Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos barn i skolealder

13. september 2025 oppdatert av: Michal Kahn, Tel Aviv University

Rollen som søvnbegrensningsterapi i kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet hos barn i skolealder: en randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien vil teste effekten av CBT-I-intervensjon for skolealder (7-11 år) med søvnløshet. Forsøket vil fokusere på rollen som søvnbegrensningsterapi i behandlingen. Barn vil bli randomisert til en av tre grupper: (1) CBT-I; (2) CBT-I uten SRT; eller (3) en venteliste -kontrollgruppe. Vurderinger vil skje ved baseline, mellombehandling, etterbehandling og en 3-måneders oppfølging. Noen tiltak (f.eks. Kildemotivasjon) vil også bli vurdert etter hver terapitime. Søvnløshet og søvn-våkne mønstre vil bli vurdert objektivt ved bruk av aktigrafi, og subjektivt ved bruk av søvndagbøker, et klinisk diagnostisk intervju og spørreskjemaer. Foreldre og barn spørreskjemaer vil bli administrert for å vurdere moderatorer og formidlere av behandlingsresultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet skiller seg ut som den mest utbredte søvnforstyrrelsen i ungdom, og påfører en rekke ugunstige konsekvenser både for barnet og familien. Mens kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet (CBT-I) anses som den første linjen-behandlingen, har empiriske undersøkelser av dens effektivitet hos barn i skolealder vært knapp. Dessuten forblir de unike bidragene og underliggende mekanismene for individuelle behandlingskomponenter i CBT-I '-pakken' dårlig forstått. Sleep Restriction Therapy (SRT) erkjennes som en kjernemodul av CBT-I hos voksne, antagelig å drive klinisk endring via økning i homeostatisk søvntrykk som letter søvnutbrudd og vedlikehold. Likevel har de trinnvise fordelene med SRT innenfor konteksten av CBT-I ikke blitt undersøkt systematisk. Tilsvarende har rollen til to viktige mekanismer i CBT-I '-pakken'-pre-sov hyperarousal og foreldre over-overnatting-som formidlere av behandlingsresultatet ikke blitt undersøkt. Når det gjelder behandlingsmoderatorer, utgjør den ofte oppståtte mangelen på motivasjon blant barn til å delta i terapi en bemerkelsesverdig barriere for effektiv søvnløshetsbehandling, en barriere som SRT potensielt kan lindre ved å tilby appellen til en senere leggetid. Gitt de unike egenskapene til søvnløshet hos barn i skolealder og den fremtredende rollen som foreldre har spilt i etiologi og behandling, er forståelse av disse prosessene sentralt. Den foreslåtte demonteringsforsøket er designet for å løse disse problemene ved å teste effektiviteten til CBT-I, inkludert og ekskludere SRT-modulen, omhyggelig å undersøke underliggende mekanismer og bestemme hvilken variasjon av intervensjonen kan være mer egnet for spesifikke barn.

Totalt 120 barn i alderen 7-11 år med kronisk søvnløshet vil bli randomisert til en av 3 studiearmer: (1) CBT-I; (2) CBT-I uten SRT; eller (3) en venteliste -kontrollgruppe. Vurderinger vil skje ved baseline, mellombehandling, etterbehandling og 3-måneders oppfølging. Søvnløshet og søvn-våkne mønstre vil bli vurdert objektivt via aktigrafi, komplementert av foreldre- og barnespørreskjemaer, søvndagbøker og et klinisk diagnostisk intervju. Ytterligere faktorer vil bli målt, inkludert barnets presephyperarousal, separasjonsangst, atferdsmessige og emosjonelle problemer, samt foreldrenes innkvartering, nød og angst og gråt toleranse. Noen av disse faktorene vil bli testet som mulige mediatorer (hyperarousal før søvn, foreldrenes innkvartering, motivasjon for barn til å delta i behandling og familiehovedbehandling) og moderatorer (foreldre- og barnnivå av emosjonelle eller atferdsproblemer ved baseline) av behandlingsutfallet. Foreldres tilfredshet med behandlingen vil også bli vurdert ved etterbehandling. Deltakerne som er tildelt WaitList Control Group vil alle motta CBT-I etter 5-ukers ventetid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
    • Israel
      • Tel Aviv, Israel, Israel, 4641729
        • Rekruttering
        • Tel Aviv University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michal Kahn, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn i alderen 7-11 år
  • Foreldre over 18 år
  • Barn møter den internasjonale klassifiseringen av søvnforstyrrelser - tredje utgave (ICSD -3) kriterier for kronisk søvnløshetsforstyrrelse med søvnvansker som oppstår minst 3 ganger i uken og varer i minst 3 måneder (søvnløshetsdiagnose vil bli bestemt under et klinisk intervju).

Eksklusjonskriterier:

  • Barn som får samtidig CBT -behandling for søvn- eller angstlidelser.
  • Barn diagnostisert med et medisinsk søvnproblem (f.eks. OSA, RLS)
  • Betydelige helse- eller nevroutviklingsproblemer (f.eks. Intellektuell funksjonshemming)
  • Aktuelle psykotropiske medisiner, eller medisiner for søvnhjelp
  • Mangel på hebraisk lesing og skriving
  • Total søvntid som er kortere enn 6 timer i gjennomsnitt per natt ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT-I
Familier vil motta den komplette kognitive atferdsterapien for Insomnia Protocol (Inntaksøkt + 4 CBT-I-økter).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
CBT-I-intervensjon vil omfatte fire 45-60 minutters økter med en kliniker. Øktene vil omfatte CBT-I-komponenter som søvnpsykoedukasjon, sengetidsrutiner og søvnhygiene, gradert eksponering, kognitiv omstilling og SRT i en av intervensjonsgruppene. Protokollen er basert på tidligere studier av CBT-I for barn i skolealder.
Aktiv komparator: CBT-I uten SRT
Familier vil motta kognitiv atferdsterapi for Insomnia Protocol (Inntaksøkt + 4 CBT-I-økter), unntatt Sleep Restriction Therapy (SRT) komponenter.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet uten SRT
Denne intervensjonen vil omfatte fire 45-60 minutters økter med en kliniker. Øktene vil omfatte CBT-I-komponenter som søvnpsykoedukasjon, sengetidsrutiner og søvnhygiene, gradert eksponering og kognitiv omstilling. Søvnbegrensningsterapi vil ikke bli inkludert i intervensjonen. Protokollen er basert på tidligere studier som leverte CBT-I til skolealder.
Ingen inngripen: Venteliste -kontroll
Familier vil fullføre inntaksøkten og deretter bli plassert på en venteliste og motta CBT-I 5 uker etter baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering av søvnløshet for barn
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5 uker etter baseline)
Et strukturert intervju med barnet og foreldrene vil bli gjennomført både ved baseline og etterbehandling av en blind klinisk vurderer. Basert på ICSD-3-kriterier, vil barn få diagnosen kronisk søvnløshetsforstyrrelse hvis søvnvansker er tydelige på ≥3 netter per uke, vedvarende i ≥3 måneder. Intervjuet vil i tillegg adressere søvnrelatert atferd (f.eks. Avhengighet av foreldre for søvnutbrudd), konsekvenser av dagtid og differensialdiagnose. Den kliniske diagnosen søvnløshet ved baseline vil tjene til å bekrefte at barnet kvalifiserer for inkludering i studien. Ved etterbehandling vil prosentandelen av barn som ikke lenger oppfyller kriteriene for lidelsen, bli betraktet som et primært resultatmål.
Baseline, etterbehandling (5 uker etter baseline)
Barns søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, Mid-behandling (3 uker etter baseline), etterbehandling (5 uker etter baseline) og oppfølging (tre måneder etter baseline)
Søvnseffektivitet vil bli målt ved bruk av aktigrafi og søvndagbøker fullført av foreldre. Søvnseffektivitet beregnes som prosentandelen av den totale søvnvarigheten ut av tiden i sengen (inkludert søvninnsatt latens og all våkenhet etter søvnutbrudd).
Baseline, Mid-behandling (3 uker etter baseline), etterbehandling (5 uker etter baseline) og oppfølging (tre måneder etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnesøvns varighet - aktigrafisk
Tidsramme: Baseline, Mid-behandling (3 uker etter baseline), etterbehandling (5 uker etter baseline) og oppfølging (tre måneder etter baseline)
Total nattesøvnvarighet vil bli vurdert ved bruk av aktigrafi
Baseline, Mid-behandling (3 uker etter baseline), etterbehandling (5 uker etter baseline) og oppfølging (tre måneder etter baseline)
Barnesøvnvarighet - Foreldre rapporter
Tidsramme: Baseline, Mid-behandling (3 uker etter baseline), etterbehandling (5 uker etter baseline) og oppfølging (tre måneder etter baseline)
Total nattesøvnvarighet vil bli vurdert ved bruk av søvndagbøker fullført av foreldre.
Baseline, Mid-behandling (3 uker etter baseline), etterbehandling (5 uker etter baseline) og oppfølging (tre måneder etter baseline)
Barn antall oppvåkninger - aktigrafisk
Tidsramme: Baseline, Mid-behandling (3 uker etter baseline), etterbehandling (5 uker etter baseline) og oppfølging (tre måneder etter baseline)
Antall oppvåkninger om natten vil bli vurdert ved bruk av aktigrafi.
Baseline, Mid-behandling (3 uker etter baseline), etterbehandling (5 uker etter baseline) og oppfølging (tre måneder etter baseline)
Barn antall oppvåkninger - Foreldre rapporter
Tidsramme: Baseline, Mid-behandling (3 uker etter baseline), etterbehandling (5 uker etter baseline) og oppfølging (tre måneder etter baseline)
Antall oppvåkninger om natten vil bli vurdert ved hjelp av daglige søvndagbøker fylt av foreldre.
Baseline, Mid-behandling (3 uker etter baseline), etterbehandling (5 uker etter baseline) og oppfølging (tre måneder etter baseline)
Antall netter med samsoving
Tidsramme: Baseline, Mid-behandling (3 uker etter baseline), etterbehandling (5 uker etter baseline) og oppfølging (tre måneder etter baseline)
Foreldre vil rapportere i Daily Sleep Diaries om de var sammen med å sove (dele et rom eller seng med barnet) oppsto.
Baseline, Mid-behandling (3 uker etter baseline), etterbehandling (5 uker etter baseline) og oppfølging (tre måneder etter baseline)
Barnesøvnelaterte problemer
Tidsramme: Baseline, Mid-behandling (3 uker etter baseline), etterbehandling (5 uker etter baseline) og oppfølging (tre måneder etter baseline)
Søvnatferd og vanskeligheter vil bli målt ved hjelp av Children's Sleep Habit-spørreskjemaet (CSHQ)-et 33-element foreldre-rapportmål på søvnatferd og vanskeligheter.
Baseline, Mid-behandling (3 uker etter baseline), etterbehandling (5 uker etter baseline) og oppfølging (tre måneder etter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barn før søvn hyperarousal
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (3 uker etter baseline) og etterbehandling (5 uker etter baseline).
Presleep Hyperarousal vil bli vurdert ved bruk av arusalundersøkelsen for barn (PSAS-C), administrert til barnet av klinikere.
Baseline, midtbehandling (3 uker etter baseline) og etterbehandling (5 uker etter baseline).
Foreldrenes innkvartering (FASS-PR)
Tidsramme: Baseline, Mid-behandling (3 uker etter baseline), etterbehandling (5 uker etter baseline) og oppfølging (tre måneder etter baseline)
Begge foreldrene vil fullføre skalaen for familieboliger for Sleep-Parent Report (FASS-PR), og en total score vil bli beregnet, med høyere score som indikerer større foreldreinnkvartering.
Baseline, Mid-behandling (3 uker etter baseline), etterbehandling (5 uker etter baseline) og oppfølging (tre måneder etter baseline)
Foreldre overnatting - Kalhish -spørreskjema
Tidsramme: Baseline, Mid-behandling (3 uker etter baseline), etterbehandling (5 uker etter baseline) og oppfølging (tre måneder etter baseline)
Begge foreldrene vil fylle ut Kalhish -spørreskjemaet og måle foreldrekognisjoner angående barnets angst. En total poengsum vil bli beregnet, med høyere score som indikerer flere foreldrekognisjoner som støtter overnatting.
Baseline, Mid-behandling (3 uker etter baseline), etterbehandling (5 uker etter baseline) og oppfølging (tre måneder etter baseline)
Barn eksternaliserer og internaliserer symptomer
Tidsramme: Baseline, Mid-behandling (3 uker etter baseline), etterbehandling (5 uker etter baseline) og oppfølging (tre måneder etter baseline)
Barnatferdsproblemer vil bli vurdert ved bruk av styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ), foreldreversjon.
Baseline, Mid-behandling (3 uker etter baseline), etterbehandling (5 uker etter baseline) og oppfølging (tre måneder etter baseline)
Foreldre depresjon, angst og stress
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (5 uker etter baseline)
Foreldre depresjon, angst og stresssymptomer vil bli vurdert ved bruk av DASS-21.
Baseline og etterbehandling (5 uker etter baseline)
BARNE SEPARATION Angst
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (5 uker etter baseline)
Separasjonsangst vil bli målt ved bruk av 8 elementer fra separasjonsangst underskala på skjermen for barndomsangstrelaterte lidelser spørreskjema (redd).
Baseline og etterbehandling (5 uker etter baseline)
Foreldres toleranse
Tidsramme: Baseline

Foreldre vil gjennomgå intervensjonsforsinkelsen til spedbarn som gråter video (IDICV), som måler responstid til en gråtende baby.

IDICV inkluderer en presentasjon av et 2-minutters videoklipp av en 6 måneder gammel baby som spiller på et teppe som deretter begynner å gråte (etter 10-tallet), med en gradvis økning i gråtende intensitet og visuell nødskilt. Veibeskrivelse før videopresentasjonen inkluderer at foreldrene til babyen prøver å ignorere noe av hans gråt for å la ham roe seg av seg selv, og deltakerne blir bedt om å bestemme når de føler at det er absolutt nødvendig å gripe inn.
Baseline
Behandlingsadvokater - Foreldrerapporter
Tidsramme: Etter hver av de 4 terapitimer, inkludert økt 1 (1 uke etter baseline), økt 2 (2 uker etter BASLINE), 3 (3 uker etter baseline) og 4 (5 uker etter baseline).
Foreldre vil fylle ut et spørreskjema om deres overholdelse av behandlingsprotokollen etter hver økt. Foreldrangeringer vil bli gjennomsnittet for å skape en foreldresadighetspoeng, med høyere score som indikerer høyere overholdelse av behandlingen.
Etter hver av de 4 terapitimer, inkludert økt 1 (1 uke etter baseline), økt 2 (2 uker etter BASLINE), 3 (3 uker etter baseline) og 4 (5 uker etter baseline).
Behandlingsadvokat - Terapeutrapporter
Tidsramme: Etter hver av de 4 terapitimer, inkludert økt 1 (1 uke etter baseline), økt 2 (2 uker etter BASLINE), 3 (3 uker etter baseline) og 4 (5 uker etter baseline).
Terapeuter vil evaluere familiens overholdelse av behandlingsprotokollen etter hver økt. Rangeringer vil bli gjennomsnittet for å skape en familieadhendescore, med høyere score som indikerer høyere overholdelse av behandlingen.
Etter hver av de 4 terapitimer, inkludert økt 1 (1 uke etter baseline), økt 2 (2 uker etter BASLINE), 3 (3 uker etter baseline) og 4 (5 uker etter baseline).
Barnemotivasjon for behandling - Rapporter for barn
Tidsramme: Etter hver av de 4 terapitimer, inkludert økt 1 (1 uke etter baseline), økt 2 (2 uker etter BASLINE), 3 (3 uker etter baseline) og 4 (5 uker etter baseline).
Barn vil svare på modifiserte spørsmål fra barnemotivasjonsskalaen, administrert av klinikeren. Rangeringer vil bli gjennomsnittet for å skape en motivasjonsscore for barn, med høyere score som indikerer høyere motivasjon for behandling.
Etter hver av de 4 terapitimer, inkludert økt 1 (1 uke etter baseline), økt 2 (2 uker etter BASLINE), 3 (3 uker etter baseline) og 4 (5 uker etter baseline).
Barnemotivasjon for behandling - Terapeutrapporter
Tidsramme: Etter hver av de 4 terapitimer, inkludert økt 1 (1 uke etter baseline), økt 2 (2 uker etter BASLINE), 3 (3 uker etter baseline) og 4 (5 uker etter baseline).
Terapeuter vil også vurdere motivasjonen til familien (barn og foreldre) på spørreskjemaer. Rangeringer vil bli gjennomsnittlig for å skape en familiemotivasjonsscore, med høyere score som indikerer høyere motivasjon for behandling.
Etter hver av de 4 terapitimer, inkludert økt 1 (1 uke etter baseline), økt 2 (2 uker etter BASLINE), 3 (3 uker etter baseline) og 4 (5 uker etter baseline).
Behandlingstilfredshet - Foreldrerapporter
Tidsramme: Etter hver av de 4 terapitimer, inkludert økt 1 (1 uke etter baseline), økt 2 (2 uker etter BASLINE), 3 (3 uker etter baseline) og 4 (5 uker etter baseline).
Foreldre vil svare på spørsmål angående deres tilfredshet med behandlingen og deres forhold til klinikeren. Rangeringer vil bli gjennomsnittet for å skape en total tilfredshetsscore, med høyere score som indikerer høyere tilfredshet fra behandlingen.
Etter hver av de 4 terapitimer, inkludert økt 1 (1 uke etter baseline), økt 2 (2 uker etter BASLINE), 3 (3 uker etter baseline) og 4 (5 uker etter baseline).
Behandlingstilfredshet - Rapporter for barn
Tidsramme: Etter hver av de 4 terapitimer, inkludert økt 1 (1 uke etter baseline), økt 2 (2 uker etter BASLINE), 3 (3 uker etter baseline) og 4 (5 uker etter baseline).
Barn vil svare på spørsmål angående deres tilfredshet med behandlingen etter hver økt. Rangeringene deres vil bli gjennomsnittet for å skape en total tilfredshetsscore, med høyere score som indikerer høyere tilfredshet fra behandlingen.
Etter hver av de 4 terapitimer, inkludert økt 1 (1 uke etter baseline), økt 2 (2 uker etter BASLINE), 3 (3 uker etter baseline) og 4 (5 uker etter baseline).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel Aviv University

Samarbeidspartnere

Israel Science Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0010319-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele de-identifiserte individuelle deltakerdata etter rimelig forespørsel, inkludert baseline-demografiske og kliniske egenskaper (f.eks. Alder, kjønn, diagnose, symptom alvorlighetsgrad ved baseline), intervensjonsoppgave og primære og sekundære utfallsmål. Data vil bli anonymisert for å beskytte deltakerens konfidensialitet før du deler.

IPD-delingstidsramme

Fra juni 2025 til 7 år etter fullføring av studien (forventet desember 2029)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske eller kliniske institusjoner vil kunne be om tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og støtte dokumentasjon. Forespørsler om tilgang vil bli gjennomgått fra sak til sak for å sikre passende bruk og overholdelse av etiske og juridiske standarder. Interesserte forskere kan sende inn en dataforespørsel til den tilsvarende forfatteren via e -post, inkludert et kort forslag som beskriver den tiltenkte bruken og planlagte analyser. Det kreves en datadelingsavtale før tilgang. Data vil bli delt elektronisk via sikre institusjonelle filoverføringssystemer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere