Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia cognitivo-comportamental para insônia em crianças em idade escolar

13 de setembro de 2025 atualizado por: Michal Kahn, Tel Aviv University

O papel da terapia de restrição do sono na terapia cognitivo-comportamental para insônia em crianças em idade escolar: um estudo controlado randomizado

Este estudo controlado randomizado testará a eficácia da intervenção da TCC-I para crianças em idade escolar (7 a 11 anos) com insônia. O estudo se concentrará no papel da terapia de restrição do sono no tratamento. As crianças serão randomizadas para um dos três grupos: (1) TCC-I; (2) CBT-I sem SRT; ou (3) um grupo de controle da lista de espera. As avaliações ocorrerão na linha de base, no meio do tratamento, no pós-tratamento e no acompanhamento de três meses. Algumas medidas (por exemplo, motivação infantil) também serão avaliadas após cada sessão de terapia. A insônia e os padrões de vigília do sono serão avaliados objetivamente usando actigrafia e usando subjetivamente diários do sono, uma entrevista de diagnóstico clínico e questionários. Os questionários de pais e filhos serão administrados para avaliar moderadores e mediadores dos resultados do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insônia se destaca como o distúrbio do sono mais prevalente na juventude, infligindo uma série de consequências adversas para a criança e a família. Embora a terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) seja considerada o tratamento de primeira linha, investigações empíricas sobre sua eficácia em crianças em idade escolar têm sido escassas. Além disso, as contribuições únicas e os mecanismos subjacentes dos componentes de tratamento individuais do 'pacote' da CBT-I permanecem mal compreendidos. A terapia de restrição do sono (SRT) é reconhecida como um módulo central da TCC-I em adultos, presumivelmente impulsionando mudanças clínicas por meio de aumentos na pressão do sono homeostático que facilitam o início e a manutenção do sono. No entanto, os benefícios incrementais da SRT no contexto da TCC-I não foram sistematicamente examinados. Da mesma forma, o papel dos dois mecanismos-chave no "pacote de pacote" do pacote da TCC-i "hiper-avaliação e a contratação super-acomodação dos pais, como mediadores do resultado do tratamento, não foi investigado. Quanto aos moderadores de tratamento, a falta de motivação frequentemente encontrada entre as crianças para se envolver em terapia representa uma barreira notável ao tratamento eficaz da insônia, uma barreira que a SRT pode potencialmente aliviar, oferecendo o apelo de uma hora de dormir posterior. Dadas as características únicas da insônia em crianças em idade escolar e o papel proeminente desempenhado pelos pais em etiologia e tratamento, entender esses processos é essencial. O julgamento de desmantelamento proposto foi projetado para resolver essas questões, testando rigorosamente a eficácia da TCC-I, incluindo e excluindo o módulo SRT, examinando meticulosamente mecanismos subjacentes e determinando qual variação da intervenção pode ser mais adequada para crianças específicas.

Um total de 120 crianças de 7 a 11 anos com transtorno crônico de insônia será randomizado para um dos 3 braços de estudo: (1) CBT-I; (2) CBT-I sem SRT; ou (3) um grupo de controle da lista de espera. As avaliações ocorrerão na linha de base, tratamento intermediário, pós-tratamento e acompanhamento de três meses. A insônia e os padrões de vigília do sono serão avaliados objetivamente por meio da actigrafia, complementada por questionários de pais e filhos, diários do sono e uma entrevista de diagnóstico clínico. Fatores adicionais serão medidos, incluindo a hiperararousal da criança, a ansiedade de separação, os problemas comportamentais e emocionais, bem como acomodação dos pais, angústia e ansiedade e tolerância ao choro. Alguns desses fatores serão testados como possíveis mediadores (hiper-domalidade pré-sono, acomodação dos pais, motivação infantil para se envolver no tratamento e adesão familiar ao tratamento) e moderadores (níveis de pais e filhos de problemas emocionais ou comportamentais na linha de base) do resultado do tratamento. A satisfação dos pais com o tratamento também será avaliada no pós-tratamento. Os participantes alocados para o grupo de controle da lista de espera receberão CBT-I após o período de espera de 5 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Israel
      • Tel Aviv, Israel, Israel, 4641729
        • Recrutamento
        • Tel Aviv University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michal Kahn, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Criança de 7 a 11 anos
  • Pais com mais de 18 anos
  • A criança atende à classificação internacional dos distúrbios do sono - Critérios da Terceira Edição (ICSD -3) para transtorno crônico de insônia com dificuldades de sono que ocorrem pelo menos 3 vezes por semana e com duração de pelo menos 3 meses (o diagnóstico de insônia será determinado durante uma entrevista clínica).

Critérios de exclusão:

  • Criança que recebe tratamento simultâneo de TCC para transtornos de sono ou ansiedade.
  • Criança diagnosticada com um problema de sono médico (por exemplo, OSA, RLS)
  • Problemas de saúde significativos ou neurodesenvolvimento (por exemplo, deficiência intelectual)
  • Medicamentos psicotrópicos atuais ou medicamentos para auxílio para dormir
  • Falta de leitura e escrita hebraica
  • Tempo total de sono que é menor que 6 horas, em média, por noite na linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBT-i
As famílias receberão a terapia cognitiva completa para o protocolo de insônia (sessão de ingestão + 4 sessões de CBT-I).
A intervenção da CBT-I incluirá quatro sessões de 45 a 60 minutos com um clínico. As sessões incluirão componentes de TCC-I, como psicoeducação do sono, rotinas de dormir e higiene do sono, exposição graduada, reestruturação cognitiva e SRT em um dos grupos de intervenção. O protocolo é baseado em estudos anteriores de TCC-I para crianças em idade escolar.
Comparador Ativo: CBT-i sem srt
As famílias receberão a terapia cognitivo-comportamental para o protocolo de insônia (sessão de ingestão + 4 sessões de CBT-I), excluindo os componentes da terapia de restrição do sono (SRT).
Esta intervenção incluirá quatro sessões de 45 a 60 minutos com um clínico. As sessões incluirão componentes CBT-I, como psicoeducação do sono, rotinas de dormir e higiene do sono, exposição graduada e reestruturação cognitiva. A terapia de restrição do sono não será incluída na intervenção. O protocolo é baseado em estudos anteriores que entregaram CBT-I a crianças em idade escolar.
Sem intervenção: Controle da lista de espera
As famílias completarão a sessão de admissão e serão colocadas em uma lista de espera e receberão CBT-I 5 semanas após a linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica da insônia infantil
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (5 semanas após a linha de base)
Uma entrevista estruturada com a criança e os pais será realizada na linha de base e no pós-tratamento por um avaliador clínico cego. Com base nos critérios do ICSD-3, as crianças serão diagnosticadas com transtorno crônico de insônia se suas dificuldades de sono forem evidentes em ≥3 noites por semana, persistindo por ≥3 meses. A entrevista também abordará comportamentos relacionados ao sono (por exemplo, dependência dos pais para início do sono), consequências diurnas e diagnóstico diferencial. O diagnóstico clínico de insônia na linha de base servirá para confirmar que a criança se qualifica para inclusão no estudo. No pós-tratamento, a porcentagem de crianças que não atende mais aos critérios para o distúrbio será considerada uma medida de desfecho primário.
Linha de base, pós-tratamento (5 semanas após a linha de base)
Eficiência do sono da criança
Prazo: Linha de base, tratamento intermediário (3 semanas após a linha de base), pós-tratamento (5 semanas após a linha de base) e acompanhamento (três meses após a linha de base)
A eficiência do sono será medida usando actigrafia e diários do sono concluídos pelos pais. A eficiência do sono é calculada como a porcentagem da duração total do sono fora do tempo na cama (incluindo latência de início do sono e qualquer vigília após o início do sono).
Linha de base, tratamento intermediário (3 semanas após a linha de base), pós-tratamento (5 semanas após a linha de base) e acompanhamento (três meses após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do sono infantil - Actigraphic
Prazo: Linha de base, tratamento intermediário (3 semanas após a linha de base), pós-tratamento (5 semanas após a linha de base) e acompanhamento (três meses após a linha de base)
A duração total do sono noturno será avaliada usando actigrafia
Linha de base, tratamento intermediário (3 semanas após a linha de base), pós-tratamento (5 semanas após a linha de base) e acompanhamento (três meses após a linha de base)
Duração do sono infantil - relatórios de pais
Prazo: Linha de base, tratamento intermediário (3 semanas após a linha de base), pós-tratamento (5 semanas após a linha de base) e acompanhamento (três meses após a linha de base)
A duração total do sono noturno será avaliada usando diários do sono concluídos pelos pais.
Linha de base, tratamento intermediário (3 semanas após a linha de base), pós-tratamento (5 semanas após a linha de base) e acompanhamento (três meses após a linha de base)
Número de Awakenings da criança - Actigraphic
Prazo: Linha de base, tratamento intermediário (3 semanas após a linha de base), pós-tratamento (5 semanas após a linha de base) e acompanhamento (três meses após a linha de base)
O número de despertares noturnos será avaliado usando actigrafia.
Linha de base, tratamento intermediário (3 semanas após a linha de base), pós-tratamento (5 semanas após a linha de base) e acompanhamento (três meses após a linha de base)
Número da criança de despertar - relatórios de pais
Prazo: Linha de base, tratamento intermediário (3 semanas após a linha de base), pós-tratamento (5 semanas após a linha de base) e acompanhamento (três meses após a linha de base)
O número de despertares noturnos será avaliado usando diários diários do sono preenchidos pelos pais.
Linha de base, tratamento intermediário (3 semanas após a linha de base), pós-tratamento (5 semanas após a linha de base) e acompanhamento (três meses após a linha de base)
Número de noites de dormir
Prazo: Linha de base, tratamento intermediário (3 semanas após a linha de base), pós-tratamento (5 semanas após a linha de base) e acompanhamento (três meses após a linha de base)
Os pais relatarão em diários diários do sono se o sono (compartilhamento de um quarto ou cama com a criança) ocorreu.
Linha de base, tratamento intermediário (3 semanas após a linha de base), pós-tratamento (5 semanas após a linha de base) e acompanhamento (três meses após a linha de base)
Problemas relacionados ao sono infantil
Prazo: Linha de base, tratamento intermediário (3 semanas após a linha de base), pós-tratamento (5 semanas após a linha de base) e acompanhamento (três meses após a linha de base)
Comportamentos e dificuldades do sono serão medidos usando o Questionário de Hábito de Sono para Crianças (CSHQ)-Uma medida de relatórios de relatórios de filhos de 33 itens dos comportamentos e dificuldades do sono.
Linha de base, tratamento intermediário (3 semanas após a linha de base), pós-tratamento (5 semanas após a linha de base) e acompanhamento (três meses após a linha de base)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infantil pré-sono hiperaroustal
Prazo: Linha de base, meio de tratamento (3 semanas após a linha de base) e pós-tratamento (5 semanas após a linha de base).
A Hiperarousal Presleep será avaliada usando a pesquisa de excitação pré-sono para crianças (PSAS-C), administrada à criança por médicos.
Linha de base, meio de tratamento (3 semanas após a linha de base) e pós-tratamento (5 semanas após a linha de base).
Pontuação de acomodação dos pais (FASS-PR)
Prazo: Linha de base, tratamento intermediário (3 semanas após a linha de base), pós-tratamento (5 semanas após a linha de base) e acompanhamento (três meses após a linha de base)
Ambos os pais concluirão a escala de acomodação familiar para o relatório dos pais do sono (FASS-PR), e uma pontuação total será calculada, com pontuações mais altas indicando maiores acomodações dos pais.
Linha de base, tratamento intermediário (3 semanas após a linha de base), pós-tratamento (5 semanas após a linha de base) e acompanhamento (três meses após a linha de base)
Alojamento dos pais - Questionário Kalhish
Prazo: Linha de base, tratamento intermediário (3 semanas após a linha de base), pós-tratamento (5 semanas após a linha de base) e acompanhamento (três meses após a linha de base)
Ambos os pais completarão o questionário Kalhish, medindo as cognições dos pais em relação à ansiedade da criança. Uma pontuação total será calculada, com pontuações mais altas indicando mais cognições parentais endossando as acomodações.
Linha de base, tratamento intermediário (3 semanas após a linha de base), pós-tratamento (5 semanas após a linha de base) e acompanhamento (três meses após a linha de base)
Sintomas de externalização e internalização infantil
Prazo: Linha de base, tratamento intermediário (3 semanas após a linha de base), pós-tratamento (5 semanas após a linha de base) e acompanhamento (três meses após a linha de base)
Os problemas comportamentais da criança serão avaliados usando o Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ), versão pai.
Linha de base, tratamento intermediário (3 semanas após a linha de base), pós-tratamento (5 semanas após a linha de base) e acompanhamento (três meses após a linha de base)
Depressão dos pais, ansiedade e estresse
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (5 semanas após a linha de base)
Os sintomas de depressão, ansiedade e estresse dos pais serão avaliados usando o DASS-21.
Linha de base e pós-tratamento (5 semanas após a linha de base)
Ansiedade de separação infantil
Prazo: Linha de base e pós -tratamento (5 semanas após a linha de base)
A ansiedade de separação será medida usando 8 itens da subescala de ansiedade de separação da tela do questionário de distúrbios relacionados à ansiedade na infância (assustada).
Linha de base e pós -tratamento (5 semanas após a linha de base)
Tolerância dos Crios para Pais
Prazo: Linha de base

Os pais serão submetidos ao atraso da intervenção para o vídeo de choro infantil (IDICV), que mede o tempo de resposta a um bebê chorando.

O IDICV inclui uma apresentação de um videoclipe de 2 minutos de um bebê de 6 meses de idade tocando em um tapete que começa a chorar (após 10s), com um aumento gradual na intensidade do choro e nos sinais de angústia visual. As instruções anteriores à apresentação em vídeo incluem que os pais do bebê estão tentando ignorar parte de seu choro para permitir que ele se acalme, e os participantes devem decidir quando sentem que é absolutamente necessário intervir.

Linha de base
Aderência do tratamento - relatórios de pais
Prazo: Após cada uma das 4 sessões de terapia, incluindo a sessão 1 (1 semana após a linha de base), a sessão 2 (2 semanas após a linha da linha), 3 (3 semanas após a linha de base) e 4 (5 semanas após a linha de base).
Os pais concluirão um questionário sobre sua adesão ao protocolo de tratamento após cada sessão. As classificações dos pais serão calculadas calculadas para criar uma pontuação de aderência dos pais, com pontuações mais altas indicando maior adesão ao tratamento.
Após cada uma das 4 sessões de terapia, incluindo a sessão 1 (1 semana após a linha de base), a sessão 2 (2 semanas após a linha da linha), 3 (3 semanas após a linha de base) e 4 (5 semanas após a linha de base).
Aderência do tratamento - relatórios de terapeuta
Prazo: Após cada uma das 4 sessões de terapia, incluindo a sessão 1 (1 semana após a linha de base), a sessão 2 (2 semanas após a linha da linha), 3 (3 semanas após a linha de base) e 4 (5 semanas após a linha de base).
Os terapeutas avaliarão a adesão da família ao protocolo de tratamento após cada sessão. As classificações serão calculadas para criar uma pontuação de aderência familiar, com pontuações mais altas indicando maior adesão ao tratamento.
Após cada uma das 4 sessões de terapia, incluindo a sessão 1 (1 semana após a linha de base), a sessão 2 (2 semanas após a linha da linha), 3 (3 semanas após a linha de base) e 4 (5 semanas após a linha de base).
Motivação da criança para tratamento - Relatórios de crianças
Prazo: Após cada uma das 4 sessões de terapia, incluindo a sessão 1 (1 semana após a linha de base), a sessão 2 (2 semanas após a linha da linha), 3 (3 semanas após a linha de base) e 4 (5 semanas após a linha de base).
As crianças responderão a perguntas modificadas da escala de motivação da criança, administrada pelo clínico. As classificações serão calculadas para criar uma pontuação de motivação infantil, com pontuações mais altas indicando maior motivação para o tratamento.
Após cada uma das 4 sessões de terapia, incluindo a sessão 1 (1 semana após a linha de base), a sessão 2 (2 semanas após a linha da linha), 3 (3 semanas após a linha de base) e 4 (5 semanas após a linha de base).
Motivação da criança para tratamento - relatórios de terapeuta
Prazo: Após cada uma das 4 sessões de terapia, incluindo a sessão 1 (1 semana após a linha de base), a sessão 2 (2 semanas após a linha da linha), 3 (3 semanas após a linha de base) e 4 (5 semanas após a linha de base).
Os terapeutas também avaliarão a motivação da família (criança e pais) em itens de questionário. As classificações serão calculadas para criar uma pontuação de motivação familiar, com pontuações mais altas indicando maior motivação para o tratamento.
Após cada uma das 4 sessões de terapia, incluindo a sessão 1 (1 semana após a linha de base), a sessão 2 (2 semanas após a linha da linha), 3 (3 semanas após a linha de base) e 4 (5 semanas após a linha de base).
Satisfação do tratamento - relatórios de pais
Prazo: Após cada uma das 4 sessões de terapia, incluindo a sessão 1 (1 semana após a linha de base), a sessão 2 (2 semanas após a linha da linha), 3 (3 semanas após a linha de base) e 4 (5 semanas após a linha de base).
Os pais responderão a perguntas sobre sua satisfação com o tratamento e seu relacionamento com o clínico. As classificações serão calculadas para criar uma pontuação total de satisfação, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o tratamento.
Após cada uma das 4 sessões de terapia, incluindo a sessão 1 (1 semana após a linha de base), a sessão 2 (2 semanas após a linha da linha), 3 (3 semanas após a linha de base) e 4 (5 semanas após a linha de base).
Satisfação do tratamento - Relatórios infantis
Prazo: Após cada uma das 4 sessões de terapia, incluindo a sessão 1 (1 semana após a linha de base), a sessão 2 (2 semanas após a linha da linha), 3 (3 semanas após a linha de base) e 4 (5 semanas após a linha de base).
As crianças responderão a perguntas sobre sua satisfação com o tratamento após cada sessão. Suas classificações serão calculadas para criar uma pontuação total de satisfação, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o tratamento.
Após cada uma das 4 sessões de terapia, incluindo a sessão 1 (1 semana após a linha de base), a sessão 2 (2 semanas após a linha da linha), 3 (3 semanas após a linha de base) e 4 (5 semanas após a linha de base).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos dados de participantes individuais desidentificados mediante solicitação razoável, incluindo características demográficas e clínicas da linha de base (por exemplo, idade, sexo, diagnóstico, gravidade dos sintomas na linha de base), atribuição de intervenção e medidas de desfecho primário e secundário. Os dados serão totalmente anonimizados para proteger a confidencialidade dos participantes antes de compartilhar.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De junho de 2025 a 7 anos após a conclusão do estudo (antecipado em dezembro de 2029)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados afiliados a instituições acadêmicas ou clínicas poderão solicitar acesso aos dados de participantes individuais de identificação (IPD) e à documentação de suporte. Os pedidos de acesso serão revisados ​​caso a caso para garantir o uso adequado e a conformidade com os padrões éticos e legais. Os pesquisadores interessados ​​podem enviar uma solicitação de dados ao autor correspondente por e -mail, incluindo uma breve proposta descrevendo o uso pretendido e as análises planejadas. Um contrato de compartilhamento de dados será necessário antes do acesso. Os dados serão compartilhados eletronicamente por meio de sistemas de transferência de arquivos institucionais seguros.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever