Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приливы 2.0: Распространенность и продольный курс депрессии, тревоги и проблем поведения у детей с муковисцидозом в возрасте до 12 лет (TIDES 2)

1 июля 2026 г. обновлено: Beth A Smith, MD, State University of New York at Buffalo
Это продольное, наблюдательное эпидемиологическое исследование, предназначенное для оценки распространенности депрессии, тревожности и проблем поведения у детей в возрасте от 18 месяцев до 11 лет с муковисцидозом (CF).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Интеграция скрининга и лечения психического здоровья (MH) в уход за муковисцидозом (CF) представляет собой более 10 лет исследований и клинического прогресса, обусловленного повышенными показателями депрессии и тревоги в международном эпидемиологическом исследовании депрессии, руководящих принципах MH и поддержкой внедрения Фонда CF для скрининга подростков и взрослых во всех центрах CF. Преимущества скрининга включают в себя более раннюю идентификацию, больший доступ к медицинской помощи, снижение стигмы и положительное поглощение сообщества CF.

Тем не менее, приливы не включали детей с МФ до 12 лет. Депрессия и беспокойство резко возросли у маленьких детей, с новыми рекомендациями по скринингу детей в MH в первичной медицинской помощи. Учитывая педиатрический кризис MH и широко распространенное внедрение терапии модуляториальным модулятором трансмембранного проводимости муковисцидоза (CFTR), которая была связана с нежелательными событиями, существует неотложная необходимость собирать данные MH у детей с CF <12 лет. Таким образом, цели этого исследования состоит в том, чтобы оценить национальную, продольную распространенность депрессии, тревоги и поведения у детей с CF с 18 месяцев до 11 лет, оценить и сравнить показатели двух широко используемых кратких скринингов (валидность критерия, чувствительность, специфичность), чтобы определить оптимальные меры для этой популяции и характеризуют нейропсихийные наклонные события (AES), связанные с CFTR -моделяторией в этой группе. Целенаправленная рандомизированная выборка будет использоваться для набора 600 детей (половина 18 месяцев-5 год и половина 6-11 лет) в 16 ЦВ-центров по всей территории США. Это исследование будет оцениваться распространенность детей, превышающих клинический показатель, на каждом домене симптомов (депрессия, тревога, проблемы с поведением) и оценивать их продольный курс и предикторы. Строгие смешанные методы будут использоваться для описания любых потенциальных AES, воспринимаемых родителями или детьми, связанными с терапией модулятора CFTR. Это исследование предоставит основу для продления скрининга психического здоровья и ухода за младшими детьми с CF.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Beth A Smith, MD
  • Номер телефона: 716-898-5940
  • Электронная почта: balucas@buffalo.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Orange County
        • Контакт:
          • Adrianne Alpern, PhD
          • Номер телефона: 657-767-2730
          • Электронная почта: aalpern@choc.org
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
        • Контакт:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Joe DiMaggio
        • Контакт:
          • Alexandra L Quittner, PhD
          • Номер телефона: 305-992-2411
          • Электронная почта: aquittner@mhs.net
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Nemours Foundation
        • Контакт:
          • David Fedele, PhD
          • Номер телефона: 352-294-5765
          • Электронная почта: David.Fedele@nemours.org
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Контакт:
          • Emma M Tillman, PhD, PharmD
          • Номер телефона: (317) 274-2797
          • Электронная почта: emtillma@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Рекрутинг
        • University at Buffalo
        • Контакт:
          • Danielle M Goetz, MD
          • Номер телефона: 716-323-0110
          • Электронная почта: dgoetz@upa.chob.edu
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Контакт:
          • Mary Beth Prieur, PhD
          • Номер телефона: 919-843-3209
          • Электронная почта: mary_grimley@med.unc.edu
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Активный, не рекрутирующий
        • Brown University Health
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Ut Southwestern
        • Контакт:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с муковисцидозом между 18 месяцами до 11 лет

Описание

Критерии включения:

  1. Ребенок с диагнозом муковисцидоза (CF) активно сопровождается командой по уходу за CF на участвующем месте
  2. Ребенок в возрасте 18 месяцев через 11 лет
  3. Английский и/или испанский говорящий
  4. Родитель/законные опекуны, желающие и могут дать информированное согласие, и для второстепенных участников в возрасте от 7 до 11 лет могут дать согласие.

Критерии исключения:

  • Невозможно или не желает участвовать в учебных процедурах или по усмотрению сайта PI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа дошкольного / раннего детства (18 месяцев - 5 лет)

300 детей с CF и их родителями будут набраны. Эта когорта поможет выявить ранние признаки интернализующего и экстернализующего поведения, связанных с вниманием и влиянием лечения CF на психосоциальное здоровье.

Дети в этой когорте также могут быть идентифицированы для участия в AIM 3, если они находятся на или имеют право на терапию модуляторами.
Группа школьного возраста (6 - 11 лет)

300 детей с CF и их родителями будут набраны. Включает детей школьного возраста, которые могут самостоятельно сообщать о своем эмоциональном и поведенческом здоровье, начиная с 8 лет.

Эта группа будет оцениваться на предмет появления симптомов психического здоровья, когнитивного развития и процедурной тревоги, связанной с лечением CF.

Дети в этой когорте также могут быть идентифицированы для участия в AIM 3, если они находятся на или имеют право на терапию модуляторами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems in children with cystic fibrosis
Временное ограничение: 07/01/2024 - 06/30/2028
Estimate the national prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems among children with cystic fibrosis aged 18 months through 11 years using the Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3). At the baseline assessment (Time 1), parents complete the age-appropriate BASC-3 Parent Rating Scale, and children aged 8-11 years complete the BASC-3 Self-Report of Personality. BASC-3 classifications of emotional and behavioral symptoms will be used to estimate the prevalence of clinically significant symptoms.
07/01/2024 - 06/30/2028

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Diagnostic performance of brief behavioral and mental health screening instruments
Временное ограничение: 07/01/2024 - 06/30/2028
Evaluate the diagnostic accuracy and clinical utility of the Pediatric Symptom Checklist (PSC-Preschool, PSC-17, and PSC-Y-17) and PROMIS short forms for anxiety, depressive symptoms, anger/irritability, sleep disturbance, cognitive functioning, flexibility, and persistence by comparing their performance with BASC-3 at baseline.
07/01/2024 - 06/30/2028
Longitudinal changes in child mental health symptoms
Временное ограничение: 07/01/2024 - 06/30/2028
Assess changes in parent-reported and child self-reported mental health symptoms over three study assessments using PSC and PROMIS measures. BASC-3 is administered only at the first assessment.
07/01/2024 - 06/30/2028
Cystic fibrosis-specific health-related quality of life
Временное ограничение: 07/01/2024 - 06/30/2028
Assess CF-specific health-related quality of life using age-appropriate versions of the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). Parent-proxy and child self-report versions are administered according to participant age, with the Preschool Pictorial CFQ-R administered once for eligible children.
07/01/2024 - 06/30/2028
Parent symptoms of depression and anxiety
Временное ограничение: 07/01/2024 - 06/30/2028
Assess parent mental health using the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) and Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at each assessment.
07/01/2024 - 06/30/2028
Neuropsychiatric symptoms associated with CFTR modulator therapy
Временное ограничение: 07/01/2024 - 06/30/2028
Evaluate parent-reported new or worsening neuropsychiatric symptoms following initiation of elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) or vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (VTD) using the CFTR Modulator Survey. Symptoms include anxiety, depression, attention problems, behavioral dysregulation, irritability, and sleep disturbance. The Modified Naranjo Scale will be used to assess the likelihood that reported symptoms are related to CFTR modulator therapy.
07/01/2024 - 06/30/2028
Qualitative experiences related to CFTR modulator-associated neuropsychiatric symptoms
Временное ограничение: 07/01/2024 - 06/30/2028
Conduct semi-structured qualitative interviews with a purposive sample of parents reporting worsening neuropsychiatric symptoms following CFTR modulator initiation or non-initiation because of mental health concerns. Eligible school-aged children may also participate. Interview transcripts will undergo thematic analysis.
07/01/2024 - 06/30/2028

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York at Buffalo

Соавторы

Brown University
Cystic Fibrosis Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00008868
  • SMITH 24A0 (Другой номер гранта/финансирования: Cystic Fibrosis Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Процесс подачи заявки будет создан для внешних запросов данных. Первоначально доступ к данным будет предоставлен по запросу Университета Брауна Университета (BUH) с полным публичным доступом только после определенного периода после завершения исследования.

Помимо академических публикаций, BUH будет внести свой вклад в создание общедоступных резюме обучения, гарантируя, что ключевые выводы доступны для сообщества CF, поставщиков медицинских услуг и групп защиты пациентов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться