非囊性纤维化支气管扩张（NCFB）的雾化CSL787的剂量范围发现，功效和安全研究
2025年11月6日 更新者：CSL Behring
2B期，多中心，随机，双盲，平行组，安慰剂对照，剂量范围寻找研究，以评估成人雾化的CSL787在成人（18至85年）中的疗效，安全性和耐受性，该研究（18至85岁
这项研究是一项2B期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，剂量范围查找研究研究旨在探索2种CSL787的2种活动治疗方案的疗效，安全性和耐受性（与6至12个月相比，均与4个月相比，均为6到12个月的均值（均固定的免疫蛋白G [IgG]），该时间量为12个月。
该研究的主要目的是表征CSL787的总体作用以及对NCFB参与者的2种活跃治疗方案的剂量反应，在大于或等于（> =）的6个月内，但不超过12个月的时间，但在繁殖TTF ttf propencerbation的时间内不超过12个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial Registration Coordinator
- 电话号码：+1 610-878-4697
- 邮箱：clinicaltrials@cslbehring.com
学习地点
-
-
-
Chikushino-shi、日本
- 招聘中
- Fukuoka University Chikushi Hopsital
-
Fukuoka、日本
- 招聘中
- Kyusho Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
-
Ibaraki、日本
- 招聘中
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
Iizuka-shi、日本
- 招聘中
- Kazunori Tobino Iizuka Hospital
-
Kyoto、日本
- 招聘中
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
Mie、日本
- 招聘中
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Osaka、日本
- 招聘中
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Shimonoseki-shi、日本
- 招聘中
- Shimonoseki City Hospital
-
Tokyo、日本
- 招聘中
- Keio University Hospital
-
Tokyo、日本
- 招聘中
- Japan Anti-Tuberculosis Association, Fukujuji Hospital
-
Tsu、日本
- 招聘中
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center
-
-
-
-
-
Queensland、澳大利亚
- 招聘中
- The Prince Charles Hospital
-
Westmead、澳大利亚
- 招聘中
- Westmead Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人在18至85岁之间
- 通过胸部计算机断层扫描（CT）扫描证实的NCFB的主要诊断，在该扫描中，放射科医生已经记录了支气管扩张。 如果胸部CT扫描证实参与者的NCFB诊断是在入学前的12个月内进行的，则可以根据历史扫描进行病历诊断。 在过去的12个月内没有胸部CT扫描结果的参与者将在筛查期内进行胸部CT扫描
在上一年内的加重历史定义为以下1年：
- > = 2条记录了需要口腔和/或静脉内（IV）抗生素治疗以治疗肺部感染的恶化。
或 - 1个记录的恶化，需要口服和/或IV抗生素治疗来治疗肺部感染和圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总分> 40筛查时的总分> 40。
注意：其他治疗NCFB的药物，例如：允许口服大环内酯类或二肽基肽酶-1（DPP-1）抑制剂，前提是在药物治疗> = 3个月时，发生> = 1> = 1的历史加重。
•在上期的1秒内预测的正常强迫呼气量的百分比[FEV1％预测]> 35％> 35％，并在1秒（FEV1）> 1 = 1升（L）（l）根据美国胸部社会（ATS） /欧洲呼吸社会（ATS） /欧洲呼吸社会（ERS）的标准进行筛选和基线的底线。
排除标准：
- 支气管痉挛的史，以应对吸入疗法，包括吸入抗生素
- 对研究产品（IP），IP的任何赋形剂或其他免疫球蛋白的已知或怀疑性高敏性或其他严重反应。
- 由研究者确定的其他肺部疾病的主要诊断，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）哮喘或弥漫性泛桥炎（DPB）。
- 肺部恶化，需要在基线前6周内进行抗生素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CSL787高剂量
该手臂的参与者将获得高剂量的CSL787。
|
雾化器是CE标记的装置。
CSL787高剂量或低剂量将每日一次（QD）通过吸入给药，持续6至12个月。
|
|
实验性的：CSL787低剂量
该手臂的参与者将获得低剂量的CSL787。
|
雾化器是CE标记的装置。
CSL787高剂量或低剂量将每日一次（QD）通过吸入给药，持续6至12个月。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
该手臂的参与者将获得安慰剂。
|
雾化器是CE标记的装置。
受试者将在6至12个月期间每日一次接受等量安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次病情加重时间（TTF）
大体时间：最长至第12个月
|
TTF急性加重，其中急性加重定义为以下至少3种症状持续≥48小时的恶化：咳嗽；痰量及/或黏稠度；痰脓性；呼吸困难及/或运动耐量；疲劳及/或全身不适；咯血，且经临床医生判定需要抗生素治疗。
|
最长至第12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在生活质量（QOL-B）呼吸道症状量表的临床上差异的参与者数量
大体时间：到第12个月
|
QOL-B问卷是一项自我管理的措施，评估NCFB患者的症状，功能和与健康相关的生活质量。
该问卷包含8种不同尺度的37个项目（呼吸症状，身体，角色，情感和社会功能，活力，健康感知和治疗负担）。
对于每个量表，分数以0到100分的标准进行标准化；更高的分数表明与健康相关的生活质量更好。
|
到第12个月
|
|
在QOL-B呼吸症状量表中实现临床上重要差异的参与者的百分比
大体时间：到第12个月
|
QOL-B问卷是一项自我管理的措施，评估NCFB患者的症状，功能和与健康相关的生活质量。
该问卷包含8种不同尺度的37个项目（呼吸症状，身体，角色，情感和社会功能，活力，健康感知和治疗负担）。
对于每个量表，分数以0到100分的标准进行标准化；更高的分数表明与健康相关的生活质量更好。
|
到第12个月
|
|
QOL-B呼吸症状量表的基线变化
大体时间：从基线到第6个月和第12个月
|
QOL-B问卷是一项自我管理的措施，评估NCFB患者的症状，功能和与健康相关的生活质量。
该问卷包含8种不同尺度的37个项目（呼吸症状，身体，角色，情感和社会功能，活力，健康感知和治疗负担）。
对于每个量表，分数以0到100分的标准进行标准化；更高的分数表明与健康相关的生活质量更好。
|
从基线到第6个月和第12个月
|
|
从痰液中分离出的致病细菌的总菌落形成单元（CFU）的基线变化
大体时间：从基线到第1个月
|
从基线到第1个月
|
|
|
患有治疗急需不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数（SAE）
大体时间：最多13个月
|
最多13个月
|
|
|
茶和SAE的参与者的百分比
大体时间：最多13个月
|
最多13个月
|
|
|
年化急性加重率（AER）（每参与者年急性加重事件发生率）
大体时间：截至第12个月
|
截至第12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、CSL Behring
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月3日
初级完成 (估计的)
2028年2月28日
研究完成 (估计的)
2028年3月28日
研究注册日期
首次提交
2025年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月24日
首次发布 (实际的)
2025年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月6日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSL787_2001
- 2024-518821-13-00 (克蒂斯：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
CSL将逐案考虑与外部善良，合格的科学和医学研究人员共享单个患者数据（IPD）的请求。
有关提交IPD自愿数据共享请求的过程和要求的信息，请通过clinicaltrials@cslbehring.com与CSL联系。
IPD 共享时间框架
主要监管机构一旦审查了IPD的请求（即
FDA，EMA）已完成，主要出版物可用。
IPD 共享访问标准
拟议的研究应寻求回答以前未回答的重要医学或科学问题。
适用国家特定的隐私和其他法律和法规将被考虑，并可能阻止共享IPD。
如果该请求获得批准，并且研究人员已执行了适当的数据共享协议，则可以适当匿名化的IPD可用。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.