesundheitliche Wahrnehmungen und Behandlungsbelastung).
Für jede Skala werden die Punktzahlen auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten standardisiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
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Von der Grundlinie bis zur Monate 6 und 12
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Veränderung von der Ausgangslinie in der gesamten koloniebildenden Einheit (CFUs) für pathogene Bakterien, die aus Sputum isoliert wurden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Monat 1
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Von der Grundlinie bis zum Monat 1
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zum 13. Monat
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Bis zum 13. Monat
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Tee und SAES
Zeitfenster: Bis zum 13. Monat
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Bis zum 13. Monat
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Annualisierte Exazerbationsrate (AER) (Exazerbationsereignisrate pro Teilnehmer-Jahr)
Zeitfenster: Bis zu Monat 12
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Bis zu Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, CSL Behring
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
28. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSL787_2001
- 2024-518821-13-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
CSL berücksichtigt von Fall zu Fall Basisanfragen, einzelne Patientendaten (IPD) mit externen echten, qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auszutauschen.
Informationen zum Prozess und den Anforderungen für die Übermittlung einer freiwilligen Datenfreigabeanforderung für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter klinicaltrials@cslaufring.com.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen für IPD werden im Allgemeinen nach der Überprüfung der wichtigsten Aufsichtsbehörden berücksichtigt (d. H.
FDA, EMA) ist vollständig und die primäre Veröffentlichung ist verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die vorgeschlagene Forschung sollte versuchen, eine zuvor unbeantwortete wichtige medizinische oder wissenschaftliche Frage zu beantworten.
Anwendbare länderspezifische Datenschutz sowie andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Teile von IPD verhindern.
Wenn die Anfrage genehmigt wird und der Forscher eine geeignete Datenaustauschvereinbarung abgeschlossen hat, ist IPD, das angemessen anonymisiert wurde, verfügbar.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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