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Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chez les enfants d'âge scolaire

13 septembre 2025 mis à jour par: Michal Kahn, Tel Aviv University

Le rôle de la thérapie de restriction du sommeil dans la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chez les enfants d'âge scolaire: un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé testera l'efficacité de l'intervention CBT-I pour les enfants d'âge scolaire (7-11 ans) avec l'insomnie. L'essai se concentrera sur le rôle de la thérapie de restriction du sommeil dans le traitement. Les enfants seront randomisés dans l'un des trois groupes: (1) CBT-I; (2) CBT-I sans SRT; ou (3) un groupe de contrôle de liste d'attente. Des évaluations se produiront au départ, au milieu du traitement, après le traitement et un suivi de 3 mois. Certaines mesures (par exemple, la motivation de l'enfant) seront également évaluées après chaque séance de thérapie. Les modèles d'insomnie et de veille du sommeil seront évalués objectivement à l'aide de l'actigraphie et subjectivement à l'aide de journaux de sommeil, d'un entretien diagnostique clinique et de questionnaires. Les questionnaires des parents et des enfants seront administrés pour évaluer les modérateurs et les médiateurs des résultats du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insomnie se distingue comme le trouble du sommeil le plus répandu chez les jeunes, infligeant une gamme de conséquences néfastes sur l'enfant et la famille. Alors que la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBT-I) est considérée comme le traitement de première ligne, des enquêtes empiriques sur son efficacité chez les enfants d'âge scolaire ont été rares. De plus, les contributions uniques et les mécanismes sous-jacents des composants de traitement individuels du «paquet» CBT-I restent mal compris. La thérapie de restriction du sommeil (SRT) est reconnue comme un module de base de la CBT-I chez les adultes, ce qui entraîne vraisemblablement le changement clinique via une augmentation de la pression de sommeil homéostatique qui facilite le début du sommeil et l'entretien. Pourtant, les avantages incrémentiels du SRT dans le contexte de CBT-I n'ont pas été systématiquement examinés. De même, le rôle de deux mécanismes clés dans l'hyperarousale et le paquet de CBT-I-I-PRE-Sleep et les médiateurs de l'accommodation parental - comme les médiateurs du traitement n'ont pas été étudiés. Quant aux modérateurs de traitement, le manque fréquemment rencontré de motivation chez les enfants à s'engager dans une thérapie pose une barrière notable à un traitement efficace de l'insomnie, une obstacle que le SRT peut potentiellement atténuer en offrant l'attrait d'un coucher ultérieur. Étant donné les caractéristiques uniques de l'insomnie chez les enfants d'âge scolaire et le rôle important joué par les parents dans l'étiologie et le traitement, la compréhension de ces processus est essentielle. L'essai de démantèlement proposé est conçu pour résoudre ces problèmes en testant rigoureusement l'efficacité de CBT-I, y compris et en excluant le module SRT, en examinant méticuleusement les mécanismes sous-jacents, et en déterminant quelle variation de l'intervention peut être plus adaptée à des enfants spécifiques.

Au total, 120 enfants âgés de 7 à 11 ans atteints de trouble de l'insomnie chronique seront randomisés pour l'un des 3 bras d'étude: (1) CBT-I; (2) CBT-I sans SRT; ou (3) un groupe de contrôle de liste d'attente. Des évaluations se produiront au départ, au milieu de traitement, post-traitement et suivi de 3 mois. Les modèles d'insomnie et de veille du sommeil seront évalués objectivement via l'actigraphie, complétés par des questionnaires parents et enfants, des journaux de sommeil et un entretien diagnostique clinique. Des facteurs supplémentaires seront mesurés, notamment l'hyperarousale pré-sommeil de l'enfant, l'anxiété de séparation, les problèmes comportementaux et émotionnels, ainsi que l'hébergement parental, la détresse et l'anxiété et la tolérance aux crimes. Certains de ces facteurs seront testés en tant que médiateurs possibles (hyperarousal avant le sommeil, logement parental, motivation des enfants à s'engager dans le traitement et l'adhésion familiale au traitement) et les modérateurs (niveaux parent et enfant de problèmes émotionnels ou comportementaux au départ) du résultat du traitement. La satisfaction des parents à l'égard du traitement sera également évaluée au post-traitement. Les participants alloués au groupe de contrôle de la liste d'attente recevront tous CBT-I après la période d'attente de 5 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
    • Israel
      • Tel Aviv, Israel, Israël, 4641729
        • Recrutement
        • Tel Aviv University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michal Kahn, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Enfant âgé de 7 à 11 ans
  • Parents âgés de plus de 18 ans
  • L'enfant répond à la classification internationale des troubles du sommeil - troisième édition (ICSD-3) Critères pour le trouble de l'insomnie chronique avec des difficultés de sommeil survenant au moins 3 fois par semaine et dure au moins 3 mois (le diagnostic de l'insomnie sera déterminé lors d'une entrevue clinique).

Critères d'exclusion:

  • Enfant recevant un traitement CBT simultané pour les troubles du sommeil ou de l'anxiété.
  • Enfant diagnostiqué avec un problème de sommeil médical (par exemple, OSA, RLS)
  • Problèmes importants de santé ou de neurodéveloppement (par exemple, la déficience intellectuelle)
  • Médicaments psychotropes actuels ou médicaments sur le somnifère
  • Manque de lecture et d'écriture hébraïque
  • Temps de sommeil total à moins de 6 heures en moyenne par nuit au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBT-I
Les familles recevront la thérapie cognitivo-comportementale complète pour le protocole d'insomnie (session d'admission + 4 sessions CBT-I).
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
L'intervention CBT-I comprendra quatre séances de 45 à 60 minutes avec un clinicien. Les séances comprendront des composants CBT-I tels que la psychoéducation du sommeil, les routines au coucher et l'hygiène du sommeil, l'exposition graduée, la restructuration cognitive et le SRT dans l'un des groupes d'intervention. Le protocole est basé sur des études antérieures sur CBT-I pour les enfants d'âge scolaire.
Comparateur actif: CBT-I sans SRT
Les familles recevront la thérapie cognitivo-comportementale pour le protocole d'insomnie (séance d'admission + 4 sessions CBT-I), à l'exclusion des composants de la thérapie de restriction du sommeil (SRT).
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie sans SRT
Cette intervention comprendra quatre séances de 45 à 60 minutes avec un clinicien. Les séances comprendront des composants CBT-I tels que la psychoéducation du sommeil, les routines au coucher et l'hygiène du sommeil, l'exposition graduée et la restructuration cognitive. La thérapie de restriction du sommeil ne sera pas incluse dans l'intervention. Le protocole est basé sur des études antérieures qui ont livré CBT-I aux enfants d'âge scolaire.
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les familles termineront la session d'admission, puis seront placées sur une liste d'attente et recevront CBT-I 5 semaines après la référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique de l'insomnie des enfants
Délai: Baseline, post-traitement (5 semaines après la ligne de base)
Une entrevue structurée avec l'enfant et les parents sera menée à la fois à la ligne de base et au post-traitement par un évaluateur clinique aveugle. Sur la base des critères ICSD-3, les enfants recevront un diagnostic de trouble de l'insomnie chronique si leurs difficultés de sommeil sont évidentes sur ≥3 nuits par semaine, persistant pendant ≥3 mois. L'entretien abordera en outre les comportements liés au sommeil (par exemple, la dépendance à l'égard des parents pour l'apparition du sommeil), les conséquences diurnes et le diagnostic différentiel. Le diagnostic clinique d'insomnie au départ servira à confirmer que l'enfant est admissible à l'inclusion dans l'essai. Au post-traitement, le pourcentage d'enfants ne répondant plus aux critères de trouble sera considéré comme une mesure des résultats principaux.
Baseline, post-traitement (5 semaines après la ligne de base)
Efficacité du sommeil des enfants
Délai: La ligne de base, le milieu du traitement (3 semaines après la ligne de base), le post-traitement (5 semaines après la ligne de base) et le suivi (trois mois après la ligne de base)
L'efficacité du sommeil sera mesurée à l'aide de l'actigraphie et des journaux de sommeil complétés par les parents. L'efficacité du sommeil est calculée en pourcentage de la durée totale du sommeil du temps au lit (y compris la latence de début de sommeil et toute éveil après le début du sommeil).
La ligne de base, le milieu du traitement (3 semaines après la ligne de base), le post-traitement (5 semaines après la ligne de base) et le suivi (trois mois après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du sommeil des enfants - actigraphique
Délai: La ligne de base, le milieu du traitement (3 semaines après la ligne de base), le post-traitement (5 semaines après la ligne de base) et le suivi (trois mois après la ligne de base)
La durée totale du sommeil nocturne sera évaluée à l'aide de l'actigraphie
La ligne de base, le milieu du traitement (3 semaines après la ligne de base), le post-traitement (5 semaines après la ligne de base) et le suivi (trois mois après la ligne de base)
Durée du sommeil des enfants - Rapports des parents
Délai: La ligne de base, le milieu du traitement (3 semaines après la ligne de base), le post-traitement (5 semaines après la ligne de base) et le suivi (trois mois après la ligne de base)
La durée totale du sommeil nocturne sera évaluée à l'aide des journaux de sommeil complétés par les parents.
La ligne de base, le milieu du traitement (3 semaines après la ligne de base), le post-traitement (5 semaines après la ligne de base) et le suivi (trois mois après la ligne de base)
Nombre d'enfants d'éveil - actigraphique
Délai: La ligne de base, le milieu du traitement (3 semaines après la ligne de base), le post-traitement (5 semaines après la ligne de base) et le suivi (trois mois après la ligne de base)
Le nombre d'éveilleurs nocturnes sera évalué à l'aide de l'actigraphie.
La ligne de base, le milieu du traitement (3 semaines après la ligne de base), le post-traitement (5 semaines après la ligne de base) et le suivi (trois mois après la ligne de base)
Nombre d'enfants d'éveil - Rapports des parents
Délai: La ligne de base, le milieu du traitement (3 semaines après la ligne de base), le post-traitement (5 semaines après la ligne de base) et le suivi (trois mois après la ligne de base)
Le nombre d'éveil nocturne sera évalué à l'aide des journaux de sommeil quotidiens remplis par les parents.
La ligne de base, le milieu du traitement (3 semaines après la ligne de base), le post-traitement (5 semaines après la ligne de base) et le suivi (trois mois après la ligne de base)
Nombre de nuits de co-sommeil
Délai: La ligne de base, le milieu du traitement (3 semaines après la ligne de base), le post-traitement (5 semaines après la ligne de base) et le suivi (trois mois après la ligne de base)
Les parents feront rapport dans les journaux de sommeil quotidiens, que le co-sommeil (partageant une chambre ou un lit avec l'enfant) s'est produit.
La ligne de base, le milieu du traitement (3 semaines après la ligne de base), le post-traitement (5 semaines après la ligne de base) et le suivi (trois mois après la ligne de base)
Problèmes liés au sommeil des enfants
Délai: La ligne de base, le milieu du traitement (3 semaines après la ligne de base), le post-traitement (5 semaines après la ligne de base) et le suivi (trois mois après la ligne de base)
Les comportements de sommeil et les difficultés seront mesurés à l'aide du questionnaire sur l'habitude des enfants (CSHQ) - une mesure des comportements et des difficultés du sommeil des parents de 33 éléments.
La ligne de base, le milieu du traitement (3 semaines après la ligne de base), le post-traitement (5 semaines après la ligne de base) et le suivi (trois mois après la ligne de base)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enfant pré-sommeil hyperarousal
Délai: La ligne de base, le milieu du traitement (3 semaines après la ligne de base) et le post-traitement (5 semaines après la ligne de base).
L'hyperarousale de Presleep sera évaluée à l'aide de l'enquête d'excitation pré-sommeil pour les enfants (PSAS-C), administrée à l'enfant par les cliniciens.
La ligne de base, le milieu du traitement (3 semaines après la ligne de base) et le post-traitement (5 semaines après la ligne de base).
Score d'hébergement parental (FASSP)
Délai: La ligne de base, le milieu du traitement (3 semaines après la ligne de base), le post-traitement (5 semaines après la ligne de base) et le suivi (trois mois après la ligne de base)
Les deux parents termineront l'échelle d'hébergement familial pour le rapport Sleepl- Parent (FASSP), et un score total sera calculé, avec des scores plus élevés indiquant un accommodement parental plus élevé.
La ligne de base, le milieu du traitement (3 semaines après la ligne de base), le post-traitement (5 semaines après la ligne de base) et le suivi (trois mois après la ligne de base)
Hébergement parental - Questionnaire Kalhish
Délai: La ligne de base, le milieu du traitement (3 semaines après la ligne de base), le post-traitement (5 semaines après la ligne de base) et le suivi (trois mois après la ligne de base)
Les deux parents rempliront le questionnaire Kalhish, mesurant les cognitions parentales concernant l'anxiété de l'enfant. Un score total sera calculé, avec des scores plus élevés indiquant plus de cognitions parentales approuvant l'hébergement.
La ligne de base, le milieu du traitement (3 semaines après la ligne de base), le post-traitement (5 semaines après la ligne de base) et le suivi (trois mois après la ligne de base)
Les symptômes d'externalisation et d'internalisation de l'enfant
Délai: La ligne de base, le milieu du traitement (3 semaines après la ligne de base), le post-traitement (5 semaines après la ligne de base) et le suivi (trois mois après la ligne de base)
Les problèmes de comportement des enfants seront évalués à l'aide du questionnaire sur les forces et difficultés (SDQ), version parent.
La ligne de base, le milieu du traitement (3 semaines après la ligne de base), le post-traitement (5 semaines après la ligne de base) et le suivi (trois mois après la ligne de base)
Dépression des parents, anxiété et stress
Délai: Base et post-traitement (5 semaines après la ligne de base)
La dépression des parents, l'anxiété et les symptômes de stress seront évalués à l'aide du DASS-21.
Base et post-traitement (5 semaines après la ligne de base)
Anxiété de séparation des enfants
Délai: Base et après le traitement (5 semaines après la base de référence)
L'anxiété de séparation sera mesurée à l'aide de 8 éléments de la sous-échelle d'anxiété de séparation de l'écran pour le questionnaire sur les troubles liés à l'anxiété infantile (effrayé).
Base et après le traitement (5 semaines après la base de référence)
Tolérance au cri parental
Délai: Base de base

Les parents subiront le retard de l'intervention à la vidéo de pleurs pour nourrissons (IDICV), qui mesure le temps de réponse à un bébé qui pleure.

L'IDICV comprend une présentation d'un clip vidéo de 2 minutes d'un bébé de 6 mois jouant sur un tapis qui commence ensuite à pleurer (après 10 s), avec une augmentation progressive de l'intensité des pleurs et des signes de détresse visuelle. Les instructions avant la présentation vidéo comprennent que les parents du bébé essaient d'ignorer certains de ses pleurs pour lui permettre de se calmer seul, et les participants sont invités à décider quand ils estiment qu'il est absolument nécessaire d'intervenir.
Base de base
Adhésion au traitement - Rapports des parents
Délai: Après chacune des 4 séances de thérapie, y compris la session 1 (1 semaine après la ligne de base), la session 2 (2 semaines après la ligne de base), 3 (3 semaines après la ligne de base) et 4 (5 semaines après la ligne de base).
Les parents rempliront un questionnaire concernant leur adhésion au protocole de traitement après chaque session. Les évaluations des parents seront moyennées pour créer un score d'adhérence parentale, avec des scores plus élevés indiquant une adhésion plus élevée au traitement.
Après chacune des 4 séances de thérapie, y compris la session 1 (1 semaine après la ligne de base), la session 2 (2 semaines après la ligne de base), 3 (3 semaines après la ligne de base) et 4 (5 semaines après la ligne de base).
Adhésion au traitement - Rapports du thérapeute
Délai: Après chacune des 4 séances de thérapie, y compris la session 1 (1 semaine après la ligne de base), la session 2 (2 semaines après la ligne de base), 3 (3 semaines après la ligne de base) et 4 (5 semaines après la ligne de base).
Les thérapeutes évalueront l'adhésion de la famille au protocole de traitement après chaque session. Les notes seront moyennées pour créer un score d'adhésion familiale, avec des scores plus élevés indiquant une adhésion plus élevée au traitement.
Après chacune des 4 séances de thérapie, y compris la session 1 (1 semaine après la ligne de base), la session 2 (2 semaines après la ligne de base), 3 (3 semaines après la ligne de base) et 4 (5 semaines après la ligne de base).
Motivation de l'enfant pour le traitement - Rapports de l'enfant
Délai: Après chacune des 4 séances de thérapie, y compris la session 1 (1 semaine après la ligne de base), la session 2 (2 semaines après la ligne de base), 3 (3 semaines après la ligne de base) et 4 (5 semaines après la ligne de base).
Les enfants répondront aux questions modifiées de l'échelle de motivation des enfants, administrée par le clinicien. Les notes seront moyennées pour créer un score de motivation de l'enfant, avec des scores plus élevés indiquant une motivation plus élevée pour le traitement.
Après chacune des 4 séances de thérapie, y compris la session 1 (1 semaine après la ligne de base), la session 2 (2 semaines après la ligne de base), 3 (3 semaines après la ligne de base) et 4 (5 semaines après la ligne de base).
Motivation de l'enfant pour le traitement - Rapports du thérapeute
Délai: Après chacune des 4 séances de thérapie, y compris la session 1 (1 semaine après la ligne de base), la session 2 (2 semaines après la ligne de base), 3 (3 semaines après la ligne de base) et 4 (5 semaines après la ligne de base).
Les thérapeutes évalueront également la motivation de la famille (enfant et parents) sur les éléments du questionnaire. Les notes seront moyennées pour créer un score de motivation familiale, avec des scores plus élevés indiquant une motivation plus élevée pour le traitement.
Après chacune des 4 séances de thérapie, y compris la session 1 (1 semaine après la ligne de base), la session 2 (2 semaines après la ligne de base), 3 (3 semaines après la ligne de base) et 4 (5 semaines après la ligne de base).
Satisfaction du traitement - rapports des parents
Délai: Après chacune des 4 séances de thérapie, y compris la session 1 (1 semaine après la ligne de base), la session 2 (2 semaines après la ligne de base), 3 (3 semaines après la ligne de base) et 4 (5 semaines après la ligne de base).
Les parents répondront aux questions concernant leur satisfaction à l'égard du traitement et leur relation avec le clinicien. Les notes seront moyennées pour créer un score de satisfaction total, avec des scores plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée du traitement.
Après chacune des 4 séances de thérapie, y compris la session 1 (1 semaine après la ligne de base), la session 2 (2 semaines après la ligne de base), 3 (3 semaines après la ligne de base) et 4 (5 semaines après la ligne de base).
Satisfaction du traitement - Rapports des enfants
Délai: Après chacune des 4 séances de thérapie, y compris la session 1 (1 semaine après la ligne de base), la session 2 (2 semaines après la ligne de base), 3 (3 semaines après la ligne de base) et 4 (5 semaines après la ligne de base).
Les enfants répondront aux questions concernant leur satisfaction à l'égard du traitement après chaque session. Leurs notes seront moyennées pour créer un score de satisfaction total, avec des scores plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée du traitement.
Après chacune des 4 séances de thérapie, y compris la session 1 (1 semaine après la ligne de base), la session 2 (2 semaines après la ligne de base), 3 (3 semaines après la ligne de base) et 4 (5 semaines après la ligne de base).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel Aviv University

Collaborateurs

Israel Science Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2025

Première publication (Réel)

2 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0010319-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les données des participants individuels identifiés sur demande raisonnable, y compris les caractéristiques démographiques et cliniques de base (par exemple, l'âge, le sexe, le diagnostic, la gravité des symptômes au départ), l'attribution d'intervention et les mesures des résultats primaires et secondaires. Les données seront entièrement anonymisées pour protéger la confidentialité des participants avant le partage.

Délai de partage IPD

De juin 2025 à 7 ans après l'achèvement de l'étude (prévu en décembre 2029)

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qualifiés affiliés à des établissements universitaires ou cliniques pourront demander l'accès aux données individuelles des participants (IPD) désintension et à la documentation. Les demandes d'accès seront examinées au cas par cas pour garantir une utilisation et une conformité appropriées aux normes éthiques et juridiques. Les chercheurs intéressés peuvent soumettre une demande de données à l'auteur correspondant par e-mail, y compris une brève proposition décrivant l'utilisation prévue et les analyses prévues. Un accord de partage de données sera requis avant l'accès. Les données seront partagées électroniquement via des systèmes de transfert de fichiers institutionnels sécurisés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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