Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gezeiten 2.0: Prävalenz und Längsschnittverlauf der Depressionen, Angstzustände und Verhaltensprobleme bei Kindern mit Mukoviszidose unter 12 Jahren (TIDES 2)

29. Juni 2025 aktualisiert von: Beth A Smith, MD, State University of New York at Buffalo
Dies ist eine longitudinale, beobachtende epidemiologische Studie, die die Prävalenz von Depressionen, Angstzuständen und Verhaltensproblemen bei Kindern im Alter von 18 Monaten bis 11 Jahren mit Mukoviszidose (CF) abschätzen soll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Integration des Screenings und der Behandlung von psychischen Gesundheit (MH) in die Versorgung von Mukoviszidose (CF) entspricht einem über 10 Jahre Forschung und dem klinischen Fortschritt, die durch erhöhte Raten von Depressionen und Angstzuständen in der internationalen Depression epidemiologischen Studie, MH -Richtlinien und Unterstützung der CF -Implementierung der Implementierung von Jugendlichen und Erwachsenen in allen CF -Zentren angetrieben werden. Zu den Vorteilen des Screenings zählen frühere Identifizierung, ein höherer Zugang zu Pflege, reduziertes Stigma und eine positive Aufnahme der CF -Community.

Die Gezeiten umfassten jedoch keine Kinder mit CF unter 12 Jahren. Depressionen und Angstzustände haben bei kleinen Kindern dramatisch zugenommen, mit neuen Richtlinien für das MH -Screening von Kindern in der Grundversorgung. Angesichts der pädiatrischen MH -Krise und der weit verbreiteten Einführung der Therapie von Mukoviszidose -Fibrose -Transmembran -Leitfähigkeitsregulierungsbehörden (CFTR), die mit unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht wurden, besteht dringend erforderlich, MH -Daten bei Kindern mit CF <12 Jahren zu sammeln. Thus, the goals of this study are to evaluate the national, longitudinal prevalence of depression, anxiety, and behavior problems in children with CF 18 months through 11 years, evaluate and compare the performance of two widely used brief screeners (criterion validity, sensitivity, specificity) to identify the optimal measures for this population, and characterize neuropsychiatric adverse events (AEs) associated with CFTR modulator therapy in this age group. Die zielgerichtete randomisierte Stichprobe wird verwendet, um 600 Kinder zu rekrutieren (halb 18 Mos.-5 Jahr. und halb 6-11 Jahre.) In 16 vgl. Zentren in den USA. In dieser Studie wird die Prävalenz von Kindern über dem klinischen Schnittbereich jeder Symptomdomäne (Depression, Angstzustände, Verhaltensprobleme) und deren Längsschnittverlauf und Prädiktoren geschätzt. Es werden strenge gemischte Methoden verwendet, um potenzielle AEs zu beschreiben, die von Eltern oder Kindern als CFTR -Modulatortherapie in Verbindung gebracht werden. Diese Studie wird die Grundlagen für die Erweiterung der psychischen Gesundheitsscreening und -versorgung auf jüngere Kinder mit vgl.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Joe DiMaggio
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Nemours Foundation
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Emma M Tillman, PhD, PharmD
          • Telefonnummer: (317) 274-2797
          • E-Mail: emtillma@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Brown University Health
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit Mukoviszidose zwischen 18 Monaten und 11 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kind mit einer Diagnose von Mukoviszidose (CF), gefolgt vom CF -Pflegeteam an einem teilnehmenden Standort aktiv
  2. Kind ist 18 Monate im Alter von 11 Jahren im Alter von 18 Monaten
  3. Englisch und/oder Spanisch sprechen
  4. Eltern/Erziehungsberechtigte bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen, und für kleinere Teilnehmer im Alter von 7 Jahren in der Lage, Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, an Studienverfahren teilzunehmen, oder vor Ort PI -Ermessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe Vorschule / Frühkindlichkeit (18 MOS - 5 Jahre)

300 Kinder mit CF und ihren Eltern werden rekrutiert. Diese Kohorte wird dazu beitragen, frühe Anzeichen für die Internalisierung und Externalisierung von Verhaltensweisen, aufmerksamkeitsstarke Bedenken und die Auswirkungen von CF-Behandlungen auf die psychosoziale Gesundheit zu identifizieren.

Kinder in dieser Kohorte können auch für die Teilnahme an AIM 3 identifiziert werden, wenn sie eine Modulatortherapie haben oder in Frage kommen.
Schulgruppe (6 - 11 Jahre)

300 Kinder mit CF und ihren Eltern werden rekrutiert. Beinhaltet Kinder im schulpflichtigen Alter, die ihre emotionale und verhaltensbezogene Gesundheit ab dem Alter von 8 Jahren selbst berichten können.

Diese Gruppe wird auf entstehende Symptome der psychischen Gesundheit, die kognitive Entwicklung und die Verfahrensangst im Zusammenhang mit CF -Behandlungen bewertet.

Kinder in dieser Kohorte können auch für die Teilnahme an AIM 3 identifiziert werden, wenn sie eine Modulatortherapie haben oder in Frage kommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschätzung der nationalen Prävalenz von Depressionen, Angstzuständen und Verhaltensproblemen in der frühen Kindheit (18 Monate - 5 Jahre) und Kinder im schulpflichtigen Alter (6 - 11 Jahre)
Zeitfenster: 07/01/2024 - 30.06.2028
Eltern/Betreuer werden das Verhaltensbewertungssystem für Kinder, die dritte Ausgabe (BASC-3), vervollständigen. Kinder im Alter von 8 bis 11 Jahren werden das BASC-3-Selbstbericht abschließen.
07/01/2024 - 30.06.2028

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten und vergleichen Sie die Leistung der pädiatrischen Symptom -Checkliste (PSC) und der von den Patienten gemeldeten Ergebnissen für die Ergebnisse des Informationssystems (Promis) im Vergleich zum Verhaltensbewertungssystem für Kinder, dritte Ausgabe (BASC).
Zeitfenster: 07/01/2024 - 30.06.2028
Eltern/Betreuer und Kinder mit CF werden die Screening -Maßnahmen dreimal durchführen. Das PSC und die Promis (Depression, Angst, Wut, Schlafstörung, Flexibilität, Persistenz und kognitive Funktion) werden im Vergleich zu BASC-3-klinischen Skalen und zusammengesetzten Indizes auf Empfindlichkeit, Spezifität und Nettovorteil bewertet.
07/01/2024 - 30.06.2028

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

Brown University
Cystic Fibrosis Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008868
  • SMITH 24A0 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für externe Datenanfragen wird ein Bewerbungsprozess festgelegt. Zunächst wird der Datenzugriff auf Anfrage von Brown University Health (BUH) gewährt, wobei der vollständige öffentliche Zugang erst nach Abschluss eines definierten Zeitraums nach Abschluss der Studie.

Abgesehen von akademischen Veröffentlichungen wird BUH zur Schaffung öffentlich verfügbarer Studienzusammenfassungen beitragen, um sicherzustellen, dass wichtige Ergebnisse für die CF -Gemeinschaft, die Gesundheitsdienstleister und die Interessenvertretung der Patienten zugänglich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zystische Fibrose (CF)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren