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潮汐2.0：12岁以下囊性纤维化儿童的抑郁，焦虑和行为问题的患病率和纵向过程 (TIDES 2)

2026年7月1日 更新者：Beth A Smith, MD、State University of New York at Buffalo
这是一项纵向，观察性的流行病学研究，旨在估计囊性纤维化（CF）的18个月至11岁儿童的抑郁，焦虑和行为问题的患病率。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

心理健康（MH）筛查和治疗中囊性纤维化（CF）护理的整合代表了10年以上的研究和临床进步，这是国际抑郁症流行病学研究，MH指南和CF基金会在所有CF中心的筛查青少年的实施支持的抑郁症和焦虑率升高所致。 筛查的好处包括早期识别，获得更多的护理机会，减少的污名和CF社区的积极吸收。

但是，潮汐不包括12岁以下CF的儿童。 幼儿的抑郁症和焦虑症急剧增加，并有新的指导原则在初级保健中筛查儿童。 鉴于小儿MH危机以及与不良事件有关的囊性纤维化跨膜电导调节剂（CFTR）调节剂的广泛采用，迫切需要在CF <12岁的儿童中收集MH数据。 因此，这项研究的目标是评估CF 18个月至11年儿童的抑郁，焦虑和行为问题的民族，纵向患病率，评估和比较两个广泛使用的简短筛查器的表现（标准有效性，敏感性，特异性），以确定该人群的最佳度量，并与该人群相关的the thric thrictator contriatial the Mod thrictator cftrictator cftrictator cftricter cftrter cftrtration cftrtration cftrtration cftrtration cftrtration cftratiation cftrictator（a）。 有目的的随机抽样将用于招募600名儿童（一半MOS.-5 一年。 和半年6-11岁。）在整个美国的16 CF中心。 这项研究将估计儿童在每个症状领域（抑郁，焦虑，行为问题）上临床切割得分以上的患病率，并评估他们的纵向过程和预测因子。 严格的混合方法将用于描述父母或孩子与CFTR调节剂治疗相关的任何潜在AE。 这项研究将为CF的年幼儿童提供基础，以扩展心理健康筛查和护理。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Orange County
        • 接触：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 招聘中
        • Joe DiMaggio
        • 接触：
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • 招聘中
        • Nemours Foundation
        • 接触：
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47405
        • 招聘中
        • Indiana University
        • 接触：
          • Emma M Tillman, PhD, PharmD
          • 电话号码：(317) 274-2797
          • 邮箱：emtillma@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • 招聘中
        • University at Buffalo
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina School of Medicine
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 接触：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 主动，不招人
        • Brown University Health
    • Texas
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

囊性纤维化的儿童18个月至11岁

描述

纳入标准：

  1. 患有囊性纤维化诊断（CF）的儿童积极地由参与现场的CF护理小组
  2. 儿童年龄18个月至11岁
  3. 英语和/或西班牙语说话
  4. 父母/法定监护人愿意并且能够给予知情同意，并适用于7岁以下的未成年人能够同意。

排除标准：

  • 无法或不愿意参加研究程序，或者由现场PI自由裁量权参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
学前班 /幼儿小组（18 MOS -5年）

将招募300名CF及其父母的儿童。 该队列将有助于确定内部化和外在行为，与注意力相关的问题以及CF治疗对社会心理健康的影响的早期迹象。

该队列中的儿童也可以确定参加AIM 3的儿童，如果他们有资格进行调节剂治疗。
学龄小组（6-11岁）

将招募300名CF及其父母的儿童。 包括学龄儿童，他们可以自我报告自己的情感和行为健康，从8岁开始。

该小组将评估新兴的心理健康症状，认知发展和与CF治疗有关的程序焦虑。

该队列中的儿童也可以确定参加AIM 3的儿童，如果他们有资格进行调节剂治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems in children with cystic fibrosis
大体时间：07/01/2024 - 06/30/2028
Estimate the national prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems among children with cystic fibrosis aged 18 months through 11 years using the Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3). At the baseline assessment (Time 1), parents complete the age-appropriate BASC-3 Parent Rating Scale, and children aged 8-11 years complete the BASC-3 Self-Report of Personality. BASC-3 classifications of emotional and behavioral symptoms will be used to estimate the prevalence of clinically significant symptoms.
07/01/2024 - 06/30/2028

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Diagnostic performance of brief behavioral and mental health screening instruments
大体时间：07/01/2024 - 06/30/2028
Evaluate the diagnostic accuracy and clinical utility of the Pediatric Symptom Checklist (PSC-Preschool, PSC-17, and PSC-Y-17) and PROMIS short forms for anxiety, depressive symptoms, anger/irritability, sleep disturbance, cognitive functioning, flexibility, and persistence by comparing their performance with BASC-3 at baseline.
07/01/2024 - 06/30/2028
Longitudinal changes in child mental health symptoms
大体时间：07/01/2024 - 06/30/2028
Assess changes in parent-reported and child self-reported mental health symptoms over three study assessments using PSC and PROMIS measures. BASC-3 is administered only at the first assessment.
07/01/2024 - 06/30/2028
Cystic fibrosis-specific health-related quality of life
大体时间：07/01/2024 - 06/30/2028
Assess CF-specific health-related quality of life using age-appropriate versions of the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). Parent-proxy and child self-report versions are administered according to participant age, with the Preschool Pictorial CFQ-R administered once for eligible children.
07/01/2024 - 06/30/2028
Parent symptoms of depression and anxiety
大体时间：07/01/2024 - 06/30/2028
Assess parent mental health using the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) and Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at each assessment.
07/01/2024 - 06/30/2028
Neuropsychiatric symptoms associated with CFTR modulator therapy
大体时间：07/01/2024 - 06/30/2028
Evaluate parent-reported new or worsening neuropsychiatric symptoms following initiation of elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) or vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (VTD) using the CFTR Modulator Survey. Symptoms include anxiety, depression, attention problems, behavioral dysregulation, irritability, and sleep disturbance. The Modified Naranjo Scale will be used to assess the likelihood that reported symptoms are related to CFTR modulator therapy.
07/01/2024 - 06/30/2028
Qualitative experiences related to CFTR modulator-associated neuropsychiatric symptoms
大体时间：07/01/2024 - 06/30/2028
Conduct semi-structured qualitative interviews with a purposive sample of parents reporting worsening neuropsychiatric symptoms following CFTR modulator initiation or non-initiation because of mental health concerns. Eligible school-aged children may also participate. Interview transcripts will undergo thematic analysis.
07/01/2024 - 06/30/2028

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

State University of New York at Buffalo

合作者

Brown University
Cystic Fibrosis Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月2日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月29日

首次发布 (实际的)

2025年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00008868
  • SMITH 24A0 (其他赠款/资助编号：Cystic Fibrosis Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将针对外部数据请求建立申请流程。 最初，Brown University Health（BUH）的要求才能批准数据访问，仅在完成研究后定义的期限后，才能完全访问数据。

除了学术出版物外，Buh还将为创建公开的学习摘要做出贡献，以确保CF社区，医疗保健提供者和患者倡导小组可以访问关键发现。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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