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潮2.0：12歳未満の嚢胞性線維症の子供のうつ病、不安、行動の問題の有病率と縦断的コース (TIDES 2)

2026年7月1日 更新者：Beth A Smith, MD、State University of New York at Buffalo
これは、嚢胞性線維症（CF）を伴う18ヶ月から11歳までの子供のうつ病、不安、行動の問題を推定するために設計された縦方向の観察疫学研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

メンタルヘルス（MH）の嚢胞性線維症（CF）ケアへのスクリーニングと治療の統合は、国際的なうつ病の疫学研究、MHガイドライン、およびCFの青年期の成人へのCF基礎の実施支援におけるうつ病と不安の上昇により、10年以上の研究と臨床的進行を表しています。 スクリーニングの利点には、以前の識別、ケアへのアクセスの拡大、スティグマの減少、CFコミュニティからの肯定的な取り込みが含まれます。

しかし、潮には12歳未満のCFの子供は含まれていませんでした。 うつ病と不安は、幼い子供で劇的に増加しており、プライマリケアにおける子供のMHスクリーニングのための新しいガイドラインがあります。 小児MH危機と、有害事象に関連している嚢胞性線維症膜貫通コンダクタンスレギュレーター（CFTR）モジュレーター療法の広範な採用を考えると、CF <12年の小児でMHデータを収集する緊急の必要性があります。 したがって、この研究の目標は、18ヶ月から11年のCFの子供のうつ病、不安、および行動の問題の国家、縦断的有病率を評価し、この集団の最適な測定値を特定して、CFTTRの治療薬に関連するGEAR因子療法（AES）に関連する2つの広く使用されている短いスクリーナー（基準の有効性、感度、特異性）のパフォーマンスを評価および比較することです。 目的のあるランダム化サンプリングは、600人の子供を募集するために使用されます（半分の18か月-5 年。 半年6〜11歳。）米国中の16のCFセンター。 この研究では、各症状ドメイン（うつ病、不安、行動の問題）の臨床カットスコアよりも上の子供の有病率を推定し、縦方向の経過と予測因子を評価します。 厳密な混合法は、CFTRモジュレーター療法に関連すると親または子供が知覚する潜在的なAESを記述するために使用されます。 この研究は、CFの若い子供たちに精神衛生のスクリーニングとケアを拡大するための基礎を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Children's Hospital of Orange County
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Joe DiMaggio
        • コンタクト：
          • Alexandra L Quittner, PhD
          • 電話番号：305-992-2411
          • メール：aquittner@mhs.net
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Nemours Foundation
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
        • 募集
        • Indiana University
        • コンタクト：
          • Emma M Tillman, PhD, PharmD
          • 電話番号：(317) 274-2797
          • メール：emtillma@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • 募集
        • University at Buffalo
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina School of Medicine
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 積極的、募集していない
        • Brown University Health
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75235
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • 募集
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18ヶ月から11歳の間に嚢胞性線維症の子供

説明

包含基準：

  1. 嚢胞性線維症（CF）と診断された子供は、参加サイトでCFケアチームが積極的に続いて続いています
  2. 子供は11歳までの18ヶ月です
  3. 英語および/またはスペイン語を話す
  4. インフォームドコンセントを意欲的に、そして11歳から11歳までのマイナーな参加者に対して、意欲的であり、同意を与えることができる親/法律の保護者。

除外基準：

  • 研究手順またはサイトPIの裁量に参加できない、または参加することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
幼稚園 /幼児グループ（18か月 - 5年）

CFの300人の子供とその両親が募集されます。 このコホートは、心理社会的健康に対するCF治療の内面化と外部化の初期兆候を特定するのに役立ちます。

このコホートの子どもたちは、モジュレーター療法を受けている、または適格な場合、AIM 3への参加のために特定される場合があります。
学齢期のグループ（6〜11年）

CFの300人の子供とその両親が募集されます。 8歳から、感情的および行動的健康を自己報告できる学齢期の子供が含まれます。

このグループは、新たな精神的健康症状、認知発達、およびCF治療に関連する手続き的不安について評価されます。

このコホートの子どもたちは、モジュレーター療法を受けている、または適格な場合、AIM 3への参加のために特定される場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems in children with cystic fibrosis
時間枠：07/01/2024 - 06/30/2028
Estimate the national prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems among children with cystic fibrosis aged 18 months through 11 years using the Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3). At the baseline assessment (Time 1), parents complete the age-appropriate BASC-3 Parent Rating Scale, and children aged 8-11 years complete the BASC-3 Self-Report of Personality. BASC-3 classifications of emotional and behavioral symptoms will be used to estimate the prevalence of clinically significant symptoms.
07/01/2024 - 06/30/2028

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Diagnostic performance of brief behavioral and mental health screening instruments
時間枠：07/01/2024 - 06/30/2028
Evaluate the diagnostic accuracy and clinical utility of the Pediatric Symptom Checklist (PSC-Preschool, PSC-17, and PSC-Y-17) and PROMIS short forms for anxiety, depressive symptoms, anger/irritability, sleep disturbance, cognitive functioning, flexibility, and persistence by comparing their performance with BASC-3 at baseline.
07/01/2024 - 06/30/2028
Longitudinal changes in child mental health symptoms
時間枠：07/01/2024 - 06/30/2028
Assess changes in parent-reported and child self-reported mental health symptoms over three study assessments using PSC and PROMIS measures. BASC-3 is administered only at the first assessment.
07/01/2024 - 06/30/2028
Cystic fibrosis-specific health-related quality of life
時間枠：07/01/2024 - 06/30/2028
Assess CF-specific health-related quality of life using age-appropriate versions of the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). Parent-proxy and child self-report versions are administered according to participant age, with the Preschool Pictorial CFQ-R administered once for eligible children.
07/01/2024 - 06/30/2028
Parent symptoms of depression and anxiety
時間枠：07/01/2024 - 06/30/2028
Assess parent mental health using the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) and Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at each assessment.
07/01/2024 - 06/30/2028
Neuropsychiatric symptoms associated with CFTR modulator therapy
時間枠：07/01/2024 - 06/30/2028
Evaluate parent-reported new or worsening neuropsychiatric symptoms following initiation of elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) or vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (VTD) using the CFTR Modulator Survey. Symptoms include anxiety, depression, attention problems, behavioral dysregulation, irritability, and sleep disturbance. The Modified Naranjo Scale will be used to assess the likelihood that reported symptoms are related to CFTR modulator therapy.
07/01/2024 - 06/30/2028
Qualitative experiences related to CFTR modulator-associated neuropsychiatric symptoms
時間枠：07/01/2024 - 06/30/2028
Conduct semi-structured qualitative interviews with a purposive sample of parents reporting worsening neuropsychiatric symptoms following CFTR modulator initiation or non-initiation because of mental health concerns. Eligible school-aged children may also participate. Interview transcripts will undergo thematic analysis.
07/01/2024 - 06/30/2028

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

State University of New York at Buffalo

協力者

Brown University
Cystic Fibrosis Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月2日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月29日

最初の投稿 (実際)

2025年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00008868
  • SMITH 24A0 (その他の助成金/資金番号：Cystic Fibrosis Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

外部データリクエスト用に申請プロセスが確立されます。 当初、データアクセスは、Brown University Health（BUH）からのリクエストに応じて付与されます。

アカデミック出版物を超えて、Buhは公開されている研究の概要の作成に貢献し、CFコミュニティ、ヘルスケアプロバイダー、患者の擁護団体が主要な調査結果をアクセスできるようにします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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