Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u dětí školního věku

13. září 2025 aktualizováno: Michal Kahn, Tel Aviv University

Role terapie omezením spánku v kognitivně-behaviorální terapii u nespavosti u dětí školního věku: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie otestuje účinnost intervence CBT-I u dětí ve školním věku (ve věku 7-11 let) nespavosti. Studie se zaměří na roli restrikční terapie spánku v léčbě. Děti budou randomizovány do jedné ze tří skupin: (1) CBT-I; (2) CBT-I bez SRT; nebo (3) kontrolní skupina čekací listiny. Hodnocení se objeví na začátku, v polovině léčby, po léčbě a 3měsíční sledování. Některá opatření (např. Motivace dítěte) budou také hodnocena po každé léčbě. Nespavosti a vzorce spánku a bdění budou objektivně hodnoceny pomocí aktigrafie a subjektivně pomocí spánkových deníků, klinického diagnostického rozhovoru a dotazníků. Dotazníky rodičů a dětí budou podávány k posouzení moderátorů a mediátorů výsledků léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nespavost vyniká jako nejčastější porucha spánku u mládeže a způsobuje řadu nepříznivých důsledků pro dítě i rodinu. Zatímco kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je považována za léčbu první linie, empirická zkoumání jeho účinnosti u dětí ve školním věku bylo vzácné. Navíc jedinečné příspěvky a základní mechanismy jednotlivých složek léčby balíčku CBT-I 'balíčku' zůstávají špatně pochopeny. Léčba restrikce spánku (SRT) je uznávána jako základní modul CBT-I u dospělých, pravděpodobně vede k klinické změně prostřednictvím zvýšení homeostatického tlaku spánku, který usnadňuje nástup a údržbu spánku. Přesto přírůstkové přínosy SRT v kontextu CBT-I nebyly systematicky zkoumány. Podobně nebyla zkoumána role dvou klíčových mechanismů v balíčku CBT-I 'Package'-Preep-Sleeping s hyperaroussal a rodičovské nadměrné ubytování-jako mediátory léčby. Pokud jde o moderátory léčby, často se setkává s nedostatkem motivace u dětí k terapii pozoruhodnou bariéru pro účinnou léčbu nespavosti, což je bariéra, kterou SRT může potenciálně zmírnit tím, že nabízí přitažlivost pozdějšího spánku. Vzhledem k jedinečným charakteristikám nespavosti u dětí školního věku a významné roli, kterou rodiče hrají v etiologii a léčbě, je porozumění těmto procesům klíčové. Navrhovaná zkouška demontáže je navržena tak, aby se tyto problémy řešily přísným testováním účinnosti CBT-I, včetně a vyloučení modulu SRT, pečlivě zkoumáním základních mechanismů a stanovením, která změna intervence může být vhodnější pro konkrétní děti.

Celkem 120 dětí ve věku 7-11 let s chronickou poruchou nespavosti bude randomizováno do jedné ze 3 studijních ramen: (1) CBT-I; (2) CBT-I bez SRT; nebo (3) kontrolní skupina čekací listiny. Hodnocení se objeví na začátku, v polovině léčby, po léčbě a 3měsíční sledování. Nespavosti a vzory spánku a bdění budou objektivně hodnoceny prostřednictvím aktiváty, doplněné dotazníky rodičů a dětí, deníky spánku a klinickým diagnostickým rozhovorem. Budou měřeny další faktory, včetně dětského předchozího hyperarousalu, úzkosti, behaviorálních a emocionálních problémů, jakož i rodičovských ubytování, úzkosti a úzkosti a tolerance pláče. Některé z těchto faktorů budou testovány, jak je to možné mediátory (před spaním hyperaroussal, rodičovské ubytování, motivace dítěte k léčbě a dodržování rodiny k léčbě) a moderátory (úroveň rodičů a dítěte emocionálních nebo problémů s chováním na začátku) výsledku léčby. Spokojenost rodičů s léčbou bude rovněž posouzeno při po léčbě. Účastníci přiděleni do kontrolní skupiny Waitlist Control Group obdrží CBT-I po 5týdenní čekací době.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
    • Israel
      • Tel Aviv, Israel, Izrael, 4641729
        • Nábor
        • Tel Aviv University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michal Kahn, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 7-11 let
  • Rodiče ve věku více než 18 let
  • Dítě splňuje mezinárodní klasifikaci poruch spánku - kritéria třetího vydání (ICSD -3) pro poruchu chronické nespavosti s obtížemi spánku, které se vyskytují nejméně 3krát týdně a trvají alespoň 3 měsíce (diagnóza nespavosti bude stanovena během klinického rozhovoru).

Kritéria pro vyloučení:

  • Dítě, které dostává souběžnou léčbu CBT pro spánkové nebo úzkostné poruchy.
  • Dítě diagnostikované s problémem s lékařským spánkem (např. OSA, RLS)
  • Významné zdraví nebo neurodevelopmentální problémy (např. Intelektuální postižení)
  • Současné psychotropní léky nebo léky na pomoc spánku
  • Nedostatek hebrejského čtení a psaní
  • Celková doba spánku, která je v průměru kratší než 6 hodin za noc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT-I
Rodiny obdrží kompletní kognitivní behaviorální terapii pro protokol Insomnia (Surtake Session + 4 CBT-I sezení).
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie nespavosti
Intervence CBT-I bude zahrnovat čtyři 45-60 minut sezení s lékařem. Sezení budou zahrnovat komponenty CBT-I, jako je psychoedukace spánku, rutiny před spaním a hygiena spánku, odstupňovaná expozice, kognitivní restrukturalizace a SRT v jedné z intervenčních skupin. Protokol je založen na předchozích studiích CBT-I pro děti školního věku.
Aktivní komparátor: CBT-I bez SRT
Rodiny obdrží kognitivní behaviorální terapii pro protokol Insomnia (Surtake Session + 4 CBT-I), s výjimkou složek restrikční terapie spánku (SRT).
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie pro nespavost bez SRT
Tato intervence bude zahrnovat čtyři 45-60 minut sezení s lékařem. Sezení budou zahrnovat komponenty CBT-I, jako je psychoedukace spánku, rutiny před spaním a hygiena spánku, odstupňovaná expozice a kognitivní restrukturalizace. Do intervence nebude zahrnuta restrikční terapie spánku. Protokol je založen na předchozích studiích, které přinesly CBT-I dětem školního věku.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Rodiny dokončí sací relaci a poté budou umístěny na čekací listině a obdrží CBT-I 5 týdnů po základní linii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení nespavosti dítěte
Časové okno: Základní linie, po ošetření (5 týdnů po základní linii)
Strukturovaný rozhovor s dítětem a rodiči bude prováděn na základní i po léčbě slepým klinickým hodnotitelem. Na základě kritérií ICSD-3 bude děti diagnostikována chronickou poruchou nespavosti, pokud jejich potíže se spánkem jsou patrné za ≥ 3 noci týdně, přetrvávající po dobu ≥ 3 měsíce. Rozhovor se navíc zabývá chováním souvisejícím se spánkem (např. Spoléhání se na rodiče pro nástup spánku), denní důsledky a diferenciální diagnózu. Klinická diagnostika nespavosti na začátku bude sloužit k potvrzení, že dítě se kvalifikuje pro zařazení do studie. Při po léčbě bude procento dětí, které již nesplňují kritéria pro poruchu, považována za primární výsledky.
Základní linie, po ošetření (5 týdnů po základní linii)
Účinnost spánku dítěte
Časové okno: Základní linie, střední léčba (3 týdny po základní linii), po léčbě (5 týdnů po základní linii) a sledování (tři měsíce po základní linii)
Účinnost spánku bude měřena pomocí aktivály a spánkových deníků dokončených rodiči. Účinnost spánku se počítá jako procento z celkové doby spánku z času v posteli (včetně latence nástupu spánku a jakékoli bdělosti po nástupu spánku).
Základní linie, střední léčba (3 týdny po základní linii), po léčbě (5 týdnů po základní linii) a sledování (tři měsíce po základní linii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku dítěte - Actigrafická
Časové okno: Základní linie, střední léčba (3 týdny po základní linii), po léčbě (5 týdnů po základní linii) a sledování (tři měsíce po základní linii)
Celková doba trvání spánku bude hodnocena pomocí aktiváty
Základní linie, střední léčba (3 týdny po základní linii), po léčbě (5 týdnů po základní linii) a sledování (tři měsíce po základní linii)
Délka spánku dítěte - rodičovské zprávy
Časové okno: Základní linie, střední léčba (3 týdny po základní linii), po léčbě (5 týdnů po základní linii) a sledování (tři měsíce po základní linii)
Celková doba spánku bude hodnocena pomocí spánkových deníků dokončených rodiči.
Základní linie, střední léčba (3 týdny po základní linii), po léčbě (5 týdnů po základní linii) a sledování (tři měsíce po základní linii)
Počet probuzení dítěte - Actigrafic
Časové okno: Základní linie, střední léčba (3 týdny po základní linii), po léčbě (5 týdnů po základní linii) a sledování (tři měsíce po základní linii)
Počet nočních probuzení bude hodnocen pomocí aktigrafie.
Základní linie, střední léčba (3 týdny po základní linii), po léčbě (5 týdnů po základní linii) a sledování (tři měsíce po základní linii)
Počet probuzení dítěte - rodičovské zprávy
Časové okno: Základní linie, střední léčba (3 týdny po základní linii), po léčbě (5 týdnů po základní linii) a sledování (tři měsíce po základní linii)
Počet nočních probuzení bude hodnocen pomocí denních spánkových deníků naplněných rodiči.
Základní linie, střední léčba (3 týdny po základní linii), po léčbě (5 týdnů po základní linii) a sledování (tři měsíce po základní linii)
Počet nocí spoluraepingu
Časové okno: Základní linie, střední léčba (3 týdny po základní linii), po léčbě (5 týdnů po základní linii) a sledování (tři měsíce po základní linii)
Rodiče budou hlásit v denních spánkových denících, zda došlo k spoluprávnímu spánku (sdílení místnosti nebo postele s dítětem).
Základní linie, střední léčba (3 týdny po základní linii), po léčbě (5 týdnů po základní linii) a sledování (tři měsíce po základní linii)
Problémy související s spánkem dítěte
Časové okno: Základní linie, střední léčba (3 týdny po základní linii), po léčbě (5 týdnů po základní linii) a sledování (tři měsíce po základní linii)
Chování a potíže se spánkem budou měřeny pomocí dotazníku pro dětský spánek (CSHQ)-33-bodová rodičovská zpráva o chování spánku a obtíže.
Základní linie, střední léčba (3 týdny po základní linii), po léčbě (5 týdnů po základní linii) a sledování (tři měsíce po základní linii)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperarousal před spaním dítěte
Časové okno: Základní, střední léčba (3 týdny po základní linii) a po léčbě (5 týdnů po základní linii).
Hyperarousal Presleep bude hodnocen pomocí průzkumu vzrušení před spánkem pro děti (PSAS-C), spravovaný dítětem lékaři.
Základní, střední léčba (3 týdny po základní linii) a po léčbě (5 týdnů po základní linii).
Skóre rodičovského ubytování (Fass-PR)
Časové okno: Základní linie, střední léčba (3 týdny po základní linii), po léčbě (5 týdnů po základní linii) a sledování (tři měsíce po základní linii)
Oba rodiče dokončí stupnici rodinného ubytování pro Sleep-Parent Report (FASS-PR) a bude vypočteno celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rodičovské ubytování.
Základní linie, střední léčba (3 týdny po základní linii), po léčbě (5 týdnů po základní linii) a sledování (tři měsíce po základní linii)
Ubytování rodičů - Kalhish dotazník
Časové okno: Základní linie, střední léčba (3 týdny po základní linii), po léčbě (5 týdnů po základní linii) a sledování (tři měsíce po základní linii)
Oba rodiče vyplní dotazník Kalhish a měří rodičovské poznání týkající se úzkosti dítěte. Bude vypočítáno celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje více rodičovských poznání, které podporuje ubytování.
Základní linie, střední léčba (3 týdny po základní linii), po léčbě (5 týdnů po základní linii) a sledování (tři měsíce po základní linii)
Dítě externalizující a internalizovat příznaky
Časové okno: Základní linie, střední léčba (3 týdny po základní linii), po léčbě (5 týdnů po základní linii) a sledování (tři měsíce po základní linii)
Problémy s dětským chováním budou hodnoceny pomocí dotazníku sil a obtíží (SDQ), rodičovské verze.
Základní linie, střední léčba (3 týdny po základní linii), po léčbě (5 týdnů po základní linii) a sledování (tři měsíce po základní linii)
Rodičovská deprese, úzkost a stres
Časové okno: Základní a po léčbě (5 týdnů po základní linii)
Rodičovští deprese, úzkost a příznaky stresu budou hodnoceny pomocí DASS-21.
Základní a po léčbě (5 týdnů po základní linii)
Úzkost separace dítěte
Časové okno: Základní a po léčbě (5 týdnů po základní linii)
Separační úzkost bude měřena za použití 8 položek od subcale separační úzkosti obrazovky pro dotazník související s úzkostí v dětství (vyděšený).
Základní a po léčbě (5 týdnů po základní linii)
Tolerance rodičovského pláče
Časové okno: Základní linie

Rodiče podstoupí zpoždění intervence pro kojenecké plačící video (IDICV), které měří dobu odezvy na plačící dítě.

IDICV zahrnuje prezentaci 2minutového videoklipu šestiměsíčního dítěte hrajícího na koberci, které pak začne plakat (po 10 letech), s postupným nárůstem intenzity pláče a vizuální tísňové znaky. Pokyny před prezentací videa zahrnují, že rodiče dítěte se snaží ignorovat část jeho pláče, aby mu umožnili uklidnit se sám, a účastníci jsou požádáni, aby rozhodli, kdy mají pocit, že je naprosto nutné zasáhnout.
Základní linie
Léčba dodržování - rodičovské zprávy
Časové okno: Po každém ze 4 terapeutických sezení, včetně relace 1 (1 týden po výchozím stavu), relace 2 (2 týdny po základním linii), 3 (3 týdny po výchozím stavu) a 4 (5 týdnů po výchozím stavu).
Po každé relaci rodiče vyplní dotazník týkající se jejich dodržování protokolu léčby. Hodnocení rodičů bude zprůměrováno pro vytvoření skóre rodičovské adherence, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší dodržování léčby.
Po každém ze 4 terapeutických sezení, včetně relace 1 (1 týden po výchozím stavu), relace 2 (2 týdny po základním linii), 3 (3 týdny po výchozím stavu) a 4 (5 týdnů po výchozím stavu).
Dodržování léčby - zprávy terapeutů
Časové okno: Po každém ze 4 terapeutických sezení, včetně relace 1 (1 týden po výchozím stavu), relace 2 (2 týdny po základním linii), 3 (3 týdny po výchozím stavu) a 4 (5 týdnů po výchozím stavu).
Terapeuti po každém zasedání vyhodnotí dodržování protokolu o léčbě. Hodnocení bude zprůměrováno k vytvoření skóre dodržování rodiny, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší dodržování léčby.
Po každém ze 4 terapeutických sezení, včetně relace 1 (1 týden po výchozím stavu), relace 2 (2 týdny po základním linii), 3 (3 týdny po výchozím stavu) a 4 (5 týdnů po výchozím stavu).
Motivace dítěte k léčbě - zprávy o dítěti
Časové okno: Po každém ze 4 terapeutických sezení, včetně relace 1 (1 týden po výchozím stavu), relace 2 (2 týdny po základním linii), 3 (3 týdny po výchozím stavu) a 4 (5 týdnů po výchozím stavu).
Děti odpoví na modifikované otázky z měřítka motivace dítěte, spravovanou lékařem. Hodnocení bude zprůměrováno k vytvoření skóre motivace dítěte, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší motivaci k léčbě.
Po každém ze 4 terapeutických sezení, včetně relace 1 (1 týden po výchozím stavu), relace 2 (2 týdny po základním linii), 3 (3 týdny po výchozím stavu) a 4 (5 týdnů po výchozím stavu).
Motivace dítěte k léčbě - zprávy terapeutů
Časové okno: Po každém ze 4 terapeutických sezení, včetně relace 1 (1 týden po výchozím stavu), relace 2 (2 týdny po základním linii), 3 (3 týdny po výchozím stavu) a 4 (5 týdnů po výchozím stavu).
Terapeuti také posoudí motivaci rodiny (dítěte a rodičů) na položky dotazníku. Hodnocení bude zprůměrováno k vytvoření skóre motivace rodiny, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší motivaci k léčbě.
Po každém ze 4 terapeutických sezení, včetně relace 1 (1 týden po výchozím stavu), relace 2 (2 týdny po základním linii), 3 (3 týdny po výchozím stavu) a 4 (5 týdnů po výchozím stavu).
Spokojenost s léčbou - rodičovské zprávy
Časové okno: Po každém ze 4 terapeutických sezení, včetně relace 1 (1 týden po výchozím stavu), relace 2 (2 týdny po základním linii), 3 (3 týdny po výchozím stavu) a 4 (5 týdnů po výchozím stavu).
Rodiče odpoví na otázky týkající se jejich spokojenosti s léčbou a jejich vztahem s lékařem. Hodnocení bude zprůměrováno pro vytvoření celkového skóre spokojenosti, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost z léčby.
Po každém ze 4 terapeutických sezení, včetně relace 1 (1 týden po výchozím stavu), relace 2 (2 týdny po základním linii), 3 (3 týdny po výchozím stavu) a 4 (5 týdnů po výchozím stavu).
Spokojenost s léčbou - zprávy o dítěti
Časové okno: Po každém ze 4 terapeutických sezení, včetně relace 1 (1 týden po výchozím stavu), relace 2 (2 týdny po základním linii), 3 (3 týdny po výchozím stavu) a 4 (5 týdnů po výchozím stavu).
Děti budou po každém zasedání odpovídat na otázky týkající se jejich spokojenosti s léčbou. Jejich hodnocení bude zprůměrováno tak, aby vytvořilo celkové skóre spokojenosti, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost z léčby.
Po každém ze 4 terapeutických sezení, včetně relace 1 (1 týden po výchozím stavu), relace 2 (2 týdny po základním linii), 3 (3 týdny po výchozím stavu) a 4 (5 týdnů po výchozím stavu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel Aviv University

Spolupracovníci

Israel Science Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0010319-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na přiměřenou žádost budeme sdílet de-identifikované údaje o individuálních účastnících, včetně základních demografických a klinických charakteristik (např. Věk, pohlaví, diagnóza, závažnost symptomů na začátku), přiřazení intervence a primární a sekundární výsledky. Data budou před sdílením plně anonymizována na ochranu důvěrnosti účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Od června 2025 do 7 let po dokončení studie (očekávaný prosinec 2029)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědci přidružené k akademickým nebo klinickým institucím budou moci požádat o přístup k de-identifikovaným individuálním účastníkům (IPD) a podpůrnou dokumentaci. Žádosti o přístup budou přezkoumány případ od případu, aby bylo zajištěno vhodné použití a dodržování etických a právních standardů. Zainteresovaní vědci mohou podat žádost o údaje odpovídajícímu autorovi e -mailem, včetně stručného návrhu, který uvádí zamýšlené použití a plánované analýzy. Před přístupem bude vyžadována smlouva o sdílení dat. Data budou sdílena elektronicky prostřednictvím zabezpečených systémů přenosu institucionálních souborů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní behaviorální terapie nespavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit