Terapia cognitiva-comportamentale per l'insonnia nei bambini in età scolare
Il ruolo della terapia di restrizione del sonno nella terapia cognitiva-comportamentale per l'insonnia nei bambini in età scolare: uno studio randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insonnia si distingue come il disturbo del sonno più diffuso nella giovinezza, infliggendo una serie di conseguenze negative sia sul bambino che sulla famiglia. Mentre la terapia cognitiva-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è considerata il trattamento di prima linea, le indagini empiriche sulla sua efficacia nei bambini in età scolare sono state scarse. Inoltre, i contributi unici e i meccanismi sottostanti dei singoli componenti del trattamento del "pacchetto" CBT-I rimangono scarsamente compresi. La terapia di restrizione del sonno (SRT) è riconosciuta come un modulo fondamentale di CBT-I negli adulti, presumibilmente guidando il cambiamento clinico attraverso aumenti della pressione omeostatica del sonno che facilitano l'insorgenza del sonno e la manutenzione. Tuttavia, i benefici incrementali di SRT nel contesto di CBT-I non sono stati sistematicamente esaminati. Allo stesso modo, il ruolo di due meccanismi chiave nella CBT-I 'pacchetto'-pre-sonno iperarousal e la sovra-accommodazione dei genitori, come mediatori dell'esito del trattamento non è stato studiato. Per quanto riguarda i moderatori del trattamento, la mancanza di motivazione frequentemente incontrata tra i bambini a impegnarsi in terapia pone una notevole barriera all'efficace trattamento dell'insonnia, una barriera che SRT può potenzialmente alleviare offrendo il fascino di una volta successiva. Date le caratteristiche uniche dell'insonnia nei bambini in età scolare e il ruolo di primo piano svolto dai genitori in eziologia e trattamento, la comprensione di questi processi è fondamentale. La prova di smantellamento proposta è progettata per affrontare questi problemi testando rigorosamente l'efficacia di CBT-I, tra cui ed escludendo il modulo SRT, esaminando meticolosamente meccanismi sottostanti e determinando quale variazione dell'intervento può essere più adatto a bambini specifici.
Un totale di 120 bambini di età compresa tra 7 e 11 anni con disturbo da insonnia cronico saranno randomizzati in uno dei 3 bracci di studio: (1) CBT-I; (2) CBT-I senza SRT; o (3) un gruppo di controllo della lista d'attesa. Le valutazioni si verificheranno al basale, al trattamento medio, post-trattamento e follow-up di 3 mesi. I modelli di insonnia e sonno-veglia saranno valutati oggettivamente tramite Actigraphy, integrati da questionari genili e infantili, diari del sonno e un colloquio diagnostico clinico. Verranno misurati ulteriori fattori, tra cui l'iperarousal presidente del bambino, l'ansia da separazione, i problemi comportamentali ed emotivi, nonché la sistemazione parentale, l'angoscia e l'ansia e la tolleranza al pianto. Alcuni di questi fattori saranno testati come possibili mediatori (iperarousal pre-sonno, alloggio parentale, motivazione del bambino per impegnarsi in cure e aderenza alla famiglia al trattamento) e moderatori (livelli genili e bambini di problemi emotivi o comportamentali al basale) del risultato del trattamento. La soddisfazione dei genitori per il trattamento sarà anche valutata durante il post-trattamento. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno tutti CBT-I dopo il periodo di attesa di 5 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michal Kahn, PhD
- Numero di telefono: +972544682588
- Email: michalkahn10@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shai Nimrodi, MA
- Numero di telefono: 058-426-6060
- Email: shainimrodi@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Israel
-
Tel Aviv, Israel, Israele, 4641729
- Reclutamento
- Tel Aviv University
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Contatto:
- Michal Kahn, PhD
- Numero di telefono: +972-544682588
- Email: michalkahn10@gmail.com
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Contatto:
- Shai Nimrodi, MA
- Numero di telefono: =972-58-426-6060
- Email: shainimrodi@gmail.com
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Investigatore principale:
- Michal Kahn, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambino di età compresa tra 7 e 11 anni
- Genitori di età superiore ai 18 anni
- Il bambino incontra la classificazione internazionale dei disturbi del sonno - Criteri di terza edizione (ICSD -3) per il disturbo da insonnia cronico con difficoltà del sonno che si verificano almeno 3 volte a settimana e durano almeno 3 mesi (la diagnosi dell'insonnia sarà determinata durante un'intervista clinica).
Criteri di esclusione:
- Bambino che riceve un trattamento con CBT simultaneo per disturbi del sonno o ansia.
- Figlio con diagnosi di un problema di sonno medico (ad es. OSA, RLS)
- Problemi significativi per la salute o lo sviluppo neurocale (ad es. Disabilità intellettiva)
- Attuali farmaci psicotropici o farmaci per gli aiuti al sonno
- Mancanza di lettura e scrittura ebraica
- Tempo di sonno totale più breve di 6 ore in media a notte al basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CBT-I
Le famiglie riceveranno la terapia cognitiva comportamentale completa per il protocollo di insonnia (sessione di assunzione + 4 sessioni CBT-I).
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L'intervento CBT-I includerà quattro sessioni di 45-60 minuti con un medico.
Le sessioni includeranno componenti CBT-I come la psicoeducazione del sonno, routine della buonanotte e igiene del sonno, esposizione graduata, ristrutturazione cognitiva e SRT in uno dei gruppi di intervento.
Il protocollo si basa su studi precedenti di CBT-I per i bambini in età scolare.
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Comparatore attivo: CBT-I senza srt
Le famiglie riceveranno la terapia cognitiva comportamentale per il protocollo di insonnia (sessione di assunzione + 4 sessioni CBT-I), esclusi i componenti della terapia di restrizione del sonno (SRT).
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Questo intervento includerà quattro sessioni da 45-60 minuti con un medico.
Le sessioni includeranno componenti CBT-I come la psicoeducazione del sonno, le routine della buonanotte e l'igiene del sonno, l'esposizione graduata e la ristrutturazione cognitiva.
La terapia di restrizione del sonno non sarà inclusa nell'intervento.
Il protocollo si basa su studi precedenti che hanno consegnato CBT-I ai bambini in età scolare.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Le famiglie completeranno la sessione di assunzione e verranno inserite su una lista d'attesa e riceveranno CBT-I 5 settimane dopo la linea di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione clinica dell'insonnia infantile
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (5 settimane dopo la linea di base)
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Un'intervista strutturata con il bambino e i genitori sarà condotta sia al basale che post-trattamento da un valutatore clinico cieco.
Sulla base dei criteri ICSD-3, ai bambini verrà diagnosticato un disturbo da insonnia cronico se le loro difficoltà di sonno sono evidenti in ≥3 notti a settimana, persistendo per ≥3 mesi.
L'intervista affronterà inoltre i comportamenti legati al sonno (ad esempio, la dipendenza dai genitori per l'insorgenza del sonno), le conseguenze diurne e la diagnosi differenziale.
La diagnosi clinica dell'insonnia al basale servirà a confermare che il bambino si qualifica per l'inclusione nella sperimentazione.
Al post-trattamento, la percentuale di bambini che non soddisfa più i criteri per il disturbo sarà considerata una misura di risultato primaria.
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Baseline, post-trattamento (5 settimane dopo la linea di base)
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Efficienza del sonno del bambino
Lasso di tempo: Baseline, medio-trattamento (3 settimane dopo la linea di base), post-trattamento (5 settimane dopo il basale) e follow-up (tre mesi dopo il basale)
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L'efficienza del sonno verrà misurata usando Actigraphy e Diani del sonno completati dai genitori.
L'efficienza del sonno viene calcolata come percentuale della durata totale del sonno fuori dal tempo (inclusa la latenza di insorgenza del sonno e qualsiasi veglia dopo l'insorgenza del sonno).
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Baseline, medio-trattamento (3 settimane dopo la linea di base), post-trattamento (5 settimane dopo il basale) e follow-up (tre mesi dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del sonno del bambino - Actigrafico
Lasso di tempo: Baseline, medio-trattamento (3 settimane dopo la linea di base), post-trattamento (5 settimane dopo il basale) e follow-up (tre mesi dopo il basale)
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La durata totale del sonno notturna sarà valutata utilizzando Actigraphy
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Baseline, medio-trattamento (3 settimane dopo la linea di base), post-trattamento (5 settimane dopo il basale) e follow-up (tre mesi dopo il basale)
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Durata del sonno figlio - Rapporti per i genitori
Lasso di tempo: Baseline, medio-trattamento (3 settimane dopo la linea di base), post-trattamento (5 settimane dopo il basale) e follow-up (tre mesi dopo il basale)
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La durata totale del sonno notturna sarà valutata usando i diari del sonno completati dai genitori.
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Baseline, medio-trattamento (3 settimane dopo la linea di base), post-trattamento (5 settimane dopo il basale) e follow-up (tre mesi dopo il basale)
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Numero bambino di risvegli - Actigrafico
Lasso di tempo: Baseline, medio-trattamento (3 settimane dopo la linea di base), post-trattamento (5 settimane dopo il basale) e follow-up (tre mesi dopo il basale)
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Il numero di risvegli notturni sarà valutato usando Actigraphy.
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Baseline, medio-trattamento (3 settimane dopo la linea di base), post-trattamento (5 settimane dopo il basale) e follow-up (tre mesi dopo il basale)
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Numero figlio di risvegli - Rapporti per i genitori
Lasso di tempo: Baseline, medio-trattamento (3 settimane dopo la linea di base), post-trattamento (5 settimane dopo il basale) e follow-up (tre mesi dopo il basale)
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Il numero di risvegli notturni verrà valutato usando i diari del sonno quotidiano riempiti dai genitori.
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Baseline, medio-trattamento (3 settimane dopo la linea di base), post-trattamento (5 settimane dopo il basale) e follow-up (tre mesi dopo il basale)
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Numero di notti di co-sonno
Lasso di tempo: Baseline, medio-trattamento (3 settimane dopo la linea di base), post-trattamento (5 settimane dopo il basale) e follow-up (tre mesi dopo il basale)
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I genitori riferiranno nei diari del sonno quotidiano se si è verificato il co-sonno (condividere una stanza o un letto con il bambino).
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Baseline, medio-trattamento (3 settimane dopo la linea di base), post-trattamento (5 settimane dopo il basale) e follow-up (tre mesi dopo il basale)
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Problemi relativi al sonno del bambino
Lasso di tempo: Baseline, medio-trattamento (3 settimane dopo la linea di base), post-trattamento (5 settimane dopo il basale) e follow-up (tre mesi dopo il basale)
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I comportamenti e le difficoltà del sonno saranno misurati usando il questionario sull'abitudine al sonno dei bambini (CSHQ)-una misura di report dei genitori a 33 elementi dei comportamenti e delle difficoltà del sonno.
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Baseline, medio-trattamento (3 settimane dopo la linea di base), post-trattamento (5 settimane dopo il basale) e follow-up (tre mesi dopo il basale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Hyperarousal pre-sonno di bambino
Lasso di tempo: Baseline, medio-trattamento (3 settimane dopo la linea di base) e post-trattamento (5 settimane dopo la linea di base).
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L'iperarousal presidente sarà valutata utilizzando il pre-sonno di eccitazione per i bambini (PSAS-C), somministrato al bambino dai medici.
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Baseline, medio-trattamento (3 settimane dopo la linea di base) e post-trattamento (5 settimane dopo la linea di base).
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Punteggio della sistemazione parentale (FASS-PR)
Lasso di tempo: Baseline, medio-trattamento (3 settimane dopo la linea di base), post-trattamento (5 settimane dopo il basale) e follow-up (tre mesi dopo il basale)
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Entrambi i genitori completeranno la scala di alloggi per famiglie per il rapporto Sleep-Parent (FASS-PR) e verrà calcolato un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una maggiore sistemazione parentale.
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Baseline, medio-trattamento (3 settimane dopo la linea di base), post-trattamento (5 settimane dopo il basale) e follow-up (tre mesi dopo il basale)
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Alloggio parentale - questionario Kalhish
Lasso di tempo: Baseline, medio-trattamento (3 settimane dopo la linea di base), post-trattamento (5 settimane dopo il basale) e follow-up (tre mesi dopo il basale)
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Entrambi i genitori completeranno il questionario Kalhish, misurando le cognizioni dei genitori sull'ansia del bambino.
Verrà calcolato un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano più cognizioni parentali che approvano l'alloggio.
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Baseline, medio-trattamento (3 settimane dopo la linea di base), post-trattamento (5 settimane dopo il basale) e follow-up (tre mesi dopo il basale)
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I sintomi di esternalizzazione e interiorizzazione dei bambini
Lasso di tempo: Baseline, medio-trattamento (3 settimane dopo la linea di base), post-trattamento (5 settimane dopo il basale) e follow-up (tre mesi dopo il basale)
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I problemi comportamentali del bambino saranno valutati utilizzando il questionario sui punti di forza e delle difficoltà (SDQ), versione principale.
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Baseline, medio-trattamento (3 settimane dopo la linea di base), post-trattamento (5 settimane dopo il basale) e follow-up (tre mesi dopo il basale)
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Depressione dei genitori, ansia e stress
Lasso di tempo: Baseline e post-trattamento (5 settimane dopo la linea di base)
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La depressione dei genitori, l'ansia e i sintomi dello stress saranno valutati usando il DAS-21.
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Baseline e post-trattamento (5 settimane dopo la linea di base)
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Ansia di separazione dei bambini
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (5 settimane dopo la linea di base)
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L'ansia da separazione verrà misurata utilizzando 8 elementi dalla sottoscala dell'ansia di separazione dello schermo per l'ansia infantile questionario sui disturbi correlati all'ansia (spaventato).
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Basale e post trattamento (5 settimane dopo la linea di base)
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Tolleranza al grido dei genitori
Lasso di tempo: Basale
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I genitori subiranno il ritardo di intervento al video Crying Video (IDICV), che misura i tempi di risposta a un bambino che piange. L'Idicv include una presentazione di un video clip di 2 minuti di un bambino di 6 mesi che gioca su un tappeto che poi inizia a piangere (dopo 10s), con un graduale aumento dell'intensità del pianto e dei segni di soccorso visivo. Le indicazioni prima della presentazione video includono che i genitori del bambino stanno cercando di ignorare alcuni dei suoi pianti per permettergli di calmarsi da solo e ai partecipanti viene chiesto di decidere quando sentono che è assolutamente necessario intervenire. |
Basale
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Aderenza al trattamento - Rapporti dei genitori
Lasso di tempo: Dopo ciascuna delle 4 sessioni di terapia, tra cui la sessione 1 (1 settimana dopo il basale), la sessione 2 (2 settimane dopo il basale), 3 (3 settimane dopo il basale) e 4 (5 settimane dopo il basale).
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I genitori completeranno un questionario sulla loro aderenza al protocollo di trattamento dopo ogni sessione.
Le valutazioni dei genitori saranno mediate per creare un punteggio di aderenza parentale, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza al trattamento.
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Dopo ciascuna delle 4 sessioni di terapia, tra cui la sessione 1 (1 settimana dopo il basale), la sessione 2 (2 settimane dopo il basale), 3 (3 settimane dopo il basale) e 4 (5 settimane dopo il basale).
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Aderenza al trattamento - Rapporti del terapeuta
Lasso di tempo: Dopo ciascuna delle 4 sessioni di terapia, tra cui la sessione 1 (1 settimana dopo il basale), la sessione 2 (2 settimane dopo il basale), 3 (3 settimane dopo il basale) e 4 (5 settimane dopo il basale).
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I terapisti valuteranno l'adesione della famiglia al protocollo di trattamento dopo ogni sessione.
Le valutazioni verranno mediate per creare un punteggio di aderenza familiare, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza al trattamento.
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Dopo ciascuna delle 4 sessioni di terapia, tra cui la sessione 1 (1 settimana dopo il basale), la sessione 2 (2 settimane dopo il basale), 3 (3 settimane dopo il basale) e 4 (5 settimane dopo il basale).
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Motivazione del bambino per il trattamento - Rapporti sui bambini
Lasso di tempo: Dopo ciascuna delle 4 sessioni di terapia, tra cui la sessione 1 (1 settimana dopo il basale), la sessione 2 (2 settimane dopo il basale), 3 (3 settimane dopo il basale) e 4 (5 settimane dopo il basale).
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I bambini risponderanno alle domande modificate dalla scala di motivazione del bambino, somministrate dal medico.
Le valutazioni saranno mediate per creare un punteggio di motivazione del bambino, con punteggi più alti che indicano una motivazione più elevata per il trattamento.
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Dopo ciascuna delle 4 sessioni di terapia, tra cui la sessione 1 (1 settimana dopo il basale), la sessione 2 (2 settimane dopo il basale), 3 (3 settimane dopo il basale) e 4 (5 settimane dopo il basale).
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Motivazione del bambino per il trattamento - Rapporti del terapeuta
Lasso di tempo: Dopo ciascuna delle 4 sessioni di terapia, tra cui la sessione 1 (1 settimana dopo il basale), la sessione 2 (2 settimane dopo il basale), 3 (3 settimane dopo il basale) e 4 (5 settimane dopo il basale).
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I terapisti valuteranno anche la motivazione della famiglia (bambini e genitori) sugli elementi del questionario.
Le valutazioni saranno mediate per creare un punteggio di motivazione familiare, con punteggi più alti che indicano una motivazione più elevata per il trattamento.
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Dopo ciascuna delle 4 sessioni di terapia, tra cui la sessione 1 (1 settimana dopo il basale), la sessione 2 (2 settimane dopo il basale), 3 (3 settimane dopo il basale) e 4 (5 settimane dopo il basale).
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Soddisfazione del trattamento - Rapporti per i genitori
Lasso di tempo: Dopo ciascuna delle 4 sessioni di terapia, tra cui la sessione 1 (1 settimana dopo il basale), la sessione 2 (2 settimane dopo il basale), 3 (3 settimane dopo il basale) e 4 (5 settimane dopo il basale).
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I genitori risponderanno alle domande sulla loro soddisfazione per il trattamento e la loro relazione con il medico.
Le valutazioni verranno mediate per creare un punteggio di soddisfazione totale, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione dal trattamento.
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Dopo ciascuna delle 4 sessioni di terapia, tra cui la sessione 1 (1 settimana dopo il basale), la sessione 2 (2 settimane dopo il basale), 3 (3 settimane dopo il basale) e 4 (5 settimane dopo il basale).
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Soddisfazione del trattamento - Rapporti sui bambini
Lasso di tempo: Dopo ciascuna delle 4 sessioni di terapia, tra cui la sessione 1 (1 settimana dopo il basale), la sessione 2 (2 settimane dopo il basale), 3 (3 settimane dopo il basale) e 4 (5 settimane dopo il basale).
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I bambini risponderanno alle domande sulla loro soddisfazione per il trattamento dopo ogni sessione.
Le loro valutazioni saranno mediate per creare un punteggio di soddisfazione totale, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione dal trattamento.
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Dopo ciascuna delle 4 sessioni di terapia, tra cui la sessione 1 (1 settimana dopo il basale), la sessione 2 (2 settimane dopo il basale), 3 (3 settimane dopo il basale) e 4 (5 settimane dopo il basale).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0010319-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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