Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tides 2.0: Utbredelse og langsgående forløp av depresjon, angst og atferdsproblemer hos barn med cystisk fibrose under 12 år (TIDES 2)

1. juli 2026 oppdatert av: Beth A Smith, MD, State University of New York at Buffalo

Dette er en langsgående, observasjonell epidemiologisk studie designet for å estimere forekomsten av depresjon, angst og atferdsproblemer hos barn i alderen 18 måneder til 11 år med cystisk fibrose (CF).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Cystisk fibrose (CF)

Detaljert beskrivelse

Integrering av mental helse (MH) screening og behandling i cystisk fibrose (CF) omsorg representerer over 10 års forskning og klinisk fremgang, drevet av forhøyede frekvenser av depresjon og angst i den internasjonale depresjonen epidemiologisk studie, MH -retningslinjer, og CF Foundation implementeringsstøtte for å screene ungdommer og voksne i alle CF -sentre. Fordelene med screening inkluderer tidligere identifisering, større tilgang til omsorg, redusert stigma og positivt opptak fra CF -samfunnet.

Tidevann inkluderte imidlertid ikke barn med CF under 12 år. Depresjon og angst har økt dramatisk hos små barn, med nye retningslinjer for MH -screening av barn i primæromsorgen. Gitt den pediatriske MH -krisen og den utbredte adopsjonen av cystisk fibrose fibrose transmembrane ledningsregulator (CFTR) modulatorbehandling, som har blitt assosiert med bivirkninger, er det et presserende behov for å samle MH -data hos barn med CF <12 år. Dermed er målene med denne studien å evaluere den nasjonale, langsgående forekomsten av depresjon, angst og atferdsproblemer hos barn med CF 18 måneder gjennom 11 år, evaluere og sammenligne ytelsen til to mye brukte korte screenere (kriterium, følsomhet, spesifikk (spesifikke hendelseshendelser (opsjoner (Critation, og karakteriserer nevropsykiater (A -a -a -aeres -modularier (A -a -aeres -aeres -a -aerese for crfro. Målrettet randomisert prøvetaking vil bli brukt til å rekruttere 600 barn (halv 18 mos.-5 år. og halve 6-11 år.) Ved 16 CF-sentre over hele USA. Denne studien vil estimere forekomsten av barn over den kliniske kutt-score på hvert symptomdomene (depresjon, angst, atferdsproblemer) og evaluere deres langsgående forløp og prediktorer. Store blandede metoder vil bli brukt for å beskrive alle potensielle AE -er som foreldre eller barn oppfattes for å være assosiert med CFTR -modulatorbehandling. Denne studien vil gi grunnlaget for å utvide screening og omsorg for mental helse til yngre barn med CF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Beth A Smith, MD
Telefonnummer: 716-898-5940
E-post: balucas@buffalo.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Minu Mohan, MPH
E-post: minuponn@buffalo.edu

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Rekruttering
    - Children's Hospital of Orange County
    - Ta kontakt med:
      
      Adrianne Alpern, PhD
      
      Telefonnummer: 657-767-2730
      
      E-post: aalpern@choc.org
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Rekruttering
    - Children's Hospital Colorado
    - Ta kontakt med:
      
      Emily Muther, PhD
      
      Telefonnummer: 720- 777-3257
      
      E-post: Emily.Muther@childrenscolorado.org
- Florida
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
    - Rekruttering
    - Joe DiMaggio
    - Ta kontakt med:
      
      Alexandra L Quittner, PhD
      
      Telefonnummer: 305-992-2411
      
      E-post: aquittner@mhs.net
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32827
    - Rekruttering
    - Nemours Foundation
    - Ta kontakt med:
      
      David Fedele, PhD
      
      Telefonnummer: 352-294-5765
      
      E-post: David.Fedele@nemours.org
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
    - Rekruttering
    - Indiana University
    - Ta kontakt med:
      
      Emma M Tillman, PhD, PharmD
      
      Telefonnummer: (317) 274-2797
      
      E-post: emtillma@iu.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Anna M Georgiopoulos, MD
      
      Telefonnummer: 617-724 -6300
      
      E-post: AGEORGIOPOULOS@mgh.harvard.edu
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    - Rekruttering
    - University at Buffalo
    - Ta kontakt med:
      
      Danielle M Goetz, MD
      
      Telefonnummer: 716-323-0110
      
      E-post: dgoetz@upa.chob.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - Rekruttering
    - University of North Carolina School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Mary Beth Prieur, PhD
      
      Telefonnummer: 919-843-3209
      
      E-post: mary_grimley@med.unc.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    - Rekruttering
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Stephanie Filigno, PhD
      
      Telefonnummer: 513-636-7793
      
      E-post: stephanie.filigno@cchmc.org
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Brown University Health
- Texas
  - Plano, Texas, Forente stater, 75235
    - Rekruttering
    - Ut Southwestern
    - Ta kontakt med:
      
      Meghna Sathe, MD
      
      Telefonnummer: 214-456-8000
      
      E-post: meghna.sathe@utsouthwestern.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
    - Rekruttering
    - Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
    - Ta kontakt med:
      
      Michael S Schechter, MD, MPH
      
      Telefonnummer: 410- 550-7755
      
      E-post: michael.schechter@vcuhealth.org
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - Rekruttering
    - Seattle Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Freda Liu, PhD
      
      Telefonnummer: 206-987-3295
      
      E-post: freda.liu@seattlechildrens.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med cystisk fibrose mellom 18 måneder og 11 år

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Barn med diagnose av cystisk fibrose (CF) aktivt fulgt av CF -omsorgsteamet på et deltakende sted
Barnet er 18 måneder gjennom 11 år
Engelsk og/eller spansktalende
Foreldre/verge som er villig og i stand til å gi informert samtykke, og for mindre deltakere i alderen 7 til 11 år i stand til å gi samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Ikke i stand til eller uvillig til å delta i studieprosedyrer, eller etter skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Preschool / Early Childhood Group (18 MOS - 5 år) 300 barn med CF og foreldrene deres vil bli rekruttert. Denne årskullet vil bidra til å identifisere tidlige tegn på internalisering og eksternaliserende atferd, oppmerksomhetsrelaterte bekymringer og virkningen av CF-behandlinger på psykososial helse. Barn i denne kohorten kan også identifiseres for deltakelse i AIM 3 hvis de er på eller er kvalifisert for modulatorbehandling.
Skolealdergruppe (6 - 11 år) 300 barn med CF og foreldrene deres vil bli rekruttert. Inkluderer barn i skolealder som kan rapportere sin emosjonelle og atferdsmessige helse, som begynner i en alder av 8 år. Denne gruppen vil bli vurdert for nye symptomer på mental helse, kognitiv utvikling og prosessuell angst relatert til CF -behandlinger. Barn i denne kohorten kan også identifiseres for deltakelse i AIM 3 hvis de er på eller er kvalifisert for modulatorbehandling.

Gruppe / Kohort

Preschool / Early Childhood Group (18 MOS - 5 år)

300 barn med CF og foreldrene deres vil bli rekruttert. Denne årskullet vil bidra til å identifisere tidlige tegn på internalisering og eksternaliserende atferd, oppmerksomhetsrelaterte bekymringer og virkningen av CF-behandlinger på psykososial helse.

Barn i denne kohorten kan også identifiseres for deltakelse i AIM 3 hvis de er på eller er kvalifisert for modulatorbehandling.

Skolealdergruppe (6 - 11 år)

300 barn med CF og foreldrene deres vil bli rekruttert. Inkluderer barn i skolealder som kan rapportere sin emosjonelle og atferdsmessige helse, som begynner i en alder av 8 år.

Denne gruppen vil bli vurdert for nye symptomer på mental helse, kognitiv utvikling og prosessuell angst relatert til CF -behandlinger.

Barn i denne kohorten kan også identifiseres for deltakelse i AIM 3 hvis de er på eller er kvalifisert for modulatorbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems in children with cystic fibrosis Tidsramme: 07/01/2024 - 06/30/2028	Estimate the national prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems among children with cystic fibrosis aged 18 months through 11 years using the Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3). At the baseline assessment (Time 1), parents complete the age-appropriate BASC-3 Parent Rating Scale, and children aged 8-11 years complete the BASC-3 Self-Report of Personality. BASC-3 classifications of emotional and behavioral symptoms will be used to estimate the prevalence of clinically significant symptoms.	07/01/2024 - 06/30/2028

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Diagnostic performance of brief behavioral and mental health screening instruments Tidsramme: 07/01/2024 - 06/30/2028	Evaluate the diagnostic accuracy and clinical utility of the Pediatric Symptom Checklist (PSC-Preschool, PSC-17, and PSC-Y-17) and PROMIS short forms for anxiety, depressive symptoms, anger/irritability, sleep disturbance, cognitive functioning, flexibility, and persistence by comparing their performance with BASC-3 at baseline.	07/01/2024 - 06/30/2028
Longitudinal changes in child mental health symptoms Tidsramme: 07/01/2024 - 06/30/2028	Assess changes in parent-reported and child self-reported mental health symptoms over three study assessments using PSC and PROMIS measures. BASC-3 is administered only at the first assessment.	07/01/2024 - 06/30/2028
Cystic fibrosis-specific health-related quality of life Tidsramme: 07/01/2024 - 06/30/2028	Assess CF-specific health-related quality of life using age-appropriate versions of the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). Parent-proxy and child self-report versions are administered according to participant age, with the Preschool Pictorial CFQ-R administered once for eligible children.	07/01/2024 - 06/30/2028
Parent symptoms of depression and anxiety Tidsramme: 07/01/2024 - 06/30/2028	Assess parent mental health using the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) and Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at each assessment.	07/01/2024 - 06/30/2028
Neuropsychiatric symptoms associated with CFTR modulator therapy Tidsramme: 07/01/2024 - 06/30/2028	Evaluate parent-reported new or worsening neuropsychiatric symptoms following initiation of elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) or vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (VTD) using the CFTR Modulator Survey. Symptoms include anxiety, depression, attention problems, behavioral dysregulation, irritability, and sleep disturbance. The Modified Naranjo Scale will be used to assess the likelihood that reported symptoms are related to CFTR modulator therapy.	07/01/2024 - 06/30/2028
Qualitative experiences related to CFTR modulator-associated neuropsychiatric symptoms Tidsramme: 07/01/2024 - 06/30/2028	Conduct semi-structured qualitative interviews with a purposive sample of parents reporting worsening neuropsychiatric symptoms following CFTR modulator initiation or non-initiation because of mental health concerns. Eligible school-aged children may also participate. Interview transcripts will undergo thematic analysis.	07/01/2024 - 06/30/2028

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbeidspartnere

Brown University

Cystic Fibrosis Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Quittner AL, Goldbeck L, Abbott J, Duff A, Lambrecht P, Sole A, Tibosch MM, Bergsten Brucefors A, Yuksel H, Catastini P, Blackwell L, Barker D. Prevalence of depression and anxiety in patients with cystic fibrosis and parent caregivers: results of The International Depression Epidemiological Study across nine countries. Thorax. 2014 Dec;69(12):1090-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205983. Epub 2014 Sep 21.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

STUDY00008868
SMITH 24A0 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Det vil bli opprettet en søknadsprosess for eksterne dataforespørsler. Opprinnelig vil datatilgang bli gitt på forespørsel fra Brown University Health (BUH), med full offentlig tilgang først etter en definert periode etter fullføring av studien.

Utover akademiske publikasjoner, vil BUH bidra til å opprette offentlig tilgjengelige studiesammendrag, og sikre at viktige funn er tilgjengelige for CF -samfunnet, helsepersonell og pasientforkjempergrupper.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .