Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příliv 2.0: Prevalence a podélný průběh deprese, úzkosti a chování u dětí s cystickou fibrózou do 12 let (TIDES 2)

29. června 2025 aktualizováno: Beth A Smith, MD, State University of New York at Buffalo
Jedná se o podélnou, observační epidemiologickou studii navrženou k odhadu prevalence deprese, úzkosti a problémů s chováním u dětí ve věku 18 měsíců do 11 let s cystickou fibrózou (CF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Integrace screeningu a léčby duševního zdraví (MH) do péče o cystickou fibrózu (CF) představuje více než 10 let výzkumu a klinického pokroku, poháněné zvýšenou mírou deprese a úzkosti v epidemiologické studii mezinárodní deprese, pokyny MH a podporu nadace CF na základě prověřování adolescentů a dospělých ve všech centrech CF. Mezi výhody screeningu patří dřívější identifikace, větší přístup k péči, sníženou stigma a pozitivní absorpci od komunity CF.

Přílivy však nezahrnovaly děti s CF do 12 let. Deprese a úzkost se dramaticky zvýšily u malých dětí s novými pokyny pro screening MH dětí v primární péči. Vzhledem k pediatrické MH krizi a rozšířené přijetí modulační terapie regulátoru vodivosti (CFTR), která byla spojena s nežádoucími účinky, je nutné shromažďovat údaje o MH fibróze u dětí s CF <12 let. Cílem této studie je tedy zhodnotit národní, podélnou prevalenci deprese, úzkosti a chování u dětí s CF 18 měsíců až 11 let, vyhodnotit a porovnat výkon dvou široce používaných screenersů (AES CRITERIOR, citlivost, specificita), aby identifikoval optimální míry pro tuto populaci a charakterizoval neuropsychiatrické napínací efekt (AE) (AES) s CFTR modulací). Účel randomizovaného vzorkování bude použit k náboru 600 dětí (polovina 18 mos.-5 yrs. a polovina 6-11 let.) V 16 CF center po celé USA. Tato studie odhaduje prevalenci dětí nad klinickým řezaným skóre v každé doméně symptomů (deprese, úzkost, problémy s chováním) a vyhodnotí jejich podélný průběh a prediktory. Přísné smíšené metody budou použity k popisu jakéhokoli potenciálního AE vnímaného rodiči nebo dětmi, které jsou spojeny s terapií modulátoru CFTR. Tato studie poskytne základy pro rozšíření screeningu a péče o duševní zdraví mladším dětem s CF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
          • Adrianne Alpern, PhD
          • Telefonní číslo: 657-767-2730
          • E-mail: aalpern@choc.org
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Joe DiMaggio
        • Kontakt:
          • Alexandra L Quittner, PhD
          • Telefonní číslo: 305-992-2411
          • E-mail: aquittner@mhs.net
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Nemours Foundation
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Nábor
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Emma M Tillman, PhD, PharmD
          • Telefonní číslo: (317) 274-2797
          • E-mail: emtillma@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Nábor
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Aktivní, ne nábor
        • Brown University Health
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75235
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s cystickou fibrózou mezi 18 měsíci a 11 lety

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě s diagnózou cystické fibrózy (CF) aktivně následuje tým péče CF na zúčastněném místě
  2. Dítě je věk 18 měsíců do 11 let
  3. Angličtina a/nebo španělština
  4. Rodič/zákonný zástupce ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a pro nezletilé účastníky ve věku 7 let do 11 let schopni poskytnout souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze nebo neochotný účastnit se studijních postupů nebo na uvážení na místě PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina předškolního / raného dětství (18 mos - 5 let)

300 dětí s CF a jejich rodiče bude přijato. Tato kohorta pomůže identifikovat časné známky internalizace a externalizujícího chování, obavy souvisejících s pozorností a dopadu léčby CF na psychosociální zdraví.

Děti v této kohortě mohou být také identifikovány pro účast na AIM 3, pokud jsou na terapii modulátoru nebo způsobilé.
Skupina školního věku (6 - 11 let)

300 dětí s CF a jejich rodiče bude přijato. Zahrnuje děti školního věku, které si mohou své emocionální a behaviorální zdraví, počínaje 8 lety nahlásit.

Tato skupina bude hodnocena z hlediska nových symptomů duševního zdraví, kognitivní vývoj a procedurální úzkost související s léčbou CF.

Děti v této kohortě mohou být také identifikovány pro účast na AIM 3, pokud jsou na terapii modulátoru nebo způsobilé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro odhad národní prevalence deprese, úzkosti a problémů s chováním podélně v raném dětství (18 měsíců - 5 let) a děti školního věku (6 - 11 let)
Časové okno: 07/01/2024 - 30/30/2028
Rodiče/pečovatelé dokončí systém hodnocení chování pro děti, třetí vydání (BASC-3). Děti ve věku 8–11 let dokončí vlastní hlášení BASC-3.
07/01/2024 - 30/30/2028

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte a porovnejte výkon pediatrického kontrolního seznamu symptomů (PSC) a pacienta hlášeného informačního systému měření výsledků (PROMIS) ve srovnání se systémem hodnocení chování pro děti, třetí vydání (BASC).
Časové okno: 07/01/2024 - 30/30/2028
Rodiče/pečovatelé a děti s CF dokončí screeningová opatření 3krát. PSC a Promis (deprese, úzkost, hněv, porucha spánku, flexibilita, perzistence a kognitivní funkce) budou hodnoceny z hlediska citlivosti, specificity a čistého přínosu ve srovnání s klinickými měřítky a kompozitními indexy BASC-3.
07/01/2024 - 30/30/2028

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

Brown University
Cystic Fibrosis Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008868
  • SMITH 24A0 (Jiné číslo grantu/financování: Cystic Fibrosis Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro externí požadavky na data bude stanoven proces podávání žádostí. Zpočátku bude přístup k údajům na požádání poskytnuty společnosti Brown University Health (BUH), s úplným přístupem veřejnosti až po definovaném období po dokončení studie.

Kromě akademických publikací přispěje BUH k vytvoření veřejně dostupných shrnutí studií a zajistí, aby klíčová zjištění byla přístupná komunitě CF, poskytovatelům zdravotní péče a skupinám pro obhajobu pacientů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cystická fibróza (CF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit