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학령기 어린이의 불면증에 대한인지 행동 요법

2025년 9월 13일 업데이트: Michal Kahn, Tel Aviv University

학령기 아동의 불면증에 대한인지 행동 요법에서 수면 제한 요법의 역할 : 무작위 대조 시험

이 무작위 통제 시험은 불면증이있는 학령기 어린이 (7-11 세)에 대한 CBT-I 개입의 효능을 테스트 할 것입니다. 시험은 치료에서 수면 제한 요법의 역할에 중점을 둘 것입니다. 어린이는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다 : (1) CBT-I; (2) SRT가없는 CBT-I; 또는 (3) 대기자 명단 제어 그룹. 평가는 기준선, 중간 치료, 치료 후 및 3 개월 후속 조치에서 이루어집니다. 각 치료 세션 후에도 일부 조치 (예 : 아동 동기 부여)도 평가됩니다. 불면증과 수면성 패턴은 actigraphy를 사용하여 객관적으로 평가되며 수면 일기, 임상 진단 인터뷰 및 설문지를 사용하여 주관적으로 평가됩니다. 치료 결과의 중재자 및 중재자를 평가하기 위해 부모 및 아동 설문지가 관리됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

불면증은 청소년에서 가장 널리 퍼져있는 수면 장애로 눈에 띄며 아동과 가족 모두에게 다양한 결과를 초래합니다. 불면증 (CBT-I)에 대한인지 행동 요법 (CBT-I)은 1 차 치료로 간주되지만, 학령기 어린이의 효능에 대한 경험적 조사는 부족했습니다. 더욱이, CBT-I '패키지'의 개별 치료 구성 요소의 고유 한 기여 및 기본 메커니즘은 여전히 ​​잘 이해되지 않았다. 수면 제한 요법 (SRT)은 성인의 CBT-I의 핵심 모듈로 인정되며, 아마도 수면 발병 및 유지를 촉진하는 항상성 수면 압력의 증가를 통해 임상 변화를 주도 할 것입니다. 그러나 CBT-I의 맥락에서 SRT의 증분 이점은 체계적으로 검사되지 않았다. 유사하게, 치료 결과의 중재자로서 CBT-I 'Package'Packing 'pac 치료 중재자에 관해서는, 치료에 참여하기위한 어린이들 사이의 동기 부여 부족은 효과적인 불면증 치료에 주목할만한 장벽을 제기합니다. SRT는 나중의 취침 시간의 매력을 제공함으로써 잠재적으로 완화 될 수있는 장벽입니다. 학령기 어린이의 불면증의 독특한 특성과 병인학 및 치료에서 부모가하는 중요한 역할을 감안할 때 이러한 과정을 이해하는 것은 중추적입니다. 제안 된 해체 시험은 SRT 모듈을 포함하고 제외하고, 기본 메커니즘을 세 심하게 검사하고, 특정 어린이에게 어떤 개입의 변동이 더 적합 할 수 있는지를 결정하는 CBT-I의 효능을 엄격하게 테스트함으로써 이러한 문제를 해결하도록 설계되었습니다.

만성 불면증 장애가있는 7-11 세의 총 120 명의 어린이가 3 개의 연구 무기 중 하나에 무작위 배정됩니다. (1) CBT-I; (2) SRT가없는 CBT-I; 또는 (3) 대기자 명단 제어 그룹. 평가는 기준선, 중간 치료, 치료 후 및 3 개월 후속 조치에서 이루어집니다. 불면증과 수면성 패턴은 부모와 아동 설문지, 수면 일기 및 임상 진단 인터뷰에 의해 보완되는 액티비티를 통해 객관적으로 평가됩니다. 아동의 잠자리 초과, 분리 불안, 행동 및 정서적 문제, 부모의 편의 시설, 고통 및 불안, 외침 관용을 포함한 추가 요인이 측정됩니다. 이러한 요인들 중 일부는 가능한 중재자 (수면 초성애, 부모의 숙박 시설, 치료에 관여하는 아동 동기, 치료에 대한 가족 준수) 및 중재자 (기준선에서 정서적 또는 행동 문제의 부모 및 아동 수준)로 테스트 될 것입니다. 치료에 대한 부모의 만족도도 치료 후 평가 될 것입니다. 대기자 명단 제어 그룹에 할당 된 참가자는 5 주 대기 기간 후에 모두 CBT-I를받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이스라엘
    • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 이스라엘, 4641729
        • 모병
        • Tel Aviv University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michal Kahn, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 7-11 세의 어린이
  • 18 세 이상의 부모
  • 아동은 수면 장애의 국제적 분류 -3 판 (ICSD -3) 기준을 충족시켜 일주일에 3 번 이상 발생하고 최소 3 개월 지속되는 수면 어려움이있는 만성 불면증 장애에 대한 기준을 충족시킵니다 (임상 인터뷰 중에 불면증 진단이 결정됩니다).

제외 기준 :

  • 수면 또는 불안 장애에 대한 동시 CBT 치료를받는 아동.
  • 의료 수면 문제로 진단 된 아동 (예 : OSA, RLS)
  • 중대한 건강 또는 신경 발달 문제 (예 : 지적 장애)
  • 현재의 정신성 약물 또는 수면 보조제
  • 히브리어 읽기와 쓰기 부족
  • 기준선에서 평균 1 박당 평균 6 시간보다 짧은 총 수면 시간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBT-I
가족은 불면증 프로토콜 (섭취 세션 + 4 CBT-I 세션)에 대한 완전한인지 행동 요법을 받게됩니다.
행동: 불면증에 대한인지 행동 요법
CBT-I 중재에는 임상의와 45-60 분 세션이 포함됩니다. 세션에는 중재 그룹 중 하나에서 수면 심리 교육, 취침 시간 및 수면 위생, 졸업 노출,인지 구조 조정 및 SRT와 같은 CBT-I 구성 요소가 포함됩니다. 이 프로토콜은 학령기 어린이를위한 CBT-I의 이전 연구를 기반으로합니다.
활성 비교기: Srt가없는 CBT-I
가족은 수면 제한 요법 (SRT) 구성 요소를 제외하고 불면증 프로토콜 (섭취 세션 + 4 CBT-I 세션)에 대한인지 행동 요법을 받게됩니다.
행동: SRT가없는 불면증에 대한인지 행동 요법
이 개입에는 임상의와 45-60 분 세션이 포함됩니다. 세션에는 수면 심리 교육, 취침 시간 루틴 및 수면 위생, 졸업 노출 및인지 구조 조정과 같은 CBT-I 구성 요소가 포함됩니다. 수면 제한 요법은 중재에 포함되지 않습니다. 이 프로토콜은 학교 연령 아동에게 CBT-I를 전달한 이전 연구를 기반으로합니다.
간섭 없음: 대기자 명단 제어
가족은 섭취 세션을 완료 한 다음 대기자 명단에 배치하고 기준 5 주 후에 CBT-I를받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 불면증의 임상 평가
기간: 기준선, 치료 후 (기준선 5 주)
아동 및 부모와의 구조화 된 인터뷰는 맹인 임상 평가자에 의해 기준선 및 치료 후 모두에서 수행됩니다. ICSD-3 기준에 근거하여, 어린이는 주당 3 일 이상 수면 어려움이 분명하면 3 개월 이상 지속되는 만성 불면증 장애로 진단됩니다. 인터뷰는 추가로 수면 관련 행동 (예 : 수면 발병에 대한 부모의 의존), 주간 결과 및 미분 진단을 다루게됩니다. 기준선에서 불면증의 임상 진단은 아동이 시험에 포함시킬 자격이 있음을 확인하는 데 도움이됩니다. 치료 후, 장애 기준을 충족시키지 않는 어린이의 비율은 주요 결과 측정으로 간주됩니다.
기준선, 치료 후 (기준선 5 주)
아동 수면 효율성
기간: 기준선, 중간 치료 (기준선 후 3 주), 치료 후 (기준선 5 주) 및 후속 조치 (기준선 3 개월)
수면 효율은 부모가 완성한 액티 그래피 및 수면 일기를 사용하여 측정됩니다. 수면 효율은 침대에서의 총 수면 지속 시간의 백분율 (수면 발병 대기 시간 및 수면 발병 후 깨어남 포함)으로 계산됩니다.
기준선, 중간 치료 (기준선 후 3 주), 치료 후 (기준선 5 주) 및 후속 조치 (기준선 3 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 수면 기간 - 액티 그래피아
기간: 기준선, 중간 치료 (기준선 후 3 주), 치료 후 (기준선 5 주) 및 후속 조치 (기준선 3 개월)
총 야간 수면 기간은 Actigraphy를 사용하여 평가됩니다
기준선, 중간 치료 (기준선 후 3 주), 치료 후 (기준선 5 주) 및 후속 조치 (기준선 3 개월)
아동 수면 시간 - 부모 보고서
기간: 기준선, 중간 치료 (기준선 후 3 주), 치료 후 (기준선 5 주) 및 후속 조치 (기준선 3 개월)
총 야간 수면 기간은 부모가 완료 한 수면 일기를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 중간 치료 (기준선 후 3 주), 치료 후 (기준선 5 주) 및 후속 조치 (기준선 3 개월)
아동의 깨어 난 수 - actigraphic
기간: 기준선, 중간 치료 (기준선 후 3 주), 치료 후 (기준선 5 주) 및 후속 조치 (기준선 3 개월)
야간 각성의 수는 Actigraphy를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 중간 치료 (기준선 후 3 주), 치료 후 (기준선 5 주) 및 후속 조치 (기준선 3 개월)
자식 각성 - 부모 보고서
기간: 기준선, 중간 치료 (기준선 후 3 주), 치료 후 (기준선 5 주) 및 후속 조치 (기준선 3 개월)
야간 각성의 수는 부모가 채워진 매일 수면 다이어리를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 중간 치료 (기준선 후 3 주), 치료 후 (기준선 5 주) 및 후속 조치 (기준선 3 개월)
공동 수면의 밤
기간: 기준선, 중간 치료 (기준선 후 3 주), 치료 후 (기준선 5 주) 및 후속 조치 (기준선 3 개월)
학부모는 공동 수면 (자녀와 함께 방이나 침대 공유)이 발생했는지 여부를 매일 수면 일기에보고합니다.
기준선, 중간 치료 (기준선 후 3 주), 치료 후 (기준선 5 주) 및 후속 조치 (기준선 3 개월)
아동 수면 관련 문제
기간: 기준선, 중간 치료 (기준선 후 3 주), 치료 후 (기준선 5 주) 및 후속 조치 (기준선 3 개월)
수면 행동 및 어려움은 어린이 수면 습관 설문지 (CSHQ)를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 중간 치료 (기준선 후 3 주), 치료 후 (기준선 5 주) 및 후속 조치 (기준선 3 개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이는 잠자는 과도한 수면
기간: 기준선, 중간 치료 (기준선 후 3 주) 및 치료 후 (기준선 5 주).
Presleep Hyperarousal은 임상의가 어린이에게 관리하는 어린이를위한 수면 각성 설문 조사 (PSAS-C)를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 중간 치료 (기준선 후 3 주) 및 치료 후 (기준선 5 주).
부모의 숙박 점수 (Fass-PR)
기간: 기준선, 중간 치료 (기준선 후 3 주), 치료 후 (기준선 5 주) 및 후속 조치 (기준선 3 개월)
두 부모 모두 수면 부모 보고서 (Fass-PR)의 가족 숙박 규모를 완료하고 총 점수가 계산되며, 점수가 높을수록 부모의 숙박 시설이 더 높습니다.
기준선, 중간 치료 (기준선 후 3 주), 치료 후 (기준선 5 주) 및 후속 조치 (기준선 3 개월)
부모의 숙박 시설 - 칼리 쉬 설문지
기간: 기준선, 중간 치료 (기준선 후 3 주), 치료 후 (기준선 5 주) 및 후속 조치 (기준선 3 개월)
두 부모 모두 Kalhish 설문지를 완성하여 자녀의 불안에 관한 부모의 인식을 측정 할 것입니다. 총 점수가 계산되며, 더 높은 점수는 숙박 시설을 승인하는 부모의 인식을 나타냅니다.
기준선, 중간 치료 (기준선 후 3 주), 치료 후 (기준선 5 주) 및 후속 조치 (기준선 3 개월)
아동 외부화 및 내재화 증상
기간: 기준선, 중간 치료 (기준선 후 3 주), 치료 후 (기준선 5 주) 및 후속 조치 (기준선 3 개월)
아동 행동 문제는 학부모 버전 인 SDQ (Strongs and Erfices Questionnaire)를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 중간 치료 (기준선 후 3 주), 치료 후 (기준선 5 주) 및 후속 조치 (기준선 3 개월)
부모 우울증, 불안 및 스트레스
기간: 기준선 및 치료 후 (기준 5 주 후)
부모 우울증, 불안 및 스트레스 증상은 DASS-21을 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 치료 후 (기준 5 주 후)
아동 분리 불안
기간: 기준선 및 후 처리 (기준선 5 주 후)
분리 불안은 어린 시절 불안 관련 장애 설문지 (무서운)에 대한 화면의 분리 불안 하위 척도에서 8 개 항목을 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 후 처리 (기준선 5 주 후)
부모의 외침 관용
기간: 기준선

부모는 유아 울음 비디오 (IDICV)에 대한 중재 지연을 겪게되며, 이는 울고있는 아기에 대한 응답 시간을 측정합니다.

IDICV에는 카펫에서 연주하는 6 개월 된 아기의 2 분 비디오 클립 프레젠테이션이 포함되어 있으며, 카펫에서 연주 한 후 울음 강도와 시각적 고통의 징후가 점차 증가하면서 울음을 시작합니다. 비디오 프레젠테이션 이전의 지시 사항에는 아기의 부모가 혼자서 진정시킬 수 있도록 울고있는 일부를 무시하려고하며 참가자들은 개입해야 할 때 절대적으로 필요하다고 생각하는지 결정해야합니다.
기준선
치료 준수 - 부모 보고서
기간: 세션 1 (기준 후 1 주 후), 세션 2 (기준 후 2 주), 3 주 (기준 3 주) 및 4 (기준 5 주 후)를 포함한 4 개의 치료 세션 각각 후.
학부모는 모든 세션 후 치료 프로토콜 준수에 관한 설문지를 작성합니다. 부모 등급은 부모의 준수 점수를 생성하기 위해 평균화되며, 점수가 높을수록 치료에 대한 준수가 높아집니다.
세션 1 (기준 후 1 주 후), 세션 2 (기준 후 2 주), 3 주 (기준 3 주) 및 4 (기준 5 주 후)를 포함한 4 개의 치료 세션 각각 후.
치료 준수 - 치료사 보고서
기간: 세션 1 (기준 후 1 주 후), 세션 2 (기준 후 2 주), 3 주 (기준 3 주) 및 4 (기준 5 주 후)를 포함한 4 개의 치료 세션 각각 후.
치료사는 모든 세션 후에 가족의 치료 프로토콜 준수를 평가합니다. 가족 준수 점수를 창출하기 위해 평균 등급이 평균화되며, 점수가 높을수록 치료에 대한 준수가 높아집니다.
세션 1 (기준 후 1 주 후), 세션 2 (기준 후 2 주), 3 주 (기준 3 주) 및 4 (기준 5 주 후)를 포함한 4 개의 치료 세션 각각 후.
아동 치료 동기 - 아동 보고서
기간: 세션 1 (기준 후 1 주 후), 세션 2 (기준 후 2 주), 3 주 (기준 3 주) 및 4 (기준 5 주 후)를 포함한 4 개의 치료 세션 각각 후.
어린이는 임상의가 관리하는 아동 동기 부여 척도에서 수정 된 질문에 대답합니다. 등급은 아동 동기 부여 점수를 창출하기 위해 평균화되며, 점수가 높을수록 치료 동기가 높아집니다.
세션 1 (기준 후 1 주 후), 세션 2 (기준 후 2 주), 3 주 (기준 3 주) 및 4 (기준 5 주 후)를 포함한 4 개의 치료 세션 각각 후.
치료를위한 아동 동기 - 치료사 보고서
기간: 세션 1 (기준 후 1 주 후), 세션 2 (기준 후 2 주), 3 주 (기준 3 주) 및 4 (기준 5 주 후)를 포함한 4 개의 치료 세션 각각 후.
치료사는 또한 설문지 항목에 대한 가족 (자녀 및 부모)의 동기를 평가할 것입니다. 등급은 가족 동기 부여 점수를 창출하기 위해 평균화되며, 점수가 높을수록 치료 동기가 높아집니다.
세션 1 (기준 후 1 주 후), 세션 2 (기준 후 2 주), 3 주 (기준 3 주) 및 4 (기준 5 주 후)를 포함한 4 개의 치료 세션 각각 후.
치료 만족도 - 부모 보고서
기간: 세션 1 (기준 후 1 주 후), 세션 2 (기준 후 2 주), 3 주 (기준 3 주) 및 4 (기준 5 주 후)를 포함한 4 개의 치료 세션 각각 후.
부모는 치료에 대한 만족도와 임상의와의 관계에 관한 질문에 대답 할 것입니다. 등급은 총 만족도 점수를 높이기 위해 평균화되며, 점수가 높을수록 치료로 인해 만족도가 높아집니다.
세션 1 (기준 후 1 주 후), 세션 2 (기준 후 2 주), 3 주 (기준 3 주) 및 4 (기준 5 주 후)를 포함한 4 개의 치료 세션 각각 후.
치료 만족도 - 아동 보고서
기간: 세션 1 (기준 후 1 주 후), 세션 2 (기준 후 2 주), 3 주 (기준 3 주) 및 4 (기준 5 주 후)를 포함한 4 개의 치료 세션 각각 후.
아이들은 각 세션 후 치료에 대한 만족도에 관한 질문에 대답 할 것입니다. 그들의 등급은 총 만족도 점수를 높이기 위해 평균화되며, 점수가 높을수록 치료로 인한 만족도가 높아집니다.
세션 1 (기준 후 1 주 후), 세션 2 (기준 후 2 주), 3 주 (기준 3 주) 및 4 (기준 5 주 후)를 포함한 4 개의 치료 세션 각각 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tel Aviv University

협력자

Israel Science Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0010319-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 기준 인구 통계 학적 및 임상 적 특성 (예 : 연령, 성별, 진단, 기준선의 증상 심각성), 중재 할당 및 1 차 및 2 차 결과 측정을 포함하여 합리적인 요청에 따라 비 식별 된 개별 참가자 데이터를 공유합니다. 공유하기 전에 참가자 기밀성을 보호하기 위해 데이터가 익명화됩니다.

IPD 공유 기간

2025 년 6 월부터 연구 완료 후 7 년 (2029 년 12 월 예상)

IPD 공유 액세스 기준

학업 또는 임상 기관과 제휴 한 자격을 갖춘 연구원은 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)에 대한 액세스 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 액세스 요청은 윤리적 및 법적 표준에 대한 적절한 사용 및 준수를 보장하기 위해 사례별로 검토됩니다. 관심있는 연구원은 의도 된 사용 및 계획된 분석을 간략히 설명하는 간단한 제안을 포함하여 이메일을 통해 해당 저자에게 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 액세스하기 전에 데이터 공유 계약이 필요합니다. 안전한 기관 파일 전송 시스템을 통해 데이터를 전자적으로 공유합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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