Dosisbereikbereik, werkzaamheid en veiligheidsstudie van vernevelde CSL787 bij volwassenen met niet-cystische fibrose Bronchiectasis (NCFB)
Een fase 2B, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerd, dosisbereikenstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van vernevelde CSL787 bij volwassenen (18 tot 85 jaar) te evalueren met niet-cystische fibrosebronchiectasis
Deze studie is een fase 2B, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle group, dosisbereik vinden onderzoek ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid en verdraagbaarheid van 2 actieve behandelingsregimes van CSL787 te verkennen van CSL787 (vernevelde immunoglobuline g [igg]) vergeleken met placebo over 6 maanden tot 12 maanden tot 12 maanden tot 12 maanden tot 2 maanden tot 12 maanden tot 12 maanden tot 12 maanden tot 12 maanden tot 12 maanden tot 12 maanden tot 12 maanden tot 12 maanden tot 12 maanden tot 12 maanden tot 12 maanden tot 12 maanden tot 12 maanden tot 12 maanden tot 12 maanden tot 12 maanden tot 12 maanden tot 12 maanden tot in de eerste plaats (TTF) exacerebation. eindpunt.
Het primaire doel van de studie is om het algehele effect van CSL787 te karakteriseren, evenals de dosisrespons van 2 actieve behandelingsregimes van geïnhaleerde CSL787 toegediend aan deelnemers met NCFB gedurende een periode van groter dan of gelijk aan (> =) 6 maanden maar niet meer dan 12 maanden voor het verlengen van de TTF -exacerbation.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Trial Registration Coordinator
- Telefoonnummer: +1 610-878-4697
- E-mail: clinicaltrials@cslbehring.com
Studie Locaties
-
-
-
Queensland, Australië
- Werving
- The Prince Charles Hospital
-
Westmead, Australië
- Werving
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Chikushino-shi, Japan
- Werving
- Fukuoka University Chikushi Hopsital
-
Fukuoka, Japan
- Werving
- Kyusho Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
-
Ibaraki, Japan
- Werving
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
Iizuka-shi, Japan
- Werving
- Kazunori Tobino Iizuka Hospital
-
Kyoto, Japan
- Werving
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
Mie, Japan
- Werving
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Osaka, Japan
- Werving
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Shimonoseki-shi, Japan
- Werving
- Shimonoseki City Hospital
-
Tokyo, Japan
- Werving
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Werving
- Japan Anti-Tuberculosis Association, Fukujuji Hospital
-
Tsu, Japan
- Werving
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene tussen de 18 tot 85 jaar
- Primaire diagnose van NCFB bevestigd door borstcomputertomografie (CT) scan, waarbij bronchiëctasis is gedocumenteerd door een radioloog. De diagnose in de medische dossiers op basis van historische scans is acceptabel als de CT -scan van de borst die de NCFB -diagnose van de deelnemer bevestigt, binnen 12 maanden vóór de inschrijving werd uitgevoerd. Deelnemers voor wie er geen CT -scanresultaten van de borst beschikbaar zijn binnen de afgelopen 12 maanden, zullen tijdens de screeningperiode een CT -scan van de borst ondergaan
Verergeringsgeschiedenis in het voorgaande 1 jaar gedefinieerd als 1 van de volgende:
- > = 2 gedocumenteerde exacerbaties die orale en/of intraveneuze (IV) antibioticatherapie vereisen om een longinfectie te behandelen.
Of - 1 gedocumenteerde exacerbatie die orale en/of IV -antibioticatherapie vereist om een longinfectie en een totale score van een St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) te behandelen> 40 bij screening.
OPMERKING: Andere medicijnen om NCFB te behandelen, zoals: orale macroliden of dipeptidylpeptidase-1 (DPP-1) remmers zijn toegestaan, op voorwaarde> = 1 historische exacerbatie vond plaats tijdens het medicijn gedurende> = 3 maanden bij een stabiele dosis.
• Postbronchodilatorpercentage van het voorspelde normale gedwongen expiratoire volume in 1 seconde van de vervaldatum [FEV1% voorspeld]> 35% en geforceerd expiratoir volume in 1 seconde in 1 seconde (FEV1)> = 1 liter (L) verkregen in overeenstemming met de American Thoracic Society (ATS) / European Respirational Society (ERS) -normen voor spirometrie tijdens de spirometrie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bronchospasme in reactie op geïnhaleerde therapieën, waaronder geïnhaleerde antibiotica
- Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid, of andere ernstige reacties, op het onderzoeksproduct (IP), op alle hulpstoffen van het IP of aan andere immunoglobuline.
- Primaire diagnose van andere longaandoeningen, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD) astma of, diffuse panbronchiolitis (DPB), zoals bepaald door de onderzoeker.
- Pulmonale exacerbatie die antibioticatherapie vereist binnen de 6 weken vóór de basislijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CSL787 Hoge dosis
Deelnemers aan deze arm ontvangen een hoge dosis CSL787.
|
De vernevelaar is een CE-gemarkeerd apparaat.
CSL787 hoge of lage doses eenmaal daags (QD) worden via inhalatie toegediend gedurende een periode van 6 tot 12 maanden.
|
|
Experimenteel: CSL787 Lage dosis
Deelnemers aan deze arm ontvangen een lage dosis CSL787.
|
De vernevelaar is een CE-gemarkeerd apparaat.
CSL787 hoge of lage doses eenmaal daags (QD) worden via inhalatie toegediend gedurende een periode van 6 tot 12 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm ontvangen placebo.
|
De vernevelaar is een CE-gemarkeerd apparaat.
Deelnemers zullen gedurende een periode van 6 tot 12 maanden een overeenkomstig volume placebo QD ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste (TTF) exacerbatie
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
TTF-exacerbatie, waarbij een exacerbatie wordt gedefinieerd als een verslechtering in ≥ 3 van de volgende symptomen gedurende ≥ 48 uur: hoest; sputumvolume en/of consistentie; sputum purulentie; kortademigheid en/of inspanningstolerantie; vermoeidheid en/of malaise; hemoptoë EN een clinicus bepaalt dat antibioticatherapie vereist is.
|
Tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een klinisch belangrijk verschil bereikt in de kwaliteit van de kwaliteit van het leven (QOL-B) ademhalingssymptomen schaal
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
De QoL-B-vragenlijst is een zelf toegestane maatregel die symptomen, functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelt voor patiënten met NCFB.
Deze vragenlijst bevat 37 items op 8 verschillende schalen (ademhalingssymptomen, fysieke, rol, emotioneel en sociaal functioneren, vitaliteit, gezondheidspercepties en behandelingslast).
Voor elke schaal worden scores gestandaardiseerd op een schaal van 0 tot 100 punten; Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Tot maand 12
|
|
Percentage deelnemers dat een klinisch belangrijk verschil bereikt in de kwaliteit van de kwaliteit van de QoL-B-ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
De QoL-B-vragenlijst is een zelf toegestane maatregel die symptomen, functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelt voor patiënten met NCFB.
Deze vragenlijst bevat 37 items op 8 verschillende schalen (ademhalingssymptomen, fysieke, rol, emotioneel en sociaal functioneren, vitaliteit, gezondheidspercepties en behandelingslast).
Voor elke schaal worden scores gestandaardiseerd op een schaal van 0 tot 100 punten; Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Tot maand 12
|
|
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van de kwaliteit van de kwaliteit van de kwaliteit van de kwaliteit
Tijdsspanne: Van baseline tot maanden 6 en 12
|
De QoL-B-vragenlijst is een zelf toegestane maatregel die symptomen, functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelt voor patiënten met NCFB.
Deze vragenlijst bevat 37 items op 8 verschillende schalen (ademhalingssymptomen, fysieke, rol, emotioneel en sociaal functioneren, vitaliteit, gezondheidspercepties en behandelingslast).
Voor elke schaal worden scores gestandaardiseerd op een schaal van 0 tot 100 punten; Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Van baseline tot maanden 6 en 12
|
|
Verandering van de basislijn in totale kolonievormende eenheid (CFU's) voor pathogene bacteriën geïsoleerd uit sputum
Tijdsspanne: Van basis tot maand 1
|
Van basis tot maand 1
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot maand 13
|
Tot maand 13
|
|
|
Percentage deelnemers met Teaes en SAE's
Tijdsspanne: Tot maand 13
|
Tot maand 13
|
|
|
Jaarlijks geëxtrapoleerde exacerbatiepercentage (AER) (Exacerbatiegebeurtenisfrequentie per deelnemer per jaar)
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Tot maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, CSL Behring
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSL787_2001
- 2024-518821-13-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorgesteld onderzoek moet proberen een eerder onbeantwoorde belangrijke medische of wetenschappelijke vraag te beantwoorden.
Toepasselijke landspecifieke privacy en andere wetten en voorschriften zullen worden overwogen en kunnen het delen van IPD voorkomen.
Als het verzoek is goedgekeurd en de onderzoeker een geschikte overeenkomst voor gegevensuitwisseling heeft uitgevoerd, is IPD die op de juiste manier is geanonimiseerd beschikbaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .