- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07048340
- Originalversuch
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Kindern im schulpflichtigen Alter
Die Rolle der Schlafrestriktionstherapie bei der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Kindern im schulpflichtigen Alter: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit ist die am häufigsten vorkommende Schlafstörung in der Jugend und verursacht sowohl das Kind als auch die Familie eine Reihe nachteiliger Folgen. Während die kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBT-I) als Erstanleihenbehandlung angesehen wird, waren empirische Untersuchungen zu ihrer Wirksamkeit bei Kindern im schulpflichtigen Alter knapp. Darüber hinaus bleiben die einzigartigen Beiträge und zugrunde liegenden Mechanismen einzelner Behandlungskomponenten des CBT-I-Pakets schlecht bekannt. Die Schlafrestriktionstherapie (SRT) wird bei Erwachsenen als Kernmodul von CBT-I anerkannt, was vermutlich durch Erhöhung des homöostatischen Schlafdrucks den klinischen Wandel vorantreibt, der den Einsetzen und die Erhaltung des Schlafes erleichtert. Die inkrementellen Vorteile von SRT im Kontext von CBT-I wurden jedoch nicht systematisch untersucht. In ähnlicher Weise wurde die Rolle zwei wichtiger Mechanismen im CBT-I 'Package'-Pre-Sleep-Hyperarousal und der mediativen als Mediatoren des Behandlungsergebnisses nicht untersucht. Was die Behandlungsmoderatoren betrifft, so ist die häufig auftretende mangelnde Motivation bei Kindern, sich an Therapie zu beteiligen, eine bemerkenswerte Barriere für eine wirksame Schlaflosigkeit, eine Barriere, die SRT möglicherweise lindern kann, indem er die Attraktivität einer späteren Schlafenzeit anbietet. Angesichts der einzigartigen Merkmale von Schlaflosigkeit bei Kindern im schulpflichtigen Alter und der herausragenden Rolle der Eltern in Ätiologie und Behandlung ist das Verständnis dieser Prozesse zentral. Die vorgeschlagene Abbau-Studie wurde entwickelt, um diese Probleme zu lösen, indem die Wirksamkeit von CBT-I, einschließlich und Ausnahme des SRT-Moduls, die zugrunde liegende Mechanismen und festgelegt wird, und festzustellen, welche Variation der Intervention für bestimmte Kinder besser geeignet ist.
Insgesamt 120 Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren mit chronischer Schlaflosigkeit werden in einem von 3 Studienarmen randomisiert: (1) CBT-I; (2) CBT-I ohne SRT; oder (3) eine Kontrollgruppe für die Warteliste. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, mittelschwere, nach der Behandlung und nach 3-monatiger Follow-up erfolgen. Schlaflosigkeit und Schlaf-Wach-Muster werden objektiv durch Actigraphie bewertet, ergänzt durch Eltern- und Kinderfragebögen, Schlafagebücher und ein klinisches diagnostisches Interview. Zusätzliche Faktoren werden gemessen, einschließlich der Hyperarousal des Kindes, der Trennungsangst, der Verhaltens- und emotionalen Probleme sowie der Anpassung der Eltern, Belastung und Angst sowie Cry -Toleranz. Einige dieser Faktoren werden als mögliche Mediatoren (Hyperarousal vorschlafen, Elternunterkünfte, Kindermotivation für die Behandlung und Familieneinhaltung an die Behandlung) und Moderatoren (Eltern- und Kinderniveaus emotionaler oder Verhaltensprobleme zu Verhaltensproblemen) des Behandlungsergebnisses getestet. Die Zufriedenheit der Eltern mit der Behandlung wird ebenfalls nach der Behandlung bewertet. Die Teilnehmer der Warteliste Control Group erhalten alle nach der 5-wöchigen Wartezeit CBT-I.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michal Kahn, PhD
- Telefonnummer: +972544682588
- E-Mail: michalkahn10@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shai Nimrodi, MA
- Telefonnummer: 058-426-6060
- E-Mail: shainimrodi@gmail.com
Studienorte
-
-
Israel
-
Tel Aviv, Israel, Israel, 4641729
- Rekrutierung
- Tel Aviv University
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Kontakt:
- Michal Kahn, PhD
- Telefonnummer: +972-544682588
- E-Mail: michalkahn10@gmail.com
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Kontakt:
- Shai Nimrodi, MA
- Telefonnummer: =972-58-426-6060
- E-Mail: shainimrodi@gmail.com
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Hauptermittler:
- Michal Kahn, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von 7 bis 11 Jahren
- Eltern im Alter von über 18 Jahren
- Das Kind erfüllt die internationale Klassifizierung von Schlafstörungen - Dritte Ausgabe (ICSD -3) -Kriterien für chronische Schlaflosigkeit mit Schlafschwierigkeiten, die mindestens dreimal pro Woche auftreten und mindestens 3 Monate dauern (die Diagnose der Schlaflosigkeit wird während eines klinischen Interviews festgelegt).
Ausschlusskriterien:
- Kind erhält eine gleichzeitige CBT -Behandlung für Schlaf- oder Angststörungen.
- Kind diagnostiziert ein medizinisches Schlafproblem (z. B. OSA, RLS)
- Signifikante Gesundheit oder neurologische Entwicklungsprobleme (z. B. geistige Behinderung)
- Aktuelle Psychopharmaka oder Schlafhilfemedikamente
- Mangel an hebräischem Lesen und Schreiben
- Gesamtschlafzeit, die durchschnittlich kürzer als 6 Stunden pro Nacht zu Studienbeginn ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CBT-I
Familien erhalten die vollständige kognitive Verhaltenstherapie für das Schlaflosigkeitsprotokoll (Aufnahmesitzung + 4 CBT-I-Sitzungen).
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Die CBT-I-Intervention umfasst vier 45-60-minütige Sitzungen mit einem Kliniker.
Die Sitzungen umfassen CBT-I-Komponenten wie Schlafpsychoedukation, Schlafenszeitroutinen und Schlafhygiene, Absolventen der Exposition, kognitive Umstrukturierung und SRT in einer der Interventionsgruppen.
Das Protokoll basiert auf früheren Studien zu CBT-I für Kinder im schulpflichtigen Alter.
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Aktiver Komparator: CBT-I ohne SRT
Familien erhalten die kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeitsprotokoll (Aufnahmesitzung + 4 CBT-I-Sitzungen) ohne die Sleep-Restriction Therapy (SRT) -Komponenten.
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Diese Intervention umfasst vier 45-60-minütige Sitzungen mit einem Kliniker.
Die Sitzungen umfassen CBT-I-Komponenten wie Schlafpsychoedukation, Schlafenszeitroutinen und Schlafhygiene, Absolventen der Exposition und kognitive Umstrukturierung.
Die Schlafrestriktionstherapie wird nicht in die Intervention einbezogen.
Das Protokoll basiert auf früheren Studien, in denen Kinder im schulpflichtigen Alter CBT-I abgeliefert wurden.
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Kein Eingriff: Warteliste Kontrolle
Die Familien werden die Einlasssitzung abschließen und dann auf eine Warteliste gesetzt und 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn CBT-I erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Bewertung von Kinderbüchern
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (5 Wochen nach der Basislinie)
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Ein strukturiertes Interview mit dem Kind und den Eltern wird sowohl zu Basislinie als auch nach der Behandlung von einem blinden klinischen Assessor durchgeführt.
Basierend auf ICSD-3-Kriterien wird bei Kindern chronische Schlaflosigkeit diagnostiziert, wenn ihre Schlafschwierigkeiten an ≥3 Nächten pro Woche erkennbar sind, was ≥3 Monate lang anhält.
Das Interview befasst sich zusätzlich mit schlafbezogenen Verhaltensweisen (z. B. auf die Eltern für den Schlaf), die Tagessexquenzen und die Differentialdiagnose.
Die klinische Diagnose von Schlaflosigkeit zu Studienbeginn wird bestätigen, dass das Kind für die Aufnahme in die Studie qualifiziert ist.
Bei der Nachbehandlung wird der Prozentsatz der Kinder, die die Kriterien für die Störung nicht mehr erfüllen, als primäre Ergebnismaßnahme angesehen.
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Baseline, Nachbehandlung (5 Wochen nach der Basislinie)
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Schlafeffizienz von Kindern
Zeitfenster: Grundlinie, Mitte der Behandlung (3 Wochen nach der Basislinie), nach der Behandlung (5 Wochen nach der Basislinie) und Follow-up (drei Monate nach der Basislinie)
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Die Schlafeffizienz wird anhand der von den Eltern abgeschlossenen Actigraphie- und Schlaf -Tagebücher gemessen.
Die Schlafeffizienz wird als Prozentsatz der gesamten Schlafdauer aus der Zeit im Bett (einschließlich der Latenz des Schlafes und jeglicher Wachsamkeit nach dem Schlaf) berechnet.
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Grundlinie, Mitte der Behandlung (3 Wochen nach der Basislinie), nach der Behandlung (5 Wochen nach der Basislinie) und Follow-up (drei Monate nach der Basislinie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafdauer für Kinder - Actigraphic
Zeitfenster: Grundlinie, Mitte der Behandlung (3 Wochen nach der Basislinie), nach der Behandlung (5 Wochen nach der Basislinie) und Follow-up (drei Monate nach der Basislinie)
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Die gesamte Nachtschlafdauer wird mithilfe der Actigraphie bewertet
|
Grundlinie, Mitte der Behandlung (3 Wochen nach der Basislinie), nach der Behandlung (5 Wochen nach der Basislinie) und Follow-up (drei Monate nach der Basislinie)
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Schlafdauer für Kinder - Elternberichte
Zeitfenster: Grundlinie, Mitte der Behandlung (3 Wochen nach der Basislinie), nach der Behandlung (5 Wochen nach der Basislinie) und Follow-up (drei Monate nach der Basislinie)
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Die gesamte Nachtschlafdauer wird anhand der von den Eltern abgeschlossenen Schlaftagebüchern bewertet.
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Grundlinie, Mitte der Behandlung (3 Wochen nach der Basislinie), nach der Behandlung (5 Wochen nach der Basislinie) und Follow-up (drei Monate nach der Basislinie)
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Kinder Anzahl der Erwachen - acigraphisch
Zeitfenster: Grundlinie, Mitte der Behandlung (3 Wochen nach der Basislinie), nach der Behandlung (5 Wochen nach der Basislinie) und Follow-up (drei Monate nach der Basislinie)
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Die Anzahl der Nachtwachen wird mithilfe von Actigraphie bewertet.
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Grundlinie, Mitte der Behandlung (3 Wochen nach der Basislinie), nach der Behandlung (5 Wochen nach der Basislinie) und Follow-up (drei Monate nach der Basislinie)
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Kinder Anzahl der Erwachen - Elternberichte
Zeitfenster: Grundlinie, Mitte der Behandlung (3 Wochen nach der Basislinie), nach der Behandlung (5 Wochen nach der Basislinie) und Follow-up (drei Monate nach der Basislinie)
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Die Anzahl der Nachtwachen wird anhand der von den Eltern gefüllten täglichen Schlaftagebüchern bewertet.
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Grundlinie, Mitte der Behandlung (3 Wochen nach der Basislinie), nach der Behandlung (5 Wochen nach der Basislinie) und Follow-up (drei Monate nach der Basislinie)
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Anzahl der Nächte des Zusammenschlafens
Zeitfenster: Grundlinie, Mitte der Behandlung (3 Wochen nach der Basislinie), nach der Behandlung (5 Wochen nach der Basislinie) und Follow-up (drei Monate nach der Basislinie)
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Die Eltern berichten in täglichen Schlafagebüchern, ob Co-Sleeping (ein Zimmer oder ein Bett mit dem Kind) aufgetreten ist.
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Grundlinie, Mitte der Behandlung (3 Wochen nach der Basislinie), nach der Behandlung (5 Wochen nach der Basislinie) und Follow-up (drei Monate nach der Basislinie)
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Probleme im Zusammenhang mit dem Schlaf im Zusammenhang mit Kindern
Zeitfenster: Grundlinie, Mitte der Behandlung (3 Wochen nach der Basislinie), nach der Behandlung (5 Wochen nach der Basislinie) und Follow-up (drei Monate nach der Basislinie)
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Schlafverhalten und Schwierigkeiten werden anhand des Schlafgewohnheitsfragebogens (CSHQ) der Kinder gemessen-ein 33-Punkte-Elternberichtsmaß für Schlafverhalten und Schwierigkeiten.
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Grundlinie, Mitte der Behandlung (3 Wochen nach der Basislinie), nach der Behandlung (5 Wochen nach der Basislinie) und Follow-up (drei Monate nach der Basislinie)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kinder vor dem Schlafengehen Hyperarousal
Zeitfenster: Grundlinie, Mitte der Behandlung (3 Wochen nach der Basislinie) und nach der Behandlung (5 Wochen nach der Basislinie).
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Die Hyperarousal in Preepep wird anhand der Erregungsumfrage für Kinder (PSAS-C), die dem Kind von Klinikern an das Kind verabreicht wird, bewertet.
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Grundlinie, Mitte der Behandlung (3 Wochen nach der Basislinie) und nach der Behandlung (5 Wochen nach der Basislinie).
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Unterkunftsbewertung der Eltern (FASS-PR)
Zeitfenster: Grundlinie, Mitte der Behandlung (3 Wochen nach der Basislinie), nach der Behandlung (5 Wochen nach der Basislinie) und Follow-up (drei Monate nach der Basislinie)
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Beide Eltern werden die Familienunterkunftskala für den Sleep-Parent-Bericht (FASS-PR) vervollständigen, und eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Unterkunft der Eltern hinweisen.
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Grundlinie, Mitte der Behandlung (3 Wochen nach der Basislinie), nach der Behandlung (5 Wochen nach der Basislinie) und Follow-up (drei Monate nach der Basislinie)
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Unterkunft der Eltern - Kalhish Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, Mitte der Behandlung (3 Wochen nach der Basislinie), nach der Behandlung (5 Wochen nach der Basislinie) und Follow-up (drei Monate nach der Basislinie)
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Beide Eltern werden den Kalhish -Fragebogen ausfüllen und die Erkenntnisse der Eltern in Bezug auf die Angst des Kindes messen.
Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, wobei höhere Bewertungen darauf hinweisen, dass mehr Elternkognitionen die Unterbringung unterstützen.
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Grundlinie, Mitte der Behandlung (3 Wochen nach der Basislinie), nach der Behandlung (5 Wochen nach der Basislinie) und Follow-up (drei Monate nach der Basislinie)
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Kinderzusammenhänge externalisiert und verinnerlichen Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, Mitte der Behandlung (3 Wochen nach der Basislinie), nach der Behandlung (5 Wochen nach der Basislinie) und Follow-up (drei Monate nach der Basislinie)
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Kinderverhaltensprobleme werden anhand der übergeordneten Version der Stärken und Schwierigkeiten (Fragebogen) bewertet.
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Grundlinie, Mitte der Behandlung (3 Wochen nach der Basislinie), nach der Behandlung (5 Wochen nach der Basislinie) und Follow-up (drei Monate nach der Basislinie)
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Elterndepression, Angst und Stress
Zeitfenster: Grundlinie und Nachbehandlung (5 Wochen nach der Basislinie)
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Die Depressionen, Angstzustände und Stresssymptome der Eltern werden unter Verwendung des DASS-21 bewertet.
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Grundlinie und Nachbehandlung (5 Wochen nach der Basislinie)
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Kindertrennungsangst
Zeitfenster: Basis- und Nachbehandlung (5 Wochen nach der Basislinie)
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Trennungsangst wird anhand von 8 Elementen aus der Subskala der Trennungsangst des Bildschirms für Anxiety -störende Fragebogen im Zusammenhang mit Angstgremien (verängstigt) gemessen.
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Basis- und Nachbehandlung (5 Wochen nach der Basislinie)
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Elterliche Schrei -Toleranz
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Eltern werden die Interventionsverzögerung des Säuglings -Weinenvideos (IDICV) unterziehen, was die Reaktionszeit für ein weinendes Baby misst. Die IDICV enthält eine Präsentation eines 2-minütigen Videoclips eines 6 Monate alten Babys, das auf einem Teppich spielt, der dann (nach 10 Sekunden) beginnt, mit einer allmählichen Zunahme der Weinenintensität und der visuellen Notzeichen. Zu den Anweisungen vor der Videopräsentation gehören, dass die Eltern des Babys versuchen, einige seiner Weinen zu ignorieren, damit er sich selbst beruhigen kann, und die Teilnehmer werden gebeten, zu entscheiden, wann sie das Gefühl haben, dass es absolut notwendig ist, einzugreifen. |
Grundlinie
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Behandlungseinhaltung - Elternberichte
Zeitfenster: Nach jeder der 4 Therapiesitzungen, einschließlich Sitzung 1 (1 Woche nach Ausgangswert), Sitzung 2 (2 Wochen nach Basline), 3 (3 Wochen nach dem Ausgangswert) und 4 (5 Wochen nach dem Ausgangswert).
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Die Eltern werden nach jeder Sitzung einen Fragebogen bezüglich ihrer Einhaltung des Behandlungsprotokolls ausfüllen.
Die Bewertungen der Eltern werden gemittelt, um einen elterlichen Adhärenzwert zu schaffen, wobei höhere Werte auf eine höhere Einhaltung der Behandlung hinweisen.
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Nach jeder der 4 Therapiesitzungen, einschließlich Sitzung 1 (1 Woche nach Ausgangswert), Sitzung 2 (2 Wochen nach Basline), 3 (3 Wochen nach dem Ausgangswert) und 4 (5 Wochen nach dem Ausgangswert).
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Behandlungsanpassung - Therapeutberichte
Zeitfenster: Nach jeder der 4 Therapiesitzungen, einschließlich Sitzung 1 (1 Woche nach Ausgangswert), Sitzung 2 (2 Wochen nach Basline), 3 (3 Wochen nach dem Ausgangswert) und 4 (5 Wochen nach dem Ausgangswert).
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Therapeuten werden die Einhaltung der Familie nach jeder Sitzung an das Behandlungsprotokoll bewerten.
Die Bewertungen werden gemittelt, um einen Familienbewertungswert zu schaffen, wobei höhere Werte auf eine höhere Einhaltung der Behandlung hinweisen.
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Nach jeder der 4 Therapiesitzungen, einschließlich Sitzung 1 (1 Woche nach Ausgangswert), Sitzung 2 (2 Wochen nach Basline), 3 (3 Wochen nach dem Ausgangswert) und 4 (5 Wochen nach dem Ausgangswert).
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Kindermotivation für die Behandlung - Kinderberichte
Zeitfenster: Nach jeder der 4 Therapiesitzungen, einschließlich Sitzung 1 (1 Woche nach Ausgangswert), Sitzung 2 (2 Wochen nach Basline), 3 (3 Wochen nach dem Ausgangswert) und 4 (5 Wochen nach dem Ausgangswert).
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Kinder beantworten modifizierte Fragen aus der vom Kliniker verwalteten Kindermotivationsskala.
Die Bewertungen werden gemittelt, um einen Kindermotivationswert zu schaffen, wobei höhere Werte auf eine höhere Motivation für die Behandlung hinweisen.
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Nach jeder der 4 Therapiesitzungen, einschließlich Sitzung 1 (1 Woche nach Ausgangswert), Sitzung 2 (2 Wochen nach Basline), 3 (3 Wochen nach dem Ausgangswert) und 4 (5 Wochen nach dem Ausgangswert).
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Kindermotivation für die Behandlung - Therapeutenberichte
Zeitfenster: Nach jeder der 4 Therapiesitzungen, einschließlich Sitzung 1 (1 Woche nach Ausgangswert), Sitzung 2 (2 Wochen nach Basline), 3 (3 Wochen nach dem Ausgangswert) und 4 (5 Wochen nach dem Ausgangswert).
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Therapeuten werden auch die Motivation der Familie (Kind und Eltern) an Fragebogenartikeln bewerten.
Die Bewertungen werden gemittelt, um einen Familienmotivationswert zu erzielen, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Motivation für die Behandlung hinweisen.
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Nach jeder der 4 Therapiesitzungen, einschließlich Sitzung 1 (1 Woche nach Ausgangswert), Sitzung 2 (2 Wochen nach Basline), 3 (3 Wochen nach dem Ausgangswert) und 4 (5 Wochen nach dem Ausgangswert).
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Behandlungszufriedenheit - Elternberichte
Zeitfenster: Nach jeder der 4 Therapiesitzungen, einschließlich Sitzung 1 (1 Woche nach Ausgangswert), Sitzung 2 (2 Wochen nach Basline), 3 (3 Wochen nach dem Ausgangswert) und 4 (5 Wochen nach dem Ausgangswert).
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Eltern beantworten Fragen zu ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung und ihrer Beziehung zum Kliniker.
Die Bewertungen werden gemittelt, um einen Gesamtzufriedenheit zu erzielen, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit bei der Behandlung anzeigen.
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Nach jeder der 4 Therapiesitzungen, einschließlich Sitzung 1 (1 Woche nach Ausgangswert), Sitzung 2 (2 Wochen nach Basline), 3 (3 Wochen nach dem Ausgangswert) und 4 (5 Wochen nach dem Ausgangswert).
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Behandlungszufriedenheit - Kinderberichte
Zeitfenster: Nach jeder der 4 Therapiesitzungen, einschließlich Sitzung 1 (1 Woche nach Ausgangswert), Sitzung 2 (2 Wochen nach Basline), 3 (3 Wochen nach dem Ausgangswert) und 4 (5 Wochen nach dem Ausgangswert).
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Kinder beantworten Fragen zu ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung nach jeder Sitzung.
Ihre Bewertungen werden gemittelt, um einen Gesamtzufriedenheit zu erzielen, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit bei der Behandlung anzeigen.
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Nach jeder der 4 Therapiesitzungen, einschließlich Sitzung 1 (1 Woche nach Ausgangswert), Sitzung 2 (2 Wochen nach Basline), 3 (3 Wochen nach dem Ausgangswert) und 4 (5 Wochen nach dem Ausgangswert).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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