Dagály 2.0: A depresszió, szorongás és viselkedési problémák prevalenciája és hosszanti folyamata a 12 évesnél fiatalabb cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél (TIDES 2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mentális egészség (MH) szűrése és kezelése a cisztás fibrózis (CF) ellátásba történő integrációja több mint 10 éves kutatás és klinikai haladás, amelyet a depresszió és szorongás megnövekedett aránya vezet a nemzetközi depressziós epidemiológiai vizsgálatban, az MH iránymutatásokban és a CF Alapítvány végrehajtásának támogatása a serdülők és a felnőttek számára az összes CF -központban. A szűrés előnyei között szerepel a korábbi azonosítás, az ápoláshoz való nagyobb hozzáférés, a csökkentett megbélyegzés és a CF közösség pozitív felvétele.
Az árapályok azonban nem tartalmaztak 12 év alatti CF -es gyermekeket. A depresszió és a szorongás drasztikusan megnőtt a kisgyermekeknél, új iránymutatásokkal az alapellátásban lévő gyermekek MH szűrésére. Tekintettel a gyermekgyógyászati MH -válságra és a cisztás fibrózis fibrózis -transzmembrán vezetőképesség -szabályozó (CFTR) modulátor terápiájának széles körű elfogadására, amely a mellékhatásokkal társult, sürgősen szükség van az MH -adatok összegyűjtésére a CF <12 éves CF -ben szenvedő gyermekeknél. Így ennek a tanulmánynak a célja a depresszió, szorongás és viselkedési problémák nemzeti, longitudinális prevalenciájának értékelése a CF 18 hónapos és 11 évig tartó gyermekeknél, értékelje és összehasonlítja a két széles körben alkalmazott rövid szűrő (kritérium érvényességét, érzékenységét) a populáció optimális méréseinek azonosítására és az ilyen életkorban szereplő optimális méréshez kapcsolódó. A célzott, randomizált mintavételt 600 gyermeket toborozni kell (fele 18 MOS.-5 év. és félig 6-11 év.) 16 CF központban az Egyesült Államokban. Ez a tanulmány becsüli meg a gyermekek prevalenciáját az egyes tüneti domén klinikai vágási pontja felett (depresszió, szorongás, viselkedési problémák), és értékeli azok hosszirányú pályáját és prediktoraikat. Szigorú vegyes módszereket fognak használni a szülők vagy gyermekek által a CFTR modulátor terápiájához kapcsolódó potenciális AE -k leírására. Ez a tanulmány alapot nyújt a mentálhigiénés szűrés és a gondozás kiterjesztése érdekében a CF -ben szenvedő fiatalabb gyermekek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Beth A Smith, MD
- Telefonszám: 716-898-5940
- E-mail: balucas@buffalo.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Minu Mohan, MPH
- E-mail: minuponn@buffalo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- Children's Hospital of Orange County
-
Kapcsolatba lépni:
- Adrianne Alpern, PhD
- Telefonszám: 657-767-2730
- E-mail: aalpern@choc.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- Children's Hospital Colorado
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Muther, PhD
- Telefonszám: 720- 777-3257
- E-mail: Emily.Muther@childrenscolorado.org
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Toborzás
- Joe DiMaggio
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandra L Quittner, PhD
- Telefonszám: 305-992-2411
- E-mail: aquittner@mhs.net
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Toborzás
- Nemours Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- David Fedele, PhD
- Telefonszám: 352-294-5765
- E-mail: David.Fedele@nemours.org
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
- Toborzás
- Indiana University
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma M Tillman, PhD, PharmD
- Telefonszám: (317) 274-2797
- E-mail: emtillma@iu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna M Georgiopoulos, MD
- Telefonszám: 617-724 -6300
- E-mail: AGEORGIOPOULOS@mgh.harvard.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Toborzás
- University at Buffalo
-
Kapcsolatba lépni:
- Danielle M Goetz, MD
- Telefonszám: 716-323-0110
- E-mail: dgoetz@upa.chob.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Toborzás
- University of North Carolina School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Beth Prieur, PhD
- Telefonszám: 919-843-3209
- E-mail: mary_grimley@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Filigno, PhD
- Telefonszám: 513-636-7793
- E-mail: stephanie.filigno@cchmc.org
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Aktív, nem toborzó
- Brown University Health
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Toborzás
- Ut Southwestern
-
Kapcsolatba lépni:
- Meghna Sathe, MD
- Telefonszám: 214-456-8000
- E-mail: meghna.sathe@utsouthwestern.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Toborzás
- Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael S Schechter, MD, MPH
- Telefonszám: 410- 550-7755
- E-mail: michael.schechter@vcuhealth.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Toborzás
- Seattle Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Freda Liu, PhD
- Telefonszám: 206-987-3295
- E-mail: freda.liu@seattlechildrens.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Gyermek cisztás fibrózis diagnosztizálásával (CF) aktívan követi a CF gondozási csoportját egy résztvevő helyen
- A gyermek 18 hónapja 11 évig
- Angol és/vagy spanyolul szóló beszéd
- A szülő/törvényes gyám hajlandó és képes megalapozott beleegyezést adni, és a 7 évig tartó kiskorú résztvevők számára hozzájárulást adhat.
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet vagy nem hajlandó részt venni a tanulmányi eljárásokban, vagy a PI helyszíni mérlegelési jogkörében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Óvodai / korai gyermekkori csoport (18 mos - 5 év)
300 gyermeket és szüleiket toboroznak. Ez a kohorsz segít azonosítani a magatartás internalizálásának és externalizálásának korai jeleit, a figyelemhez kapcsolódó aggodalmakat, valamint a CF-kezelések pszichoszociális egészségre gyakorolt hatását. Az ebben a kohorszban élő gyermekek azonosíthatók a 3. AIM -ben való részvételt is, ha a modulátor -terápiában vannak vagy jogosultak. |
|
Iskolai korú csoport (6-11 év)
300 gyermeket és szüleiket toboroznak. Ide tartoznak az iskolás korú gyermekek, akik 8 éves korukban kezdhetik meg érzelmi és viselkedési egészségüket. Ezt a csoportot a CF -kezelésekkel kapcsolatos kialakuló mentálhigiénés tünetek, kognitív fejlődés és eljárási szorongás szempontjából értékelik. Az ebben a kohorszban élő gyermekek azonosíthatók a 3. AIM -ben való részvételt is, ha a modulátor -terápiában vannak vagy jogosultak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems in children with cystic fibrosis
Időkeret: 07/01/2024 - 06/30/2028
|
Estimate the national prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems among children with cystic fibrosis aged 18 months through 11 years using the Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3).
At the baseline assessment (Time 1), parents complete the age-appropriate BASC-3 Parent Rating Scale, and children aged 8-11 years complete the BASC-3 Self-Report of Personality.
BASC-3 classifications of emotional and behavioral symptoms will be used to estimate the prevalence of clinically significant symptoms.
|
07/01/2024 - 06/30/2028
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnostic performance of brief behavioral and mental health screening instruments
Időkeret: 07/01/2024 - 06/30/2028
|
Evaluate the diagnostic accuracy and clinical utility of the Pediatric Symptom Checklist (PSC-Preschool, PSC-17, and PSC-Y-17) and PROMIS short forms for anxiety, depressive symptoms, anger/irritability, sleep disturbance, cognitive functioning, flexibility, and persistence by comparing their performance with BASC-3 at baseline.
|
07/01/2024 - 06/30/2028
|
|
Longitudinal changes in child mental health symptoms
Időkeret: 07/01/2024 - 06/30/2028
|
Assess changes in parent-reported and child self-reported mental health symptoms over three study assessments using PSC and PROMIS measures.
BASC-3 is administered only at the first assessment.
|
07/01/2024 - 06/30/2028
|
|
Cystic fibrosis-specific health-related quality of life
Időkeret: 07/01/2024 - 06/30/2028
|
Assess CF-specific health-related quality of life using age-appropriate versions of the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R).
Parent-proxy and child self-report versions are administered according to participant age, with the Preschool Pictorial CFQ-R administered once for eligible children.
|
07/01/2024 - 06/30/2028
|
|
Parent symptoms of depression and anxiety
Időkeret: 07/01/2024 - 06/30/2028
|
Assess parent mental health using the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) and Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at each assessment.
|
07/01/2024 - 06/30/2028
|
|
Neuropsychiatric symptoms associated with CFTR modulator therapy
Időkeret: 07/01/2024 - 06/30/2028
|
Evaluate parent-reported new or worsening neuropsychiatric symptoms following initiation of elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) or vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (VTD) using the CFTR Modulator Survey.
Symptoms include anxiety, depression, attention problems, behavioral dysregulation, irritability, and sleep disturbance.
The Modified Naranjo Scale will be used to assess the likelihood that reported symptoms are related to CFTR modulator therapy.
|
07/01/2024 - 06/30/2028
|
|
Qualitative experiences related to CFTR modulator-associated neuropsychiatric symptoms
Időkeret: 07/01/2024 - 06/30/2028
|
Conduct semi-structured qualitative interviews with a purposive sample of parents reporting worsening neuropsychiatric symptoms following CFTR modulator initiation or non-initiation because of mental health concerns.
Eligible school-aged children may also participate.
Interview transcripts will undergo thematic analysis.
|
07/01/2024 - 06/30/2028
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Viselkedési tünetek
- Légúti betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Viselkedés
- Szorongásos zavarok
- Depresszió
- Cisztás fibrózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00008868
- SMITH 24A0 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Cystic Fibrosis Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A külső adatkérésekhez jelentkezési folyamatot kell létrehozni. Kezdetben a Brown University Health (BUH) kérésére az adathozzáférést csak a tanulmány befejezését követő meghatározott időszak után a teljes nyilvános hozzáféréssel adják meg.
Az akadémiai publikációkon túl Buh hozzájárul a nyilvánosan elérhető tanulmányi összefoglalók létrehozásához, biztosítva, hogy a legfontosabb megállapítások hozzáférhetők legyenek a CF közösség, az egészségügyi szolgáltatók és a betegek érdekképviseleti csoportjai számára.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .