Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příliv 2.0: Prevalence a podélný průběh deprese, úzkosti a chování u dětí s cystickou fibrózou do 12 let (TIDES 2)

1. července 2026 aktualizováno: Beth A Smith, MD, State University of New York at Buffalo

Jedná se o podélnou, observační epidemiologickou studii navrženou k odhadu prevalence deprese, úzkosti a problémů s chováním u dětí ve věku 18 měsíců do 11 let s cystickou fibrózou (CF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Cystická fibróza (CF)

Detailní popis

Integrace screeningu a léčby duševního zdraví (MH) do péče o cystickou fibrózu (CF) představuje více než 10 let výzkumu a klinického pokroku, poháněné zvýšenou mírou deprese a úzkosti v epidemiologické studii mezinárodní deprese, pokyny MH a podporu nadace CF na základě prověřování adolescentů a dospělých ve všech centrech CF. Mezi výhody screeningu patří dřívější identifikace, větší přístup k péči, sníženou stigma a pozitivní absorpci od komunity CF.

Přílivy však nezahrnovaly děti s CF do 12 let. Deprese a úzkost se dramaticky zvýšily u malých dětí s novými pokyny pro screening MH dětí v primární péči. Vzhledem k pediatrické MH krizi a rozšířené přijetí modulační terapie regulátoru vodivosti (CFTR), která byla spojena s nežádoucími účinky, je nutné shromažďovat údaje o MH fibróze u dětí s CF <12 let. Cílem této studie je tedy zhodnotit národní, podélnou prevalenci deprese, úzkosti a chování u dětí s CF 18 měsíců až 11 let, vyhodnotit a porovnat výkon dvou široce používaných screenersů (AES CRITERIOR, citlivost, specificita), aby identifikoval optimální míry pro tuto populaci a charakterizoval neuropsychiatrické napínací efekt (AE) (AES) s CFTR modulací). Účel randomizovaného vzorkování bude použit k náboru 600 dětí (polovina 18 mos.-5 yrs. a polovina 6-11 let.) V 16 CF center po celé USA. Tato studie odhaduje prevalenci dětí nad klinickým řezaným skóre v každé doméně symptomů (deprese, úzkost, problémy s chováním) a vyhodnotí jejich podélný průběh a prediktory. Přísné smíšené metody budou použity k popisu jakéhokoli potenciálního AE vnímaného rodiči nebo dětmi, které jsou spojeny s terapií modulátoru CFTR. Tato studie poskytne základy pro rozšíření screeningu a péče o duševní zdraví mladším dětem s CF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Beth A Smith, MD
Telefonní číslo: 716-898-5940
E-mail: balucas@buffalo.edu

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Minu Mohan, MPH
E-mail: minuponn@buffalo.edu

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Nábor
    - Children's Hospital of Orange County
    - Kontakt:
      
      Adrianne Alpern, PhD
      
      Telefonní číslo: 657-767-2730
      
      E-mail: aalpern@choc.org
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Nábor
    - Children's Hospital Colorado
    - Kontakt:
      
      Emily Muther, PhD
      
      Telefonní číslo: 720- 777-3257
      
      E-mail: Emily.Muther@childrenscolorado.org
- Florida
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Nábor
    - Joe DiMaggio
    - Kontakt:
      
      Alexandra L Quittner, PhD
      
      Telefonní číslo: 305-992-2411
      
      E-mail: aquittner@mhs.net
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
    - Nábor
    - Nemours Foundation
    - Kontakt:
      
      David Fedele, PhD
      
      Telefonní číslo: 352-294-5765
      
      E-mail: David.Fedele@nemours.org
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
    - Nábor
    - Indiana University
    - Kontakt:
      
      Emma M Tillman, PhD, PharmD
      
      Telefonní číslo: (317) 274-2797
      
      E-mail: emtillma@iu.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Nábor
    - Massachusetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Anna M Georgiopoulos, MD
      
      Telefonní číslo: 617-724 -6300
      
      E-mail: AGEORGIOPOULOS@mgh.harvard.edu
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
    - Nábor
    - University at Buffalo
    - Kontakt:
      
      Danielle M Goetz, MD
      
      Telefonní číslo: 716-323-0110
      
      E-mail: dgoetz@upa.chob.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - Nábor
    - University of North Carolina School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Mary Beth Prieur, PhD
      
      Telefonní číslo: 919-843-3209
      
      E-mail: mary_grimley@med.unc.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
    - Nábor
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Kontakt:
      
      Stephanie Filigno, PhD
      
      Telefonní číslo: 513-636-7793
      
      E-mail: stephanie.filigno@cchmc.org
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    - Aktivní, ne nábor
    - Brown University Health
- Texas
  - Plano, Texas, Spojené státy, 75235
    - Nábor
    - Ut Southwestern
    - Kontakt:
      
      Meghna Sathe, MD
      
      Telefonní číslo: 214-456-8000
      
      E-mail: meghna.sathe@utsouthwestern.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
    - Nábor
    - Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
    - Kontakt:
      
      Michael S Schechter, MD, MPH
      
      Telefonní číslo: 410- 550-7755
      
      E-mail: michael.schechter@vcuhealth.org
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
    - Nábor
    - Seattle Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Freda Liu, PhD
      
      Telefonní číslo: 206-987-3295
      
      E-mail: freda.liu@seattlechildrens.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s cystickou fibrózou mezi 18 měsíci a 11 lety

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dítě s diagnózou cystické fibrózy (CF) aktivně následuje tým péče CF na zúčastněném místě
Dítě je věk 18 měsíců do 11 let
Angličtina a/nebo španělština
Rodič/zákonný zástupce ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a pro nezletilé účastníky ve věku 7 let do 11 let schopni poskytnout souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Nelze nebo neochotný účastnit se studijních postupů nebo na uvážení na místě PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina předškolního / raného dětství (18 mos - 5 let) 300 dětí s CF a jejich rodiče bude přijato. Tato kohorta pomůže identifikovat časné známky internalizace a externalizujícího chování, obavy souvisejících s pozorností a dopadu léčby CF na psychosociální zdraví. Děti v této kohortě mohou být také identifikovány pro účast na AIM 3, pokud jsou na terapii modulátoru nebo způsobilé.
Skupina školního věku (6 - 11 let) 300 dětí s CF a jejich rodiče bude přijato. Zahrnuje děti školního věku, které si mohou své emocionální a behaviorální zdraví, počínaje 8 lety nahlásit. Tato skupina bude hodnocena z hlediska nových symptomů duševního zdraví, kognitivní vývoj a procedurální úzkost související s léčbou CF. Děti v této kohortě mohou být také identifikovány pro účast na AIM 3, pokud jsou na terapii modulátoru nebo způsobilé.

Skupina / kohorta

Skupina předškolního / raného dětství (18 mos - 5 let)

300 dětí s CF a jejich rodiče bude přijato. Tato kohorta pomůže identifikovat časné známky internalizace a externalizujícího chování, obavy souvisejících s pozorností a dopadu léčby CF na psychosociální zdraví.

Děti v této kohortě mohou být také identifikovány pro účast na AIM 3, pokud jsou na terapii modulátoru nebo způsobilé.

Skupina školního věku (6 - 11 let)

300 dětí s CF a jejich rodiče bude přijato. Zahrnuje děti školního věku, které si mohou své emocionální a behaviorální zdraví, počínaje 8 lety nahlásit.

Tato skupina bude hodnocena z hlediska nových symptomů duševního zdraví, kognitivní vývoj a procedurální úzkost související s léčbou CF.

Děti v této kohortě mohou být také identifikovány pro účast na AIM 3, pokud jsou na terapii modulátoru nebo způsobilé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems in children with cystic fibrosis Časové okno: 07/01/2024 - 06/30/2028	Estimate the national prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems among children with cystic fibrosis aged 18 months through 11 years using the Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3). At the baseline assessment (Time 1), parents complete the age-appropriate BASC-3 Parent Rating Scale, and children aged 8-11 years complete the BASC-3 Self-Report of Personality. BASC-3 classifications of emotional and behavioral symptoms will be used to estimate the prevalence of clinically significant symptoms.	07/01/2024 - 06/30/2028

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Diagnostic performance of brief behavioral and mental health screening instruments Časové okno: 07/01/2024 - 06/30/2028	Evaluate the diagnostic accuracy and clinical utility of the Pediatric Symptom Checklist (PSC-Preschool, PSC-17, and PSC-Y-17) and PROMIS short forms for anxiety, depressive symptoms, anger/irritability, sleep disturbance, cognitive functioning, flexibility, and persistence by comparing their performance with BASC-3 at baseline.	07/01/2024 - 06/30/2028
Longitudinal changes in child mental health symptoms Časové okno: 07/01/2024 - 06/30/2028	Assess changes in parent-reported and child self-reported mental health symptoms over three study assessments using PSC and PROMIS measures. BASC-3 is administered only at the first assessment.	07/01/2024 - 06/30/2028
Cystic fibrosis-specific health-related quality of life Časové okno: 07/01/2024 - 06/30/2028	Assess CF-specific health-related quality of life using age-appropriate versions of the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). Parent-proxy and child self-report versions are administered according to participant age, with the Preschool Pictorial CFQ-R administered once for eligible children.	07/01/2024 - 06/30/2028
Parent symptoms of depression and anxiety Časové okno: 07/01/2024 - 06/30/2028	Assess parent mental health using the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) and Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at each assessment.	07/01/2024 - 06/30/2028
Neuropsychiatric symptoms associated with CFTR modulator therapy Časové okno: 07/01/2024 - 06/30/2028	Evaluate parent-reported new or worsening neuropsychiatric symptoms following initiation of elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) or vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (VTD) using the CFTR Modulator Survey. Symptoms include anxiety, depression, attention problems, behavioral dysregulation, irritability, and sleep disturbance. The Modified Naranjo Scale will be used to assess the likelihood that reported symptoms are related to CFTR modulator therapy.	07/01/2024 - 06/30/2028
Qualitative experiences related to CFTR modulator-associated neuropsychiatric symptoms Časové okno: 07/01/2024 - 06/30/2028	Conduct semi-structured qualitative interviews with a purposive sample of parents reporting worsening neuropsychiatric symptoms following CFTR modulator initiation or non-initiation because of mental health concerns. Eligible school-aged children may also participate. Interview transcripts will undergo thematic analysis.	07/01/2024 - 06/30/2028

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

Brown University

Cystic Fibrosis Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Quittner AL, Goldbeck L, Abbott J, Duff A, Lambrecht P, Sole A, Tibosch MM, Bergsten Brucefors A, Yuksel H, Catastini P, Blackwell L, Barker D. Prevalence of depression and anxiety in patients with cystic fibrosis and parent caregivers: results of The International Depression Epidemiological Study across nine countries. Thorax. 2014 Dec;69(12):1090-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205983. Epub 2014 Sep 21.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

STUDY00008868
SMITH 24A0 (Jiné číslo grantu/financování: Cystic Fibrosis Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro externí požadavky na data bude stanoven proces podávání žádostí. Zpočátku bude přístup k údajům na požádání poskytnuty společnosti Brown University Health (BUH), s úplným přístupem veřejnosti až po definovaném období po dokončení studie.

Kromě akademických publikací přispěje BUH k vytvoření veřejně dostupných shrnutí studií a zajistí, aby klíčová zjištění byla přístupná komunitě CF, poskytovatelům zdravotní péče a skupinám pro obhajobu pacientů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .