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조수 2.0 : 12 세 미만의 낭포 ​​성 섬유증 어린이의 유병률 및 종 방향 우울증, 불안 및 행동 문제 (TIDES 2)

2025년 6월 29일 업데이트: Beth A Smith, MD, State University of New York at Buffalo
이것은 낭포 성 섬유증 (CF)을 통해 18 개월에서 11 세 사이의 어린이의 우울증, 불안 및 행동 문제의 유병률을 추정하기 위해 설계된 종 방향의 관찰 역학 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

낭포 성 섬유증 (CF) 치료에 정신 건강 (MH) 스크리닝 및 치료의 통합은 10 년 이상의 연구 및 임상 진보를 나타냅니다. 모든 CF 센터의 국제 우울증 전염병 학적 연구, MH 지침 및 CF 재단 구현 지원에 대한 우울증과 불안의 높은 비율로 인해 발생합니다. 스크리닝의 이점에는 조기 식별, 치료에 대한 접근성이 높아짐, 낙인 감소 및 CF 커뮤니티의 긍정적 인 흡수가 포함됩니다.

그러나 조수에는 12 세 미만 CF가있는 어린이를 포함하지 않았습니다. 어린 아이들의 우울증과 불안이 급격히 증가했으며, 1 차 진료에서 어린이의 MH 선별에 대한 새로운 지침이 있습니다. 소아 MH 위기와 낭포 성 섬유증 섬유증 섬유증 횡단 형 컨덕턴스 조절제 (CFTR) 변조제 요법의 광범위한 채택을 고려할 때, CF <12 세의 어린이에게 MH 데이터를 수집해야 할 긴급한 필요성이 있습니다. 따라서,이 연구의 목표는 CF 18 개월부터 11 세까지의 어린이의 우울증, 불안 및 행동 문제의 국가적, 종 방향 유병률을 평가하고, 널리 사용되는 두 가지 간단한 스크리너 (기준 유효성, 민감도, 특이성)의 성능을 평가하고 비교 하여이 집단에 대한 최적의 신경 정신 병증 (AES)을 특성화하기 위해 널리 사용되는 간단한 스크리너 (기준 유효성, 민감도, 특이성)의 성능을 평가하고 비교하는 것입니다. 목적 무작위 샘플링은 600 명의 어린이를 모집하는 데 사용됩니다 (Half 18 Mos.-5 YRS. 그리고 미국 전역의 16 CF 센터에서 6-11 세.). 이 연구는 각 증상 영역 (우울증, 불안, 행동 문제)에서 임상 컷-점수 이상의 어린이의 유병률을 추정하고 종단 과정과 예측 변수를 평가할 것입니다. 엄격한 혼합 방법은 CFTR 변조기 요법과 관련이있는 부모 또는 어린이가 인식하는 잠재적 AE를 설명하는 데 사용될 것입니다. 이 연구는 CF를 가진 어린 아이들에게 정신 건강 검진과 치료를 확장하기위한 토대를 제공 할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Children's Hospital of Orange County
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 모병
        • Joe DiMaggio
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Nemours Foundation
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47405
        • 모병
        • Indiana University
        • 연락하다:
          • Emma M Tillman, PhD, PharmD
          • 전화번호: (317) 274-2797
          • 이메일: emtillma@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • 모병
        • University at Buffalo
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina School of Medicine
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Brown University Health
    • Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • 모병
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18 개월에서 11 세 사이의 낭포 성 섬유증이있는 어린이

설명

포함 기준 :

  1. 낭포 성 섬유증 진단을받은 아동 (CF)은 참여 사이트에서 CF Care 팀이 적극적으로 뒤 따릅니다.
  2. 어린이는 11 세까지 18 개월입니다
  3. 영어 및/또는 스페인어 말하기
  4. 학부모/법률 보호자는 기꺼이 동의를 제공 할 수 있고, 11 세까지 8 세의 소수의 참가자에게 동의를 줄 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 학습 절차 또는 현장 PI 재량에 참여할 수 없거나 기꺼이 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
유치원 / 유아기 그룹 (18 개월 -5 년)

CF를 가진 300 명의 자녀와 부모가 모집됩니다. 이 코호트는 내재화 및 외부화 행동의 초기 징후,주의 관련 문제 및 CF 치료가 심리 사회 건강에 미치는 영향을 식별하는 데 도움이됩니다.

이 코호트의 어린이는 조절기 치료를 받거나 자격이있는 경우 AIM 3에 참여하도록 확인 될 수 있습니다.
학령기 그룹 (6-11 세)

CF를 가진 300 명의 자녀와 부모가 모집됩니다. 8 세부터 시작하여 정서적, 행동 건강을 스스로보고 할 수있는 학령기 아동이 포함됩니다.

이 그룹은 신흥 정신 건강 증상,인지 발달 및 CF 치료와 관련된 절차 적 불안에 대해 평가 될 것입니다.

이 코호트의 어린이는 조절기 치료를 받거나 자격이있는 경우 AIM 3에 참여하도록 확인 될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증, 불안 및 행동 문제의 국가적 유병률을 추정하기 위해 어린 시절 (18 개월 - 5 년) 및 학령기 아동 (6-11 세)의 종 방향으로 문제를 추정합니다.
기간: 07/01/2024-06/30/2028
학부모/간병인은 어린이를위한 행동 평가 시스템, 제 3 판 (BASC-3)을 완료합니다. 8-11 세의 어린이는 BASC-3 자체 보고서를 완료 할 것입니다.
07/01/2024-06/30/2028

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 증상 점검표 (PSC) 및 환자보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)의 성능을 평가하고 비교하여 행동 평가 시스템 FO 어린이, Third Edition (BASC)과 비교하십시오.
기간: 07/01/2024-06/30/2028
CF를 가진 학부모/간병인과 어린이는 선별 측정을 3 번 완료합니다. PSC 및 PROMIS (우울증, 불안, 분노, 수면 장애, 유연성, 지속성 및인지 기능)는 BASC-3 임상 척도 및 복합 지수에 비해 감도, 특이성 및 순 이익에 대해 평가 될 것입니다.
07/01/2024-06/30/2028

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York at Buffalo

협력자

Brown University
Cystic Fibrosis Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00008868
  • SMITH 24A0 (기타 보조금/기금 번호: Cystic Fibrosis Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

외부 데이터 요청에 대한 신청 프로세스가 설정됩니다. 처음에는 BROH (Brown University Health)의 요청에 따라 데이터 액세스가 부여되며, 연구 완료 후 정의 된 기간 후에 만 ​​완전한 공개 액세스가 발생합니다.

BUH는 학술 간행물 외에도 공개적으로 이용 가능한 연구 요약에 기여하여 CF 커뮤니티, 의료 서비스 제공 업체 및 환자 옹호 단체가 주요 결과를 이용할 수 있도록합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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