Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы у детей школьного возраста
13 сентября 2025 г. обновлено: Michal Kahn, Tel Aviv University
Роль терапии ограничением сна в когнитивно-поведенческой терапии для бессонницы у детей школьного возраста: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование проверит эффективность вмешательства CBT-I для детей школьного возраста (7-11 лет) с бессонницей.
Исследование будет сосредоточено на роли ограничения сна в лечении.
Дети будут рандомизированы в одну из трех групп: (1) CBT-I; (2) CBT-I без SRT; или (3) управляющая группа списка ожидания.
Оценки будут происходить на исходном уровне, среднем лечении, после лечения и 3-месячном наблюдении.
Некоторые меры (например, мотивация для детей) также будут оцениваться после каждого сеанса терапии.
Бессонница и паттерны сна и бодрствования будут оцениваться объективно с использованием актиграфии и субъективно с использованием дневников сна, клинического диагностического интервью и анкет.
Анкеты родителей и детей будут вводить для оценки модераторов и посредников результатов лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Insomnia выделяется как наиболее распространенное расстройство сна у молодежи, что наносит ряд неблагоприятных последствий как для ребенка, так и для семьи. В то время как когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBT-I) считается лечением первой линии, эмпирические исследования его эффективности у детей школьного возраста были недостаточно. Более того, уникальные вклад и основные механизмы отдельных компонентов лечения пакета CBT-I 'остаются плохо изученными. Ограниченная терапия сна (SRT) признана в качестве основного модуля CBT-I у взрослых, что, по-видимому, ведут клинические изменения за счет повышения гомеостатического давления сна, которые облегчают начало сна и поддержание. Тем не менее, постепенные преимущества SRT в контексте CBT-I не были систематически изучены. Точно так же роль двух ключевых механизмов в пакете CBT-I 'Package'-Prie Sleep Sleep и родительской чрезмерной аккоммодации-как медиаторы результата лечения не были исследованы. Что касается модераторов лечения, то часто встречающаяся отсутствие мотивации среди детей для участия в терапии создает заметный барьер для эффективного лечения бессонницы, барьер, который SRT может потенциально облегчить, предлагая привлекательность более поздней перед сном. Учитывая уникальные характеристики бессонницы у детей школьного возраста и выдающуюся роль, которую играют родители в этиологии и лечении, понимание этих процессов является ключевым. Предлагаемое исследование демонтажа предназначено для решения этих вопросов путем строгого тестирования эффективности CBT-I, включая и исключая модуль SRT, тщательно изучая основные механизмы и определение того, какие изменения вмешательства могут быть более подходящими для конкретных детей.
В общей сложности 120 детей в возрасте 7-11 лет с хроническим расстройством бессонницы будут рандомизированы на одну из 3 учебных вобков: (1) CBT-I; (2) CBT-I без SRT; или (3) управляющая группа списка ожидания. Оценки будут происходить в начале исследования, средней лечения, после лечения и 3-месячного наблюдения. Бессонница и модели сна и бодрствования будут оцениваться объективно с помощью актиграфии, дополненных анкет родителей и детей, дневников сна и клинического диагностического интервью. Будут измерены дополнительные факторы, в том числе гиперуза, беспокойство по поведенческим и эмоциональным вопросам ребенка, а также родительское жилье, дистресс и тревогу, а также толерантность к крику. Некоторые из этих факторов будут протестированы в качестве возможных медиаторов (гиперарусное предложение до спящего, родительское жилье, мотивация детей к лечению и приверженность семейным приверженности лечению) и модераторов (родительские и уровни эмоциональных или поведенческих проблем на исходном уровне) исхода лечения. Удовлетворенность родителями лечением также будет оцениваться при пост-лечении. Участники, выделенные в контрольную группу, будут получат CBT-I после 5-недельного периода ожидания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michal Kahn, PhD
- Номер телефона: +972544682588
- Электронная почта: michalkahn10@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shai Nimrodi, MA
- Номер телефона: 058-426-6060
- Электронная почта: shainimrodi@gmail.com
Места учебы
-
-
Israel
-
Tel Aviv, Israel, Израиль, 4641729
- Рекрутинг
- Tel Aviv University
-
Контакт:
- Michal Kahn, PhD
- Номер телефона: +972-544682588
- Электронная почта: michalkahn10@gmail.com
-
Контакт:
- Shai Nimrodi, MA
- Номер телефона: =972-58-426-6060
- Электронная почта: shainimrodi@gmail.com
-
Главный следователь:
- Michal Kahn, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте 7-11 лет
- Родители в возрасте старше 18 лет
- Ребенок соответствует международной классификации расстройств сна - третьего издания (ICSD -3) для хронического расстройства бессонницы с трудностями сна, возникающих не менее 3 раза в неделю и длится не менее 3 месяцев (диагноз бессонницы будет определяться во время клинического интервью).
Критерии исключения:
- Ребенок, получающий одновременное лечение CBT от нарушений сна или тревожных расстройств.
- Ребенок с диагнозом проблемы с медицинским соном (например, OSA, RLS)
- Значительные проблемы со здоровьем или развитием нейродеи (например, интеллектуальная инвалидность)
- Современные психотропные лекарства или лекарства от помощи во сне
- Недостаток иврита чтения и письма
- Общее время сна, которое в среднем меньше, чем на 6 часов за ночь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBT-I.
Семьи получат полную когнитивно-поведенческую терапию по протоколу бессонницы (сеанс потребления + 4 сеанса CBT-I).
|
Вмешательство CBT-I будет включать в себя четыре 45-60-минутные сеансы с врачом.
Сессии будут включать в себя компоненты CBT-I, такие как психообразование сна, процедуры перед сном и гигиена сна, градуированное воздействие, когнитивная реструктуризация и SRT в одной из групп вмешательства.
Протокол основан на предыдущих исследованиях CBT-I для детей школьного возраста.
|
|
Активный компаратор: CBT-I без SRT
Семьи получат когнитивно-поведенческую терапию по протоколу бессонницы (сеанс потребления + 4 сеансов CBT-I), за исключением компонентов ограничения (SRT).
|
Это вмешательство будет включать в себя четыре 45-60-минутные сеансы с врачом.
Сессии будут включать в себя компоненты CBT-I, такие как психообразование сна, процедуры перед сном и гигиена сна, градуированное воздействие и когнитивная реструктуризация.
Ограничение сна терапия не будет включена в вмешательство.
Протокол основан на предыдущих исследованиях, которые доставляли CBT-I детям школьного возраста.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Семьи завершат сеанс впуска, а затем будут размещены в списке ожидания и получат CBT-I через 5 недель после базового уровня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка бессонницы ребенка
Временное ограничение: Базовая линия, после лечения (5 недель после базовой линии)
|
Структурированное интервью с ребенком и родителями будет проводиться как на базовом, так и после лечения слепым клиническим оценщиком.
Основываясь на критериях ICSD-3, у детей будет диагностировано хроническое расстройство бессонницы, если их трудности со сном очевидны на ≥3 ночи в неделю, сохраняясь в течение ≥3 месяцев.
Интервью будет дополнительно рассматривать поведение, связанное со сном (например, зависимость от родителей для начала сна), дневные последствия и дифференциальный диагноз.
Клинический диагноз бессонницы на исходном уровне будет служить для подтверждения того, что ребенок имеет право на включение в исследование.
При после лечения процент детей, которые больше не соответствуют критериям расстройства, будет считаться основным показателем результата.
|
Базовая линия, после лечения (5 недель после базовой линии)
|
|
Эффективность сна ребенка
Временное ограничение: Базовый уровень, в середине лечения (через 3 недели после базовой линии), после лечения (5 недель после базовой линии) и последующего наблюдения (через три месяца после базовой линии)
|
Эффективность сна будет измерена с использованием дневников актиграфии и сна, завершенных родителями.
Эффективность сна рассчитывается как процент общей продолжительности сна в постели (включая задержку начала сна и любое бодрствование после начала сна).
|
Базовый уровень, в середине лечения (через 3 недели после базовой линии), после лечения (5 недель после базовой линии) и последующего наблюдения (через три месяца после базовой линии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сна ребенка - актиграфическая
Временное ограничение: Базовый уровень, в середине лечения (через 3 недели после базовой линии), после лечения (5 недель после базовой линии) и последующего наблюдения (через три месяца после базовой линии)
|
Общая продолжительность ночного сна будет оцениваться с использованием актиграфии
|
Базовый уровень, в середине лечения (через 3 недели после базовой линии), после лечения (5 недель после базовой линии) и последующего наблюдения (через три месяца после базовой линии)
|
|
Продолжительность сна ребенка - отчеты родителей
Временное ограничение: Базовый уровень, в середине лечения (через 3 недели после базовой линии), после лечения (5 недель после базовой линии) и последующего наблюдения (через три месяца после базовой линии)
|
Общая продолжительность ночного сна будет оцениваться с использованием дневников сна, завершенных родителями.
|
Базовый уровень, в середине лечения (через 3 недели после базовой линии), после лечения (5 недель после базовой линии) и последующего наблюдения (через три месяца после базовой линии)
|
|
Детское количество пробуждений - актиграфический
Временное ограничение: Базовый уровень, в середине лечения (через 3 недели после базовой линии), после лечения (5 недель после базовой линии) и последующего наблюдения (через три месяца после базовой линии)
|
Количество ночных пробуждений будет оценено с использованием актиграфии.
|
Базовый уровень, в середине лечения (через 3 недели после базовой линии), после лечения (5 недель после базовой линии) и последующего наблюдения (через три месяца после базовой линии)
|
|
Число пробуждений ребенка - отчеты родителей
Временное ограничение: Базовый уровень, в середине лечения (через 3 недели после базовой линии), после лечения (5 недель после базовой линии) и последующего наблюдения (через три месяца после базовой линии)
|
Количество ночных пробуждений будет оцениваться с использованием ежедневных дневников сна, заполненных родителями.
|
Базовый уровень, в середине лечения (через 3 недели после базовой линии), после лечения (5 недель после базовой линии) и последующего наблюдения (через три месяца после базовой линии)
|
|
Количество ночей совместного сна
Временное ограничение: Базовый уровень, в середине лечения (через 3 недели после базовой линии), после лечения (5 недель после базовой линии) и последующего наблюдения (через три месяца после базовой линии)
|
Родители будут сообщать в дневниках повседневного сна, произойдет ли сон (разделение комнаты или кровати с ребенком).
|
Базовый уровень, в середине лечения (через 3 недели после базовой линии), после лечения (5 недель после базовой линии) и последующего наблюдения (через три месяца после базовой линии)
|
|
Проблемы, связанные с соном
Временное ограничение: Базовый уровень, в середине лечения (через 3 недели после базовой линии), после лечения (5 недель после базовой линии) и последующего наблюдения (через три месяца после базовой линии)
|
Поведение и трудности сон будут измеряться с использованием анкеты для привычки сон (CSHQ)-33-элементного показателя поведения и трудностей для сна и отчета для родителей.
|
Базовый уровень, в середине лечения (через 3 недели после базовой линии), после лечения (5 недель после базовой линии) и последующего наблюдения (через три месяца после базовой линии)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ребенок предварительно спят гипераруса
Временное ограничение: Базовый уровень, середина лечения (3 недели после базовой линии) и после лечения (5 недель после базовой линии).
|
Гиперарусное предприятие Presse Sleep будет оцениваться с использованием исследования возбуждения перед сном для детей (PSAS-C), вводимых ребенку клиницистами.
|
Базовый уровень, середина лечения (3 недели после базовой линии) и после лечения (5 недель после базовой линии).
|
|
Оценка размещения родителей (FASS-PR)
Временное ограничение: Базовый уровень, в середине лечения (через 3 недели после базовой линии), после лечения (5 недель после базовой линии) и последующего наблюдения (через три месяца после базовой линии)
|
Оба родителя завершат шкалу жилья семейного размещения для отчета для сна (FASS-PR), и будет рассчитана общая оценка, при этом более высокие оценки указывают на большее количество родителей.
|
Базовый уровень, в середине лечения (через 3 недели после базовой линии), после лечения (5 недель после базовой линии) и последующего наблюдения (через три месяца после базовой линии)
|
|
Родительское жилье - анкету калхиша
Временное ограничение: Базовый уровень, в середине лечения (через 3 недели после базовой линии), после лечения (5 недель после базовой линии) и последующего наблюдения (через три месяца после базовой линии)
|
Оба родителя заполнят анкету Калхиша, измеряя родительские познания относительно тревоги ребенка.
Общий балл будет вычислен, с более высокими показателями, указывающими на большее количество родительских познаний, одобряющих жилье.
|
Базовый уровень, в середине лечения (через 3 недели после базовой линии), после лечения (5 недель после базовой линии) и последующего наблюдения (через три месяца после базовой линии)
|
|
Детский характер и интернализующий симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень, в середине лечения (через 3 недели после базовой линии), после лечения (5 недель после базовой линии) и последующего наблюдения (через три месяца после базовой линии)
|
Проблемы с поведением ребенка будут оцениваться с использованием анкеты сильных сторон и трудностей (SDQ), родительской версии.
|
Базовый уровень, в середине лечения (через 3 недели после базовой линии), после лечения (5 недель после базовой линии) и последующего наблюдения (через три месяца после базовой линии)
|
|
Родительская депрессия, беспокойство и стресс
Временное ограничение: Базовая линия и после лечения (5 недель после базовой линии)
|
Симптомы родительской депрессии, тревоги и стресса будут оцениваться с использованием DASS-21.
|
Базовая линия и после лечения (5 недель после базовой линии)
|
|
Тревога разлучения детей
Временное ограничение: Базовый и после лечения (5 недель после базовой линии)
|
Тревога о разделении будет измерена с использованием 8 элементов из подшкалы тревожности разделения экрана для анкеты расстройств, связанных с тревожностью в детстве, (напугано).
|
Базовый и после лечения (5 недель после базовой линии)
|
|
Родительский толерантность крика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Родители пройдут задержку вмешательства в детское видео (IDICV), которое измеряет время отклика плачущему ребенку. IDICV включает в себя презентацию 2-минутного видеоклипа 6-месячного ребенка, играющего на ковре, который затем начинает плакать (после 10S), с постепенным увеличением интенсивности крика и визуальных признаков дистресса. Направления до видеоседания включают в себя то, что родители ребенка пытаются игнорировать некоторые из его плач, чтобы позволить ему успокоиться, и участников просят решить, когда они чувствуют, что это абсолютно необходимо вмешаться. |
Базовый уровень
|
|
Приверженность лечению - родительские отчеты
Временное ограничение: После каждого из 4 сеансов терапии, включая сеанс 1 (через 1 неделю после базового уровня), сеанс 2 (через 2 недели после Basline), 3 (через 3 недели после базового уровня) и 4 (через 5 недель после базового уровня).
|
Родители заполнят анкету относительно их соблюдения протокола лечения после каждого сеанса.
Родительские рейтинги будут усреднены, чтобы создать оценку приверженности родителей, причем более высокие оценки указывают на более высокую приверженность лечению.
|
После каждого из 4 сеансов терапии, включая сеанс 1 (через 1 неделю после базового уровня), сеанс 2 (через 2 недели после Basline), 3 (через 3 недели после базового уровня) и 4 (через 5 недель после базового уровня).
|
|
Приверженность лечению - отчеты терапевта
Временное ограничение: После каждого из 4 сеансов терапии, включая сеанс 1 (через 1 неделю после базового уровня), сеанс 2 (через 2 недели после Basline), 3 (через 3 недели после базового уровня) и 4 (через 5 недель после базового уровня).
|
Терапевты будут оценивать приверженность семьи к протоколу лечения после каждого сеанса.
Рейтинги будут усреднены для создания оценки семейной приверженности, причем более высокие оценки указывают на более высокую приверженность лечению.
|
После каждого из 4 сеансов терапии, включая сеанс 1 (через 1 неделю после базового уровня), сеанс 2 (через 2 недели после Basline), 3 (через 3 недели после базового уровня) и 4 (через 5 недель после базового уровня).
|
|
Мотивация детей к лечению - отчеты детей
Временное ограничение: После каждого из 4 сеансов терапии, включая сеанс 1 (через 1 неделю после базового уровня), сеанс 2 (через 2 недели после Basline), 3 (через 3 недели после базового уровня) и 4 (через 5 недель после базового уровня).
|
Дети отвечают на модифицированные вопросы из шкалы мотивации детей, ведущей врачом.
Рейтинги будут усреднены для создания показателя мотивации ребенка, причем более высокие оценки указывают на более высокую мотивацию для лечения.
|
После каждого из 4 сеансов терапии, включая сеанс 1 (через 1 неделю после базового уровня), сеанс 2 (через 2 недели после Basline), 3 (через 3 недели после базового уровня) и 4 (через 5 недель после базового уровня).
|
|
Мотивация детей к лечению - терапевты отчеты
Временное ограничение: После каждого из 4 сеансов терапии, включая сеанс 1 (через 1 неделю после базового уровня), сеанс 2 (через 2 недели после Basline), 3 (через 3 недели после базового уровня) и 4 (через 5 недель после базового уровня).
|
Терапевты также оценит мотивацию семьи (ребенка и родителей) по предметам вопросника.
Рейтинги будут усреднены для создания оценки мотивации семьи, причем более высокие оценки указывают на более высокую мотивацию для лечения.
|
После каждого из 4 сеансов терапии, включая сеанс 1 (через 1 неделю после базового уровня), сеанс 2 (через 2 недели после Basline), 3 (через 3 недели после базового уровня) и 4 (через 5 недель после базового уровня).
|
|
Удовлетворение лечения - родительские отчеты
Временное ограничение: После каждого из 4 сеансов терапии, включая сеанс 1 (через 1 неделю после базового уровня), сеанс 2 (через 2 недели после Basline), 3 (через 3 недели после базового уровня) и 4 (через 5 недель после базового уровня).
|
Родители отвечают на вопросы, касающиеся их удовлетворения лечением и их отношений с врачом.
Рейтинги будут усреднены, чтобы создать общий показатель удовлетворения, причем более высокие оценки указывают на более высокую удовлетворенность от лечения.
|
После каждого из 4 сеансов терапии, включая сеанс 1 (через 1 неделю после базового уровня), сеанс 2 (через 2 недели после Basline), 3 (через 3 недели после базового уровня) и 4 (через 5 недель после базового уровня).
|
|
Удовлетворенность лечением - отчеты детей
Временное ограничение: После каждого из 4 сеансов терапии, включая сеанс 1 (через 1 неделю после базового уровня), сеанс 2 (через 2 недели после Basline), 3 (через 3 недели после базового уровня) и 4 (через 5 недель после базового уровня).
|
Дети отвечают на вопросы, касающиеся их удовлетворения лечением после каждого сеанса.
Их рейтинги будут усреднены, чтобы создать полную оценку удовлетворения, причем более высокие оценки указывают на более высокую удовлетворенность от лечения.
|
После каждого из 4 сеансов терапии, включая сеанс 1 (через 1 неделю после базового уровня), сеанс 2 (через 2 недели после Basline), 3 (через 3 недели после базового уровня) и 4 (через 5 недель после базового уровня).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0010319-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы будем делиться данными об отделенных отдельных участниках по разумному запросу, включая исходные демографические и клинические характеристики (например, возраст, пол, диагноз, тяжесть симптомов на исходном уровне), вмешательство, а также первичные и вторичные показатели исхода.
Данные будут полностью анонимизированы для защиты конфиденциальности участников перед обменом.
Сроки обмена IPD
С июня 2025 года по 7 лет после завершения исследования (ожидается декабрь 2029 года)
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи, связанные с академическими или клиническими учреждениями, смогут запросить доступ к де-идентифицированным данным отдельных участников (IPD) и подтверждающей документации.
Запросы на доступ будут рассмотрены в каждом конкретном случае, чтобы обеспечить надлежащее использование и соблюдение этических и правовых стандартов.
Заинтересованные исследователи могут подать запрос на данные соответствующему автору по электронной почте, включая краткое предложение, описывающее предполагаемое использование и запланированный анализ.
Соглашение об обмене данными потребуется до доступа.
Данные будут переданы в электронном виде через безопасные институциональные системы передачи файлов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .