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学齢期の子供の不眠症に対する認知行動療法

2025年9月13日 更新者：Michal Kahn、Tel Aviv University

学齢期の子供における不眠症に対する認知行動療法における睡眠制限療法の役割：無作為化比較試験

このランダム化比較試験では、学齢期の子ども（7〜11歳）に対するCBT-I介入の有効性が不眠症の有効性をテストします。 この試験では、治療における睡眠制限療法の役割に焦点を当てます。 子供は3つのグループのいずれかにランダム化されます。（1）CBT-I; （2）SRTなしのCBT-I;または（3）ウェイトリストコントロールグループ。 評価は、ベースライン、中期治療、治療後、および3か月のフォローアップで発生します。 いくつかの測定（たとえば、子どもの動機）も各療法セッションの後に評価されます。 不眠症と睡眠覚醒パターンは、アクチグラフィを使用して客観的に評価され、睡眠日記、臨床診断インタビュー、およびアンケートを使用して主観的に評価されます。 親と子のアンケートは、治療結果のモデレーターとメディエーターを評価するために実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

不眠症は、若者で最も一般的な睡眠障害として際立っており、子供と家族の両方にさまざまな悪影響を与えます。 不眠症の認知行動療法（CBT-I）は第一選択治療と考えられていますが、学齢期の子供におけるその有効性に関する経験的調査は希少です。 さらに、CBT-I 'パッケージ'の個々の治療コンポーネントのユニークな貢献と基礎となるメカニズムは、依然としてよく理解されていません。 睡眠制限療法（SRT）は、成人のCBT-Iのコアモジュールとして認められており、おそらく睡眠の開始と維持を促進する恒常性睡眠圧の増加を介して臨床的変化を促進します。 しかし、CBT-Iのコンテキスト内でのSRTの漸進的な利点は体系的に検討されていません。 同様に、治療結果のメディエーターとしてのCBT-I 'Package'-PRE-Sleep Hyperorousalと親の過剰吸収における2つの重要なメカニズムの役割は調査されていません。 治療モデレーターに関しては、治療に従事する子供たちの間で頻繁に遭遇する動機の欠如は、効果的な不眠症治療に対する顕著な障壁を提起します。 学齢期の子供における不眠症のユニークな特徴と、病因と治療において親が果たす顕著な役割を考えると、これらのプロセスを理解することは極めて重要です。 提案された解体試験は、SRTモジュールを含むCBT-Iの有効性を厳密にテストし、根本的なメカニズムを細心の注意を払って検査し、介入のどの変動が特定の子供に適しているかを決定することにより、これらの問題に対処するように設計されています。

慢性不眠症障害のある7〜11歳の合計120人の子供は、3つの研究腕のいずれかに無作為化されます。（1）CBT-I; （2）SRTなしのCBT-I;または（3）ウェイトリストコントロールグループ。 評価は、ベースライン、中期治療、治療後、3か月のフォローアップで発生します。 不眠症と睡眠覚醒パターンは、親と子のアンケート、睡眠日記、および臨床診断インタビューによって補完され、アクチグラフィを介して客観的に評価されます。 子どもの睡眠過覚醒、分離不安、行動および感情的な問題、親の宿泊施設、苦痛と不安、叫び耐性など、追加の要因が測定されます。 これらの要因のいくつかは、可能なメディエーター（睡眠前の過痛、親の宿泊施設、治療に従事する子どもの動機、および治療への家族の順守）および治療結果のモデレーター（ベースラインでの感情的または行動上の問題の親と子のレベル）としてテストされます。 治療に対する両親の満足度も治療後に評価されます。 ウェイトリストコントロールグループに割り当てられた参加者は、5週間の待機期間後にCBT-Iを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
    • Israel
      • Tel Aviv、Israel、イスラエル、4641729
        • 募集
        • Tel Aviv University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michal Kahn, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 7〜11歳の子供
  • 18歳以上の両親
  • 子どもは、睡眠障害の国際分類 - 第3版（ICSD -3）慢性不眠症障害の基準を週に少なくとも3回、少なくとも3か月間続く（不眠症診断が臨床インタビュー中に決定されます）。

除外基準：

  • 睡眠または不安障害のために同時CBT治療を受けている子供。
  • 医療睡眠の問題と診断された子供（例：OSA、RLS）
  • 重大な健康または神経発達の問題（例：知的障害）
  • 現在の向精神薬、または睡眠援助薬
  • ヘブライ語の読書と執筆の欠如
  • ベースラインでの1泊あたり平均で6時間より短い総睡眠時間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBT-I
家族は、不眠症プロトコルの完全な認知行動療法を受けます（摂取セッション + 4 CBT-Iセッション）。
行動：不眠症に対する認知行動療法
CBT-Iの介入には、臨床医との4つの45〜60分のセッションが含まれます。 セッションには、介入グループの1つにおけるSleep Psychoeducation、Bedtime Routines、Sleep衛生、卒業曝露、認知再編、SRTなどのCBT-Iコンポーネントが含まれます。 このプロトコルは、学齢期の子供向けのCBT-Iの以前の研究に基づいています。
アクティブコンパレータ：SRTなしのCBT-I
家族は、睡眠制限療法（SRT）コンポーネントを除く、不眠症プロトコル（吸気セッション + 4 CBT-Iセッション）の認知行動療法を受けます。
行動：SRTのない不眠症に対する認知行動療法
この介入には、臨床医との4つの45〜60分のセッションが含まれます。 セッションには、Sleep Psychoeducation、就寝時のルーチンや睡眠衛生、段階的曝露、認知再編などのCBT-Iコンポーネントが含まれます。 睡眠制限療法は介入に含まれません。 このプロトコルは、CBT-Iを学齢期の子供に提供した以前の研究に基づいています。
介入なし：ウェイトリストコントロール
家族は摂取セッションを完了し、ウェイトリストに載せ、ベースラインの5週間後にCBT-Iを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児不眠症の臨床評価
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインの5週間後）
子供と両親との構造化されたインタビューは、盲目の臨床評価者によってベースラインと治療後の両方で実施さ​​れます。 ICSD-3の基準に基づいて、子供は週に3泊以上の睡眠障害が明らかになり、3か月以上持続する場合、慢性不眠症障害と診断されます。 インタビューでは、睡眠関連の行動（例えば、睡眠の発症のための親への依存）、昼間の結果、および鑑別診断にさらに対処します。 ベースラインでの不眠症の臨床診断は、子供が試験に含める資格があることを確認するのに役立ちます。 治療後の場合、障害の基準を満たしていない子どもの割合は、主要な結果尺度と見なされます。
ベースライン、治療後（ベースラインの5週間後）
子どもの睡眠効率
時間枠：ベースライン、中期治療（ベースラインの3週間）、治療後（ベースライン後5週間）、およびフォローアップ（ベースライン後3か月）
睡眠効率は、親によって完成したアクチグラフィと睡眠日記を使用して測定されます。 睡眠効率は、ベッドの総睡眠期間の時間の割合として計算されます（睡眠開始レイテンシおよび睡眠開始後の覚醒を含む）。
ベースライン、中期治療（ベースラインの3週間）、治療後（ベースライン後5週間）、およびフォローアップ（ベースライン後3か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの睡眠時間 - アクティグラフィック
時間枠：ベースライン、中期治療（ベースラインの3週間）、治療後（ベースライン後5週間）、およびフォローアップ（ベースライン後3か月）
総夜間睡眠時間は、アクチグラフィを使用して評価されます
ベースライン、中期治療（ベースラインの3週間）、治療後（ベースライン後5週間）、およびフォローアップ（ベースライン後3か月）
子どもの睡眠時間 - 親レポート
時間枠：ベースライン、中期治療（ベースラインの3週間）、治療後（ベースライン後5週間）、およびフォローアップ（ベースライン後3か月）
総夜間の睡眠時間は、親によって完了した睡眠日記を使用して評価されます。
ベースライン、中期治療（ベースラインの3週間）、治療後（ベースライン後5週間）、およびフォローアップ（ベースライン後3か月）
覚醒の子数 - アクティグラフィック
時間枠：ベースライン、中期治療（ベースラインの3週間）、治療後（ベースライン後5週間）、およびフォローアップ（ベースライン後3か月）
夜間の目覚め数は、アクチグラフィを使用して評価されます。
ベースライン、中期治療（ベースラインの3週間）、治療後（ベースライン後5週間）、およびフォローアップ（ベースライン後3か月）
覚醒の子数 - 親レポート
時間枠：ベースライン、中期治療（ベースラインの3週間）、治療後（ベースライン後5週間）、およびフォローアップ（ベースライン後3か月）
夜間の目覚めの数は、両親が満たした毎日の睡眠日記を使用して評価されます。
ベースライン、中期治療（ベースラインの3週間）、治療後（ベースライン後5週間）、およびフォローアップ（ベースライン後3か月）
共同睡眠の夜の数
時間枠：ベースライン、中期治療（ベースラインの3週間）、治療後（ベースライン後5週間）、およびフォローアップ（ベースライン後3か月）
両親は、毎日の睡眠日記で、眠っている（部屋やベッドを子供と共有する）が発生したかどうかを報告します。
ベースライン、中期治療（ベースラインの3週間）、治療後（ベースライン後5週間）、およびフォローアップ（ベースライン後3か月）
子どもの睡眠関連の問題
時間枠：ベースライン、中期治療（ベースラインの3週間）、治療後（ベースライン後5週間）、およびフォローアップ（ベースライン後3か月）
睡眠行動と困難は、子供の睡眠習慣アンケート（CSHQ） - 睡眠行動と困難の33項目の親レポート尺度を使用して測定されます。
ベースライン、中期治療（ベースラインの3週間）、治療後（ベースライン後5週間）、およびフォローアップ（ベースライン後3か月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の睡眠睡眠症
時間枠：ベースライン、中期治療（ベースラインの3週間）、および治療後（ベースラインの5週間後）。
睡眠前睡眠症は、臨床医によって子供に投与された子供向けの睡眠前の覚醒調査（PSAS-C）を使用して評価されます。
ベースライン、中期治療（ベースラインの3週間）、および治療後（ベースラインの5週間後）。
親の宿泊施設スコア（FASS-PR）
時間枠：ベースライン、中期治療（ベースラインの3週間）、治療後（ベースライン後5週間）、およびフォローアップ（ベースライン後3か月）
両方の親は、睡眠親のレポート（FASS-PR）の家族宿泊施設スケールを完了し、合計スコアが計算され、より高いスコアが親の宿泊施設を示します。
ベースライン、中期治療（ベースラインの3週間）、治療後（ベースライン後5週間）、およびフォローアップ（ベースライン後3か月）
親の宿泊施設 - カリッシュアンケート
時間枠：ベースライン、中期治療（ベースラインの3週間）、治療後（ベースライン後5週間）、およびフォローアップ（ベースライン後3か月）
両方の親は、子供の不安に関する親の認知を測定し、カリッシュのアンケートに記入します。 合計スコアが計算され、スコアが高くなると、親の認知が宿泊施設を支持することを示します。
ベースライン、中期治療（ベースラインの3週間）、治療後（ベースライン後5週間）、およびフォローアップ（ベースライン後3か月）
子どもの外部化と内在化症状
時間枠：ベースライン、中期治療（ベースラインの3週間）、治療後（ベースライン後5週間）、およびフォローアップ（ベースライン後3か月）
子どもの行動の問題は、強みと難易度アンケート（SDQ）、親バージョンを使用して評価されます。
ベースライン、中期治療（ベースラインの3週間）、治療後（ベースライン後5週間）、およびフォローアップ（ベースライン後3か月）
親のうつ病、不安、ストレス
時間枠：ベースラインと治療後（ベースラインの5週間後）
親のうつ病、不安、ストレスの症状は、DASS-21を使用して評価されます。
ベースラインと治療後（ベースラインの5週間後）
子どもの分離不安
時間枠：ベースラインと治療後（ベースラインの5週間後）
分離不安は、小児不安関連障害アンケート（怖い）の画面の分離不安サブスケールからの8つのアイテムを使用して測定されます。
ベースラインと治療後（ベースラインの5週間後）
親の叫び耐性
時間枠：ベースライン

両親は、幼児の泣くビデオ（IDICV）の介入遅延を経験します。これは、泣いている赤ちゃんへの応答時間を測定します。

IDICVには、カーペットで遊んでいる6か月の赤ちゃんの2分間のビデオクリップのプレゼンテーションが含まれており、泣き声と視覚的苦痛の兆候が徐々に増加して泣き始めます（10代以降）。 ビデオプレゼンテーションの前の方向には、赤ちゃんの両親が自分で落ち着かせるために泣いている人の一部を無視しようとしていることが含まれ、参加者は、介入することが絶対に必要だと感じる時期を決定するように求められます。
ベースライン
治療順守 - 親が報告します
時間枠：セッション1（ベースラインの1週間後）、セッション2（バスラインの2週間）、3（ベースラインの3週間）、および4（ベースラインの5週間）を含む4つの治療セッションのそれぞれの後。
保護者は、すべてのセッションの後に治療プロトコルの遵守に関するアンケートに記入します。 親の評価は平均化され、親のアドヒアランススコアが作成され、スコアが高いほど治療の遵守が高いことが示されます。
セッション1（ベースラインの1週間後）、セッション2（バスラインの2週間）、3（ベースラインの3週間）、および4（ベースラインの5週間）を含む4つの治療セッションのそれぞれの後。
治療順守 - セラピストが報告しています
時間枠：セッション1（ベースラインの1週間後）、セッション2（バスラインの2週間）、3（ベースラインの3週間）、および4（ベースラインの5週間）を含む4つの治療セッションのそれぞれの後。
セラピストは、すべてのセッションの後、家族の治療プロトコルへの遵守を評価します。 評価は平均化され、家族のアドヒアススコアを作成し、スコアが高いほど治療の遵守が高いことを示します。
セッション1（ベースラインの1週間後）、セッション2（バスラインの2週間）、3（ベースラインの3週間）、および4（ベースラインの5週間）を含む4つの治療セッションのそれぞれの後。
治療のための子どもの動機 - 子供の報告
時間枠：セッション1（ベースラインの1週間後）、セッション2（バスラインの2週間）、3（ベースラインの3週間）、および4（ベースラインの5週間）を含む4つの治療セッションのそれぞれの後。
子どもたちは、臨床医によって管理された子どもの動機付け尺度からの修正された質問に答えます。 評価は平均化され、子どものモチベーションスコアを作成し、スコアが高いほど治療のモチベーションが高いことを示します。
セッション1（ベースラインの1週間後）、セッション2（バスラインの2週間）、3（ベースラインの3週間）、および4（ベースラインの5週間）を含む4つの治療セッションのそれぞれの後。
治療のための子どもの動機 - セラピストは報告しています
時間枠：セッション1（ベースラインの1週間後）、セッション2（バスラインの2週間）、3（ベースラインの3週間）、および4（ベースラインの5週間）を含む4つの治療セッションのそれぞれの後。
セラピストはまた、アンケート項目で家族（子供と親）の動機付けを評価します。 評価が平均化され、家族の動機付けスコアが生まれ、スコアが高いほど治療のモチベーションが高くなります。
セッション1（ベースラインの1週間後）、セッション2（バスラインの2週間）、3（ベースラインの3週間）、および4（ベースラインの5週間）を含む4つの治療セッションのそれぞれの後。
治療満足度 - 親が報告します
時間枠：セッション1（ベースラインの1週間後）、セッション2（バスラインの2週間）、3（ベースラインの3週間）、および4（ベースラインの5週間）を含む4つの治療セッションのそれぞれの後。
親は、治療に対する満足度と臨床医との関係に関する質問に答えます。 評価は平均化され、合計満足度スコアが作成され、スコアが高いほど治療による満足度が高いことが示されます。
セッション1（ベースラインの1週間後）、セッション2（バスラインの2週間）、3（ベースラインの3週間）、および4（ベースラインの5週間）を含む4つの治療セッションのそれぞれの後。
治療の満足度 - 子の報告
時間枠：セッション1（ベースラインの1週間後）、セッション2（バスラインの2週間）、3（ベースラインの3週間）、および4（ベースラインの5週間）を含む4つの治療セッションのそれぞれの後。
子どもたちは、各セッションの後に治療に満足することに関する質問に答えます。 それらの評価は平均化され、合計満足度スコアを作成し、スコアが高いほど治療による満足度が高いことを示します。
セッション1（ベースラインの1週間後）、セッション2（バスラインの2週間）、3（ベースラインの3週間）、および4（ベースラインの5週間）を含む4つの治療セッションのそれぞれの後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tel Aviv University

協力者

Israel Science Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月10日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月24日

最初の投稿 (実際)

2025年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月13日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0010319-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ベースラインの人口統計学および臨床的特性（年齢、性別、診断、ベースラインでの症状の重症度）、介入の割り当て、および一次および二次的結果測定など、妥当な要求に応じて、特定された個々の参加者データを共有します。 データは、共有する前に参加者の機密性を保護するために完全に匿名化されます。

IPD 共有時間枠

2025年6月から研究完了後7年後（2029年12月予想）

IPD 共有アクセス基準

アカデミックまたは臨床機関に所属する資格のある研究者は、特定された個々の参加者データ（IPD）へのアクセスとサポートドキュメントを要求することができます。 アクセスのリクエストは、倫理的および法的基準の適切な使用とコンプライアンスを確保するために、ケースバイケースでレビューされます。 興味のある研究者は、対応する著者に電子メールでデータリクエストを送信できます。これには、意図した使用と計画分析の概要を説明する簡単な提案が含まれます。 アクセスする前に、データ共有契約が必要です。 データは、安全な機関のファイル転送システムを介して電子的に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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