Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawcza behawioralna dla bezsenności u dzieci w wieku szkolnym

13 września 2025 zaktualizowane przez: Michal Kahn, Tel Aviv University

Rola terapii ograniczenia snu w terapii poznawczej behawioralnej bezsenności u dzieci w wieku szkolnym: randomizowane kontrolowane badanie

To randomizowane kontrolowane badanie przetestuje skuteczność interwencji CBT-I dla dzieci w wieku szkolnym (w wieku 7-11 lat) z bezsennością. Badanie koncentruje się na roli terapii ograniczenia snu w leczeniu. Dzieci będą losowo losowo do jednej z trzech grup: (1) CBT-I; (2) CBT-I bez SRT; lub (3) grupa kontroli listy oczekujących. Oceny będą miały miejsce na początku, w połowie leczenia, po leczeniu i 3-miesięcznym okresie obserwacji. Niektóre środki (np. Motywacja dziecka) zostaną również ocenione po każdej sesji terapeutycznej. Bezsenność i wzorce snu-i-dake zostaną obiektywnie ocenione za pomocą aktygrafii i subiektywnie za pomocą dzienników snu, klinicznego wywiadu diagnostycznego i kwestionariuszy. Kwestionariusze rodziców i dzieci zostaną podane w celu oceny moderatorów i mediatorów wyników leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezsenność wyróżnia się jako najbardziej rozpowszechnione zaburzenie snu u młodzieży, co daje szereg negatywnych konsekwencji zarówno dla dziecka, jak i rodziny. Podczas gdy terapia poznawczo-behawioralna dla bezsenności (CBT-I) jest uważana za leczenie pierwszego rzutu, badania empiryczne dotyczące jego skuteczności u dzieci w wieku szkolnym były rzadkie. Ponadto unikalny wkład i leżące u podstaw mechanizmy poszczególnych elementów leczenia „pakietu” CBT-I pozostają słabo poznane. Terapia ograniczenia snu (SRT) jest uznawana za podstawowy moduł CBT-I u dorosłych, prawdopodobnie napędza zmianę kliniczną poprzez wzrost homeostatycznej ciśnienia snu, który ułatwia początek snu i utrzymanie. Jednak przyrostowe korzyści SRT w kontekście CBT-I nie zostały systematycznie badane. Podobnie, rola dwóch kluczowych mechanizmów w CBT-I „Pakiet”-Pre-Sleep Hiperarousal and Parzycy nadmierny akompreodza się-jako mediatorów wyniku leczenia. Jeśli chodzi o moderatorów leczenia, często spotykany brak motywacji wśród dzieci do angażowania się w terapię stanowi znaczącą barierę dla skutecznego leczenia bezsenności, barierę, którą SRT może potencjalnie złagodzić, oferując odwołanie od późniejszego snu. Biorąc pod uwagę unikalne cechy bezsenności u dzieci w wieku szkolnym i najważniejszą rolę rodziców w etiologii i leczeniu, zrozumienie tych procesów jest kluczowe. Proponowane próba demontażu ma na celu rozwiązanie tych problemów poprzez rygorystyczne testowanie skuteczności CBT-I, w tym i wykluczając moduł SRT, skrupulatnie badając mechanizmy leżące u podstaw oraz określanie, która zmienność interwencji może być bardziej odpowiednia dla określonych dzieci.

W sumie 120 dzieci w wieku 7-11 lat z przewlekłym zaburzeniem bezsenności zostanie losowo losowo do jednego z 3 ramion badawczych: (1) CBT-I; (2) CBT-I bez SRT; lub (3) grupa kontroli listy oczekujących. Oceny będą miały miejsce na początku, w połowie leczenia, po leczeniu i 3-miesięcznym okresie obserwacji. Bezsenność i wzorce snu i-dbake będą oceniane obiektywnie poprzez aktygrafię, uzupełnione kwestionariuszami rodziców i dzieci, pamiętnikami snu oraz klinicznym wywiadem diagnostycznym. Zostaną zmierzone dodatkowe czynniki, w tym hiperaryzalne, lęk od separacji, problemy behawioralne i emocjonalne, a także zakwaterowanie rodzicielskie, niepokój i lęk oraz tolerancja płaczu. Niektóre z tych czynników zostaną przetestowane jako możliwe mediatory (przedprzestrzenianie hiperarrousalne, zakwaterowanie rodzicielskie, motywacja dziecka do angażowania się w leczenie oraz przestrzeganie leczenia rodziny) oraz moderatorzy (poziomy rodziców i dzieci problemów emocjonalnych lub behawioralnych na początku) wyniku leczenia. Zadowolenie rodziców z leczenia zostanie również ocenione podczas leczenia. Uczestnicy przydzielani do grupy kontroli listy oczekujących otrzymają CBT-I po 5-tygodniowym okresie oczekiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Israel
      • Tel Aviv, Israel, Izrael, 4641729
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michal Kahn, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dziecko w wieku 7-11 lat
  • Rodzice w wieku powyżej 18 lat
  • Dziecko spełnia międzynarodową klasyfikację zaburzeń snu - Kryteria trzeciego wydania (ICSD -3) dla przewlekłego zaburzenia bezsenności z trudnościami snu występującymi co najmniej 3 razy w tygodniu i trwające co najmniej 3 miesiące (diagnoza bezsenności zostanie określona podczas wywiadu klinicznego).

Kryteria wykluczenia:

  • Dziecko otrzymujące jednoczesne leczenie CBT w przypadku zaburzeń snu lub lęku.
  • Dziecko zdiagnozowano problem ze snem medycznym (np. OSA, RLS)
  • Znaczące problemy zdrowotne lub neurorozwojowe (np. Niepełnosprawność intelektualna)
  • Obecne leki psychotropowe lub leki na pomoc snu
  • Brak hebrajskich czytania i pisania
  • Całkowity czas snu, który jest średnio 6 godzin na noc na początku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT-i
Rodziny otrzymają pełną terapię poznawczą protokołu bezsenności (sesja przyjmowania + 4 sesji CBT-I).
Behawioralne: Terapia behawioralna poznawcza bezsenności
Interwencja CBT-I obejmie cztery 45-60-minutowe sesje z klinicystą. Sesje będą obejmować komponenty CBT-I, takie jak psychoedukacja snu, rutyny snu i higiena snu, ekspozycja stopniowa, restrukturyzacja poznawcza i SRT w jednej z grup interwencyjnych. Protokół oparty jest na wcześniejszych badaniach CBT-I dla dzieci w wieku szkolnym.
Aktywny komparator: CBT-I bez SRT
Rodziny otrzymają poznawczą terapię behawioralną protokołu bezsenności (sesja przyjmująca + 4 sesje CBT-I), z wyłączeniem składników terapii ograniczenia snu (SRT).
Behawioralne: Terapia behawioralna poznawcza bezsenności bez SRT
Ta interwencja obejmie cztery 45-60-minutowe sesje z klinicystą. Sesje będą obejmować składniki CBT-I, takie jak psychoedukacja snu, rutyny snu i higiena snu, narażenie na studia i restrukturyzacja poznawcza. Terapia ograniczenia snu nie będzie uwzględniona w interwencji. Protokół opiera się na wcześniejszych badaniach, które dostarczały CBT-I dzieciom w wieku szkolnym.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Rodziny zakończą sesję dolotową, a następnie zostaną umieszczone na liście oczekujących i otrzymają CBT-I 5 tygodni po linii bazowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna bezsenności dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa, po leczeniu (5 tygodni po wyjściu)
Zorganizowany wywiad z dzieckiem i rodzicami zostanie przeprowadzony zarówno na początku, jak i po leczeniu przez niewidomego asesora klinicznego. W oparciu o kryteria ICSD-3, dzieci zostaną zdiagnozowane z przewlekłym zaburzeniem bezsenności, jeśli ich trudności ze snem są widoczne w ≥3 noce tygodniowo, utrzymując się przez ≥3 miesiące. Wywiad będzie dodatkowo dotyczy zachowań związanych ze snem (np. Poleganie na rodzicach w celu rozpoczęcia snu), konsekwencji w ciągu dnia i diagnozy różnicowej. Diagnoza kliniczna bezsenności na początku służy potwierdzeniu, że dziecko kwalifikuje się do włączenia do badania. Po traktowaniu odsetek dzieci nie spełniających kryteriów zaburzenia zostanie uznany za podstawową miarę wyniku.
Linia bazowa, po leczeniu (5 tygodni po wyjściu)
Wydajność snu dziecka
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, traktowanie w połowie (3 tygodnie od wartości wyjściowej), po leczeniu (5 tygodni po wartości wyjściowej) i obserwacja (trzy miesiące po wartości podstawowej)
Wydajność snu będzie mierzona za pomocą aktygrafii i pamiętników snu ukończonych przez rodziców. Wydajność snu jest obliczana jako procent całkowitego czasu snu w łóżku (w tym opóźnienie snu i wszelkie czuwanie po wystąpieniu snu).
Linia wyjściowa, traktowanie w połowie (3 tygodnie od wartości wyjściowej), po leczeniu (5 tygodni po wartości wyjściowej) i obserwacja (trzy miesiące po wartości podstawowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania snu dziecka - aktygraficzny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, traktowanie w połowie (3 tygodnie od wartości wyjściowej), po leczeniu (5 tygodni po wartości wyjściowej) i obserwacja (trzy miesiące po wartości podstawowej)
Całkowity czas snu w nocy zostanie oceniony za pomocą aktygrafii
Linia wyjściowa, traktowanie w połowie (3 tygodnie od wartości wyjściowej), po leczeniu (5 tygodni po wartości wyjściowej) i obserwacja (trzy miesiące po wartości podstawowej)
Czas trwania snu dziecka - Raporty rodziców
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, traktowanie w połowie (3 tygodnie od wartości wyjściowej), po leczeniu (5 tygodni po wartości wyjściowej) i obserwacja (trzy miesiące po wartości podstawowej)
Całkowity czas snu w nocy zostanie oceniony za pomocą dzienników snu ukończonych przez rodziców.
Linia wyjściowa, traktowanie w połowie (3 tygodnie od wartości wyjściowej), po leczeniu (5 tygodni po wartości wyjściowej) i obserwacja (trzy miesiące po wartości podstawowej)
Liczba przebudzeń dzieci - aktygraficzna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, traktowanie w połowie (3 tygodnie od wartości wyjściowej), po leczeniu (5 tygodni po wartości wyjściowej) i obserwacja (trzy miesiące po wartości podstawowej)
Liczba nocnych przebudzeń zostanie oceniona za pomocą aktygrafii.
Linia wyjściowa, traktowanie w połowie (3 tygodnie od wartości wyjściowej), po leczeniu (5 tygodni po wartości wyjściowej) i obserwacja (trzy miesiące po wartości podstawowej)
Liczba przebudzeń dzieci - raporty rodziców
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, leczenie w połowie (3 tygodnie po wartości wyjściowej), po leczeniu (5 tygodni po linii bazowej) i obserwacja (trzy miesiące po wartości podstawowej)
Liczba nocnych przebudzeń zostanie oceniona przy użyciu codziennych dzienników snu wypełnionych przez rodziców.
Linia wyjściowa, leczenie w połowie (3 tygodnie po wartości wyjściowej), po leczeniu (5 tygodni po linii bazowej) i obserwacja (trzy miesiące po wartości podstawowej)
Liczba nocy spośród
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, leczenie w połowie (3 tygodnie po wartości wyjściowej), po leczeniu (5 tygodni po linii bazowej) i obserwacja (trzy miesiące po wartości podstawowej)
Rodzice będą zgłaszać się w codziennych pamiętnikach snu, niezależnie od tego, czy nastąpiło jednocześnie (dzielenie pokoju lub łóżka z dzieckiem).
Linia wyjściowa, leczenie w połowie (3 tygodnie po wartości wyjściowej), po leczeniu (5 tygodni po linii bazowej) i obserwacja (trzy miesiące po wartości podstawowej)
Problemy związane z snem dla dzieci
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, leczenie w połowie (3 tygodnie po wartości wyjściowej), po leczeniu (5 tygodni po linii bazowej) i obserwacja (trzy miesiące po wartości podstawowej)
Zachowania snu i trudności będą mierzone za pomocą kwestionariusza zwyczaju snu dla dzieci (CSHQ)-33-elementowej miary zgłaszania rodziców i trudności.
Linia wyjściowa, leczenie w połowie (3 tygodnie po wartości wyjściowej), po leczeniu (5 tygodni po linii bazowej) i obserwacja (trzy miesiące po wartości podstawowej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecko przed snem hiperarusza
Ramy czasowe: Linia bazowa, leczenie w połowie (3 tygodnie po wartości wyjściowej) i po leczeniu (5 tygodni po wartości wyjściowej).
Prezydent Hiperarousal zostanie oceniony przy użyciu badania przed snem dla dzieci (PSAS-C), podawanego dziecku przez klinicystów.
Linia bazowa, leczenie w połowie (3 tygodnie po wartości wyjściowej) i po leczeniu (5 tygodni po wartości wyjściowej).
Wynik zakwaterowania rodzicielskiego (FASS-PR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, leczenie w połowie (3 tygodnie po wartości wyjściowej), po leczeniu (5 tygodni po linii bazowej) i obserwacja (trzy miesiące po wartości podstawowej)
Oboje rodzice zakończą skalę zakwaterowania rodzinnego dla Sleep-Parent Report (FASS-PR), a całkowity wynik zostanie obliczony, a wyższe wyniki wskazują na większe zakwaterowanie rodzicielskie.
Linia wyjściowa, leczenie w połowie (3 tygodnie po wartości wyjściowej), po leczeniu (5 tygodni po linii bazowej) i obserwacja (trzy miesiące po wartości podstawowej)
Zakwaterowanie rodzicielskie - kwestionariusz kalhish
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, leczenie w połowie (3 tygodnie po wartości wyjściowej), po leczeniu (5 tygodni po linii bazowej) i obserwacja (trzy miesiące po wartości podstawowej)
Oboje rodzice wypełnią kwestionariusz kalhish, mierząc poznania rodzicielskie dotyczące lęku dziecka. Całkowity wynik zostanie obliczony, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę poznania rodzicielskiego zatwierdzające zakwaterowanie.
Linia wyjściowa, leczenie w połowie (3 tygodnie po wartości wyjściowej), po leczeniu (5 tygodni po linii bazowej) i obserwacja (trzy miesiące po wartości podstawowej)
Objawy eksternalizacyjne dziecka i internalizujące
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, leczenie w połowie (3 tygodnie po wartości wyjściowej), po leczeniu (5 tygodni po linii bazowej) i obserwacja (trzy miesiące po wartości podstawowej)
Problemy behawioralne dzieci zostaną ocenione przy użyciu kwestionariusza mocnych i trudności (SDQ), wersji nadrzędnej.
Linia wyjściowa, leczenie w połowie (3 tygodnie po wartości wyjściowej), po leczeniu (5 tygodni po linii bazowej) i obserwacja (trzy miesiące po wartości podstawowej)
Depresja rodziców, lęk i stres
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po leczeniu (5 tygodni po wyjściu)
Objawy depresji rodziców, lęku i stresu zostaną ocenione za pomocą DASS-21.
Linia wyjściowa i po leczeniu (5 tygodni po wyjściu)
Niepokój związany z separacją dzieci
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po leczeniu (5 tygodni po wartości wyjściowej)
Lęk od separacji będzie mierzony przy użyciu 8 pozycji z podskali lęku separacji ekranu w kwestionariuszu zaburzeń związanych z lękiem w dzieciństwie (przestraszonym).
Linia wyjściowa i po leczeniu (5 tygodni po wartości wyjściowej)
Tolerancja na płacz rodzicielski
Ramy czasowe: Linia bazowa

Rodzice przejdą opóźnienie interwencyjne na wideo płaczącego niemowlęta (IDICV), które mierzy czas reakcji na płaczące dziecko.

IDICV obejmuje prezentację 2-minutowego klipu wideo 6-miesięcznego dziecka grającego na dywanie, które następnie zaczyna płakać (po 10 latach), ze stopniowym wzrostem intensywności płaczu i wizualnych znaków niepokoju. Wskazówki przed prezentacją wideo obejmują to, że rodzice dziecka próbują zignorować część jego płaczu, aby pozwolić mu się uspokoić sam, a uczestnicy proszeni są o podjęcie decyzji, kiedy uważają, że jest absolutnie konieczne interweniowanie.
Linia bazowa
Przestrzeganie leczenia - raporty rodziców
Ramy czasowe: Po każdej z 4 sesji terapeutycznych, w tym sesji 1 (1 tydzień po linii bazowej), sesji 2 (2 tygodnie po Basline), 3 (3 tygodnie po linii podstawowej) i 4 (5 tygodni po linii podstawowej).
Rodzice wypełnią kwestionariusz dotyczący przestrzegania protokołu leczenia po każdej sesji. Oceny rodziców zostaną uśrednione w celu uzyskania wyniku przyczepności rodzicielskiej, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe przestrzeganie leczenia.
Po każdej z 4 sesji terapeutycznych, w tym sesji 1 (1 tydzień po linii bazowej), sesji 2 (2 tygodnie po Basline), 3 (3 tygodnie po linii podstawowej) i 4 (5 tygodni po linii podstawowej).
Przyleganie do leczenia - raporty terapeuty
Ramy czasowe: Po każdej z 4 sesji terapeutycznych, w tym sesji 1 (1 tydzień po linii bazowej), sesji 2 (2 tygodnie po Basline), 3 (3 tygodnie po linii podstawowej) i 4 (5 tygodni po linii podstawowej).
Terapeuci ocenią powiązanie rodziny do protokołu leczenia po każdej sesji. Oceny zostaną uśrednione w celu stworzenia wyniku przylegania rodziny, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe przestrzeganie leczenia.
Po każdej z 4 sesji terapeutycznych, w tym sesji 1 (1 tydzień po linii bazowej), sesji 2 (2 tygodnie po Basline), 3 (3 tygodnie po linii podstawowej) i 4 (5 tygodni po linii podstawowej).
Motywacja dziecka do leczenia - raporty dla dzieci
Ramy czasowe: Po każdej z 4 sesji terapeutycznych, w tym sesji 1 (1 tydzień po linii bazowej), sesji 2 (2 tygodnie po Basline), 3 (3 tygodnie po linii podstawowej) i 4 (5 tygodni po linii podstawowej).
Dzieci odpowie na zmodyfikowane pytania ze skali motywacji dziecka, podawane przez klinicystę. Oceny zostaną uśrednione w celu stworzenia oceny motywacji dziecka, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą motywację do leczenia.
Po każdej z 4 sesji terapeutycznych, w tym sesji 1 (1 tydzień po linii bazowej), sesji 2 (2 tygodnie po Basline), 3 (3 tygodnie po linii podstawowej) i 4 (5 tygodni po linii podstawowej).
Motywacja dziecka do leczenia - raporty terapeuty
Ramy czasowe: Po każdej z 4 sesji terapeutycznych, w tym sesji 1 (1 tydzień po linii bazowej), sesji 2 (2 tygodnie po Basline), 3 (3 tygodnie po linii podstawowej) i 4 (5 tygodni po linii podstawowej).
Terapeuci ocenią również motywację rodziny (dziecko i rodziców) na temat kwestionariusza. Oceny zostaną uśrednione, aby stworzyć wynik motywacji rodziny, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą motywację do leczenia.
Po każdej z 4 sesji terapeutycznych, w tym sesji 1 (1 tydzień po linii bazowej), sesji 2 (2 tygodnie po Basline), 3 (3 tygodnie po linii podstawowej) i 4 (5 tygodni po linii podstawowej).
Satysfakcja leczenia - raporty rodziców
Ramy czasowe: Po każdej z 4 sesji terapeutycznych, w tym sesji 1 (1 tydzień po linii bazowej), sesji 2 (2 tygodnie po Basline), 3 (3 tygodnie po linii podstawowej) i 4 (5 tygodni po linii podstawowej).
Rodzice odpowiedzą na pytania dotyczące ich zadowolenia z leczenia i ich związku z klinicystą. Oceny zostaną uśrednione w celu uzyskania całkowitego wyniku satysfakcji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z leczenia.
Po każdej z 4 sesji terapeutycznych, w tym sesji 1 (1 tydzień po linii bazowej), sesji 2 (2 tygodnie po Basline), 3 (3 tygodnie po linii podstawowej) i 4 (5 tygodni po linii podstawowej).
Satysfakcja leczenia - raporty dla dzieci
Ramy czasowe: Po każdej z 4 sesji terapeutycznych, w tym sesji 1 (1 tydzień po linii bazowej), sesji 2 (2 tygodnie po Basline), 3 (3 tygodnie po linii podstawowej) i 4 (5 tygodni po linii podstawowej).
Dzieci odpowiedzą na pytania dotyczące zadowolenia z leczenia po każdej sesji. Ich oceny zostaną uśrednione w celu uzyskania całkowitego wyniku satysfakcji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z leczenia.
Po każdej z 4 sesji terapeutycznych, w tym sesji 1 (1 tydzień po linii bazowej), sesji 2 (2 tygodnie po Basline), 3 (3 tygodnie po linii podstawowej) i 4 (5 tygodni po linii podstawowej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel Aviv University

Współpracownicy

Israel Science Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0010319-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podzielmy się zidentyfikowanymi danych indywidualnych uczestników na uzasadnionym żądaniu, w tym podstawowe cechy demograficzne i kliniczne (np. Wiek, płeć, diagnoza, nasilenie objawów na początku), przypisanie interwencji oraz podstawowe i wtórne miary wyników. Dane zostaną w pełni anonimowe w celu ochrony poufności uczestnika przed udostępnieniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od czerwca 2025 r. Do 7 lat po zakończeniu badania (przewidywane grudnia 2029 r.)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze powiązani z instytucjami akademickimi lub klinicznymi będą mogli poprosić o dostęp do niezidentyfikowanych danych uczestników (IPD) i dokumentacji potwierdzającej. Wnioski o dostęp zostaną sprawdzone indywidualnie, aby zapewnić odpowiednie wykorzystanie i zgodność ze standardami etycznymi i prawnymi. Zainteresowani badacze mogą przesłać żądanie danych do odpowiedniego autora za pośrednictwem poczty elektronicznej, w tym krótkiej propozycji przedstawiającej zamierzone zastosowanie i planowane analizy. Umowa udostępniania danych będzie wymagana przed dostępem. Dane będą udostępniane elektronicznie za pośrednictwem bezpiecznych systemów przesyłania plików instytucjonalnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia behawioralna poznawcza bezsenności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj