Localização da faixa de dose, eficácia e estudo de segurança do CSL787 nebulizado em adultos com bronquiectasia de fibrose não cística (NCFB)
Um estudo de fase 2B, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade da CSL787 nebulizada em adultos (18 a 85 anos) com fibrose de fibrose não cística
Este estudo é uma fase 2B, multicêntrica, randomizada, dupla-cega, controlada por placebo, grupo paralelo, achado da faixa de dose, projetado para explorar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade de 2 regimes de tratamento ativos de CSL787 (imunoglobulina g de Nebulizada a um tempo de um tempo para 6 a 12 meses para prolongar o tempo de um tempo para 6 a 12 meses para prolongar o tempo de um tempo para 6 a 12 meses para prolongar o tempo de um tempo para 6 a 12 meses para prolongar o tempo de um tempo para 6 a 12 meses para prolongar o tempo de 6 a 12 meses para prolongar o tempo de 6 a 12 meses para prolongar o tempo de 6 a 12 meses para prolongar o tempo de 6 a 12 meses para prolongar o tempo de 6 a 12 meses de prolong (IgG) em comparação com o ex-há 6 a 12 meses de prolonga.
O objetivo principal do estudo é caracterizar o efeito geral do CSL787, bem como a resposta da dose de 2 regimes de tratamento ativos de CSL787 inalado administrados a participantes com NCFB por um período maior ou igual a (> =) 6 meses, mas não excedendo 12 meses para prolongar a exacerbação do TTF.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Trial Registration Coordinator
- Número de telefone: +1 610-878-4697
- E-mail: clinicaltrials@cslbehring.com
Locais de estudo
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Queensland, Austrália
- Recrutamento
- The Prince Charles Hospital
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Westmead, Austrália
- Recrutamento
- Westmead Hospital
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Chikushino-shi, Japão
- Recrutamento
- Fukuoka University Chikushi Hopsital
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Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Kyusho Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
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Ibaraki, Japão
- Recrutamento
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Iizuka-shi, Japão
- Recrutamento
- Kazunori Tobino Iizuka Hospital
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Kyoto, Japão
- Recrutamento
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
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Mie, Japão
- Recrutamento
- Matsusaka Municipal Hospital
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Osaka, Japão
- Recrutamento
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
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Shimonoseki-shi, Japão
- Recrutamento
- Shimonoseki City Hospital
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Japan Anti-Tuberculosis Association, Fukujuji Hospital
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Tsu, Japão
- Recrutamento
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto entre as idades de 18 e 85 anos
- O diagnóstico primário de NCFB confirmado pela tomografia computadorizada (TC), onde a bronquiectasia foi documentada por um radiologista. O diagnóstico nos registros médicos com base em varreduras históricas é aceitável se a tomografia computadorizada do tórax confirmando o diagnóstico do NCFB do participante foi realizado dentro de 12 meses antes da inscrição. Os participantes para os quais não há resultados de tomografia computadorizada no peito estão disponíveis nos 12 meses anteriores, passarão por uma tomografia computadorizada do peito durante o período de triagem
Histórico de exacerbação no 1 ano anterior definido como 1 dos seguintes:
- > = 2 exacerbações documentadas que requerem antibioticoterapia orais e/ou intravenosos (iv) para tratar uma infecção pulmonar.
Ou - 1 Exacerbação documentada que requer antibioticoterapia orais e/ou IV para tratar uma infecção pulmonar e um questionário respiratório de St. George (SGRQ) pontuação total> 40 na triagem.
NOTA: Outros medicamentos para tratar o NCFB, como: macrólidos orais ou inibidores da dipeptidil peptidase-1 (DPP-1) são permitidos, desde que ocorreu> = 1 exacerbação histórica ocorreu durante a medicação por> = 3 meses em uma dose estável.
• Porcentagem pós -broncodilatador do volume expiratório forçado normal previsto em 1 segundo da expiração [Fev1% previsto]> 35% e o volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1)> = 1 litro (L) obtido de acordo com os padrões da Sociedade Torácica Americana (ATS) e da sociedade respiratória européia (ORS).
Critérios de exclusão:
- História do broncoespasmo em resposta a terapias inaladas, incluindo antibióticos inalados
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita, ou outras reações graves, ao produto investigacional (IP), a qualquer excipiente do IP ou a outra imunoglobulina.
- Diagnóstico primário de outros distúrbios pulmonares, incluindo asma da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou, panbroquiolite difusa (DPB), conforme determinado pelo investigador.
- Exacerbação pulmonar que requer antibioticoterapia nas 6 semanas antes da linha de base.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CSL787 Alta dose
Os participantes deste braço receberão uma alta dose de CSL787.
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O nebulizador é um dispositivo marcado por CE.
CSL787 em doses elevadas ou baixas uma vez por dia (QD) será administrado por inalação durante um período de 6 a 12 meses.
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Experimental: CSL787 dose baixa
Os participantes deste braço receberão uma dose baixa de CSL787.
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O nebulizador é um dispositivo marcado por CE.
CSL787 em doses elevadas ou baixas uma vez por dia (QD) será administrado por inalação durante um período de 6 a 12 meses.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes deste braço receberão placebo.
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O nebulizador é um dispositivo marcado por CE.
Os participantes receberão um volume equivalente de placebo uma vez por dia durante um período de 6 a 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até Primeira Exacerbação (TPE)
Prazo: Até ao Mês 12
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Exacerbação de TTF, em que uma exacerbação é definida como uma deterioração em ≥ 3 dos seguintes sintomas durante ≥ 48 horas: tosse; volume e/ou consistência do esputo; purulência do esputo; dispneia e/ou tolerância ao exercício; fadiga e/ou mal-estar; hemoptise E um clínico determina que a antibioticoterapia é necessária.
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Até ao Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que atingem uma diferença clinicamente importante na qualidade da escala de sintomas respiratórios da qualidade da vida-broquictase (QOL-B)
Prazo: Até o mês 12
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O questionário QV-B é uma medida auto-administrada que avalia os sintomas, o funcionamento e a qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes com NCFB.
Este questionário contém 37 itens em 8 escalas diferentes (sintomas respiratórios, físico, papel, funcionamento emocional e social, vitalidade, percepções de saúde e carga de tratamento).
Para cada escala, as pontuações são padronizadas em uma escala de 0 a 100 pontos; Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Até o mês 12
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Porcentagem de participantes que atingem uma diferença clinicamente importante na escala de sintomas respiratórios da QVL-B
Prazo: Até o mês 12
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O questionário QV-B é uma medida auto-administrada que avalia os sintomas, o funcionamento e a qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes com NCFB.
Este questionário contém 37 itens em 8 escalas diferentes (sintomas respiratórios, físico, papel, funcionamento emocional e social, vitalidade, percepções de saúde e carga de tratamento).
Para cada escala, as pontuações são padronizadas em uma escala de 0 a 100 pontos; Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Até o mês 12
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Mudança da linha de base na escala de sintomas respiratórios QV-B
Prazo: Da linha de base aos meses 6 e 12
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O questionário QV-B é uma medida auto-administrada que avalia os sintomas, o funcionamento e a qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes com NCFB.
Este questionário contém 37 itens em 8 escalas diferentes (sintomas respiratórios, físico, papel, funcionamento emocional e social, vitalidade, percepções de saúde e carga de tratamento).
Para cada escala, as pontuações são padronizadas em uma escala de 0 a 100 pontos; Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Da linha de base aos meses 6 e 12
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Mudança da linha de base na unidade total de formação de colônias (CFUs) para bactérias patogênicas isoladas do escarro
Prazo: De base para o mês 1
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De base para o mês 1
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o mês 13
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Até o mês 13
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Porcentagem de participantes com chá e SAES
Prazo: Até o mês 13
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Até o mês 13
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Taxa Anualizada de Exacerbação (AER) (Taxa de Eventos de Exacerbação por Participante por Ano)
Prazo: Até ao Mês 12
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Até ao Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, CSL Behring
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSL787_2001
- 2024-518821-13-00 (Ctis: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pesquisa proposta deve procurar responder a uma importante questão médica ou científica anteriormente sem resposta.
Privacidade específica do país aplicável e outras leis e regulamentos serão considerados e podem impedir o compartilhamento de IPD.
Se a solicitação for aprovada e o pesquisador tiver executado um contrato de compartilhamento de dados apropriado, o IPD que foi apropriadamente anonimizado estará disponível.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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