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学龄儿童失眠的认知行为疗法

2025年9月13日 更新者：Michal Kahn、Tel Aviv University

睡眠限制疗法在学龄儿童中失眠的认知行为疗法中的作用：一项随机对照试验

这项随机对照试验将测试CBT-I干预对失眠儿童（7-11岁）的疗效。 该试验将着重于睡眠限制疗法在治疗中的作用。 儿童将被随机分为三组之一：（1）CBT-I； （2）无SRT的CBT-I；或（3）等待名单对照组。 评估将在基线，中期，治疗后和3个月的随访中进行。 每次治疗课程后，还将评估一些措施（例如，儿童动机）。 失眠和睡眠效果模式将使用Actraphy客观地评估，并主观使用睡眠日记，临床诊断访谈和问卷调查。 将对父母和儿童问卷进行管理，以评估治疗结果的主持人和调解人。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

失眠是青年中最普遍的睡眠障碍，对孩子和家庭造成了一系列不利影响。 尽管失眠（CBT-I）的认知行为疗法被认为是一线治疗，但对其在学龄儿童中的疗效的经验研究很少。 此外，CBT-I“包装”的单个治疗组成部分的独特贡献和基本机制仍然知之甚少。 睡眠限制疗法（SRT）被认为是成人CBT-I的核心模块，大概是通过增加稳态睡眠压力来推动临床变化的，从而促进睡眠开始和维持。 但是，在CBT-I背景下SRT的增量益处尚未系统地检查。 同样，尚未研究两种关键机制在CBT-I“包装”中囊式高囊性和父母过度可容纳的人作为治疗结果的介体中的作用。 至于治疗主持人，经常遇到的儿童进行治疗的动力构成了有效的失眠治疗的显着障碍，这是SRT可能通过提供后来的就寝时间的吸引力来减轻这种障碍。 鉴于失眠的独特特征在学龄儿童中以及父母在病因和治疗中所扮演的重要角色，因此了解这些过程至关重要。 拟议的拆卸试验旨在通过严格测试CBT-I的疗效，包括并排除SRT模块，精心检查基本机制，并确定干预的哪些变化可能更适合特定儿童，从而解决了这些问题。

共有120名7-11岁患有慢性失眠症的儿童将被随机分为3个研究组之一：（1）CBT-I； （2）无SRT的CBT-I；或（3）等待名单对照组。 评估将在基线，中期治疗，治疗后和3个月的随访中进行。 失眠和睡眠效果模式将通过艺术学对父母和儿童问卷，睡眠日记和临床诊断访谈进行客观评估。 将衡量其他因素，包括孩子的前伴奏，分离焦虑，行为和情绪问题，以及父母的适应性，困扰和焦虑以及哭泣的容忍度。 其中一些因素将作为可能的介体进行测试（囊性过度疗程，父母的住宿，儿童进行治疗的动机以及家庭对治疗的遵守），主持人（基线时的情绪或行为问题的父母和儿童）的治疗结果水平）。 父母对治疗的满意度也将在治疗后进行评估。 分配给候补名单对照组的参与者将在5周等待期之后都将获得CBT-I。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 以色列
    • Israel
      • Tel Aviv、Israel、以色列、4641729
        • 招聘中
        • Tel Aviv University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michal Kahn, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 7-11岁的儿童
  • 18岁以上的父母
  • 儿童符合国际睡眠障碍分类 - 第三版（ICSD -3）慢性失眠症疾病标准，每周至少发生3次睡眠困难，并且至少持续3个月（在临床访谈中将确定失眠症诊断）。

排除标准：

  • 接受CBT治疗的儿童睡眠或焦虑症治疗。
  • 被诊断出患有医疗睡眠问题的孩子（例如，OSA，RLS）
  • 重大健康或神经发育问题（例如智力残疾）
  • 当前的精神药物或睡眠援助药物
  • 缺乏希伯来语阅读和写作
  • 基线时平均每晚平均每晚短6小时的总睡眠时间

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CBT-I
家庭将获得失眠方案的完整认知行为疗法（摄入疗程 + 4 CBT-I会议）。
行为的：失眠的认知行为疗法
CBT-I干预措施将与临床医生进行四次45-60分钟的课程。 这些课程将包括一个干预组中的CBT-I组件，例如睡眠心理教育，就寝时间和睡眠卫生，渐变的暴露，认知重组和SRT。 该协议基于对学龄儿童CBT-I的先前研究。
有源比较器：CBT-I没有SRT
家庭将接受失眠方案的认知行为疗法（摄入疗程 + 4 CBT-I会议），不包括睡眠限制疗法（SRT）组件。
行为的：没有SRT的失眠的认知行为疗法
该干预措施将包括四个45-60分钟的临床医生。 会议将包括CBT-I组件，例如睡眠心理教育，就寝时间和睡眠卫生，渐变暴露和认知重组。 干预措施将不包括睡眠限制疗法。 该协议基于以前的研究，该研究将CBT-I提供给了学龄儿童。
无干预：候补列表控制
家庭将完成摄入会议，然后将其放在候补名单上，并在基线5周后接收CBT-I。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童失眠的临床评估
大体时间：基线，治疗后（基线后5周）
盲目的临床评估者将在基线和治疗后对孩子和父母进行结构化访谈。 根据ICSD-3标准，如果儿童在每周≥3晚，持续时间≥3个月，则将诊断出儿童的慢性失眠症。 访谈还将解决与睡眠相关的行为（例如，依赖父母的睡眠发作），日间后果和差异诊断。 基线时失眠症的临床诊断将有助于确认孩子有资格纳入试验。 治疗后，不再符合该疾病标准的儿童的百分比将被视为主要结果指标。
基线，治疗后（基线后5周）
儿童睡眠效率
大体时间：基线，中期治疗（基线后3周），治疗后（基线后5周）和随访（基线后三个月）
睡眠效率将使用父母完成的Attraphy和睡眠日记来衡量。 睡眠效率计算为床上时间过时的总睡眠持续时间的百分比（包括睡眠发作潜伏期和睡眠发作后的任何清醒）。
基线，中期治疗（基线后3周），治疗后（基线后5周）和随访（基线后三个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童睡眠持续时间 - 动作法
大体时间：基线，中期治疗（基线后3周），治疗后（基线后5周）和随访（基线后三个月）
夜间睡眠期间将使用动作法评估
基线，中期治疗（基线后3周），治疗后（基线后5周）和随访（基线后三个月）
儿童睡眠持续时间 - 父母报告
大体时间：基线，中期治疗（基线后3周），治疗后（基线后5周）和随访（基线后三个月）
夜间睡眠持续时间将使用父母完成的睡眠日记进行评估。
基线，中期治疗（基线后3周），治疗后（基线后5周）和随访（基线后三个月）
觉醒的儿童人数 - 动作法
大体时间：基线，中期治疗（基线后3周），治疗后（基线后5周）和随访（基线后三个月）
夜间觉醒的数量将使用Actraphy进行评估。
基线，中期治疗（基线后3周），治疗后（基线后5周）和随访（基线后三个月）
觉醒的子女数 - 父母报告
大体时间：基线，中期治疗（基线后3周），治疗后（基线后5周）和随访（基线后三个月）
夜间觉醒的数量将使用父母填写的每日睡眠日记进行评估。
基线，中期治疗（基线后3周），治疗后（基线后5周）和随访（基线后三个月）
共同睡眠的夜晚
大体时间：基线，中期治疗（基线后3周），治疗后（基线后5周）和随访（基线后三个月）
父母将报告每日睡眠日记，无论是否进行共同睡眠（与孩子共享房间或床）。
基线，中期治疗（基线后3周），治疗后（基线后5周）和随访（基线后三个月）
儿童睡眠有关的问题
大体时间：基线，中期治疗（基线后3周），治疗后（基线后5周）和随访（基线后三个月）
睡眠行为和困难将使用儿童的睡眠习惯问卷（CSHQ）来衡量 - 睡眠行为和困难的33项父母报告量度。
基线，中期治疗（基线后3周），治疗后（基线后5周）和随访（基线后三个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
儿童前囊性高伴侣
大体时间：基线，中期治疗（基线后3周）和治疗后（基线后5周）。
将使用临床医生对儿童管理的儿童（PSAS-C）进行囊括前的唤醒调查（PSAS-C）评估。
基线，中期治疗（基线后3周）和治疗后（基线后5周）。
父母住宿评分（FASS-PR）
大体时间：基线，中期治疗（基线后3周），治疗后（基线后5周）和随访（基线后三个月）
父母双方都将完成家庭住宿量表以进行睡眠父母报告（FASS-PR），并将计算总分，分数更高，表明父母的住宿更高。
基线，中期治疗（基线后3周），治疗后（基线后5周）和随访（基线后三个月）
父母住宿 - 卡尔希什问卷
大体时间：基线，中期治疗（基线后3周），治疗后（基线后5周）和随访（基线后三个月）
父母双方都将填写Kalhish问卷，以衡量父母关于孩子焦虑的认知。 将计算总分，得分较高，表明更多的父母认知认可。
基线，中期治疗（基线后3周），治疗后（基线后5周）和随访（基线后三个月）
儿童外在化和内在化症状
大体时间：基线，中期治疗（基线后3周），治疗后（基线后5周）和随访（基线后三个月）
儿童行为问题将使用长处和困难问卷（SDQ），父母版本评估。
基线，中期治疗（基线后3周），治疗后（基线后5周）和随访（基线后三个月）
父母抑郁，焦虑和压力
大体时间：基线和治疗后（基线后5周）
父母抑郁，焦虑和压力症状将使用DASS-21评估。
基线和治疗后（基线后5周）
儿童分离焦虑
大体时间：基线和治疗后（基线后5周）
分离焦虑将使用来自儿童焦虑症相关疾病问卷（害怕）的分离焦虑量表中的8个项目来衡量。
基线和治疗后（基线后5周）
父母哭泣的容忍度
大体时间：基线

父母将延迟对婴儿哭泣视频（IDICV）的干预延迟，该视频衡量了对哭泣的婴儿的反应时间。

IDICV包括一个2分钟的视频剪辑的介绍，该剪辑在地毯上玩了一个6个月大的婴儿，然后开始哭泣（10s之后），哭泣的强度和视觉遇险信号逐渐增加。 视频演示之前的指示包括婴儿的父母试图忽略他的一些哭泣，以使他自己平静下来，并要求参与者决定何时认为绝对有必要进行干预。
基线
治疗依从性 - 父母报告
大体时间：在四个治疗课程中的每一次（包括基线后1周），第2节（BASLINE后2周），3（基线后3周）和4（基线后5周）之后。
父母将在每次会议后完成一份有关他们遵守治疗方案的问卷。 父母评分将平均以创建父母的依从性评分，得分较高，表明对治疗的依从性更高。
在四个治疗课程中的每一次（包括基线后1周），第2节（BASLINE后2周），3（基线后3周）和4（基线后5周）之后。
治疗依从性 - 治疗师报告
大体时间：在四个治疗课程中的每一次（包括基线后1周），第2节（BASLINE后2周），3（基线后3周）和4（基线后5周）之后。
治疗师将在每次课程后评估家庭对治疗方案的遵守。 评分将平均以创造家庭依从性评分，得分较高，表明对治疗的依从性更高。
在四个治疗课程中的每一次（包括基线后1周），第2节（BASLINE后2周），3（基线后3周）和4（基线后5周）之后。
儿童治疗动机 - 儿童报告
大体时间：在四个治疗课程中的每一次（包括基线后1周），第2节（BASLINE后2周），3（基线后3周）和4（基线后5周）之后。
儿童将从临床医生管理的儿童动机量表中回答修改的问题。 评分将平均以创造儿童动机评分，得分较高，表明治疗动机更高。
在四个治疗课程中的每一次（包括基线后1周），第2节（BASLINE后2周），3（基线后3周）和4（基线后5周）之后。
儿童治疗动机 - 治疗师报告
大体时间：在四个治疗课程中的每一次（包括基线后1周），第2节（BASLINE后2周），3（基线后3周）和4（基线后5周）之后。
治疗师还将评估家庭（儿童和父母）在问卷项目上的动机。 评级将平均以创造家庭动机评分，得分较高，表明治疗动机更高。
在四个治疗课程中的每一次（包括基线后1周），第2节（BASLINE后2周），3（基线后3周）和4（基线后5周）之后。
治疗满意度 - 父母报告
大体时间：在四个治疗课程中的每一次（包括基线后1周），第2节（BASLINE后2周），3（基线后3周）和4（基线后5周）之后。
父母会回答有关他们对治疗的满意以及与临床医生的关系的问题。 评分将平均以创造总满意度得分，而得分较高，表明治疗的满意度更高。
在四个治疗课程中的每一次（包括基线后1周），第2节（BASLINE后2周），3（基线后3周）和4（基线后5周）之后。
治疗满意度 - 儿童报告
大体时间：在四个治疗课程中的每一次（包括基线后1周），第2节（BASLINE后2周），3（基线后3周）和4（基线后5周）之后。
孩子们会回答有关他们对每次课程后对治疗的满意的问题。 他们的评分将平均以创造总满意度得分，而得分较高，表明治疗的满意度更高。
在四个治疗课程中的每一次（包括基线后1周），第2节（BASLINE后2周），3（基线后3周）和4（基线后5周）之后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tel Aviv University

合作者

Israel Science Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月10日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月24日

首次发布 (实际的)

2025年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月13日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0010319-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们将根据合理的要求分享识别的个人参与者数据，包括基线人口统计学和临床​​特征（例如，年龄，性别，诊断，基线时的症状严重程度），干预分配以及主要和次要结果指标。 数据将完全匿名以保护参与者的机密性。

IPD 共享时间框架

从2025年6月到学习完成后7年（预计于2029年12月）

IPD 共享访问标准

隶属于学术或临床机构的合格研究人员将能够要求访问取消确定的个人参与者数据（IPD）并支持文档。 将逐案审查访问请求，以确保适当使用并遵守道德和法律标准。 有兴趣的研究人员可以通过电子邮件向通讯作者提交数据请求，其中包括概述预期用途和计划分析的简短建议。 访问前将需要一份数据共享协议。 数据将通过安全的机构文件传输系统以电子方式共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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