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Terapia cognitiva-conductual para insomnio en niños en edad escolar

13 de septiembre de 2025 actualizado por: Michal Kahn, Tel Aviv University

El papel de la terapia de restricción del sueño en la terapia cognitiva-conductual para el insomnio en niños en edad escolar: un ensayo controlado aleatorio

Este ensayo controlado aleatorio probará la eficacia de la intervención de TCB-I para niños en edad escolar (de 7 a 11 años) con insomnio. El ensayo se centrará en el papel de la terapia de restricción del sueño en el tratamiento. Los niños serán asignados al azar a uno de los tres grupos: (1) CBT-I; (2) CBT-I sin SRT; o (3) un grupo de control de la lista de espera. Las evaluaciones ocurrirán en el inicio, el tratamiento medio, el post-tratamiento y un seguimiento de 3 meses. Algunas medidas (por ejemplo, motivación infantil) también se evaluarán después de cada sesión de terapia. El insomnio y los patrones de sueño-vigilia se evaluarán objetivamente utilizando la actigrafía y utilizando subjetivamente diarios de sueño, una entrevista de diagnóstico clínico y cuestionarios. Se administrarán cuestionarios de padres e hijos para evaluar moderadores y mediadores de los resultados del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El insomnio se destaca como el trastorno del sueño más frecuente en los jóvenes, lo que inflige una variedad de consecuencias adversas tanto en el niño como en la familia. Si bien la terapia cognitiva-conductual para el insomnio (CBT-I) se considera el tratamiento de primera línea, las investigaciones empíricas sobre su eficacia en los niños en edad escolar han sido escasas. Además, las contribuciones únicas y los mecanismos subyacentes de los componentes de tratamiento individual del 'paquete' de TCB-I siguen siendo poco conocidos. La terapia de restricción del sueño (SRT) se reconoce como un módulo central de TCC-I en adultos, presumiblemente impulsando el cambio clínico a través de aumentos en la presión homeostática del sueño que facilitan el inicio y el mantenimiento del sueño. Sin embargo, los beneficios incrementales de SRT dentro del contexto de la TCC-I no se han examinado sistemáticamente. Del mismo modo, no se ha investigado el papel de dos mecanismos clave en la hiperatousal de la TCB-I 'PAGACE'-PRE-SLIEP. En cuanto a los moderadores de tratamiento, la falta de motivación frecuentemente encontrada entre los niños para participar en la terapia plantea una barrera notable para un tratamiento de insomnio efectivo, una barrera que SRT puede aliviar potencialmente al ofrecer la apelación de una hora de acostarse posterior. Dadas las características únicas del insomnio en los niños en edad escolar y el papel prominente que desempeña los padres en etiología y tratamiento, comprender estos procesos es fundamental. La prueba de desmantelamiento propuesta está diseñada para abordar estos problemas probando rigurosamente la eficacia de la TCC-I, que incluye y excluyendo el módulo SRT, examinando meticulosamente los mecanismos subyacentes y determinando qué variación de la intervención puede ser más adecuada para niños específicos.

Un total de 120 niños de 7 a 11 años con trastorno de insomnio crónico serán asignados al azar a uno de los 3 brazos de estudio: (1) CBT-I; (2) CBT-I sin SRT; o (3) un grupo de control de la lista de espera. Las evaluaciones ocurrirán en el inicio, el tratamiento medio, el seguimiento posterior al tratamiento y el seguimiento de 3 meses. El insomnio y los patrones de sueño-vigilia se evaluarán objetivamente a través de la actigrafía, complementados por cuestionarios de padres e hijos, diarios de sueño y una entrevista de diagnóstico clínico. Se medirán factores adicionales, incluida la hiperatousal de presentación del niño, la ansiedad por separación, los problemas de comportamiento y emocional, así como el alojamiento de los padres, la angustia y la ansiedad, y la tolerancia al llanto. Algunos de estos factores serán probados como posibles mediadores (hiperatousales previas al sueño, alojamiento de los padres, motivación infantil para participar en el tratamiento y la adherencia familiar al tratamiento) y moderadores (niveles de problemas emocionales o de comportamiento de los padres e hijos al inicio) del resultado del tratamiento. La satisfacción de los padres con el tratamiento también se evaluará en el tratamiento posterior. Los participantes asignados al grupo de control de la lista de espera recibirán CBT-I después del período de espera de 5 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Israel
    • Israel
      • Tel Aviv, Israel, Israel, 4641729
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michal Kahn, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño de 7 a 11 años
  • Padres mayores de 18 años
  • El niño cumple con los criterios de clasificación internacional de los trastornos del sueño: tercera edición (ICSD -3) para el trastorno de insomnio crónico con dificultades del sueño que ocurren al menos 3 veces por semana y durarán al menos 3 meses (el diagnóstico de insomnio se determinará durante una entrevista clínica).

Criterios de exclusión:

  • Niño que recibe tratamiento concurrente de TCC por trastornos de sueño o ansiedad.
  • Niño diagnosticado con un problema de sueño médico (por ejemplo, OSA, RLS)
  • Problemas significativos de salud o desarrollo neurológico (por ejemplo, discapacidad intelectual)
  • Medicamentos psicotrópicos actuales o medicamentos para ayuda para dormir
  • Falta de lectura y escritura hebrea
  • Tiempo total de sueño que es más corto de 6 horas en promedio por noche al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CBT-I
Las familias recibirán la terapia conductual cognitiva completa para el protocolo de insomnio (sesión de admisión + 4 sesiones de CBT-I).
Conductual: Terapia cognitiva conductual para insomnio
La intervención de CBT-I incluirá cuatro sesiones de 45-60 minutos con un clínico. Las sesiones incluirán componentes de CBT-I, como la psicoeducación del sueño, las rutinas de la hora de acostarse e higiene del sueño, exposición graduada, reestructuración cognitiva y SRT en uno de los grupos de intervención. El protocolo se basa en estudios previos de TCC-I para niños en edad escolar.
Comparador activo: CBT-I sin SRT
Las familias recibirán la terapia cognitiva conductual para el protocolo de insomnio (sesión de admisión + 4 sesiones de CBT-I), excluyendo los componentes de la terapia de restricción del sueño (SRT).
Conductual: Terapia conductual cognitiva para insomnio sin SRT
Esta intervención incluirá cuatro sesiones de 45-60 minutos con un clínico. Las sesiones incluirán componentes de CBT-I como psicoeducación del sueño, rutinas de la hora de acostarse e higiene del sueño, exposición graduada y reestructuración cognitiva. La terapia con restricción del sueño no se incluirá en la intervención. El protocolo se basa en estudios previos que entregaron CBT-I a niños en edad escolar.
Sin intervención: Control de la lista de espera
Las familias completarán la sesión de admisión y luego se colocarán en una lista de espera y recibirán TCC-I 5 semanas después de la línea de base.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica del insomnio infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (5 semanas después de la línea de base)
Una entrevista estructurada con el niño y los padres serán llevados a cabo tanto en base como después del tratamiento por un asesor clínico ciego. Según los criterios de ICSD-3, los niños serán diagnosticados con trastorno de insomnio crónico si sus dificultades de sueño son evidentes en ≥3 noches por semana, persistiendo durante ≥3 meses. La entrevista también abordará los comportamientos relacionados con el sueño (por ejemplo, la dependencia de los padres para el inicio del sueño), las consecuencias diurnas y el diagnóstico diferencial. El diagnóstico clínico de insomnio al inicio servirá para confirmar que el niño califica para su inclusión en el ensayo. En el tratamiento posterior, el porcentaje de niños ya no cumple con los criterios para el trastorno se considerará una medida de resultado primaria.
Línea de base, posterior al tratamiento (5 semanas después de la línea de base)
Eficiencia del sueño del niño
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento medio (3 semanas después de la línea de base), después del tratamiento (5 semanas después de la línea de base) y el seguimiento (tres meses después de la línea de base)
La eficiencia del sueño se medirá utilizando la actigrafía y los diarios de sueño completados por los padres. La eficiencia del sueño se calcula como el porcentaje de duración total del sueño fuera del tiempo en la cama (incluida la latencia del inicio del sueño y cualquier vigilia después del inicio del sueño).
Línea de base, tratamiento medio (3 semanas después de la línea de base), después del tratamiento (5 semanas después de la línea de base) y el seguimiento (tres meses después de la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del sueño infantil - Actigraphic
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento medio (3 semanas después de la línea de base), después del tratamiento (5 semanas después de la línea de base) y el seguimiento (tres meses después de la línea de base)
La duración total del sueño nocturna se evaluará utilizando actigrafía
Línea de base, tratamiento medio (3 semanas después de la línea de base), después del tratamiento (5 semanas después de la línea de base) y el seguimiento (tres meses después de la línea de base)
Duración del sueño infantil - Informes para padres
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento medio (3 semanas después de la línea de base), después del tratamiento (5 semanas después de la línea de base) y el seguimiento (tres meses después de la línea de base)
La duración total del sueño nocturna se evaluará utilizando diarios de sueño completados por los padres.
Línea de base, tratamiento medio (3 semanas después de la línea de base), después del tratamiento (5 semanas después de la línea de base) y el seguimiento (tres meses después de la línea de base)
Número infantil de despertares - Actigraphic
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento medio (3 semanas después de la línea de base), después del tratamiento (5 semanas después de la línea de base) y el seguimiento (tres meses después de la línea de base)
El número de despertares nocturnos se evaluará utilizando actigrafía.
Línea de base, tratamiento medio (3 semanas después de la línea de base), después del tratamiento (5 semanas después de la línea de base) y el seguimiento (tres meses después de la línea de base)
Número infantil de despertares - Informes para padres
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento medio (3 semanas después de la línea de base), después del tratamiento (5 semanas después de la línea de base) y el seguimiento (tres meses después de la línea de base)
El número de despertares nocturnos se evaluará utilizando diarios diarios de sueño llenados por los padres.
Línea de base, tratamiento medio (3 semanas después de la línea de base), después del tratamiento (5 semanas después de la línea de base) y el seguimiento (tres meses después de la línea de base)
Número de noches de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento medio (3 semanas después de la línea de base), después del tratamiento (5 semanas después de la línea de base) y el seguimiento (tres meses después de la línea de base)
Los padres informarán en diarios diarios de sueño si se produce conjuntamente (compartiendo una habitación o cama con el niño) ocurrió.
Línea de base, tratamiento medio (3 semanas después de la línea de base), después del tratamiento (5 semanas después de la línea de base) y el seguimiento (tres meses después de la línea de base)
Problemas relacionados con el sueño infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento medio (3 semanas después de la línea de base), después del tratamiento (5 semanas después de la línea de base) y el seguimiento (tres meses después de la línea de base)
Los comportamientos y dificultades del sueño se medirán utilizando el Cuestionario del hábito del sueño de los niños (CSHQ): una medida de los comportamientos y dificultades para el sueño de 33 ítems informes y dificultades.
Línea de base, tratamiento medio (3 semanas después de la línea de base), después del tratamiento (5 semanas después de la línea de base) y el seguimiento (tres meses después de la línea de base)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hyperarosal del niño pre-dormido
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento medio (3 semanas después de la línea de base) y después del tratamiento (5 semanas después de la línea de base).
La hiperatousal de Presle Lleep se evaluará utilizando la encuesta de excitación previa al sueño para niños (PSAS-C), administrada al niño por los médicos.
Línea de base, tratamiento medio (3 semanas después de la línea de base) y después del tratamiento (5 semanas después de la línea de base).
Puntaje de alojamiento de los padres (Fass-PR)
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento medio (3 semanas después de la línea de base), después del tratamiento (5 semanas después de la línea de base) y el seguimiento (tres meses después de la línea de base)
Ambos padres completarán la escala de alojamiento familiar para el Informe de Sleep-Parent (FASS-PR), y se calculará un puntaje total, con puntajes más altos que indican un mayor alojamiento de los padres.
Línea de base, tratamiento medio (3 semanas después de la línea de base), después del tratamiento (5 semanas después de la línea de base) y el seguimiento (tres meses después de la línea de base)
Alojamiento parental - Cuestionario de Kalhish
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento medio (3 semanas después de la línea de base), después del tratamiento (5 semanas después de la línea de base) y el seguimiento (tres meses después de la línea de base)
Ambos padres completarán el cuestionario de Kalhish, midiendo las cogniciones de los padres con respecto a la ansiedad del niño. Se calculará una puntuación total, con puntajes más altos que indican más cogniciones de los padres que respaldan el alojamiento.
Línea de base, tratamiento medio (3 semanas después de la línea de base), después del tratamiento (5 semanas después de la línea de base) y el seguimiento (tres meses después de la línea de base)
Síntomas de externalización e internalización del niño
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento medio (3 semanas después de la línea de base), después del tratamiento (5 semanas después de la línea de base) y el seguimiento (tres meses después de la línea de base)
Los problemas de comportamiento infantil se evaluarán utilizando el cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ), versión principal.
Línea de base, tratamiento medio (3 semanas después de la línea de base), después del tratamiento (5 semanas después de la línea de base) y el seguimiento (tres meses después de la línea de base)
Depresión, ansiedad y estrés de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior al tratamiento (5 semanas después de la línea de base)
La depresión de los padres, la ansiedad y los síntomas de estrés se evaluarán utilizando el DASS-21.
Línea de base y posterior al tratamiento (5 semanas después de la línea de base)
Ansiedad de separación de niños
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior al tratamiento (5 semanas después de la línea de base)
La ansiedad por separación se medirá utilizando 8 ítems de la subescala de ansiedad por separación de la pantalla para el cuestionario de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (asustado).
Línea de base y posterior al tratamiento (5 semanas después de la línea de base)
Tolerancia del llanto parental
Periodo de tiempo: Base

Los padres se someterán al retraso de la intervención al video de llanto infantil (IDICV), que mide el tiempo de respuesta a un bebé que llora.

El IDICV incluye una presentación de un video clip de 2 minutos de un bebé de 6 meses que toca en una alfombra que luego comienza a llorar (después de 10s), con un aumento gradual en la intensidad del llanto y las señales de angustia visual. Las instrucciones anteriores a la presentación del video incluyen que los padres del bebé están tratando de ignorar parte de su llanto para permitirle calmarse solo, y se les pide a los participantes que decidan cuándo sienten que es absolutamente necesario intervenir.
Base
Adherencia al tratamiento - Informes para padres
Periodo de tiempo: Después de cada una de las 4 sesiones de terapia, incluida la sesión 1 (1 semana después del lugar de referencia), la sesión 2 (2 semanas después de la base), 3 (3 semanas después del lugar de base) y 4 (5 semanas después de la línea de base).
Los padres completarán un cuestionario sobre su adhesión al protocolo de tratamiento después de cada sesión. Las calificaciones de los padres se promediarán para crear una puntuación de adherencia parental, con puntajes más altos que indican una mayor adherencia al tratamiento.
Después de cada una de las 4 sesiones de terapia, incluida la sesión 1 (1 semana después del lugar de referencia), la sesión 2 (2 semanas después de la base), 3 (3 semanas después del lugar de base) y 4 (5 semanas después de la línea de base).
Adherencia al tratamiento: informes del terapeuta
Periodo de tiempo: Después de cada una de las 4 sesiones de terapia, incluida la sesión 1 (1 semana después del lugar de referencia), la sesión 2 (2 semanas después de la base), 3 (3 semanas después del lugar de base) y 4 (5 semanas después de la línea de base).
Los terapeutas evaluarán la adhesión de la familia al protocolo de tratamiento después de cada sesión. Se promediarán las calificaciones para crear una puntuación de adherencia familiar, con puntajes más altos que indican una mayor adherencia al tratamiento.
Después de cada una de las 4 sesiones de terapia, incluida la sesión 1 (1 semana después del lugar de referencia), la sesión 2 (2 semanas después de la base), 3 (3 semanas después del lugar de base) y 4 (5 semanas después de la línea de base).
Motivación infantil para el tratamiento - Informes para niños
Periodo de tiempo: Después de cada una de las 4 sesiones de terapia, incluida la sesión 1 (1 semana después del lugar de referencia), la sesión 2 (2 semanas después de la base), 3 (3 semanas después del lugar de base) y 4 (5 semanas después de la línea de base).
Los niños responderán preguntas modificadas de la Escala de motivación del niño, administrada por el clínico. Las calificaciones se promediarán para crear una puntuación de motivación infantil, con puntajes más altos que indican una mayor motivación para el tratamiento.
Después de cada una de las 4 sesiones de terapia, incluida la sesión 1 (1 semana después del lugar de referencia), la sesión 2 (2 semanas después de la base), 3 (3 semanas después del lugar de base) y 4 (5 semanas después de la línea de base).
Motivación infantil para el tratamiento: informes del terapeuta
Periodo de tiempo: Después de cada una de las 4 sesiones de terapia, incluida la sesión 1 (1 semana después del lugar de referencia), la sesión 2 (2 semanas después de la base), 3 (3 semanas después del lugar de base) y 4 (5 semanas después de la línea de base).
Los terapeutas también evaluarán la motivación de la familia (niño y padres) en los elementos del cuestionario. Se promediarán las calificaciones para crear una puntuación de motivación familiar, con puntajes más altos que indican una mayor motivación para el tratamiento.
Después de cada una de las 4 sesiones de terapia, incluida la sesión 1 (1 semana después del lugar de referencia), la sesión 2 (2 semanas después de la base), 3 (3 semanas después del lugar de base) y 4 (5 semanas después de la línea de base).
Satisfacción del tratamiento - Informes para padres
Periodo de tiempo: Después de cada una de las 4 sesiones de terapia, incluida la sesión 1 (1 semana después del lugar de referencia), la sesión 2 (2 semanas después de la base), 3 (3 semanas después del lugar de base) y 4 (5 semanas después de la línea de base).
Los padres responderán preguntas sobre su satisfacción con el tratamiento y su relación con el clínico. Las calificaciones se promediarán para crear una puntuación de satisfacción total, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción del tratamiento.
Después de cada una de las 4 sesiones de terapia, incluida la sesión 1 (1 semana después del lugar de referencia), la sesión 2 (2 semanas después de la base), 3 (3 semanas después del lugar de base) y 4 (5 semanas después de la línea de base).
Satisfacción del tratamiento: informes infantiles
Periodo de tiempo: Después de cada una de las 4 sesiones de terapia, incluida la sesión 1 (1 semana después del lugar de referencia), la sesión 2 (2 semanas después de la base), 3 (3 semanas después del lugar de base) y 4 (5 semanas después de la línea de base).
Los niños responderán preguntas sobre su satisfacción con el tratamiento después de cada sesión. Sus calificaciones se promediarán para crear una puntuación de satisfacción total, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción del tratamiento.
Después de cada una de las 4 sesiones de terapia, incluida la sesión 1 (1 semana después del lugar de referencia), la sesión 2 (2 semanas después de la base), 3 (3 semanas después del lugar de base) y 4 (5 semanas después de la línea de base).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tel Aviv University

Colaboradores

Israel Science Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0010319-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos datos de participantes individuales desidentificados a solicitudes razonables, incluidas las características demográficas y clínicas basales (por ejemplo, edad, sexo, diagnóstico, gravedad de los síntomas al inicio), asignación de intervención y medidas de resultado primarias y secundarias. Los datos serán completamente anonimizados para proteger la confidencialidad de los participantes antes de compartir.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde junio de 2025 hasta 7 años después de la finalización del estudio (anticipado en diciembre de 2029)

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados afiliados a instituciones académicas o clínicas podrán solicitar acceso a los datos de participantes individuales (IPD) desidentificados y la documentación de apoyo. Las solicitudes de acceso se revisarán caso por caso para garantizar el uso y el cumplimiento adecuados de los estándares éticos y legales. Los investigadores interesados ​​pueden enviar una solicitud de datos al autor correspondiente por correo electrónico, incluida una breve propuesta que describe el uso previsto y los análisis planificados. Se requerirá un acuerdo de intercambio de datos antes del acceso. Los datos se compartirán electrónicamente a través de sistemas de transferencia de archivos institucionales seguros.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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