Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidvatten 2.0: Prevalens och longitudinell kurs av depression, ångest och beteendeproblem hos barn med cystisk fibros under 12 år (TIDES 2)

1 juli 2026 uppdaterad av: Beth A Smith, MD, State University of New York at Buffalo

Detta är en longitudinell, observationsepidemiologisk studie utformad för att uppskatta förekomsten av depression, ångest och beteendeproblem hos barn i åldrarna 18 månader till 11 år med cystisk fibros (CF).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Cystisk fibros (CF)

Detaljerad beskrivning

Integration av mentalhälsa (MH) screening och behandling i cystisk fibros (CF) -vård representerar över 10 års forskning och klinisk framsteg, drivet av förhöjda hastigheter av depression och ångest i den internationella depression -epidemiologiska studien, MH -riktlinjer och CF Foundation -implementeringsstöd till skärm ungdomar och vuxna i alla CF -centra. Fördelarna med screening inkluderar tidigare identifiering, större tillgång till vård, minskat stigma och positivt upptag från CF -samhället.

Tidvatten inkluderade emellertid inte barn med CF under 12 år. Depression och ångest har ökat dramatiskt hos små barn, med nya riktlinjer för MH -screening av barn i primärvården. Med tanke på den pediatriska MH -krisen och det utbredda antagandet av cystisk fibros -fibros transmembranledningsregulator (CFTR) modulatorterapi, som har associerats med biverkningar, finns det ett brådskande behov av att samla MH -data hos barn med CF <12 år. Thus, the goals of this study are to evaluate the national, longitudinal prevalence of depression, anxiety, and behavior problems in children with CF 18 months through 11 years, evaluate and compare the performance of two widely used brief screeners (criterion validity, sensitivity, specificity) to identify the optimal measures for this population, and characterize neuropsychiatric adverse events (AEs) associated with CFTR modulator therapy in this age group. Purposive randomiserad provtagning kommer att användas för att rekrytera 600 barn (hälften av 18 mos.-5 år och halva 6-11 år) vid 16 CF-centra i USA. Denna studie kommer att uppskatta förekomsten av barn över den kliniska snittpoängen på varje symptomdomän (depression, ångest, beteendeproblem) och utvärdera deras longitudinella kurs och prediktorer. Rigorösa blandade metoder kommer att användas för att beskriva eventuella AE: er som uppfattas av föräldrar eller barn som är associerade med CFTR -modulatorterapi. Denna studie kommer att ge grunden för att utvidga screening och vård av mental hälsa till yngre barn med CF.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Beth A Smith, MD
Telefonnummer: 716-898-5940
E-post: balucas@buffalo.edu

Studera Kontakt Backup

Namn: Minu Mohan, MPH
E-post: minuponn@buffalo.edu

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868
    - Rekrytering
    - Children's Hospital of Orange County
    - Kontakt:
      
      Adrianne Alpern, PhD
      
      Telefonnummer: 657-767-2730
      
      E-post: aalpern@choc.org
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - Rekrytering
    - Children's Hospital Colorado
    - Kontakt:
      
      Emily Muther, PhD
      
      Telefonnummer: 720- 777-3257
      
      E-post: Emily.Muther@childrenscolorado.org
- Florida
  - Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
    - Rekrytering
    - Joe DiMaggio
    - Kontakt:
      
      Alexandra L Quittner, PhD
      
      Telefonnummer: 305-992-2411
      
      E-post: aquittner@mhs.net
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
    - Rekrytering
    - Nemours Foundation
    - Kontakt:
      
      David Fedele, PhD
      
      Telefonnummer: 352-294-5765
      
      E-post: David.Fedele@nemours.org
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
    - Rekrytering
    - Indiana University
    - Kontakt:
      
      Emma M Tillman, PhD, PharmD
      
      Telefonnummer: (317) 274-2797
      
      E-post: emtillma@iu.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Rekrytering
    - Massachusetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Anna M Georgiopoulos, MD
      
      Telefonnummer: 617-724 -6300
      
      E-post: AGEORGIOPOULOS@mgh.harvard.edu
- New York
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
    - Rekrytering
    - University at Buffalo
    - Kontakt:
      
      Danielle M Goetz, MD
      
      Telefonnummer: 716-323-0110
      
      E-post: dgoetz@upa.chob.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    - Rekrytering
    - University of North Carolina School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Mary Beth Prieur, PhD
      
      Telefonnummer: 919-843-3209
      
      E-post: mary_grimley@med.unc.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
    - Rekrytering
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Kontakt:
      
      Stephanie Filigno, PhD
      
      Telefonnummer: 513-636-7793
      
      E-post: stephanie.filigno@cchmc.org
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Brown University Health
- Texas
  - Plano, Texas, Förenta staterna, 75235
    - Rekrytering
    - Ut Southwestern
    - Kontakt:
      
      Meghna Sathe, MD
      
      Telefonnummer: 214-456-8000
      
      E-post: meghna.sathe@utsouthwestern.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
    - Rekrytering
    - Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
    - Kontakt:
      
      Michael S Schechter, MD, MPH
      
      Telefonnummer: 410- 550-7755
      
      E-post: michael.schechter@vcuhealth.org
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
    - Rekrytering
    - Seattle Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Freda Liu, PhD
      
      Telefonnummer: 206-987-3295
      
      E-post: freda.liu@seattlechildrens.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med cystisk fibros mellan 18 månader och 11 år

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Barn med en diagnos av cystisk fibros (CF) följt av CF -vårdteamet på en deltagande plats
Barnet är 18 månader till 11 år
Engelska och/eller spansktalande
Förälder/juridisk vårdnadshavare som är villig och kan ge informerat samtycke, och för mindre deltagare i åldrarna 7 genom 11 år som kan ge samtycke.

Uteslutningskriterier:

Kan inte eller ovilligt att delta i studieprocedurer eller på platsen PI -diskretion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Förskola / tidig barndomsgrupp (18 MOS - 5 år) 300 barn med CF och deras föräldrar kommer att rekryteras. Denna kohort kommer att hjälpa till att identifiera tidiga tecken på internaliserande och externiserande beteenden, uppmärksamhetsrelaterade problem och effekterna av CF-behandlingar på psykosocial hälsa. Barn i denna kohort kan också identifieras för deltagande i AIM 3 om de är på eller berättigade till modulatorterapi.
Skolåldersgrupp (6 - 11 år) 300 barn med CF och deras föräldrar kommer att rekryteras. Inkluderar skolålders barn som kan självrapportera sin känslomässiga och beteendemässiga hälsa, som börjar vid 8 års ålder. Denna grupp kommer att utvärderas för framväxande symtom i mental hälsa, kognitiv utveckling och processuell ångest relaterad till CF -behandlingar. Barn i denna kohort kan också identifieras för deltagande i AIM 3 om de är på eller berättigade till modulatorterapi.

Grupp / Kohort

Förskola / tidig barndomsgrupp (18 MOS - 5 år)

300 barn med CF och deras föräldrar kommer att rekryteras. Denna kohort kommer att hjälpa till att identifiera tidiga tecken på internaliserande och externiserande beteenden, uppmärksamhetsrelaterade problem och effekterna av CF-behandlingar på psykosocial hälsa.

Barn i denna kohort kan också identifieras för deltagande i AIM 3 om de är på eller berättigade till modulatorterapi.

Skolåldersgrupp (6 - 11 år)

300 barn med CF och deras föräldrar kommer att rekryteras. Inkluderar skolålders barn som kan självrapportera sin känslomässiga och beteendemässiga hälsa, som börjar vid 8 års ålder.

Denna grupp kommer att utvärderas för framväxande symtom i mental hälsa, kognitiv utveckling och processuell ångest relaterad till CF -behandlingar.

Barn i denna kohort kan också identifieras för deltagande i AIM 3 om de är på eller berättigade till modulatorterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems in children with cystic fibrosis Tidsram: 07/01/2024 - 06/30/2028	Estimate the national prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems among children with cystic fibrosis aged 18 months through 11 years using the Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3). At the baseline assessment (Time 1), parents complete the age-appropriate BASC-3 Parent Rating Scale, and children aged 8-11 years complete the BASC-3 Self-Report of Personality. BASC-3 classifications of emotional and behavioral symptoms will be used to estimate the prevalence of clinically significant symptoms.	07/01/2024 - 06/30/2028

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Diagnostic performance of brief behavioral and mental health screening instruments Tidsram: 07/01/2024 - 06/30/2028	Evaluate the diagnostic accuracy and clinical utility of the Pediatric Symptom Checklist (PSC-Preschool, PSC-17, and PSC-Y-17) and PROMIS short forms for anxiety, depressive symptoms, anger/irritability, sleep disturbance, cognitive functioning, flexibility, and persistence by comparing their performance with BASC-3 at baseline.	07/01/2024 - 06/30/2028
Longitudinal changes in child mental health symptoms Tidsram: 07/01/2024 - 06/30/2028	Assess changes in parent-reported and child self-reported mental health symptoms over three study assessments using PSC and PROMIS measures. BASC-3 is administered only at the first assessment.	07/01/2024 - 06/30/2028
Cystic fibrosis-specific health-related quality of life Tidsram: 07/01/2024 - 06/30/2028	Assess CF-specific health-related quality of life using age-appropriate versions of the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). Parent-proxy and child self-report versions are administered according to participant age, with the Preschool Pictorial CFQ-R administered once for eligible children.	07/01/2024 - 06/30/2028
Parent symptoms of depression and anxiety Tidsram: 07/01/2024 - 06/30/2028	Assess parent mental health using the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) and Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at each assessment.	07/01/2024 - 06/30/2028
Neuropsychiatric symptoms associated with CFTR modulator therapy Tidsram: 07/01/2024 - 06/30/2028	Evaluate parent-reported new or worsening neuropsychiatric symptoms following initiation of elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) or vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (VTD) using the CFTR Modulator Survey. Symptoms include anxiety, depression, attention problems, behavioral dysregulation, irritability, and sleep disturbance. The Modified Naranjo Scale will be used to assess the likelihood that reported symptoms are related to CFTR modulator therapy.	07/01/2024 - 06/30/2028
Qualitative experiences related to CFTR modulator-associated neuropsychiatric symptoms Tidsram: 07/01/2024 - 06/30/2028	Conduct semi-structured qualitative interviews with a purposive sample of parents reporting worsening neuropsychiatric symptoms following CFTR modulator initiation or non-initiation because of mental health concerns. Eligible school-aged children may also participate. Interview transcripts will undergo thematic analysis.	07/01/2024 - 06/30/2028

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbetspartners

Brown University

Cystic Fibrosis Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Quittner AL, Goldbeck L, Abbott J, Duff A, Lambrecht P, Sole A, Tibosch MM, Bergsten Brucefors A, Yuksel H, Catastini P, Blackwell L, Barker D. Prevalence of depression and anxiety in patients with cystic fibrosis and parent caregivers: results of The International Depression Epidemiological Study across nine countries. Thorax. 2014 Dec;69(12):1090-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205983. Epub 2014 Sep 21.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2025

Första postat (Faktisk)

2 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

STUDY00008868
SMITH 24A0 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

En ansökningsprocess kommer att upprättas för externa dataförfrågningar. Ursprungligen kommer datatillträde att beviljas på begäran av Brown University Health (BUH), med full allmän tillgång först efter en definierad period efter avslutad studie.

Utöver akademiska publikationer kommer BUH att bidra till skapandet av offentligt tillgängliga studieresöversikt, vilket säkerställer att viktiga resultat är tillgängliga för CF -samhället, vårdgivare och patientförespråkare.

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
SAV
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .