Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv-adfærdsterapi for søvnløshed hos børn i skolealder

13. september 2025 opdateret af: Michal Kahn, Tel Aviv University

Rollen som søvnbegrænsningsterapi i kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos børn i skolealderen: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste effektiviteten af ​​CBT-I-intervention for børn i skolealderen (7-11 år) med søvnløshed. Retssagen vil fokusere på rollen som søvnbegrænsningsterapi i behandlingen. Børn vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper: (1) CBT-I; (2) CBT-I uden SRT; eller (3) en venteliste -kontrolgruppe. Evalueringer vil forekomme ved baseline, midtbehandling, efterbehandling og en 3-måneders opfølgning. Nogle foranstaltninger (f.eks. Børnemotivation) vil også blive vurderet efter hver terapisession. Insomnia- og søvn-vågne mønstre vurderes objektivt ved hjælp af aktigrafi og subjektivt ved hjælp af Sleep Diaries, et klinisk diagnostisk interview og spørgeskemaer. Forælder- og børnepørgeskemaer administreres for at vurdere moderatorer og mæglere af behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed skiller sig ud som den mest udbredte søvnforstyrrelse i ungdommen og påfører en række negative konsekvenser for både barnet og familien. Mens kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) betragtes som den første linjebehandling, har empiriske undersøgelser af dens effektivitet hos skolealder børn været knappe. Desuden forbliver de unikke bidrag og underliggende mekanismer for individuelle behandlingskomponenter i CBT-I '-pakken' dårligt forstået. Søvnbegrænsningsterapi (SRT) anerkendes som et kernemodul for CBT-I hos voksne, hvilket formodentlig driver kliniske ændringer via stigninger i homeostatisk søvntryk, der letter søvnindtræden og vedligeholdelse. Alligevel er de trinvise fordele ved SRT inden for rammerne af CBT-I ikke systematisk undersøgt. Tilsvarende er rollen af ​​to nøglemekanismer i CBT-I '-pakken'-præ-søvn hyperarousal og forældrenes over-indkvartering-som mæglere af behandlingsresultatet ikke undersøgt. Hvad angår behandlingsmoderatorer, udgør den ofte opstillede manglende motivation blandt børn til at deltage i terapi en bemærkelsesværdig barriere for effektiv søvnløshedsbehandling, en barriere, som SRT potentielt kan lindre ved at tilbyde appellen til en senere sengetid. I betragtning af de unikke egenskaber ved søvnløshed hos børn i skolealderen og den fremtrædende rolle, som forældre spiller inden for etiologi og behandling, er forståelse af disse processer afgørende. Det foreslåede demonteringsforsøg er designet til at tackle disse problemer ved nøje at teste effektiviteten af ​​CBT-I, herunder og ekskludere SRT-modulet, omhyggeligt undersøge underliggende mekanismer og bestemme, hvilken variation af interventionen der kan være mere egnet til specifikke børn.

I alt 120 børn i alderen 7-11 år med kronisk søvnløshed vil blive randomiseret til en af ​​3 undersøgelsesarme: (1) CBT-I; (2) CBT-I uden SRT; eller (3) en venteliste -kontrolgruppe. Evalueringer vil forekomme ved baseline, midtbehandling, efterbehandling og 3-måneders opfølgning. Insomnia- og søvn-vågne mønstre vurderes objektivt via aktigrafi, suppleret med forældre- og børnespørgeskemaer, Sleep Diaries og et klinisk diagnostisk interview. Yderligere faktorer vil blive målt, herunder barnets forudgående hyperarousal, separationsangst, adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer samt forældreophold, nød og angst og græskolerance. Nogle af disse faktorer vil blive testet som mulige mediatorer (hyperarousal før søvn, forældrenes overnatning, børns motivation til at engagere sig i behandling og familieoverholdelse af behandling) og moderatorer (forælder- og børnesigniveauer af følelsesmæssige eller adfærdsmæssige problemer ved baseline) i behandlingsresultatet. Forældres tilfredshed med behandlingen vil også blive vurderet ved efterbehandling. Deltagerne, der er tildelt til Waitlist-kontrolgruppen, vil alle modtage CBT-I efter den 5-ugers ventetid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
    • Israel
      • Tel Aviv, Israel, Israel, 4641729
        • Rekruttering
        • Tel Aviv University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Kahn, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn i alderen 7-11 år
  • Forældre i alderen over 18 år
  • Børne opfylder den internationale klassificering af søvnforstyrrelser - tredje udgave (ICSD -3) kriterier for kronisk søvnløshed med søvnproblemer, der forekommer mindst 3 gange om ugen og varer mindst 3 måneder (søvnløshedsdiagnose bestemmes under et klinisk interview).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der får samtidig CBT -behandling for søvn- eller angstlidelser.
  • Barn diagnosticeret med et medicinsk søvnproblem (f.eks. OSA, RLS)
  • Betydelige sundheds- eller neuroudviklingsproblemer (f.eks. Intellektuel handicap)
  • Aktuelle psykotropiske medikamenter eller medicinske medicinske medicin
  • Mangel på hebraisk læsning og skrivning
  • Samlet søvntid, der er kortere end 6 timer i gennemsnit pr. Nat ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT-I
Familier vil modtage den komplette kognitive adfærdsterapi til søvnløshedsprotokol (indtagssession + 4 CBT-I-sessioner).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
CBT-I-intervention vil omfatte fire 45-60 minutters sessioner med en kliniker. Sessionerne vil omfatte CBT-I-komponenter såsom søvnpsykoeducation, sengetid rutiner og søvnhygiejne, uddannet eksponering, kognitiv omstrukturering og SRT i en af ​​interventionsgrupperne. Protokollen er baseret på tidligere undersøgelser af CBT-I for børn i skolealderen.
Aktiv komparator: CBT-I uden SRT
Familier vil modtage den kognitive adfærdsterapi til søvnløshedsprotokol (indtagssession + 4 CBT-I-sessioner), eksklusive SLEEM RESTRICTION TERAPI (SRT) -komponenter.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed uden SRT
Denne intervention vil omfatte fire 45-60 minutters sessioner med en kliniker. Sessionerne vil omfatte CBT-I-komponenter såsom søvnpsykoeducation, sengetid rutiner og søvnhygiejne, gradueret eksponering og kognitiv omstrukturering. Søvnbegrænsningsterapi vil ikke blive inkluderet i interventionen. Protokollen er baseret på tidligere undersøgelser, der leverede CBT-I til børn i skolealderen.
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Familier afslutter indtagssessionen og derefter placeres på en venteliste og modtager CBT-I 5 uger efter baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering af børnehvi
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5 uger efter baseline)
Et struktureret interview med barnet og forældrene vil blive gennemført ved både baseline og efterbehandling af en blind klinisk bedømmer. Baseret på ICSD-3-kriterier vil børn blive diagnosticeret med kronisk søvnløshed, hvis deres søvnproblemer er tydelige på ≥3 nætter om ugen, der vedvarer i ≥3 måneder. Interviewet vil desuden adressere søvnrelateret adfærd (f.eks. Afhængighed af forældre til søvnindtræden), konsekvenser af dagtimerne og differentiel diagnose. Den kliniske diagnose af søvnløshed ved baseline vil tjene til at bekræfte, at barnet kvalificerer sig til optagelse i forsøget. Ved efterbehandling vil procentdelen af ​​børn, der ikke længere opfylder kriterierne for lidelsen, blive betragtet som et primært resultatmål.
Baseline, efterbehandling (5 uger efter baseline)
Børns søvn effektivitet
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (3 uger efter baseline), efterbehandling (5 uger efter baseline) og opfølgning (tre måneder efter baseline)
Søvneffektivitet måles ved hjælp af aktigrafi og søvndagbøger afsluttet af forældre. Søvneffektivitet beregnes som procentdelen af ​​den samlede søvnvarighed ude af tid i sengen (inklusive søvnindtræden latenstid og enhver vågenhed efter søvnindtræden).
Baseline, midtbehandling (3 uger efter baseline), efterbehandling (5 uger efter baseline) og opfølgning (tre måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns søvn varighed - aktigrafisk
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (3 uger efter baseline), efterbehandling (5 uger efter baseline) og opfølgning (tre måneder efter baseline)
Total sleep varighed om natten vurderes ved hjælp af aktigrafi
Baseline, midtbehandling (3 uger efter baseline), efterbehandling (5 uger efter baseline) og opfølgning (tre måneder efter baseline)
Børns søvn varighed - Forælderrapporter
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (3 uger efter baseline), efterbehandling (5 uger efter baseline) og opfølgning (tre måneder efter baseline)
Den samlede søvnvarighed om natten vil blive vurderet ved hjælp af Sleep Diaries afsluttet af forældre.
Baseline, midtbehandling (3 uger efter baseline), efterbehandling (5 uger efter baseline) og opfølgning (tre måneder efter baseline)
Børns antal opvågninger - aktigrafisk
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (3 uger efter baseline), efterbehandling (5 uger efter baseline) og opfølgning (tre måneder efter baseline)
Antal opvågninger om natten vurderes ved hjælp af aktigrafi.
Baseline, midtbehandling (3 uger efter baseline), efterbehandling (5 uger efter baseline) og opfølgning (tre måneder efter baseline)
Børns antal opvågninger - Forælderrapporter
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (3 uger efter baseline), efterbehandling (5 uger efter baseline) og opfølgning (tre måneder efter baseline)
Antallet af opvågninger om natten vurderes ved hjælp af daglige søvndagbøger fyldt af forældre.
Baseline, midtbehandling (3 uger efter baseline), efterbehandling (5 uger efter baseline) og opfølgning (tre måneder efter baseline)
Antal nætter med co-sovende
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (3 uger efter baseline), efterbehandling (5 uger efter baseline) og opfølgning (tre måneder efter baseline)
Forældre vil rapportere i daglige søvndagbøger, om co-sovende (deling af et værelse eller seng med barnet) forekom.
Baseline, midtbehandling (3 uger efter baseline), efterbehandling (5 uger efter baseline) og opfølgning (tre måneder efter baseline)
Børns søvnrelaterede problemer
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (3 uger efter baseline), efterbehandling (5 uger efter baseline) og opfølgning (tre måneder efter baseline)
Søvnadfærd og vanskeligheder vil blive målt ved hjælp af børnenes søvnvaner spørgeskema (CSHQ)-et forælderrapportmåling og vanskeligheder på 33 punkter.
Baseline, midtbehandling (3 uger efter baseline), efterbehandling (5 uger efter baseline) og opfølgning (tre måneder efter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperarousal til børn før sej
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (3 uger efter baseline) og efterbehandling (5 uger efter baseline).
Presleep-hyperarousal vurderes ved hjælp af undersøgelsen af ​​ophidselse af forhånd for børn (PSAS-C), administreret til barnet af klinikere.
Baseline, midtbehandling (3 uger efter baseline) og efterbehandling (5 uger efter baseline).
Forældreopholds score (FASS-PR)
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (3 uger efter baseline), efterbehandling (5 uger efter baseline) og opfølgning (tre måneder efter baseline)
Begge forældre afslutter familiens indkvarteringsskala for Sleep-Parent Report (FASS-PR), og en samlet score beregnes, med højere score, der indikerer større forældreophold.
Baseline, midtbehandling (3 uger efter baseline), efterbehandling (5 uger efter baseline) og opfølgning (tre måneder efter baseline)
Forældreophold - Kalhish -spørgeskema
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (3 uger efter baseline), efterbehandling (5 uger efter baseline) og opfølgning (tre måneder efter baseline)
Begge forældre udfylder Kalhish -spørgeskemaet og måler forældrekognitioner vedrørende børns angst. En samlet score beregnes, med højere score, der indikerer flere forældrekognitioner, der godkender indkvartering.
Baseline, midtbehandling (3 uger efter baseline), efterbehandling (5 uger efter baseline) og opfølgning (tre måneder efter baseline)
Børn eksternalisering og internalisering af symptomer
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (3 uger efter baseline), efterbehandling (5 uger efter baseline) og opfølgning (tre måneder efter baseline)
Børneadfærdsproblemer vurderes ved hjælp af styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ), forælderversion.
Baseline, midtbehandling (3 uger efter baseline), efterbehandling (5 uger efter baseline) og opfølgning (tre måneder efter baseline)
Parentdepression, angst og stress
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (5 uger efter baseline)
Parentdepression, angst og stress symptomer vurderes ved hjælp af DASS-21.
Baseline og efterbehandling (5 uger efter baseline)
Børneparationsangst
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (5 uger efter baseline)
Adskillelsesangst måles ved hjælp af 8 genstande fra separationsangstens underskala på skærmen for spørgeskemaet for børns angstrelaterede lidelser (bange).
Baseline og efterbehandling (5 uger efter baseline)
Forældres grædet tolerance
Tidsramme: Baseline

Forældre vil gennemgå interventionsforsinkelsen til spædbørns grædende video (IDICV), der måler responstid til en grædende baby.

IDICV inkluderer en præsentation af et 2-minutters videoklip af en 6 måneder gammel baby, der spiller på et tæppe, der derefter begynder at græde (efter 10'ere), med en gradvis stigning i grædende intensitet og visuelle nødskilte. Kørselsvejledning inden videopræsentationen inkluderer, at babyens forældre forsøger at ignorere noget af hans gråd for at give ham mulighed for at slappe af af sig selv, og deltagerne bliver bedt om at beslutte, hvornår de føler, at det er absolut nødvendigt at gribe ind.
Baseline
Behandling Adhæsion - Forældre rapporterer
Tidsramme: Efter hver af de 4 terapisessioner, inklusive session 1 (1 uge efter baseline), session 2 (2 uger efter Basline), 3 (3 uger efter baseline) og 4 (5 uger efter baseline).
Forældre udfylder et spørgeskema vedrørende deres overholdelse af behandlingsprotokollen efter hver session. Forældrevurderinger vil blive gennemsnitligt for at skabe en forældrenes adhæsionsscore, med højere score, der indikerer højere overholdelse af behandlingen.
Efter hver af de 4 terapisessioner, inklusive session 1 (1 uge efter baseline), session 2 (2 uger efter Basline), 3 (3 uger efter baseline) og 4 (5 uger efter baseline).
Behandling Adhæsion - Terapeut rapporterer
Tidsramme: Efter hver af de 4 terapisessioner, inklusive session 1 (1 uge efter baseline), session 2 (2 uger efter Basline), 3 (3 uger efter baseline) og 4 (5 uger efter baseline).
Terapeuter vil evaluere familiens overholdelse af behandlingsprotokollen efter hver session. Bedømmelser vil blive gennemsnitligt for at skabe en familieadhæsionsscore, med højere score, der indikerer højere overholdelse af behandlingen.
Efter hver af de 4 terapisessioner, inklusive session 1 (1 uge efter baseline), session 2 (2 uger efter Basline), 3 (3 uger efter baseline) og 4 (5 uger efter baseline).
Børnemotivation til behandling - Børneapporter
Tidsramme: Efter hver af de 4 terapisessioner, inklusive session 1 (1 uge efter baseline), session 2 (2 uger efter Basline), 3 (3 uger efter baseline) og 4 (5 uger efter baseline).
Børn vil besvare ændrede spørgsmål fra børnesmotivationsskalaen, administreret af klinikeren. Bedømmelser vil blive gennemsnitligt for at skabe en børns motivationsscore, med højere score, der indikerer højere motivation for behandling.
Efter hver af de 4 terapisessioner, inklusive session 1 (1 uge efter baseline), session 2 (2 uger efter Basline), 3 (3 uger efter baseline) og 4 (5 uger efter baseline).
Børnemotivation til behandling - Terapeut rapporterer
Tidsramme: Efter hver af de 4 terapisessioner, inklusive session 1 (1 uge efter baseline), session 2 (2 uger efter Basline), 3 (3 uger efter baseline) og 4 (5 uger efter baseline).
Terapeuter vurderer også motivationen for familien (barn og forældre) på spørgeskemaer. Bedømmelser vil blive gennemsnitligt for at skabe en familiemotivationsscore, med højere score, der indikerer højere motivation for behandling.
Efter hver af de 4 terapisessioner, inklusive session 1 (1 uge efter baseline), session 2 (2 uger efter Basline), 3 (3 uger efter baseline) og 4 (5 uger efter baseline).
Behandlingstilfredshed - Forældre rapporterer
Tidsramme: Efter hver af de 4 terapisessioner, inklusive session 1 (1 uge efter baseline), session 2 (2 uger efter Basline), 3 (3 uger efter baseline) og 4 (5 uger efter baseline).
Forældre vil besvare spørgsmål vedrørende deres tilfredshed med behandlingen og deres forhold til klinikeren. Bedømmelser vil blive gennemsnitligt for at skabe en total tilfredshedsresultat, med højere score, der indikerer højere tilfredshed fra behandlingen.
Efter hver af de 4 terapisessioner, inklusive session 1 (1 uge efter baseline), session 2 (2 uger efter Basline), 3 (3 uger efter baseline) og 4 (5 uger efter baseline).
Behandlingstilfredshed - Børn rapporter
Tidsramme: Efter hver af de 4 terapisessioner, inklusive session 1 (1 uge efter baseline), session 2 (2 uger efter Basline), 3 (3 uger efter baseline) og 4 (5 uger efter baseline).
Børn vil besvare spørgsmål vedrørende deres tilfredshed med behandlingen efter hver session. Deres ratings vil blive gennemsnitligt for at skabe en total tilfredshedsresultat, med højere score, der indikerer højere tilfredshed fra behandlingen.
Efter hver af de 4 terapisessioner, inklusive session 1 (1 uge efter baseline), session 2 (2 uger efter Basline), 3 (3 uger efter baseline) og 4 (5 uger efter baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel Aviv University

Samarbejdspartnere

Israel Science Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0010319-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele de-identificerede individuelle deltagerdata på rimelig anmodning, herunder baseline-demografiske og kliniske egenskaber (f.eks. Alder, køn, diagnose, symptomens sværhedsgrad ved baseline), interventionsopgave og primære og sekundære resultatmål. Data vil være fuldt anonymiseret for at beskytte deltagerens fortrolighed, før de deles.

IPD-delingstidsramme

Fra juni 2025 til 7 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen (forventet december 2029)

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere tilknyttet akademiske eller kliniske institutioner vil være i stand til at anmode om adgang til de de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende dokumentation. Anmodninger om adgang gennemgås fra sag til sag for at sikre passende anvendelse og overholdelse af etiske og juridiske standarder. Interesserede forskere kan indsende en dataanmodning til den tilsvarende forfatter via e -mail, herunder et kort forslag, der skitserer den tilsigtede brug og planlagte analyser. Der kræves en datadelingsaftale inden adgang. Data deles elektronisk via sikre institutionelle filoverførselssystemer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner