Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet hos barn i skolåldern

13 september 2025 uppdaterad av: Michal Kahn, Tel Aviv University

Rollen för sömnbegränsningsterapi i kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet hos skolålders barn: en randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att testa effekten av CBT-I-intervention för skolålders barn (7-11 år) med sömnlöshet. Försöket kommer att fokusera på rollen som sömnbegränsningsterapi i behandlingen. Barn kommer att randomiseras till en av tre grupper: (1) CBT-I; (2) CBT-I utan SRT; eller (3) en kontrollgrupp för väntelistan. Bedömningar kommer att ske vid baslinjen, mellanbehandling, efterbehandling och en 3-månaders uppföljning. Vissa åtgärder (t.ex. barnmotivation) kommer också att bedömas efter varje terapisession. Sömnlöshet och sömn-vakningsmönster kommer att utvärderas objektivt med hjälp av aktigrafi och subjektivt med hjälp av sömndagböcker, en klinisk diagnostisk intervju och frågeformulär. Föräldrar och barnfrågeformulär kommer att administreras för att bedöma moderatorer och mediatorer för behandlingsresultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Insomnia sticker ut som den vanligaste sömnstörningen hos ungdomar och tillför en rad negativa konsekvenser för både barnet och familjen. Medan kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBT-I) anses vara den första linjen behandling, har empiriska undersökningar av dess effektivitet hos skolålders barn varit knapp. Dessutom förblir de unika bidrag och underliggande mekanismer för enskilda behandlingskomponenter i CBT-I-paketet "dåligt förstått. Sömnbegränsningsterapi (SRT) erkänns som en kärnmodul för CBT-I hos vuxna, vilket förmodligen driver klinisk förändring genom ökningar i homeostatiskt sömntryck som underlättar sömnstart och underhåll. Ändå har de inkrementella fördelarna med SRT inom ramen för CBT-I inte undersökts systematiskt. På liknande sätt har rollen för två nyckelmekanismer i CBT-I-paketet "--för-sömn-hyperarousal och föräldra överkodning-som förmedlare av behandlingsresultatet inte har undersökts. När det gäller behandlingsmoderatorer utgör den ofta stöter på bristen på motivation bland barn att engagera sig i terapi en anmärkningsvärd barriär mot effektiv sömnlöshet, en barriär som SRT potentiellt kan lindra genom att erbjuda en senare sänggåendet. Med tanke på de unika egenskaperna hos sömnlöshet hos skolålders barn och den framträdande roll som föräldrar som spelas i etiologi och behandling är det viktigt att förstå dessa processer. Den föreslagna demonteringsförsöket är utformat för att hantera dessa frågor genom att noggrant testa effekten av CBT-I, inklusive och utesluta SRT-modulen, noggrant undersöka underliggande mekanismer och bestämma vilken variation i interventionen som kan vara mer lämplig för specifika barn.

Totalt 120 barn i åldern 7-11 med kronisk sömnlöshet kommer att randomiseras till en av 3 studiearmar: (1) CBT-I; (2) CBT-I utan SRT; eller (3) en kontrollgrupp för väntelistan. Bedömningar kommer att ske vid baslinje, mittbehandling, efterbehandling och 3-månaders uppföljning. Sömnlöshet och sömn-vakningsmönster kommer att bedömas objektivt via aktigrafi, kompletterat av förälder och barnfrågeformulär, sömndagböcker och en klinisk diagnostisk intervju. Ytterligare faktorer kommer att mätas, inklusive barnets förenande hyperarousal, separationsångest, beteendemässiga och emotionella problem, samt föräldraboende, nöd och ångest och gråttolerans. Vissa av dessa faktorer kommer att testas som möjliga mediatorer (hyperarousal före sömn, föräldra boende, barnmotivation att delta i behandling och familjens anslutning till behandling) och moderatorer (förälder och barnnivåer av känslomässiga eller beteendeproblem vid baslinjen) av behandlingsresultatet. Föräldrarnas tillfredsställelse med behandlingen kommer också att bedömas efter behandling. Deltagare som tilldelats Waitlist-kontrollgruppen kommer alla att få CBT-I efter den 5-veckors väntetiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
    • Israel
      • Tel Aviv, Israel, Israel, 4641729
        • Rekrytering
        • Tel Aviv University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michal Kahn, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Barn i åldern 7-11 år
  • Föräldrar i åldern över 18 år
  • Barn uppfyller den internationella klassificeringen av sömnstörningar - Tredje upplagan (ICSD -3) kriterier för kronisk sömnlöshet med sömnproblem som inträffar minst 3 gånger i veckan och varar minst 3 månader (sömnlöshet kommer att bestämmas under en klinisk intervju).

Uteslutningskriterier:

  • Barn som får samtidig CBT -behandling för sömn- eller ångeststörningar.
  • Barn som diagnostiserats med ett medicinskt sömnproblem (t.ex. OSA, RLS)
  • Betydande hälso- eller neuroutvecklingsproblem (t.ex. intellektuell funktionshinder)
  • Aktuella psykotropa mediciner eller mediciner för sömnhjälpmedel
  • Brist på hebreisk läsning och skrivning
  • Total sömntid som är kortare än 6 timmar i genomsnitt per natt vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBT-I
Familjer kommer att få den kompletta kognitiva beteendeterapin för sömnlöshetsprotokoll (intagssession + 4 CBT-I-sessioner).
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
CBT-I-intervention kommer att innehålla fyra 45-60 minuters sessioner med en kliniker. Sessionerna kommer att inkludera CBT-I-komponenter som sömnpsykoeducation, sänggåendet och sömnhygien, exponering, exponering, kognitiv omstrukturering och SRT i en av interventionsgrupperna. Protokollet är baserat på tidigare studier av CBT-I för skolålders barn.
Aktiv komparator: CBT-I utan SRT
Familjer kommer att få den kognitiva beteendeterapin för Insomnia-protokollet (intagssession + 4 CBT-I-sessioner), exklusive komponenterna för sömnbegränsningsterapi (SRT).
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet utan SRT
Denna intervention kommer att innehålla fyra 45-60 minuters sessioner med en kliniker. Sessionerna kommer att inkludera CBT-I-komponenter som sömnpsykoeducation, sänggåendet och sömnhygien, exponering av exponering och kognitiv omstrukturering. Sömnbegränsningsterapi kommer inte att inkluderas i interventionen. Protokollet är baserat på tidigare studier som levererade CBT-I till skolålders barn.
Inget ingripande: Väntelista
Familjer kommer att slutföra intagssessionen och sedan placeras på en väntelista och få CBT-I 5 veckor efter baslinjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk bedömning av barnsummi
Tidsram: Baslinje, efter behandling (5 veckor efter baslinjen)
En strukturerad intervju med barnet och föräldrarna kommer att genomföras vid både baslinjen och efter behandlingen av en blind klinisk bedömare. Baserat på ICSD-3-kriterier kommer barn att diagnostiseras med kronisk sömnlöshet om deras sömnproblem är tydliga på ≥3 nätter per vecka och fortsätter i ≥3 månader. Intervjun kommer dessutom att ta itu med sömnrelaterat beteende (t.ex. beroende av föräldrar för sömnstart), konsekvenser på dagen och differentiell diagnos. Den kliniska diagnosen av sömnlöshet vid baslinjen kommer att bekräfta att barnet kvalificerar sig för att inkluderas i försöket. Vid efterbehandling kommer andelen barn som inte längre uppfyller kriterierna för störningen att betraktas som ett primärt resultatmått.
Baslinje, efter behandling (5 veckor efter baslinjen)
Barns sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje, mittbehandling (3 veckor efter baslinjen), efterbehandling (5 veckor efter baslinjen) och uppföljning (tre månader efter baslinjen)
Sömneffektivitet kommer att mätas med hjälp av aktigrafi och sömndagböcker som slutförts av föräldrar. Sömneffektivitet beräknas som procenten av den totala sömnvaraktigheten ut ur tiden i sängen (inklusive sömntillförsel och eventuell vakenhet efter sömnstart).
Baslinje, mittbehandling (3 veckor efter baslinjen), efterbehandling (5 veckor efter baslinjen) och uppföljning (tre månader efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnens sömn varaktighet - Actigraphic
Tidsram: Baslinje, mittbehandling (3 veckor efter baslinjen), efterbehandling (5 veckor efter baslinjen) och uppföljning (tre månader efter baslinjen)
Total sömn varaktighet på natten kommer att bedömas med hjälp av aktigrafi
Baslinje, mittbehandling (3 veckor efter baslinjen), efterbehandling (5 veckor efter baslinjen) och uppföljning (tre månader efter baslinjen)
Barnens sömn varaktighet - Förälderrapporter
Tidsram: Baslinje, mittbehandling (3 veckor efter baslinjen), efterbehandling (5 veckor efter baslinjen) och uppföljning (tre månader efter baslinjen)
Total sömn varaktighet på natten kommer att utvärderas med hjälp av sömndagböcker som slutförts av föräldrar.
Baslinje, mittbehandling (3 veckor efter baslinjen), efterbehandling (5 veckor efter baslinjen) och uppföljning (tre månader efter baslinjen)
Barnantal uppvakningar - Actigraphic
Tidsram: Baslinje, mittbehandling (3 veckor efter baslinjen), efterbehandling (5 veckor efter baslinjen) och uppföljning (tre månader efter baslinjen)
Antal uppvakningar på natten kommer att bedömas med hjälp av aktigrafi.
Baslinje, mittbehandling (3 veckor efter baslinjen), efterbehandling (5 veckor efter baslinjen) och uppföljning (tre månader efter baslinjen)
Barnantal uppvakningar - förälderrapporter
Tidsram: Baslinje, mittbehandling (3 veckor efter baslinjen), efterbehandling (5 veckor efter baslinjen) och uppföljning (tre månader efter baslinjen)
Antalet uppvakningar på natten kommer att bedömas med hjälp av dagliga sömndagböcker fyllda av föräldrar.
Baslinje, mittbehandling (3 veckor efter baslinjen), efterbehandling (5 veckor efter baslinjen) och uppföljning (tre månader efter baslinjen)
Antal nätter av samsovning
Tidsram: Baslinje, mittbehandling (3 veckor efter baslinjen), efterbehandling (5 veckor efter baslinjen) och uppföljning (tre månader efter baslinjen)
Föräldrar kommer att rapportera i dagliga sömndagböcker om co-sovering (att dela ett rum eller säng med barnet) inträffade.
Baslinje, mittbehandling (3 veckor efter baslinjen), efterbehandling (5 veckor efter baslinjen) och uppföljning (tre månader efter baslinjen)
Barnens sömnrelaterade problem
Tidsram: Baslinje, mittbehandling (3 veckor efter baslinjen), efterbehandling (5 veckor efter baslinjen) och uppföljning (tre månader efter baslinjen)
Sömnbeteenden och svårigheter kommer att mätas med hjälp av Children's Sleep Habit Questionnaire (CSHQ)-ett 33-artikels föräldrarrapportmått på sömnbeteenden och svårigheter.
Baslinje, mittbehandling (3 veckor efter baslinjen), efterbehandling (5 veckor efter baslinjen) och uppföljning (tre månader efter baslinjen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnförenande hyperarousal
Tidsram: Baslinje, mitten av behandlingen (3 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (5 veckor efter baslinjen).
Pressle Hyperarousal kommer att utvärderas med hjälp av den pre-sover-upphetsningsundersökningen för barn (PSAS-C), som administreras till barnet av kliniker.
Baslinje, mitten av behandlingen (3 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (5 veckor efter baslinjen).
Parental för föräldrabostäder (FASS-PR)
Tidsram: Baslinje, mittbehandling (3 veckor efter baslinjen), efterbehandling (5 veckor efter baslinjen) och uppföljning (tre månader efter baslinjen)
Båda föräldrarna kommer att slutföra familjens boende för Sleep-Parent Report (FASS-PR), och en total poäng kommer att beräknas, med högre poäng som indikerar större föräldrabostäder.
Baslinje, mittbehandling (3 veckor efter baslinjen), efterbehandling (5 veckor efter baslinjen) och uppföljning (tre månader efter baslinjen)
Föräldraboende - Kalhish frågeformulär
Tidsram: Baslinje, mittbehandling (3 veckor efter baslinjen), efterbehandling (5 veckor efter baslinjen) och uppföljning (tre månader efter baslinjen)
Båda föräldrarna kommer att fylla i det kalhiska frågeformuläret och mäta föräldrakognitioner angående barns ångest. En total poäng kommer att beräknas, med högre poäng som indikerar fler föräldra -kognitioner som godkänner boende.
Baslinje, mittbehandling (3 veckor efter baslinjen), efterbehandling (5 veckor efter baslinjen) och uppföljning (tre månader efter baslinjen)
Barn externiserar och internaliserar symtom
Tidsram: Baslinje, mittbehandling (3 veckor efter baslinjen), efterbehandling (5 veckor efter baslinjen) och uppföljning (tre månader efter baslinjen)
Barnens beteendeproblem kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret för styrkor och svårigheter (SDQ), överordnad version.
Baslinje, mittbehandling (3 veckor efter baslinjen), efterbehandling (5 veckor efter baslinjen) och uppföljning (tre månader efter baslinjen)
Förälder depression, ångest och stress
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (5 veckor efter baslinjen)
Förälder depression, ångest och stresssymtom kommer att bedömas med hjälp av DASS-21.
Baslinje och efterbehandling (5 veckor efter baslinjen)
Barnseparationsångest
Tidsram: Baslinje- och efterbehandling (5 veckor efter baslinjen)
Separationsångest kommer att mätas med 8 artiklar från Separation Angst -underskalan på skärmen för barns ångestrelaterade störningar (rädd).
Baslinje- och efterbehandling (5 veckor efter baslinjen)
Föräldra gråttolerans
Tidsram: Baslinje

Föräldrar kommer att genomgå interventionsförseningen till spädbarnsgråt video (IDICV), som mäter responstiden till ett gråtande barn.

IDICV innehåller en presentation av ett 2-minuters videoklipp av ett 6 månader gammalt barn som leker på en matta som sedan börjar gråta (efter 10-talet), med en gradvis ökning av gråtintensitet och visuella nödtecken. Vägbeskrivning före videopresentationen inkluderar att barnens föräldrar försöker ignorera några av hans gråt för att låta honom lugna sig själv, och deltagarna ombeds att bestämma när de känner att det är absolut nödvändigt att ingripa.
Baslinje
Behandlingsanslutning - Förälderrapporter
Tidsram: Efter var och en av de fyra terapisessionerna, inklusive session 1 (1 vecka efter baslinjen), session 2 (2 veckor efter baslinjen), 3 (3 veckor efter baslinjen) och 4 (5 veckor efter baslinjen).
Föräldrar kommer att fylla i ett frågeformulär om deras anslutning till behandlingsprotokollet efter varje session. Föräldrarnas betyg kommer att genomsnittas för att skapa en föräldra efterlevnadsscore, med högre poäng som indikerar högre efterlevnad av behandlingen.
Efter var och en av de fyra terapisessionerna, inklusive session 1 (1 vecka efter baslinjen), session 2 (2 veckor efter baslinjen), 3 (3 veckor efter baslinjen) och 4 (5 veckor efter baslinjen).
Behandlingsansvar - Terapeut rapporterar
Tidsram: Efter var och en av de fyra terapisessionerna, inklusive session 1 (1 vecka efter baslinjen), session 2 (2 veckor efter baslinjen), 3 (3 veckor efter baslinjen) och 4 (5 veckor efter baslinjen).
Terapeuter kommer att utvärdera familjens anslutning till behandlingsprotokollet efter varje session. Betyg kommer att genomsnittas för att skapa en familjens anslutningspoäng, med högre poäng som indikerar högre efterlevnad av behandlingen.
Efter var och en av de fyra terapisessionerna, inklusive session 1 (1 vecka efter baslinjen), session 2 (2 veckor efter baslinjen), 3 (3 veckor efter baslinjen) och 4 (5 veckor efter baslinjen).
Barnmotivation för behandling - Barnrapporter
Tidsram: Efter var och en av de fyra terapisessionerna, inklusive session 1 (1 vecka efter baslinjen), session 2 (2 veckor efter baslinjen), 3 (3 veckor efter baslinjen) och 4 (5 veckor efter baslinjen).
Barn kommer att besvara modifierade frågor från barnmotivationsskalan, administrerad av klinikern. Betyg kommer att genomsnittas för att skapa en barnmotivationspoäng, med högre poäng som indikerar högre motivation för behandling.
Efter var och en av de fyra terapisessionerna, inklusive session 1 (1 vecka efter baslinjen), session 2 (2 veckor efter baslinjen), 3 (3 veckor efter baslinjen) och 4 (5 veckor efter baslinjen).
Barnmotivation för behandling - Terapeut rapporterar
Tidsram: Efter var och en av de fyra terapisessionerna, inklusive session 1 (1 vecka efter baslinjen), session 2 (2 veckor efter baslinjen), 3 (3 veckor efter baslinjen) och 4 (5 veckor efter baslinjen).
Terapeuter kommer också att utvärdera familjens motivation (barn och föräldrar) på frågeformulär. Betyg kommer att genomsnittas för att skapa en familjemotivation, med högre poäng som indikerar högre motivation för behandling.
Efter var och en av de fyra terapisessionerna, inklusive session 1 (1 vecka efter baslinjen), session 2 (2 veckor efter baslinjen), 3 (3 veckor efter baslinjen) och 4 (5 veckor efter baslinjen).
Behandlingstillfredsställelse - Förälderrapporter
Tidsram: Efter var och en av de fyra terapisessionerna, inklusive session 1 (1 vecka efter baslinjen), session 2 (2 veckor efter baslinjen), 3 (3 veckor efter baslinjen) och 4 (5 veckor efter baslinjen).
Föräldrar kommer att svara på frågor om deras tillfredsställelse med behandlingen och deras relation med klinikern. Betyg kommer att genomsnittas för att skapa en total tillfredsställelsepoäng, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse från behandlingen.
Efter var och en av de fyra terapisessionerna, inklusive session 1 (1 vecka efter baslinjen), session 2 (2 veckor efter baslinjen), 3 (3 veckor efter baslinjen) och 4 (5 veckor efter baslinjen).
Behandlingstillfredsställelse - Barnrapporter
Tidsram: Efter var och en av de fyra terapisessionerna, inklusive session 1 (1 vecka efter baslinjen), session 2 (2 veckor efter baslinjen), 3 (3 veckor efter baslinjen) och 4 (5 veckor efter baslinjen).
Barn kommer att svara på frågor om deras tillfredsställelse med behandlingen efter varje session. Deras betyg kommer att genomsnittas för att skapa en total tillfredsställelsepoäng, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse från behandlingen.
Efter var och en av de fyra terapisessionerna, inklusive session 1 (1 vecka efter baslinjen), session 2 (2 veckor efter baslinjen), 3 (3 veckor efter baslinjen) och 4 (5 veckor efter baslinjen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel Aviv University

Samarbetspartners

Israel Science Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2025

Första postat (Faktisk)

2 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0010319-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela de-identifierade individuella deltagaruppgifter på rimlig begäran, inklusive demografiska och kliniska egenskaper för baslinjen (t.ex. ålder, kön, diagnos, symptomens svårighetsgrad vid baslinjen), interventionsuppdrag och primära och sekundära resultatmått. Data kommer att vara helt anonymiserade för att skydda deltagarnas konfidentialitet innan du delar.

Tidsram för IPD-delning

Från juni 2025 till 7 år efter avslutad studie (förväntat december 2029)

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare som är anslutna till akademiska eller kliniska institutioner kommer att kunna begära tillgång till de avidentifierade individuella deltagarnas data (IPD) och stödjande dokumentation. Begäran om åtkomst kommer att granskas från fall till fall för att säkerställa lämplig användning och efterlevnad av etiska och juridiska standarder. Intresserade forskare kan lämna in en dataförfrågan till motsvarande författare via e -post, inklusive ett kort förslag som beskriver den avsedda användningen och planerade analyser. Ett datadelningsavtal krävs före åtkomst. Data delas elektroniskt via säkra institutionella filöverföringssystem.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera