Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tides 2.0: Prævalens og langsgående forløb af depression, angst og adfærdsproblemer hos børn med cystisk fibrose under 12 år (TIDES 2)

1. juli 2026 opdateret af: Beth A Smith, MD, State University of New York at Buffalo
Dette er en langsgående, observationsepidemiologisk undersøgelse designet til at estimere forekomsten af ​​depression, angst og adfærdsproblemer hos børn i alderen 18 måneder gennem 11 år med cystisk fibrose (CF).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Integration af mental sundhed (MH) screening og behandling i cystisk fibrose (CF) pleje repræsenterer over 10 års forskning og klinisk fremskridt, drevet af forhøjede frekvenser af depression og angst i de internationale depressionepidemiologiske undersøgelser, MH -retningslinjer og CF Foundation -implementeringsstøtte til screening af unge og voksne i alle CF -centre. Fordelene ved screening inkluderer tidligere identifikation, større adgang til pleje, reduceret stigma og positiv optagelse fra CF -samfundet.

Tidevand inkluderede imidlertid ikke børn med CF under 12 år. Depression og angst er steget dramatisk hos små børn med nye retningslinjer for MH -screening af børn i primærpleje. I betragtning af den pædiatriske MH -krise og den udbredte vedtagelse af cystisk fibrosefibrose transmembrane ledningsregulator (CFTR) modulatorterapi, som har været forbundet med bivirkninger, er der et presserende behov for at indsamle MH -data hos børn med CF <12 år. Således er målene for denne undersøgelse at evaluere den nationale, langsgående forekomst af depression, angst og adfærdsproblemer hos børn med CF 18 måneder gennem 11 år, evaluere og sammenligne ydelsen af ​​to vidt anvendte korte screenere (kriteriumsgyldighed, følsomhed, specificitet) for at identificere den optimale målinger for denne population og karakteriserer neuropsychiatriske bivirkninger (AES) i forbindelse med CFTR -modulatorbehandling i denne alder. Formålet randomiseret prøveudtagning vil blive brugt til at rekruttere 600 børn (halv 18 mos.-5 år. og halv 6-11 år.) Ved 16 CF-centre over hele USA. Denne undersøgelse vil estimere forekomsten af ​​børn over den kliniske udskårne score på hvert symptomdomæne (depression, angst, adfærdsproblemer) og evaluere deres langsgående forløb og prediktorer. Rumorøse blandede metoder vil blive brugt til at beskrive eventuelle potentielle AE'er, som forældre eller børn opfattes som tilknyttet CFTR -modulatorterapi. Denne undersøgelse vil give grundlaget for at udvide screening af mental sundhed og pleje til yngre børn med CF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Joe DiMaggio
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Nemours Foundation
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Emma M Tillman, PhD, PharmD
          • Telefonnummer: (317) 274-2797
          • E-mail: emtillma@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Rekruttering
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brown University Health
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75235
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med cystisk fibrose mellem 18 måneder og 11 år

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Barn med en diagnose af cystisk fibrose (CF) aktivt efterfulgt af CF -plejeteamet på et deltagende sted
  2. Barn er 18 måneder gennem 11 år
  3. Engelsk og/eller spansktalende
  4. Forælder/juridisk værge villig og i stand til at give informeret samtykke og for mindre deltagere i alderen 7 til 11 år i stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke være villig til at deltage i undersøgelsesprocedurer eller efter PI -skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Preschool / Early Childhood Group (18 mos - 5 år)

300 børn med CF og deres forældre rekrutteres. Denne kohort vil hjælpe med at identificere tidlige tegn på internalisering og eksternalisering af adfærd, opmærksomhedsrelaterede bekymringer og virkningen af ​​CF-behandlinger på psykosocial sundhed.

Børn i denne kohort kan også identificeres til deltagelse i AIM 3, hvis de er på eller er berettigede til modulatorterapi.
Skolealdergruppe (6 - 11 år)

300 børn med CF og deres forældre rekrutteres. Inkluderer børn i skolealderen, der kan selvrapportere deres følelsesmæssige og adfærdsmæssige sundhed, der begynder i en alder af 8 år.

Denne gruppe vil blive vurderet for nye symptomer på mental sundhed, kognitiv udvikling og proceduremæssig angst relateret til CF -behandlinger.

Børn i denne kohort kan også identificeres til deltagelse i AIM 3, hvis de er på eller er berettigede til modulatorterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems in children with cystic fibrosis
Tidsramme: 07/01/2024 - 06/30/2028
Estimate the national prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems among children with cystic fibrosis aged 18 months through 11 years using the Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3). At the baseline assessment (Time 1), parents complete the age-appropriate BASC-3 Parent Rating Scale, and children aged 8-11 years complete the BASC-3 Self-Report of Personality. BASC-3 classifications of emotional and behavioral symptoms will be used to estimate the prevalence of clinically significant symptoms.
07/01/2024 - 06/30/2028

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic performance of brief behavioral and mental health screening instruments
Tidsramme: 07/01/2024 - 06/30/2028
Evaluate the diagnostic accuracy and clinical utility of the Pediatric Symptom Checklist (PSC-Preschool, PSC-17, and PSC-Y-17) and PROMIS short forms for anxiety, depressive symptoms, anger/irritability, sleep disturbance, cognitive functioning, flexibility, and persistence by comparing their performance with BASC-3 at baseline.
07/01/2024 - 06/30/2028
Longitudinal changes in child mental health symptoms
Tidsramme: 07/01/2024 - 06/30/2028
Assess changes in parent-reported and child self-reported mental health symptoms over three study assessments using PSC and PROMIS measures. BASC-3 is administered only at the first assessment.
07/01/2024 - 06/30/2028
Cystic fibrosis-specific health-related quality of life
Tidsramme: 07/01/2024 - 06/30/2028
Assess CF-specific health-related quality of life using age-appropriate versions of the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). Parent-proxy and child self-report versions are administered according to participant age, with the Preschool Pictorial CFQ-R administered once for eligible children.
07/01/2024 - 06/30/2028
Parent symptoms of depression and anxiety
Tidsramme: 07/01/2024 - 06/30/2028
Assess parent mental health using the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) and Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at each assessment.
07/01/2024 - 06/30/2028
Neuropsychiatric symptoms associated with CFTR modulator therapy
Tidsramme: 07/01/2024 - 06/30/2028
Evaluate parent-reported new or worsening neuropsychiatric symptoms following initiation of elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) or vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (VTD) using the CFTR Modulator Survey. Symptoms include anxiety, depression, attention problems, behavioral dysregulation, irritability, and sleep disturbance. The Modified Naranjo Scale will be used to assess the likelihood that reported symptoms are related to CFTR modulator therapy.
07/01/2024 - 06/30/2028
Qualitative experiences related to CFTR modulator-associated neuropsychiatric symptoms
Tidsramme: 07/01/2024 - 06/30/2028
Conduct semi-structured qualitative interviews with a purposive sample of parents reporting worsening neuropsychiatric symptoms following CFTR modulator initiation or non-initiation because of mental health concerns. Eligible school-aged children may also participate. Interview transcripts will undergo thematic analysis.
07/01/2024 - 06/30/2028

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

Brown University
Cystic Fibrosis Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008868
  • SMITH 24A0 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der vil blive etableret en ansøgningsproces til eksterne dataanmodninger. Oprindeligt gives dataadgang efter anmodning fra Brown University Health (BUH) med fuld offentlig adgang først efter en defineret periode efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ud over akademiske publikationer vil BUH bidrage til oprettelsen af ​​offentligt tilgængelige undersøgelsesoversigter, hvilket sikrer, at de vigtigste fund er tilgængelige for CF -samfundet, sundhedsudbydere og patientadvokategrupper.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner