Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij schoolgaande kinderen

13 september 2025 bijgewerkt door: Michal Kahn, Tel Aviv University

De rol van slaapbeperkingstherapie bij cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij schoolgaande kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de werkzaamheid van CBT-I-interventie voor schoolgaande kinderen (7-11 jaar oud) met slapeloosheid testen. De studie zal zich richten op de rol van slaapbeperkingstherapie bij de behandeling. Kinderen worden gerandomiseerd naar een van de drie groepen: (1) CBT-I; (2) CBT-I zonder SRT; of (3) een wachtlijstcontrolegroep. Beoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang, middenbehandeling, post-behandeling en een follow-up van 3 maanden. Sommige maatregelen (bijv. Motivatie van kinderen) zullen ook worden beoordeeld na elke therapiesessie. Slapeloosheid en slaap-waakpatronen zullen objectief worden beoordeeld met behulp van actigrafie en subjectief gebruik van slaapdagboeken, een klinisch diagnostisch interview en vragenlijsten. Vragenlijsten van ouders en kinderen worden toegediend om moderators en bemiddelaars van behandelingsresultaten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Insomnia valt op als de meest voorkomende slaapstoornis bij de jeugd, waardoor een reeks negatieve gevolgen voor zowel het kind als het gezin worden veroorzaakt. Hoewel cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) wordt beschouwd als de eerstelijnsbehandeling, zijn empirische onderzoeken naar de werkzaamheid ervan bij kinderen van schoolgaande leeftijd schaars. Bovendien blijven de unieke bijdragen en onderliggende mechanismen van individuele behandelingscomponenten van het CBT-i 'pakket' slecht begrepen. Slaapbeperkingstherapie (SRT) wordt erkend als een kernmodule van CBT-I bij volwassenen, vermoedelijk stimuleren klinische verandering via toename van homeostatische slaapdruk die het begin en onderhoud van slaap vergemakkelijkt. Toch zijn de incrementele voordelen van SRT binnen de context van CBT-I niet systematisch onderzocht. Evenzo is de rol van twee belangrijke mechanismen in het CBT-i 'pakket'-pre-slaap hyperarousal en ouderlijke over-accommodatie-As mediatoren van de behandelingsuitkomst niet onderzocht. Wat de behandelingsmoderators betreft, vormt het vaak aangetroffen gebrek aan motivatie bij kinderen om deel te nemen aan therapie een opmerkelijke barrière voor effectieve slapeloosheidsbehandeling, een barrière die SRT mogelijk kan verlichten door de aantrekkingskracht van een latere bedtijd aan te bieden. Gezien de unieke kenmerken van slapeloosheid bij schoolgaande kinderen en de prominente rol die ouders in etiologie en behandeling hebben gespeeld, is het begrijpen van deze processen cruciaal. De voorgestelde demontage-studie is ontworpen om deze problemen aan te pakken door de werkzaamheid van CBT-I rigoureus te testen, inclusief en het uitsluiten van de SRT-module, het nauwgezet onderzoeken van onderliggende mechanismen en het bepalen van welke variatie van de interventie kan zijn voor specifieke kinderen.

Een totaal van 120 kinderen van 7-11 jaar met chronische slapeloosheidsstoornis zal worden gerandomiseerd naar een van de 3 studiesarmen: (1) CBT-I; (2) CBT-I zonder SRT; of (3) een wachtlijstcontrolegroep. Beoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang, middenbehandeling, post-behandeling en follow-up van 3 maanden. Slapeloosheid en slaap-waakpatronen zullen objectief worden beoordeeld via actigrafie, aangevuld met vragenlijsten van ouders en kinderen, slaapdagboeken en een klinisch diagnostisch interview. Aanvullende factoren zullen worden gemeten, waaronder de pre -slaaphyperarousal van het kind, scheidingsangst, gedrags- en emotionele problemen, evenals ouderlijke accommodatie, nood en angst en huiltolerantie. Sommige van deze factoren zullen worden getest als mogelijke mediatoren (voor het slaapslaap hyperarousal, ouderlijke accommodatie, kindermotivatie om deel te nemen aan behandeling en familie-therapietrouw) en moderators (ouder- en kindniveau van emotionele of gedragsproblemen bij aanvang) van de behandelingsresultaten. De tevredenheid van ouders over de behandeling zal ook worden beoordeeld bij na de behandeling. Deelnemers toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep ontvangen allemaal CBT-I na de wachttijd van 5 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
    • Israel
      • Tel Aviv, Israel, Israël, 4641729
        • Werving
        • Tel Aviv University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michal Kahn, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind van 7-11 jaar
  • Ouders ouder dan 18 jaar
  • Kind voldoet aan de internationale classificatie van slaapstoornissen - derde editie (ICSD -3) criteria voor chronische slapeloosheidsstoornis met slaapproblemen die ten minste 3 keer per week plaatsvinden en minstens 3 maanden duren (de diagnose van slapeloosheid wordt bepaald tijdens een klinisch interview).

Uitsluitingscriteria:

  • Kind die gelijktijdige CBT -behandeling krijgt voor slaap- of angststoornissen.
  • Kind gediagnosticeerd met een medisch slaapprobleem (bijv. OSA, RLS)
  • Aanzienlijke gezondheids- of neurologische problemen (bijv. Intellectuele handicap)
  • Huidige psychotrope medicijnen of slaaphulpmedicijnen
  • Gebrek aan Hebreeuws lezen en schrijven
  • Totale slaaptijd die gemiddeld per nacht korter is dan 6 uur bij aanvang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT-I
Families ontvangen de volledige cognitieve gedragstherapie voor het slap-protocol (inlaatsessie + 4 CBT-I-sessies).
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
CBT-I-interventie omvat vier sessies van 45-60 minuten met een arts. De sessies omvatten CBT-I-componenten zoals slaappsycho-educatie, bedtijdroutines en slaaphygiëne, afgestudeerde blootstelling, cognitieve herstructurering en SRT in een van de interventiegroepen. Het protocol is gebaseerd op eerdere studies van CBT-I voor schoolgaande kinderen.
Actieve vergelijker: CBT-I zonder SRT
Gezinnen ontvangen de cognitieve gedragstherapie voor het slap-protocol (inlaatsessie + 4 CBT-I-sessies), met uitzondering van de componenten van de slaapbeperking (SRT).
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid zonder SRT
Deze interventie omvat vier sessies van 45-60 minuten met een arts. De sessies omvatten CBT-I-componenten zoals slaappsycho-educatie, bedtijdroutines en slaaphygiëne, blootstelling aan afgestudeerde en cognitieve herstructurering. Slaapbeperkingstherapie zal niet worden opgenomen in de interventie. Het protocol is gebaseerd op eerdere studies die CBT-I aan schoolgaande kinderen hebben geleverd.
Geen tussenkomst: Wachtlijstbesturing
Gezinnen zullen de intakesessie voltooien en vervolgens op een wachtlijst worden geplaatst en 5 weken na de basis CBT-I ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordeling van slapeloosheid van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (5 weken na basislijn)
Een gestructureerd interview met het kind en de ouders zal worden afgenomen bij zowel baseline als na de behandeling door een blinde klinische beoordelaar. Op basis van ICSD-3-criteria worden kinderen gediagnosticeerd met chronische slapeloosheidsstoornis als hun slaapproblemen duidelijk zijn op ≥3 nachten per week, die ≥3 maanden aanhouden. Het interview zal bovendien slaapgerelateerd gedrag aanpakken (bijv. De afhankelijkheid van ouders voor het begin van de slaap), gevolgen overdag en differentiële diagnose. De klinische diagnose van slapeloosheid bij aanvang zal dienen om te bevestigen dat het kind in aanmerking komt voor opname in de proef. Bij na de behandeling wordt het percentage kinderen niet langer aan de criteria voor de aandoening voldoet, wordt beschouwd als een primaire uitkomstmaatregel.
Basislijn, na de behandeling (5 weken na basislijn)
Slaapefficiëntie voor kinderen
Tijdsspanne: Baseline, middenbehandeling (3 weken na basislijn), na de behandeling (5 weken na basislijn) en follow-up (drie maanden na basislijn)
Slaapefficiëntie zal worden gemeten met behulp van actigrafie en slaapdagboeken die door ouders zijn voltooid. Slaapefficiëntie wordt berekend als het percentage van de totale slaapduur uit de tijd in bed (inclusief de latentie van het begin van de slaap en elke waakzaamheid na het begin van de slaap).
Baseline, middenbehandeling (3 weken na basislijn), na de behandeling (5 weken na basislijn) en follow-up (drie maanden na basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapduur van kinderen - Actigraphic
Tijdsspanne: Baseline, middenbehandeling (3 weken na basislijn), na de behandeling (5 weken na basislijn) en follow-up (drie maanden na basislijn)
De totale nachtelijke slaapduur zal worden beoordeeld met behulp van actigrafie
Baseline, middenbehandeling (3 weken na basislijn), na de behandeling (5 weken na basislijn) en follow-up (drie maanden na basislijn)
Slaapduur van het kind - Ouderrapporten
Tijdsspanne: Baseline, middenbehandeling (3 weken na basislijn), na de behandeling (5 weken na basislijn) en follow-up (drie maanden na basislijn)
De totale nachtelijke slaapduur zal worden beoordeeld met behulp van slaapdagboeken die door ouders worden voltooid.
Baseline, middenbehandeling (3 weken na basislijn), na de behandeling (5 weken na basislijn) en follow-up (drie maanden na basislijn)
Kindnummer van Awakenings - Actigraphic
Tijdsspanne: Baseline, middenbehandeling (3 weken na basislijn), na de behandeling (5 weken na basislijn) en follow-up (drie maanden na basislijn)
Aantal nachtwaken zal worden beoordeeld met behulp van Actigraphy.
Baseline, middenbehandeling (3 weken na basislijn), na de behandeling (5 weken na basislijn) en follow-up (drie maanden na basislijn)
Kindnummer van Awakenings - Rapporten van de ouder
Tijdsspanne: Baseline, middenbehandeling (3 weken na basislijn), na de behandeling (5 weken na basislijn) en follow-up (drie maanden na basislijn)
Het aantal nachtwaken zal worden beoordeeld met behulp van dagelijkse slaapdagboeken gevuld door ouders.
Baseline, middenbehandeling (3 weken na basislijn), na de behandeling (5 weken na basislijn) en follow-up (drie maanden na basislijn)
Aantal nachten van co-slapen
Tijdsspanne: Baseline, middenbehandeling (3 weken na basislijn), na de behandeling (5 weken na basislijn) en follow-up (drie maanden na basislijn)
Ouders zullen in dagelijkse slaapdagboeken rapporteren, of het nu samen slapen (een kamer of bed delen met het kind) is opgetreden.
Baseline, middenbehandeling (3 weken na basislijn), na de behandeling (5 weken na basislijn) en follow-up (drie maanden na basislijn)
Slaapgerelateerde problemen met kinderen
Tijdsspanne: Baseline, middenbehandeling (3 weken na basislijn), na de behandeling (5 weken na basislijn) en follow-up (drie maanden na basislijn)
Slaapgedrag en moeilijkheden zullen worden gemeten met behulp van de kinderslaapgewoonten vragenlijst (CSHQ)-een 33-item ouderrapportage maatregel voor slaapgedrag en moeilijkheden.
Baseline, middenbehandeling (3 weken na basislijn), na de behandeling (5 weken na basislijn) en follow-up (drie maanden na basislijn)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kind pre-slaap hyperarousal
Tijdsspanne: Baseline, middenbehandeling (3 weken na basislijn) en post-behandeling (5 weken na basislijn).
Presleep Hyperarousal zal worden beoordeeld met behulp van de pre-slaap opwindingsenquête voor kinderen (PSAS-C), toegediend aan het kind door clinici.
Baseline, middenbehandeling (3 weken na basislijn) en post-behandeling (5 weken na basislijn).
Ouderlijke accommodatie score (FASS-PR)
Tijdsspanne: Baseline, middenbehandeling (3 weken na basislijn), na de behandeling (5 weken na basislijn) en follow-up (drie maanden na basislijn)
Beide ouders zullen de schaal van de gezinsaccommodatie voltooien voor Sleep-ouderrapport (FASS-PR), en een totale score zal worden berekend, met hogere scores die een grotere ouderlijke accommodatie aangeven.
Baseline, middenbehandeling (3 weken na basislijn), na de behandeling (5 weken na basislijn) en follow-up (drie maanden na basislijn)
Ouderlijke accommodatie - Kalhish -vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, middenbehandeling (3 weken na basislijn), na de behandeling (5 weken na basislijn) en follow-up (drie maanden na basislijn)
Beide ouders zullen de Kalhish -vragenlijst invullen en ouderlijke cognities meten met betrekking tot de angst van het kind. Een totale score zal worden berekend, met hogere scores die wijzen op meer ouderlijke cognities die accommodatie onderschrijven.
Baseline, middenbehandeling (3 weken na basislijn), na de behandeling (5 weken na basislijn) en follow-up (drie maanden na basislijn)
Kind externaliserende en internaliserende symptomen
Tijdsspanne: Baseline, middenbehandeling (3 weken na basislijn), na de behandeling (5 weken na basislijn) en follow-up (drie maanden na basislijn)
Gedragsproblemen van kinderen worden beoordeeld met behulp van de sterke en moeilijkheden Vragenlijst (SDQ), ouderversie.
Baseline, middenbehandeling (3 weken na basislijn), na de behandeling (5 weken na basislijn) en follow-up (drie maanden na basislijn)
Ouderdepressie, angst en stress
Tijdsspanne: Baseline en post-behandeling (5 weken na basislijn)
Ouderdepressie, angst en stresssymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de DASS-21.
Baseline en post-behandeling (5 weken na basislijn)
Scheiding van kinderen
Tijdsspanne: Baseline en post -behandeling (5 weken na basislijn)
Afscheidingsangst zal worden gemeten met behulp van 8 items van de scheidingsangstsensubschaal van het scherm voor angstgevoelens bij kinderen gerelateerd aandoeningen (Scared).
Baseline en post -behandeling (5 weken na basislijn)
Ouderlijke roeptolerantie
Tijdsspanne: Uitsteeksel

Ouders zullen de interventievertraging ondergaan naar de huilende video van baby's (IDICV), die de reactietijd op een huilende baby meet.

De IDICV bevat een presentatie van een videoclip van 2 minuten van een 6 maanden oude baby die op een tapijt speelt die vervolgens begint te huilen (na 10s), met een geleidelijke toename van de huilintensiteit en visuele noodsignalen. De aanwijzingen voorafgaand aan de videopresentatie omvatten dat de ouders van de baby proberen een deel van zijn huilen te negeren om hem in staat te stellen zelf te kalmeren, en deelnemers worden gevraagd om te beslissen wanneer ze het gevoel hebben dat het absoluut noodzakelijk is om in te grijpen.
Uitsteeksel
Therapietrouw van de behandeling - Rapporten van de ouder
Tijdsspanne: Na elk van de 4 therapiesessies, inclusief sessie 1 (1 week na basislijn), sessie 2 (2 weken na Basline), 3 (3 weken na basislijn) en 4 (5 weken na basislijn).
Ouders vullen een vragenlijst in over hun naleving van het behandelingsprotocol na elke sessie. Ouderbeoordelingen worden gemiddeld om een ​​therapietrouw te creëren, waarbij hogere scores een hogere therapietrouw aan de behandeling duiden.
Na elk van de 4 therapiesessies, inclusief sessie 1 (1 week na basislijn), sessie 2 (2 weken na Basline), 3 (3 weken na basislijn) en 4 (5 weken na basislijn).
Therapietrouw - Therapeutrapporten
Tijdsspanne: Na elk van de 4 therapiesessies, inclusief sessie 1 (1 week na basislijn), sessie 2 (2 weken na Basline), 3 (3 weken na basislijn) en 4 (5 weken na basislijn).
Therapeuten zullen na elke sessie de naleving van het gezin aan het behandelingsprotocol evalueren. Beoordelingen worden gemiddeld om een ​​therapietrouw te creëren, waarbij hogere scores wijzen op een hogere therapietrouw.
Na elk van de 4 therapiesessies, inclusief sessie 1 (1 week na basislijn), sessie 2 (2 weken na Basline), 3 (3 weken na basislijn) en 4 (5 weken na basislijn).
Kindmotivatie voor behandeling - rapporten van kinderen
Tijdsspanne: Na elk van de 4 therapiesessies, inclusief sessie 1 (1 week na basislijn), sessie 2 (2 weken na Basline), 3 (3 weken na basislijn) en 4 (5 weken na basislijn).
Kinderen zullen aangepaste vragen van de motivatieschaal van kinderen beantwoorden, beheerd door de arts. Beoordelingen zullen gemiddeld worden om een ​​motivatiescore van het kind te creëren, waarbij hogere scores duiden op een hogere motivatie voor de behandeling.
Na elk van de 4 therapiesessies, inclusief sessie 1 (1 week na basislijn), sessie 2 (2 weken na Basline), 3 (3 weken na basislijn) en 4 (5 weken na basislijn).
Kindmotivatie voor behandeling - Therapeutrapporten
Tijdsspanne: Na elk van de 4 therapiesessies, inclusief sessie 1 (1 week na basislijn), sessie 2 (2 weken na Basline), 3 (3 weken na basislijn) en 4 (5 weken na basislijn).
Therapeuten zullen ook de motivatie van het gezin (kind en ouders) beoordelen op vragenlijstitems. Beoordelingen worden gemiddeld om een ​​familiemotivatiescore te creëren, met hogere scores die een hogere motivatie voor behandeling aangeven.
Na elk van de 4 therapiesessies, inclusief sessie 1 (1 week na basislijn), sessie 2 (2 weken na Basline), 3 (3 weken na basislijn) en 4 (5 weken na basislijn).
Behandelingstevredenheid - Ouderrapporten
Tijdsspanne: Na elk van de 4 therapiesessies, inclusief sessie 1 (1 week na basislijn), sessie 2 (2 weken na Basline), 3 (3 weken na basislijn) en 4 (5 weken na basislijn).
Ouders zullen vragen beantwoorden over hun tevredenheid over de behandeling en hun relatie met de arts. Beoordelingen worden gemiddeld om een ​​totale tevredenheidsscore te creëren, waarbij hogere scores duiden op een hogere tevredenheid van de behandeling.
Na elk van de 4 therapiesessies, inclusief sessie 1 (1 week na basislijn), sessie 2 (2 weken na Basline), 3 (3 weken na basislijn) en 4 (5 weken na basislijn).
Behandelingstevredenheid - rapporten van kinderen
Tijdsspanne: Na elk van de 4 therapiesessies, inclusief sessie 1 (1 week na basislijn), sessie 2 (2 weken na Basline), 3 (3 weken na basislijn) en 4 (5 weken na basislijn).
Kinderen zullen vragen beantwoorden over hun tevredenheid over de behandeling na elke sessie. Hun beoordelingen worden gemiddeld om een ​​totale tevredenheidsscore te creëren, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid van de behandeling aangeven.
Na elk van de 4 therapiesessies, inclusief sessie 1 (1 week na basislijn), sessie 2 (2 weken na Basline), 3 (3 weken na basislijn) en 4 (5 weken na basislijn).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel Aviv University

Medewerkers

Israel Science Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0010319-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens delen op een redelijk verzoek, inclusief demografische en klinische kenmerken van baseline (bijv. Leeftijd, geslacht, diagnose, ernst van symptomen bij aanvang), interventietoewijzing en primaire en secundaire uitkomstmaten. Gegevens worden volledig geanonimiseerd om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen voordat ze deelt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Van juni 2025 tot 7 jaar na voltooiing van de studie (verwacht december 2029)

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers die zijn aangesloten bij academische of klinische instellingen, zullen in staat zijn om toegang te vragen tot de geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documentatie. Verzoeken om toegang worden per geval beoordeeld om een ​​passend gebruik en naleving van ethische en juridische normen te waarborgen. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen via e -mail een gegevensverzoek indienen bij de bijbehorende auteur, inclusief een kort voorstel dat het beoogde gebruik en geplande analyses schetst. Een overeenkomst voor het delen van gegevens is vereist voorafgaand aan toegang. Gegevens worden elektronisch gedeeld via beveiligde institutionele bestandsoverdrachtsystemen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren